Itraconazolo

Le informazioni qui riportate non sono consigli medici e potrebbero non essere accurate. Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

L'Itraconazolo è un antimicotico sistemico appartenente alla classe dei triazoli, utilizzato per trattare diverse infezioni fungine superficiali e sistemiche. Agisce inibendo la sintesi dell'ergosterolo, componente essenziale della membrana cellulare dei funghi. Presenta numerose interazioni farmacologiche e può provocare epatotossicità e peggioramento dell'insufficienza cardiaca: la prescrizione richiede quindi un'attenta valutazione delle condizioni cliniche e dei medicinali assunti.

Caratteristica	Informazioni
Principio attivo	Itraconazolo
Classe farmacologica	Antimicotici sistemici; triazoli; codice ATC J02AC02
Principali specialità	Sporanox capsule, Triasporin, Tranizolo, Trazer
Indicazioni autorizzate in Italia	Alcune forme di candidosi, pitiriasi versicolor, dermatofitosi, onicomicosi e specifiche micosi sistemiche, secondo formulazione e autorizzazione
Meccanismo d'azione	Inibizione della lanosterolo 14-alfa-demetilasi fungina e della sintesi dell'ergosterolo
Forme farmaceutiche	Capsule rigide da 100 mg; soluzione orale da 10 mg/ml per specifiche indicazioni
Dosaggio	Generalmente 100–200 mg al giorno per alcune micosi superficiali; 200 mg due volte al giorno per specifiche indicazioni e cicli terapeutici
Emivita	Circa 24–42 ore dopo somministrazioni ripetute, con variabilità individuale
Effetti indesiderati comuni	Nausea, dolore addominale, diarrea, dispepsia e cefalea
Rischi principali	Epatotossicità, insufficienza cardiaca, interazioni farmacologiche e possibili aritmie
Regime di fornitura	Medicinale soggetto a prescrizione medica; classificazione di rimborsabilità variabile secondo specialità e confezione

SPECIALITÀ

• Itraconazolo
  • Itraconazolo generico: capsule da 100 mg, tra cui la specialità Mylan riportata nella voce di WikiFarmaco.
• Sporanox capsule
  • Capsule rigide da 100 mg.
  • Sospensione orale da 10 mg/ml, secondo la formulazione autorizzata.
• Tranizolo
  • Capsule da 100 mg.
• Trazer
  • Capsule da 100 mg.
• Triasporin
  • Capsule da 100 mg.
• Itrafungol
  • Soluzione orale veterinaria; non destinata all'uso umano.

STRUTTURA

L'itraconazolo è un derivato sintetico triazolico caratterizzato da elevata lipofilia. Presenta attività contro numerosi dermatofiti, lieviti e funghi filamentosi, con efficacia che varia in base alla specie fungina e alla sua sensibilità.

La lipofilia favorisce la distribuzione nei tessuti ricchi di cheratina, come cute e unghie, nei quali il farmaco può persistere anche dopo la sospensione del trattamento. La penetrazione nel liquido cerebrospinale è invece generalmente limitata.

MECCANISMO D'AZIONE

L'itraconazolo inibisce la lanosterolo 14-alfa-demetilasi fungina, un enzima del sistema del citocromo P450 necessario per la sintesi dell'ergosterolo.

La riduzione dell'ergosterolo e l'accumulo di steroli anomali alterano la struttura e la permeabilità della membrana cellulare fungina, compromettendone le funzioni. L'attività può essere fungistatica o fungicida a seconda del microrganismo, della concentrazione raggiunta e delle condizioni di esposizione.

L'itraconazolo inibisce anche il CYP3A4 umano. Questo effetto è responsabile di numerose interazioni farmacologiche, che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di altri medicinali e il rischio di tossicità.

INDICAZIONI

Candidosi vulvovaginale

L'itraconazolo per via orale può essere utilizzato per alcune forme di candidosi vulvovaginale sostenute da specie sensibili di Candida. La scelta del trattamento dipende dalla gravità, dalla frequenza delle recidive, dalla specie responsabile e dalle condizioni della paziente.

Per alcune formulazioni è previsto un regime di 200 mg due volte al giorno per un giorno oppure 200 mg una volta al giorno per tre giorni. La scelta dello schema deve rispettare l'indicazione autorizzata e la valutazione clinica.

In gravidanza, o quando questa sia possibile, è necessario valutare attentamente le alternative terapeutiche e le precauzioni previste per il farmaco.

Candidosi orale

L'itraconazolo può essere indicato in alcune forme di candidosi orale, soprattutto quando il trattamento locale non è adeguato o non ha prodotto risultati sufficienti.

Per la soluzione orale, un regime comunemente impiegato negli adulti è di 200 mg al giorno per circa una settimana, con eventuali modifiche secondo la risposta clinica e l'indicazione specifica.

La soluzione deve essere utilizzata secondo le istruzioni della formulazione, generalmente mantenendola in bocca prima di deglutirla per favorire il contatto con le mucose. La soluzione orale e le capsule non sono automaticamente intercambiabili, poiché presentano caratteristiche di assorbimento differenti.

Pitiriasi versicolor

L'itraconazolo è impiegato nel trattamento della pitiriasi versicolor, un'infezione superficiale associata a lieviti del genere Malassezia.

Un regime comunemente utilizzato negli adulti è di 200 mg al giorno per 5–7 giorni, quando il trattamento sistemico è appropriato.

Le alterazioni della pigmentazione cutanea possono persistere per settimane dopo l'eradicazione del fungo e non indicano necessariamente un fallimento terapeutico.

Dermatofitosi cutanee

L'itraconazolo può essere utilizzato per alcune dermatofitosi, comprese tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis e tinea manuum, quando l'estensione o la sede dell'infezione giustificano una terapia sistemica.

A seconda dell'infezione, possono essere prescritti 100 mg al giorno per circa 15 giorni oppure 200 mg al giorno per circa 7 giorni. La durata effettiva dipende dalla sede, dalla gravità, dalla risposta e dall'indicazione autorizzata.

Le infezioni localizzate possono spesso essere trattate con antimicotici topici, evitando l'esposizione sistemica quando non necessaria.

Onicomicosi

L'itraconazolo può essere indicato nelle onicomicosi sostenute da dermatofiti o lieviti sensibili. Il trattamento sistemico può essere utile quando sono interessate numerose unghie, la matrice ungueale o una porzione estesa della lamina.

Per alcune onicomicosi è utilizzato un regime intermittente di 200 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguito da una pausa di 3 settimane. Il numero di cicli dipende dalla sede e dalla risposta clinica. In alternativa, per alcune situazioni può essere previsto un trattamento continuo più prolungato.

Il miglioramento visibile è graduale perché dipende dalla ricrescita dell'unghia sana. Il farmaco può permanere nei tessuti ungueali anche dopo la fine della terapia.

Prima di iniziare un trattamento sistemico è opportuno confermare la diagnosi, poiché alterazioni ungueali non fungine possono simulare un'onicomicosi.

Micosi sistemiche

Per specifiche formulazioni e indicazioni autorizzate, l'itraconazolo può essere utilizzato nel trattamento di alcune micosi sistemiche, tra cui:

• Aspergillosi.
• Alcune forme di candidosi sistemica.
• Criptococcosi, compresa la meningite criptococcica, in situazioni selezionate.
• Istoplasmosi.
• Sporotricosi.
• Blastomicosi.
• Paracoccidioidomicosi.
• Cromoblastomicosi e altre micosi profonde specifiche.

La scelta terapeutica dipende dal microrganismo, dalla sede e dalla gravità dell'infezione, dallo stato immunitario e dalle terapie precedenti. Le infezioni invasive possono richiedere altri antimicotici iniziali, monitoraggio specialistico e controllo delle concentrazioni plasmatiche.

Impieghi non autorizzati

L'itraconazolo è stato studiato o utilizzato fuori indicazione in alcune patologie dermatologiche e in altre condizioni. La presenza di studi o di un impiego clinico non equivale a un'indicazione autorizzata.

Gli impieghi off-label devono essere valutati da uno specialista, sulla base delle evidenze disponibili, del rapporto beneficio-rischio e delle alternative terapeutiche. Il farmaco non deve essere utilizzato autonomamente per disturbi non riconducibili a un'infezione fungina documentata o ragionevolmente sospetta.

CONTROINDICAZIONI

Le controindicazioni dipendono dalla formulazione e dalle informazioni autorizzate della specifica specialità. Le principali situazioni da considerare comprendono:

• Ipersensibilità all'itraconazolo o a uno degli eccipienti.
• Insufficienza cardiaca congestizia attuale o pregressa, salvo le eccezioni previste per specifiche infezioni gravi e sotto stretta supervisione specialistica.
• Associazione con medicinali controindicati per il rischio di aritmie, prolungamento del QT o altre tossicità gravi.
• Gravidanza, salvo circostanze cliniche particolari nelle quali un'infezione grave richieda il trattamento e non siano disponibili alternative adeguate.
• Allattamento, quando il trattamento non sia compatibile con la prosecuzione dell'allattamento secondo la valutazione medica.

L'associazione con alcuni medicinali metabolizzati dal CYP3A4 può determinare effetti gravi, tra cui aritmie ventricolari e torsione di punta. Prima di prescrivere itraconazolo è indispensabile verificare tutte le terapie in corso, compresi i medicinali senza obbligo di prescrizione e gli integratori.

POSOLOGIA

La posologia dipende dall'infezione, dalla formulazione, dalla sensibilità del microrganismo, dalle condizioni del paziente e dalle interazioni farmacologiche. Gli schemi seguenti sono indicativi per adulti e non sostituiscono la prescrizione individuale.

Capsule rigide

Le capsule contengono generalmente 100 mg di itraconazolo e devono essere ingerite intere immediatamente dopo un pasto principale, per favorire l'assorbimento.

Esempi di regimi comunemente utilizzati:

• Candidosi vulvovaginale: 200 mg due volte al giorno per un giorno oppure 200 mg una volta al giorno per tre giorni, secondo la specifica indicazione.
• Candidosi orale: generalmente 100 mg al giorno per circa 15 giorni, secondo indicazione e risposta clinica.
• Pitiriasi versicolor: generalmente 200 mg al giorno per 5–7 giorni.
• Dermatofitosi cutanee: 100 mg al giorno per circa 15 giorni oppure 200 mg al giorno per circa 7 giorni, in funzione della sede.
• Onicomicosi: 200 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da pause e ripetizioni secondo il regime prescritto.
• Micosi sistemiche: generalmente 100–200 mg al giorno, con dosaggi maggiori per alcune infezioni e in base alla risposta clinica.

Le dosi e le durate non sono intercambiabili tra le diverse indicazioni. Nei trattamenti delle micosi sistemiche può essere necessario proseguire per mesi, in relazione alla risposta clinica, ai risultati microbiologici e allo stato immunitario.

Soluzione orale

La soluzione orale autorizzata contiene generalmente 10 mg/ml. Per alcune indicazioni, come la candidosi orofaringea, un regime comunemente impiegato negli adulti è di 200 mg al giorno, equivalenti a 20 ml al giorno, per circa una settimana.

La soluzione deve essere somministrata secondo le istruzioni della specifica formulazione. Il dosaggio e la durata possono variare in base all'infezione e alla risposta clinica.

La soluzione orale non deve essere sostituita automaticamente alle capsule applicando lo stesso schema, perché le due formulazioni presentano differenze di assorbimento e indicazioni.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia dell'itraconazolo nei bambini non sono stabilite per tutte le indicazioni. L'uso pediatrico deve essere riservato a situazioni selezionate, con valutazione specialistica e monitoraggio appropriato.

Anziani

Negli anziani occorre valutare la funzionalità epatica e cardiaca, le comorbilità e la politerapia. Il rischio di interazioni e reazioni avverse può essere maggiore.

Insufficienza epatica

L'itraconazolo è metabolizzato prevalentemente dal fegato. In presenza di compromissione epatica è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio-rischio, le alternative e l'eventuale monitoraggio della funzionalità epatica.

Insufficienza renale

L'eliminazione renale del principio attivo immodificato è limitata, ma l'insufficienza renale può influenzare l'esposizione e la tollerabilità. I dati sono limitati e la terapia richiede una valutazione individuale.

Dose dimenticata e sovradosaggio

In caso di dose dimenticata, assumerla quando ci si ricorda, salvo che sia quasi il momento della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Il sovradosaggio può aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali, epatici e di altre reazioni avverse. Non esiste un antidoto specifico e l'emodialisi non elimina efficacemente l'itraconazolo. In caso di assunzione eccessiva è necessaria una valutazione medica tempestiva.

EMIVITA

L'emivita terminale dell'itraconazolo è generalmente di circa 24–42 ore dopo somministrazioni ripetute, con variabilità legata alla dose, alla durata del trattamento, alla funzionalità epatica e alle caratteristiche individuali.

L'assorbimento delle capsule è influenzato dal cibo e dall'acidità gastrica. I medicinali che riducono l'acidità dello stomaco possono diminuire la biodisponibilità delle capsule, mentre la soluzione orale presenta caratteristiche di assorbimento differenti.

L'itraconazolo viene metabolizzato soprattutto dal CYP3A4 e produce diversi metaboliti, tra cui l'idrossi-itraconazolo, dotato di attività antimicotica.

Il farmaco si distribuisce ampiamente nei tessuti e si concentra in particolare nella cute e nelle unghie. L'eliminazione avviene principalmente attraverso il metabolismo epatico e l'escrezione biliare; l'escrezione renale del principio attivo immodificato è limitata.

L'eliminazione dal plasma richiede diversi giorni, mentre la permanenza nei tessuti cheratinizzati può essere molto più prolungata.

AVVERTENZE

Epatotossicità

Sono stati segnalati casi di epatotossicità grave, inclusa insufficienza epatica, anche in pazienti senza una precedente malattia epatica evidente.

Occorre prestare attenzione alla comparsa di nausea persistente, perdita di appetito, vomito, stanchezza insolita, dolore addominale, urine scure, feci chiare o ittero. In presenza di segni compatibili con danno epatico, il trattamento deve essere sospeso e il paziente valutato tempestivamente.

Prima di trattamenti prolungati o in pazienti a rischio è opportuno controllare la funzionalità epatica. Durante terapie protratte o in presenza di sintomi sospetti possono essere necessari controlli periodici delle transaminasi e di altri parametri epatici.

Insufficienza cardiaca

L'itraconazolo può esercitare un effetto inotropo negativo e favorire la comparsa o il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia.

Deve essere evitato nei pazienti con insufficienza cardiaca attuale o pregressa, salvo le specifiche eccezioni previste per infezioni gravi e sotto supervisione specialistica. È necessaria particolare cautela in presenza di cardiopatia ischemica, valvulopatie, malattie polmonari importanti o insufficienza renale.

La comparsa di dispnea, edema degli arti inferiori, rapido aumento di peso o affaticamento insolito richiede una valutazione medica tempestiva.

Interazioni farmacologiche

L'itraconazolo è un potente inibitore del CYP3A4 e può aumentare le concentrazioni di numerosi medicinali, con conseguenze anche gravi. Alcune associazioni sono controindicate; altre richiedono un aggiustamento della dose, la sospensione temporanea del medicinale concomitante o un monitoraggio clinico e laboratoristico.

L'effetto inibitorio può persistere anche dopo la sospensione dell'antimicotico. L'intervallo necessario prima di iniziare o riprendere un medicinale interagente dipende dal farmaco coinvolto.

Assorbimento e acidità gastrica

L'assorbimento delle capsule può essere ridotto da antiacidi, inibitori della pompa protonica e antagonisti dei recettori H2, che riducono l'acidità gastrica.

Quando l'associazione è necessaria, il medico può valutare misure per limitare l'interazione oppure scegliere una formulazione alternativa. Le indicazioni relative alle capsule non devono essere trasferite automaticamente alla soluzione orale.

Gravidanza e allattamento

L'itraconazolo per via sistemica deve essere evitato in gravidanza, salvo necessità cliniche particolari per infezioni gravi e in assenza di alternative adeguate.

Nelle donne in età fertile deve essere valutata la necessità di una contraccezione efficace durante il trattamento e per il periodo successivo indicato nelle informazioni della specifica specialità.

L'itraconazolo passa nel latte materno. Durante l'allattamento è necessario valutare se evitare il trattamento o interrompere temporaneamente l'allattamento, considerando l'importanza della terapia per la madre e i rischi per il bambino.

Resistenza e appropriatezza terapeutica

L'uso inappropriato degli antimicotici può favorire la selezione di microrganismi resistenti o il fallimento terapeutico. Nelle infezioni gravi, recidivanti o non responsive è opportuno confermare l'eziologia e valutare la sensibilità del patogeno, quando possibile.

Monitoraggio durante trattamenti prolungati

Nei trattamenti prolungati o ad alte dosi può essere opportuno monitorare la funzionalità epatica e la tollerabilità clinica. In situazioni selezionate può essere utile misurare le concentrazioni plasmatiche dell'itraconazolo e del metabolita attivo.

Il monitoraggio terapeutico può essere particolarmente utile nelle micosi invasive, nei pazienti immunocompromessi, in caso di sospetto malassorbimento o di interazioni che modificano significativamente l'esposizione.

INTERAZIONI

Farmaci controindicati o ad alto rischio

L'associazione con medicinali metabolizzati dal CYP3A4 che possono provocare gravi aritmie, prolungamento del QT o altre tossicità è controindicata quando previsto dalle informazioni autorizzate.

Tra gli esempi di medicinali che richiedono particolare attenzione figurano:

• Alcuni antiaritmici, tra cui dofetilide, chinidina e dronedarone.
• Alcune statine, in particolare simvastatina e lovastatina.
• Alcuni sedativi e ipnotici metabolizzati dal CYP3A4, come midazolam orale e triazolam.
• Alcuni alcaloidi dell'ergot.
• Alcuni antipsicotici e altri medicinali associati al rischio di prolungamento del QT.
• Alcuni antagonisti dei canali del calcio, secondo il profilo di interazione del singolo medicinale.

L'elenco non è esaustivo. Prima di ogni associazione è necessario verificare le informazioni aggiornate dei medicinali coinvolti.

Statine e altri farmaci ipolipemizzanti

L'itraconazolo può aumentare marcatamente l'esposizione a simvastatina e lovastatina, incrementando il rischio di miopatia e rabdomiolisi. L'associazione è controindicata.

Anche l'impiego con atorvastatina richiede cautela e può rendere necessaria una modifica del trattamento. La scelta di un'alternativa deve essere effettuata dal medico in base al rischio cardiovascolare e alla terapia complessiva.

Anticoagulanti e antiaggreganti

L'itraconazolo può aumentare l'esposizione ad alcuni anticoagulanti orali, compresi alcuni anticoagulanti diretti. Può essere necessario modificare la terapia e monitorare attentamente il rischio emorragico.

Con warfarin può verificarsi un aumento dell'effetto anticoagulante; è opportuno controllare più frequentemente l'INR all'inizio e alla sospensione dell'itraconazolo.

Immunosoppressori

L'itraconazolo può aumentare le concentrazioni di ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ed everolimus. L'associazione richiede gestione specialistica, monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e aggiustamenti posologici quando indicati.

Farmaci cardiovascolari

L'inibizione del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni di alcuni calcio-antagonisti, come verapamil e alcune diidropiridine. Può aumentare il rischio di ipotensione, edema e, in alcuni casi, insufficienza cardiaca.

La valutazione è particolarmente importante nei pazienti con disfunzione ventricolare o che assumono più medicinali cardiovascolari.

Benzodiazepine e sedativi

L'itraconazolo può aumentare e prolungare gli effetti di alcune benzodiazepine metabolizzate dal CYP3A4, determinando sedazione eccessiva e depressione respiratoria.

L'associazione con midazolam orale e triazolam è controindicata secondo le informazioni autorizzate. Per gli altri sedativi, la gestione dipende dal profilo farmacocinetico e dalle condizioni del paziente.

Induttori enzimatici

Rifampicina, rifabutina, carbamazepina e fenitoina possono ridurre significativamente le concentrazioni di itraconazolo, compromettendo l'efficacia antimicotica.

L'associazione deve essere evitata quando controindicata o valutata attentamente in base alla necessità della terapia concomitante e al rischio di fallimento.

Antiacidi e farmaci antisecretivi

Gli antiacidi e i medicinali che riducono la secrezione acida gastrica possono diminuire l'assorbimento delle capsule.

Le modalità di assunzione e l'eventuale scelta di una formulazione alternativa devono essere definite in base alla terapia concomitante.

Altre interazioni importanti

Possono verificarsi interazioni con antineoplastici, antivirali, analgesici, antiepilettici, antibiotici e farmaci psichiatrici metabolizzati dal CYP3A4 o che ne modificano l'attività.

È necessario controllare l'intera terapia, inclusi integratori e prodotti erboristici. L'iperico (erba di San Giovanni), in particolare, può ridurre l'esposizione all'itraconazolo attraverso induzione enzimatica.

EFFETTI COLLATERALI

Effetti gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni comprendono:

• Nausea.
• Dolore addominale.
• Vomito.
• Diarrea.
• Dispepsia.
• Flatulenza.
• Alterazioni del gusto.

Possono comparire anche riduzione dell'appetito e altri disturbi gastrointestinali.

Effetti epatici

Sono possibili aumenti delle transaminasi e altri disturbi della funzionalità epatica. Raramente sono stati descritti danni epatici gravi, inclusa insufficienza epatica potenzialmente fatale.

La comparsa di ittero, urine scure, dolore addominale persistente o stanchezza marcata richiede l'interruzione del trattamento e una valutazione medica urgente.

Effetti cardiovascolari

Sono stati segnalati edema, insufficienza cardiaca e altre complicanze cardiovascolari. L'itraconazolo può peggiorare una disfunzione cardiaca preesistente.

La comparsa di dispnea, gonfiore delle gambe, difficoltà a respirare in posizione sdraiata o rapido aumento di peso deve essere valutata tempestivamente.

Effetti neurologici

Possono verificarsi cefalea, capogiri e, meno frequentemente, parestesia o altri disturbi neurologici.

La comparsa di neuropatia periferica durante il trattamento deve essere valutata tempestivamente e può richiedere la sospensione del farmaco.

Effetti cutanei e reazioni allergiche

Sono possibili rash cutaneo, prurito e orticaria. Raramente possono verificarsi reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità sistemica.

In caso di difficoltà respiratoria, gonfiore del volto o della lingua, eruzione estesa con lesioni delle mucose o distacco cutaneo è necessaria assistenza medica immediata.

Altri effetti indesiderati

Sono stati riportati alterazioni ematologiche, disturbi mestruali, alopecia, miopatia e altri eventi meno comuni. La frequenza e la rilevanza clinica dipendono dalla formulazione, dalla dose, dalla durata e dalle condizioni del paziente.

CURIOSITÀ

• L'itraconazolo è un antimicotico triazolico con attività contro numerosi lieviti, dermatofiti e funghi filamentosi.
• La sua lipofilia favorisce la distribuzione nella cute e nelle unghie, rendendolo utile in alcune onicomicosi.
• La persistenza nei tessuti cheratinizzati spiega perché l'effetto terapeutico sulle unghie possa continuare anche dopo la fine del trattamento.
• Le capsule e la soluzione orale presentano differenze rilevanti nell'assorbimento e nelle indicazioni: non devono essere considerate intercambiabili senza una valutazione della formulazione.
• L'inibizione del CYP3A4 è una delle caratteristiche farmacologiche più importanti dell'itraconazolo, ma anche una delle principali cause delle sue numerose interazioni cliniche.
• Il rischio di insufficienza cardiaca e di epatotossicità rende essenziale selezionare accuratamente i pazienti, soprattutto quando sono previsti trattamenti prolungati.

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