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== 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ==

ACNIDAZIL 2 % + 5% crema

== 2 COMPOSIZIONE ==

Un grammo di crema contiene:

[[Miconazolo]] nitrato 20 mg

[[Benzoilperossido]] idrato 100 mg (pari a [[Benzoilperossido]] 50 mg)

Eccipienti: alcool cetilico, glicole propilenico

<br/>Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

== 3 FORMA FARMACEUTICA ==

Crema, uso cutaneo.

== 4.1 INDICAZIONI ==

Trattamento dell’[[Acne]] volgare.

== 4.2 POSOLOGIA ==

Applicare la crema in strato sottile sulla cute affetta da [[Acne]], e massaggiare leggermente con la punta delle dita fino a completo assorbimento.

Durante la prima settimana, applicare la crema una sola volta al giorno preferibilmente la sera.

A partire dalla seconda settimana, applicare la crema due volte al giorno (mattina e sera).

Prima di applicare la crema si raccomanda di lavare con acqua tiepida e sapone e di asciugare accuratamente la cute.

È necessario protrarre il trattamento fino alla scomparsa dei sintomi; ciò avviene normalmente entro 4-8 settimane. Qualora con il tempo dovessero ricomparire i sintomi, è possibile ripetere il trattamento con le modalità sopra descritte. Se necessario, il trattamento con Acnidazil può essere associato a terapie con [[Antibiotici]] ed a misure dietetiche.

== 4.3 CONTROINDICAZIONI ==

Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

== 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI ==

ACNIDAZIL deve essere usato esclusivamente per uso cutaneo. Deve essere accuratamente evitato ogni contatto con gli occhi e con la mucosa orale.

ACNIDAZIL può scolorire indumenti e tessuti colorati.

Pazienti che hanno una pelle sensibile o che hanno reagito negativamente ad altri prodotti per l’[[Acne]] devono essere avvertiti di applicare e lasciare per 24 ore una piccola quantità di crema su una zona cutanea circoscritta dietro l’orecchio oppure sulla superficie interna dell’avambraccio. Se si verificasse irritazione o arrossamento pronunciato, non devono usare il prodotto.

Evitare l’esposizione prolungata ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali).

Gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa [[Anafilassi]] ed [[Angioedema]], sono stati riportati durante il trattamento con [[Miconazolo]] per uso cutaneo.

Se si verificano fenomeni di ipersensibilizazione o irritazione il trattamento deve essere interrotto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene glicole propilenico e alcool cetilico che possono causare irritazione cutanea e reazioni cutanee locali (ad es. [[Dermatite|dermatiti]] da contatto).

== 4.5 INTERAZIONI ==

È noto che il [[Miconazolo]] somministrato per via sistemica inibisce il [[CYP3A4]]/[[CYP2C9|2C9]]. A causa della limitata disponibilitàsistemica dopo l’applicazione cutanea interazioni clinicamente rilevanti si verificano molto raramente. Si deve prestare attenzione ai pazienti in terapia con [[Anticoagulanti]] orali, come il [[Warfarin]], e l’effetto anticoagulantedeve essere attentamente monitorato. L’efficaciae gli effetti indesiderati di alcuni farmaci (ad esempio, alcuni [[Ipoglicemizzanti]] orali e [[Fenitoina]]), quando co-somministrati con [[Miconazolo]], possono essere incrementati e, quindi, Acnidazil deve essere usato con cautela.

== 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO ==

L’assorbimento sistemico dopo applicazione cutanea del [[Miconazolo]] è molto limitata. Non è previsto assorbimento sistemico del [[Benzoilperossido]] con l’uso di ACNIDAZIL. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati per il [[Benzoilperossido]], questo farmaco dovrebbe essere usato durante la [[Gravidanza]] e l’allattamento solo se necessario. Non ci sono studi ben controllati su donne in [[Gravidanza]] trattate con ACNIDAZIL. Studi sulla riproduzione animale per uso topico non sono stati condotti con [[Miconazolo]], [[Benzoilperossido]] o con loro combinazione.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non applicabile

== 4.8 EFFETTI INDESIDERATI ==

Le reazioni avverse, riportate in questa sezione, sono gli eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all’uso di ACNIDAZIL sulla base della valutazione globale delle informazioni sugli eventi avversi disponibili. Non è possibile stabilire in modo attendibile da casi singoli una correlazione tra Acnidazil e reazioni avverse. Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, l’incidenza di reazioni avverse osservata negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontata con l’incidenza di studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere l’incidenza osservata nella pratica clinica.

'''Dati dello studio clinico'''

Sono stati eseguiti quattro studi clinici controllati con [[Benzoilperossido]] in cui ACNIDAZIL è stato utilizzato per il trattamento dell’[[Acne]]. Tutti e 4 gli studi comprendevano sia pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) che pazienti adulti (≥ 18 anni). Le reazioni avverse (ADR) verificatesi da ≥ 1% dei pazienti trattati con ACNIDAZIL (N = 149) in questi studi sono riportate nella tabella 1

{| class="wikitable"
|-
| colspan="2" | '''Tabella 1. Reazioni avverse riportate dal ≥ 1% dei pazienti trattati con ACNIDAZIL-nei 4 studi clinici controllati'''
|-
| '''Classificazione degli organi '''
Reazione avversa

| '''ACNIDAZIL % (N=149)'''
|-
| '''Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo'''
|  
|-
| Eritema
| 12.1
|-
| Irritazione della pelle
| 12.8
|-
| [[Prurito]]
| 7.4
|}

<br/>'''Esperienza post-marketing'''

Le reazioni avverse al farmaco identificate per prime durante l’esperienza post-marketing con ACNIDAZIL sono riportati nella Tabella 2. Nella tabella le frequenze sono fornite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 e < 1/10 Non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100 Raro: ≥ 1/10000 e <1/1000 Molto raro: ≥ 1/100000 e < 1/10000

{| class="wikitable"
|-
| colspan="2" | '''Tabella 2: Reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing con ACNIDAZIL e stimate per categoria di frequenza in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee'''
|-
| colspan="2" | '''Disordini del sistema immunitario'''
|-
| ''Molto raro''
| Ipersensibilità
|-
| colspan="2" | '''Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo'''
|-
| ''Molto raro''
| [[Dermatite]] da contatto, rash, [[Orticaria]], sensazione di bruciore della pelle
|-
| colspan="3" | '''Disordini generali e relativi al sito di applicazione'''
|-
| ''Molto raro''
| Reazione al sito di applicazione
|}

== 4.9 SOVRADOSAGGIO ==

''Sintomi''

L’eccessiva applicazione cutanea può provocare irritazione della pelle ed eritemi.

<br/>''Trattamento''

Questo evento avverso può essere risolto con l’interruzione temporanea del trattamento o una riduzione della frequenza di applicazione.

In caso di ingestione accidentale, si può ricorrere ad un adeguato metodo di svuotamento gastrico se ritenuto opportuno.

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-|title= Acnidazil crema (Miconazolo/Benzoilperossido)
+|title= Acnidazil crema - Indicazioni, Posologia, Effetti collaterali, Interazioni
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 == 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ==

Acnidazil - Cronologia