Hadihajar il 14:15, 3 set 2014

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‎4.8 EFFETTI INDESIDERATI

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|title= Broncho Munal (Lisato batterico liofilizzato)
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|description= Indicazioni: profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

BRONCHO MUNAL Adulti capsule rigide

BRONCHO MUNAL Bambini capsule rigide

BRONCHO MUNAL Bambini granulato per sospensione orale

==2 COMPOSIZIONE==

'''BRONCHO MUNAL'''

'''Adulti capsule rigide'''

Una capsula contiene:

[[Lisato batterico liofilizzato]] di Haemophilus [[influenza]]e, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis

7,00 mg (corrispondenti a 36 miliardi di batteri)

'''BRONCHO MUNAL'''

'''Bambini capsule rigide'''

Una capsula contiene:

[[Lisato batterico liofilizzato]] di Haemophilus [[influenza]]e, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis

3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri)

'''BRONCHO MUNAL'''

'''Bambini granulato per sospensione orale'''

Una bustina contiene:

[[Lisato batterico liofilizzato]] di Haemophilus [[influenza]]e, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis

3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Capsule rigide .

Granulato per sospensione orale.

==4.1 INDICAZIONI==

'''ADULTI:'''

profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.

'''BAMBINI:'''

profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all’atteso per l’età. Il prodotto può ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.

==4.2 POSOLOGIA==

'''ADULTI:'''

una capsula al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi.

'''BAMBINI:'''

stessa modalità di somministrazione degli adulti, poichè BRONCHO MUNAL bambini contiene la metà della dose di BRONCHO MUNAL adulti.

Per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione, è disponibile BRONCHO MUNAL bustine da somministrare con la stessa posologia delle capsule. Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato nel primo trimestre di [[gravidanza]] (vedere paragrafo 4.6).

Bambini di età inferiore ad 1 anno. Malattie autoimmuni

Infezioni intestinali acute

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Il trattamento deve essere sospeso in caso di [[febbre]] elevata (oltre 39°C, isolata e senza cause note) in particolare all’inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità di questo evento indesiderato raro ed il tipo di [[febbre]] deve essere differenziato dalla [[febbre]] che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche.

Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’[[asma]] in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BRONCHO MUNAL adulti/bambini non deve essere assunto ulteriormente.

==4.5 INTERAZIONI==

Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con BRONCHO MUNAL e l’inizio della somministrazione di un [[vaccini|vaccino]]. Il trattamento con [[immunosoppressori]] può influenzare l’efficacia di BRONCHO MUNAL.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Non vi sono o vi è un numero limitato di dati riguardanti l’uso del BRONCHO MUNAL in donne in [[gravidanza]].

Gli studi di tossicità nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di BRONCHO MUNAL durante la [[gravidanza]].

Per quanto riguarda l’allattamento al seno, non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso del prodotto.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Nessuno.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

L’incidenza complessiva di effetti indesiderati riportati nel corso degli studi clinici è del 3-4%.

Tabella con elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse per BRONCHO MUNAL sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (vedere Tabella 3). All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000). Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

{| class="wikitable"
|-
|
'''CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI'''

|
'''COMUNE (≥1/100, <1/10)'''

|
'''NON COMUNE (≥1/1000, <1/100)'''

|
'''RARO (>1/10000, <1/1000)'''

|-
|
Patologie del sistema nervoso

|
Mal di testa

|

|

|-
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

|

|
Dispnea

[[Tosse]]

[[Asma]]

|

|-
|
Patologie gastrointestinali

|
[[Diarrea]]

|
Dolori addominali

[[Nausea]]

[[Vomito]]

|

|-
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

|

|
Esentema

[[Orticaria]]

|

|-
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

|

|
[[Stanchezza]]

|
[[Febbre]] sopra 40°C Brividi

Reazioni allergiche

|}

In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto.

In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poichè potrebbe trattarsi di reazioni allergiche.

'''Casi isolati'''

I dati di farmacovigilanza mostrano una incidenza molto bassa di questi eventi avversi (inferiore a 0.001%) nella popolazione trattata con BRONCHO MUNAL.

Sono stati riportati casi isolati di reazioni immuno-allergiche o reazioni non immuno- allergiche: porpora associata o non associata a [[trombocitopenia]], [[trombocitopenia]] idiopatica, angioneuro[[edema]].

A fronte di oltre 500 milioni di unità di BRONCHO MUNAL prescritte ad adulti e bambini, un caso isolato di epidermolisi necrotica tossica (TEN) è stato riportato in un bambino. La relazione con l’assunzione di BRONCHO MUNAL è stata stimata come possibile considerando che altre cause (come ad esempio infezione da Mycoplasma pneumoniae) possono aver contribuito a questo evento avverso.

In totale, la frequenza degli eventi avversi osservati è stimata come estremamente bassa sulla base della esposizione molto elevata al prodotto.
==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Ad oggi non sono segnalati casi di sovradosaggio.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Giugno 2013
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[[Category:Farmaci]]

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+|title= Broncho Munal - Indicazioni, Posologia, Effetti collaterali, Interazioni
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 In totale, la frequenza degli eventi avversi osservati è stimata come estremamente bassa sulla base della esposizione molto elevata al prodotto.
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