Hadihajar il 14:15, 3 set 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

BRONCHENOLO GOLA 0,25% Collutorio

BRONCHENOLO GOLA 0,25% Spray per mucosa orale

==2 COMPOSIZIONE==

BRONCHENOLO GOLA 0,25% Collutorio

100 ml di soluzione contengono:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[Flurbiprofene]] 0,25 g

BRONCHENOLO GOLA 0,25% Spray per mucosa orale

100 ml di soluzione contengono:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[Flurbiprofene]] 0,25 g

''Eccipienti:''

etanolo 8,64 g

metile p-idrossibenzoato 0,10 g

propile p-idrossibenzoato 0,02 g

olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g

colorante blue patent V (E131) 0,0006 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Collutorio, spray per mucosa orale.

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, [[stomatiti]], faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

==4.2 POSOLOGIA==

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). ''Collutorio: ''La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua.

''Spray per mucosa orale'': La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

[[Flurbiprofene]] è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità ([[asma]], [[orticaria]] o di tipo allergico) verso il [[flurbiprofene]] o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso [[acido acetilsalicilico|aspirina]] o altri [[FANS]]. [[Flurbiprofene]] è inoltre controindicato in pazienti con storia di [[emorragia]] gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con [[FANS]].

[[Flurbiprofene]] non deve essere assunto da pazienti con [[colite ulcerosa]] attiva o anamnestica , morbo di Crohn, [[ulcera]] peptica ricorrente o [[emorragia]] gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

[[Flurbiprofene]] è controindicato in pazienti con severa [[insufficienza cardiaca]].

Terzo trimestre di [[gravidanza]]

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di BRONCHENOLO GOLA 0,25% Collutorio e BRONCHENOLO GOLA 0,25% Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

Durante il primo e il secondo trimestre di [[gravidanza]], il [[flurbiprofene]] non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

La somministrazione di [[flurbiprofene]] non è raccomandata nelle madri che allattano.

L'uso di BRONCHENOLO GOLA 0,25% Collutorio e BRONCHENOLO GOLA 0,25% Spray per mucosa orale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

''Informazioni importanti su alcuni eccipienti''

Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il colorante blu patent V (E131) può causare reazioni allergiche.

L’olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato può causare reazioni cutanee localizzate.

Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantità di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

==4.5 INTERAZIONI==

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere.

Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

''[[Gravidanza]]''

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla [[gravidanza]] e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della [[gravidanza]]. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di [[gravidanza]], [[flurbiprofene]] non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se [[flurbiprofene]] è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di [[gravidanza]], la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di [[gravidanza]], tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
* Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e [[ipertensione]] polmonare);
* Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della [[gravidanza]], a:
* Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
* Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente [[flurbiprofene]] è controindicato durante il terzo trimestre di [[gravidanza]]

''Allattamento''

[[Flurbiprofene]] è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di [[flurbiprofene]] non è raccomandata nelle madri che allattano.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:

'''Disturbi del sangue e del sistema linfatico'''

[[Trombocitopenia]], [[anemia]] aplastica e [[agranulocitosi]]

'''Disturbi del sistema Immunitario'''

[[Anafilassi]], [[angioedema]], reazione allergica.

'''Disturbi psichiatrici'''

[[Depressione]]

'''Disturbi del sistema nervoso'''

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, [[emicrania]], parestesia, [[depressione]], confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.

'''Disturbi acustici e del labirinto'''

Tinnito

'''Disturbi cardiovascolari'''

[[Edema]], [[ipertensione]] e [[insufficienza cardiaca]]

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni [[FANS]] (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).

'''Disturbi respiratori, toracici e mediastinali'''

Reattività del tratto respiratorio ([[asma]], broncospasmo e dispnea)

'''Disturbi Gastrointestinali'''

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di [[flurbiprofene]] sono stati riportati: [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, [[stomatiti|stomatite]] ulcerativa, [[emorragia]] gastrointestinale ed esacerbazione di [[colite]] e morbo di Crohn (vedi sezione Controindicazioni). Meno frequentemente sono state osservate [[gastrite]], [[ulcera]] peptica, perforazione e [[emorragia]] da [[ulcera]]. Con le supposte si può verificare irritazione al livello locale.

Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite.

'''Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei'''

Disturbi cutanei inclusi rash, [[prurito]], [[orticaria]], porpora, [[angioedema]] e molto raramente [[dermatite|dermatosi]] bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di [[flurbiprofene]], le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, [[prurito]], eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l'incidenza è stata bassa (4.6%).

'''Disturbi renali e all'apparato urinario'''

Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.

Come con gli altri [[FANS]], sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

'''Sintomi'''

I sintomi da sovradosaggio possono includere [[nausea]], [[vomito]] e irritazione gastrointestinale.

'''Trattamento'''

Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico [[antidoti|antidoto]] per [[flurbiprofene]].

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Giugno 2013
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[[Category:Farmaci]]

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Bronchenolo gola - Cronologia

Hadihajar il 14:15, 3 set 2014

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Hadihajar il 03:13, 22 ago 2014

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