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|title= Buscofen (Ibuprofene)
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|description= Indicazioni: Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

BUSCOFEN 200 mg capsule molli

BUSCOFEN 200 mg compresse rivestite

==2 COMPOSIZIONE==

Compresse rivestite:

1 compressa contiene:

[[ibuprofene]] 200 mg

Capsule di gelatina molle:

1 capsula molle contiene: [[ibuprofene]] 200 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compresse rivestite

Capsule molli

==4.1 INDICAZIONI==

Dolori di varia origine e natura ([[dolori mestruali]], [[cefalea|mal di testa]], mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).

==4.2 POSOLOGIA==

''Compresse'': Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse, due - tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. ''Capsule molli'': Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 capsule molli, due - tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 6 capsule molli al giorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Buscofen non deve essere usato per più di 7 giorni. Se sono necessarie dosi più alte oppure se è richiesto un trattamento più prolungato, allora è necessario rivolgersi al proprio medico curante. Le

compresse e le capsule molli devono essere inghiottite senza masticare, preferibilmente con un po’ di acqua. Si consiglia l’assunzione durante o dopo i pasti, particolarmente alle persone con disturbi gastrici.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

L'[[ibuprofene]] è controindicato nei casi di ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in pazienti con ipersensibilità ai salicilati o ad altri [[antinfiammatori]] o antireumatici.

Storia di [[emorragia]] gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi.

Storia di [[emorragia]]/[[ulcera]] peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Grave [[insufficienza cardiaca]].

L'[[ibuprofene]] non va impiegato nei pazienti affetti da discrasie ematiche di origine sconosciuta, da porfiria, da [[ipertensione]], da grave insufficienza coronarica incontrollata, con gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale ed in concomitanza di interventi chirurgici (comprese le operazioni dentistiche), nei pazienti che abbiano subito significative perdite di liquidi (per [[vomito]], [[diarrea]] o scarsa ingestione di liquidi). È controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in [[gravidanza]] e allattamento.

[[Ibuprofene]] non deve essere somministrato a pazienti che abbiano avuto sintomi di [[asma]], polipi nasali, angio-[[edema]], od [[orticaria]] a seguito di somministrazione di salicilati o altri [[FANS]].

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

L’uso di Buscofen deve essere evitato in concomitanza di [[FANS]], inclusi gli [[inibitori selettivi della COX-2]].

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai [[FANS]], specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2 -Posologia e modo di somministrazione).

[[Emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i [[FANS]], in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di [[ulcera]], soprattutto se complicata da [[emorragia]] o perforazione (vedi sezione 4.3 Controindicazioni), il rischio di [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di [[FANS]]. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L’uso concomitante di agenti protettori ([[misoprostolo]] o [[inibitori della pompa protonica]]) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di [[acido acetilsalicilico|aspirina]] o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto [[emorragia]] gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o [[emorragia]], come [[corticosteroidi]] orali, [[anticoagulanti]] come [[Warfarin]], inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’[[acido acetilsalicilico|aspirina]] (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica [[emorragia]] o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospeso.

I [[FANS]] devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale ([[colite ulcerosa]], morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8).

Pazienti con lupus eritematoso sistemico o con disturbi vari del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningite asettica o [[epatite]].

Occorre cautela nei pazienti con una storia di [[ipertensione]] e/o [[insufficienza cardiaca]] poiché, in associazione alla terapia con [[FANS]] sono state riportate ritenzione idrica ed [[edema]].

[[Ibuprofene]] può dare un innalzamento delle concentrazioni seriche delle aminotransferasi, e di altri marker della funzionalità epatica, in pazienti senza precedenti evidenze di disturbi della funzione epatica. Questi di solito comprendono aumenti relativamente modesti e transitori rispetto al range normale. Se queste anomalie sono significative dal punto di vista clinico o se sono persistenti allora il trattamento con [[ibuprofene]] deve essere interrotto e la risposta a seguito dell’interruzione del trattamento deve essere monitorata.

[[Ibuprofene]] può causare ritenzione di sodio, potassio e acqua in pazienti che in precedenza non hanno mostrato segni di disturbi renali, a causa dell’effetto sulla perfusione renale.

Ciò può provocare [[edema]] o causare uno scompenso acuto della funzione cardiaca o [[ipertensione]] in soggetti predisposti. Pazienti a maggiore rischio di scompenso renale manifesto sono persone anziane, pazienti deidratati o ipovolemici, pazienti con [[insufficienza cardiaca]] congestizia, cirrosi, sindrome nefrotica, insufficienza renale, quelli in trattamento con [[diuretici]] e pazienti che
recentemente hanno subito un’operazione chirurgica.

L’interruzione del trattamento è solitamente seguita da un rapido ritorno allo stato della funzione renale pre-trattamento. [[Ibuprofene]] può anche interferire con gli effetti natriuretici dei [[diuretici]].

L’[[ibuprofene]] può mascherare sintomi ([[febbre]], dolore, gonfiore) di una infezione.

L’uso di Buscofen, come di qualsiasi altro farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una [[gravidanza]]. La somministrazione di Buscofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Molto raramente sono state riportate, in associazione con l’uso dei [[FANS]] (vedi sezione 4.8), gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali includenti [[dermatite]] esfoliativa, sindrome di Steven- Johnson e necrolisi tossica epidermica.

Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere esposti a un rischio più alto: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Buscofen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

'''Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari'''

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[ibuprofene]], specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di [[ibuprofene]] (per es. ≤1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.

==4.5 INTERAZIONI==

[[Corticosteroidi]]: aumento del rischio di ulcerazione o [[emorragia]] gastrointestinale (vedi sezione 4.4). [[Anticoagulanti]]: I [[FANS]] possono aumentare gli effetti degli [[anticoagulanti]] come il [[warfarin]] (vedi sezione 4.4). Le conseguenze degli eventi di sanguinamento gastrointestinale possono essere più serie in pazienti che prendono sia [[anticoagulanti]] che [[FANS]].

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina ([[SSRI]]s): aumento del rischio di [[emorragia]] gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Diuretici, [[ACE inibitori]] e antagonisti dell’angiotensina II: I [[FANS]] possono ridurre l’effetto dei [[diuretici]] e di altri farmaci [[antiipertensivi]]. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un [[ACE_inibitori|ACE inibitore]] o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono [[ibuprofene]] in concomitanza con [[ACE inibitori]] o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. La somministrazione contemporanea di [[ibuprofene]] e [[diuretici]] potassio-risparmiatori può determinare un aumento dei livelli plasmatici di potassio.

La somministrazione concomitante di [[ibuprofene]] e altri [[FANS]] aumenta il rischio di sviluppare effetti indesiderati. Ciò non vale per [[FANS]] ad uso topico.

La somministrazione concomitante di [[ibuprofene]] e di farmaci contenenti glicosidi cardiaci, [[fenitoina]] o [[litio]], può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci.

La somministrazione di [[ibuprofene]] entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di [[metotrexato]] può esacerbare gli effetti tossici del [[metotrexato]] dovuto a una diminuzione della eliminazione del
[[metotrexato]].

La somministrazione concomitante con [[tacrolimus]] può aumentare gli effetti indesiderati.

La somministrazione concomitante di [[ibuprofene]] con [[zidovudina]] in pazienti [[HIV]] positivi può portare a un aumentato rischio di sanguinamento o diatesi emorragica.

La somministrazione concomitante di [[ibuprofene]], ma non di certi altri [[FANS]] o [[paracetamolo]], in pazienti con aumentato rischio cardiovascolare, può limitare il beneficio degli effetti cardiovascolari
dell’[[acido acetilsalicilico|aspirina]].

I farmaci contenenti probenecid o [[sulfinpirazone]] possono ritardare l'escrezione dell'[[ibuprofene]]. Benchè finora non vi sia alcuna interazione accertata degli [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] e degli [[anticoagulanti]] con l'[[ibuprofene]], si raccomanda di limitare il trattamento concomitante ai casi in cui sia possibile monitorare i livelli plasmatici di glucosio e la velocità di coagulazione, sotto diretto controllo medico.

Dati sperimentali indicano che l’[[ibuprofene]] può inibire gli effetti dell’[[acido acetilsalicilico]] a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia,
l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di [[ibuprofene]]; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’[[ibuprofene]] (vedere sezione 5.1).

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]'''

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la [[gravidanza]] e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della [[gravidanza]]. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di [[gravidanza]], tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
::* tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e [[ipertensione]] polmonare);
::* disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della [[gravidanza]], a:
::* possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
::* inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

'''Allattamento'''

Il medicinale è controindicato in allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Buscofen non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia devono usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, [[depressione]].

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

La suscettibilità agli effetti indesiderati varia da individuo ad individuo. In generale, il rischio di sviluppare effetti indesiderati aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. Per altri noti fattori di rischio si veda quanto riportato alla sezione 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”.

Non comunemente sono state osservate reazioni di ipersensibilità (per esempio arrossamento cutaneo, [[prurito]], broncospasmo ([[asma]]), [[ipotensione]] moderata). Molto raramente possono verificarsi reazioni bollose includenti sindrome di Steven-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, eritema multiforme, [[alopecia]] (perdita di capelli) e gravi reazioni di ipersensibilità (per esempio [[orticaria]], angio-[[edema]] facciale, della bocca e laringe, [[ipotensione]] grave).

È opportuno rivolgersi al medico qualora sopravvengano [[edema]] facciale, [[edema]] della lingua, [[edema]] della laringe con restringimento delle vie aeree e dispnea, [[tachicardia]] o caduta della pressione sanguigna, stato di shock (cute pallida e fredda, [[vertigini]] e perdita di coscienza).

Gastrointestinali: gli eventi avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o [[emorragia]] gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione “è importante sapere che”).

Dopo somministrazione di [[ibuprofene]] sono stati riportati: [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, [[stomatiti]] ulcerative, esacerbazione di [[colite]] e morbo di Crohn (vedi sezione “è importante sapere che”). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Se un paziente lamenta forte dolore all'addome o feci molto scure, si raccomanda di interrompere immediatamente la terapia e di rivolgersi al medico.

Molto raramente possono manifestarsi alterazioni dell'ematopoiesi ([[anemia]], [[agranulocitosi]] o [[leucopenia]], cioé diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine circolanti e [[pancitopenia]]). In questi casi si raccomanda di interrompere immediatamente la terapia sia con [[ibuprofene]] che con altri [[analgesici]] o antipiretici e di rivolgersi al medico.

Non comunemente potrebbe verificarsi [[cefalea|mal di testa]].

Sporadicamente, l'[[ibuprofene]] può causare meningite. Nel caso se ne manifestino i primi sintomi (forte [[cefalea]], [[nausea]], [[vomito]], [[insonnia]] e/o rigidità nucale) interrompere la terapia e consultare il medico.

In associazione al trattamento con [[FANS]] sono stati riportati [[edema]], [[ipertensione]] e [[insufficienza cardiaca]].

Il trattamento con [[ibuprofene]] può determinare un'esacerbazione dell'[[edema]] periferico nei pazienti affetti da [[ipertensione]] e con tendenza alla ritenzione di liquidi.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[ibuprofene]] (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4). Molto raramente si può manifestare danno epatico e aumentate concentrazioni nel sangue delle aminotransferasi. La somministrazione prolungata e a dosi elevate di [[ibuprofene]] può dar luogo talvolta a disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come [[cefalea]], [[vertigini]], [[insonnia]], irrequietezza, irritabilità e senso di [[stanchezza]]. Se si manifestassero disturbi della visione, è opportuno consultare un medico.

Molto raramente sono stati segnalati episodi di alterazione della funzionalità renale (ridotta escrezione di urina, ritenzione di liquidi (per esempio [[edema]] periferico), insufficienza renale acuta; possono aumentare creatinina serica e urea serica.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

I segni clinici ed i sintomi del sovradosaggio/intossicazione da [[ibuprofene]] possono variare da individuo a individuo.

Quindi le informazioni fornite sul trattamento del sovradosaggio/intossicazione da [[ibuprofene]] sono di natura generale ed è quindi necessario un adattamento alla specifica situazione e ricade nella responsabilità ultima del medico-curante.

'''Sintomi'''

La maggior parte delle persone che hanno ingerito quantità clinicamente significative di [[ibuprofene]] sviluppano non più del [[vomito]], [[nausea]], dolore epigastrico o più raramente [[diarrea]].

Sono anche possibili tinnito, [[cefalea]] e sanguinamento gastro-intestinale.

In intossicazioni più gravi, si verifica tossicità a livello del sistema nervoso centrale, ciò manifestandosi come [[vertigini]], sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, confusione, disorientamento o coma. Occasionalmente si possono verificare convulsioni.

In grave avvelenamento, si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato, probabilmente dovuto all’interferenza con le azioni dei fattori circolanti della coagulazione. Insufficienza renale acuta inclusa necrosi papillare, danno epatico, [[ipotensione]], depressione respiratoria, cianosi si possono verificare. Esacerbazione dell’[[asma]] può verificarsi in pazienti [[asma]]tici.

'''Terapia'''

Non esiste uno specifico [[antidoti|antidoto]].

Il trattamento deve essere sintomatico e supportivo e deve includere il mantenimento delle vie respiratorie libere ed il monitoraggio della funzione cardiaca e dei segni vitali fino a stabilizzazione. Considerare la somministrazione orale di carbone attivo se il paziente si presenta entro 1 ora dall’ingestione di una dose potenzialmente tossica.

Se frequenti o prolungate le convulsioni devono essere trattate con [[diazepam]] endovena o [[lorazepam]]. Somministrare broncodilatatori per [[asma]].

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Aprile 2012
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	Storia di [[emorragia]] gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi.		Storia di [[emorragia]] gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi.

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Buscofen - Cronologia

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