Becotide spray nasale - Cronologia

Hadihajar il 04:50, 3 set 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
'''BECOTIDE 50 mcg spray nasale , sospensione'''

==2 COMPOSIZIONE==
Ogni flacone contiene:

Principio attivo:

beclometasone dipropionato 10 mg

Il nebulizzatore contiene 20 g di sospensione e fornisce 200 erogazioni, ciascuna delle quali esattamente dosata corrisponde a 50 mcg di beclometasone dipropionato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Spray nasale, sospensione.

==4.1 INDICAZIONI==
Profilassi e trattamento delle [[Rinite allergica|riniti allergiche]] stagionali e croniche compresa la pollinosi ("febbre da fieno") e delle riniti vasomotorie.

==4.2 POSOLOGIA==
'''Il BECOTIDE 50 mcg spray nasale, sospensione va somministrato esclusivamente per via nasale.'''

<u>Adulti e bambini di età superiore a 6 anni</u>

Il dosaggio consigliato è di due applicazioni per narice due volte al giorno o, in alternativa, una applicazione per narice, tre o quattro volte al giorno.

Il dosaggio massimo non deve di norma superare le 8 applicazioni al giorno (400 mcg).

Per ottenere la completa risposta terapeutica è essenziale l’impiego regolare del preparato.

A tal fine, è importante la massima cooperazione al trattamento regolare da parte del paziente cui deve essere sottolineato che il massimo beneficio terapeutico non può essere ottenuto con le prime inalazioni del medicinale.

<u>Bambini di età inferiore a 6 anni</u>

Non vi sono dati clinici sufficienti per raccomandare l’impiego di questa formulazione in questa classe di età.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni locali virali o tubercolari.

Generalmente controindicato in gravidanza, nell’allattamento e nei bambini di età inferiore a 6 anni.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Le infezioni batteriche delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all’impiego del medicinale.

La sostituzione della terapia corticosteroidea generale con quella topica richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado di compromissione della funzionalità surrenalica.

Sebbene, nella maggior parte dei casi, il medicinale controlli la rinite stagionale allergica, una presenza anormalmente elevata di allergeni estivi può, in casi particolari, richiedere una appropriata terapia aggiuntiva soprattutto per controllare la sintomatologia oculare.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedere paragrafo 4.8).

==4.5 INTERAZIONI==
Non segnalate.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto.

Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana.

Negli studi riproduttivi sull’animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l’assunzione per via nasale assicura una esposizione sistemica minima.

Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del beclometasone dipropionato nel latte materno degli animali.

E’ ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l’uso del beclometasone dipropionato durante l’allattamento richiede che sia valutato il rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Non segnalati.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Come con altri spray nasali possono manifestarsi, raramente, secchezza ed irritazione del naso e della gola, alterazioni sgradevoli dell’olfatto e del gusto ed epistassi.

Sono stati riferiti casi estremamente rari di perforazione del setto nasale a seguito dell’uso di corticosteroidi assunti per via nasale.

Sono stati segnalati rari casi di innalzamento della pressione intraoculare o di glaucoma in relazione all’impiego di formulazioni di beclometasone per impiego nasale.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità inclusi rash, orticaria, prurito, eritema ed edema degli occhi, del volto, delle labbra e della gola.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.

Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Dopo inalazione ravvicinata di grandi quantità del farmaco si può avere inibizione della funzionalità ipotalamo-ipofisi-surrenalica. In questi casi non si rende necessario alcun intervento particolare, ma sarà sufficiente continuare il trattamento con lo spray nasale alle dosi raccomandate per ottenere in uno o due giorni il ripristino della funzionalità ipotalamo-ipofisi-surrenalica stessa.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Novembre 2011
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 '''BECOTIDE 50 mcg spray nasale , sospensione'''

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 Principio attivo:
-beclometasone dipropionato 10 mg
+[[beclometasone]] dipropionato 10 mg
-Il nebulizzatore contiene 20 g di sospensione e fornisce 200 erogazioni, ciascuna delle quali esattamente dosata corrisponde a 50 mcg di beclometasone dipropionato.
+Il nebulizzatore contiene 20 g di sospensione e fornisce 200 erogazioni, ciascuna delle quali esattamente dosata corrisponde a 50 mcg di [[beclometasone]] dipropionato.
-Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
+Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
 ==3 FORMA FARMACEUTICA==
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 ==4.1 INDICAZIONI==
-Profilassi e trattamento delle [[Rinite allergica|riniti allergiche]] stagionali e croniche compresa la pollinosi ("febbre da fieno") e delle riniti vasomotorie.
+Profilassi e trattamento delle [[rinite allergica|riniti allergiche]] stagionali e croniche compresa la pollinosi ("febbre da fieno") e delle riniti vasomotorie.
 ==4.2 POSOLOGIA==
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 Infezioni locali virali o tubercolari.
-Generalmente controindicato in gravidanza, nell’allattamento e nei bambini di età inferiore a 6 anni.
+Generalmente controindicato in [[gravidanza]], nell’allattamento e nei bambini di età inferiore a 6 anni.
 ==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
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 Sebbene, nella maggior parte dei casi, il medicinale controlli la rinite stagionale allergica, una presenza anormalmente elevata di allergeni estivi può, in casi particolari, richiedere una appropriata terapia aggiuntiva soprattutto per controllare la sintomatologia oculare.
-Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
+Si possono presentare effetti sistemici con i [[corticosteroidi]] inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con [[corticosteroidi]] orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di [[corticosteroidi]]. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, [[cataratta]], [[glaucoma]] e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, [[depressione]] o aggressività (particolarmente nei bambini).
 L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
-Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedere paragrafo 4.8).
+Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di [[corticosteroidi]] intranasali (vedere paragrafo 4.8).
 ==4.5 INTERAZIONI==
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 ==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
-Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
+Nelle donne in stato di [[gravidanza]] il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
-La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto.
+La somministrazione di farmaci durante la [[gravidanza]] dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto.
-Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana.
+Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del [[beclometasone]] dipropionato in [[gravidanza]] nella specie umana.
-Negli studi riproduttivi sull’animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l’assunzione per via nasale assicura una esposizione sistemica minima.
+Negli studi riproduttivi sull’animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei [[corticosteroidi]] potenti; l’assunzione per via nasale assicura una esposizione sistemica minima.
-Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del beclometasone dipropionato nel latte materno degli animali.
+Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del [[beclometasone]] dipropionato nel latte materno degli animali.
-E’ ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l’uso del beclometasone dipropionato durante l’allattamento richiede che sia valutato il rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.
+E’ ragionevole ritenere che il [[beclometasone]] dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l’uso del [[beclometasone]] dipropionato durante l’allattamento richiede che sia valutato il rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.
 == 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
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 Come con altri spray nasali possono manifestarsi, raramente, secchezza ed irritazione del naso e della gola, alterazioni sgradevoli dell’olfatto e del gusto ed epistassi.
-Sono stati riferiti casi estremamente rari di perforazione del setto nasale a seguito dell’uso di corticosteroidi assunti per via nasale.
+Sono stati riferiti casi estremamente rari di perforazione del setto nasale a seguito dell’uso di [[corticosteroidi]] assunti per via nasale.
-Sono stati segnalati rari casi di innalzamento della pressione intraoculare o di glaucoma in relazione all’impiego di formulazioni di beclometasone per impiego nasale.
+Sono stati segnalati rari casi di innalzamento della pressione intraoculare o di [[glaucoma]] in relazione all’impiego di formulazioni di [[beclometasone]] per impiego nasale.
-Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità inclusi rash, orticaria, prurito, eritema ed edema degli occhi, del volto, delle labbra e della gola.
+Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità inclusi rash, [[orticaria]], [[prurito]], eritema ed [[edema]] degli occhi, del volto, delle labbra e della gola.
-Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.
+Si possono presentare effetti sistemici con i [[corticosteroidi]] intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.
 Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.