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|title= Cleocin crema vaginale (Clindamicina)
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|description= Indicazioni: Vaginosi batteriche/vaginiti aspecifiche (vaginiti sostenute da: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.). Posologia: Una applicazione al giorno di 5 g di crema al momento di coricarsi, per 3-7 giorni consecutivi
}}
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

CLEOCIN 2% Crema Vaginale

==2 COMPOSIZIONE==

100 g di crema contengono: [[clindamicina]] fosfato 2,376 g, pari a [[clindamicina]] base 2 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Crema vaginale.

==4.1 INDICAZIONI==

Vaginosi batteriche/vaginiti aspecifiche (vaginiti sostenute da: ''Gardnerella vaginalis'', ''Mobiluncus s.p.p''., ''Bacteroides s.p.p.'', ''Mycoplasma hominis'', ''Peptostreptococcus s.p.p.'').

==4.2 POSOLOGIA==

Una applicazione al giorno di 5 g di crema (pari a 100 mg di [[clindamicina]]) al momento di coricarsi, per 3-7 giorni consecutivi.

Riempire completamente di crema l'applicatore ed introdurre profondamente in vagina, estrudendo completamente tutto il contenuto.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

CLEOCIN è controindicato nelle pazienti con ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]], alla [[lincomicina]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti, con precedenti anamnestici di episodi colitici legati all'uso degli [[antibiotici]].

Non somministrare nell'età pediatrica non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego e l'efficacia.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

L'uso della [[clindamicina]] può provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare funghi. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione, intraprendere le misure terapeutiche adeguate.

CLEOCIN deve essere prescritto con cautela a pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente coliti e agli individui atopici.

La somministrazione orale e parenterale di [[clindamicina]], come similmente avviene con tutti gli [[antibiotici]], è stata associata a [[diarrea]] ed in alcuni casi a [[colite]] legata all'uso degli [[antibiotici]].

Se durante il trattamento con la crema vaginale si presenta [[diarrea]] consistente o prolungata nel tempo, il medicinale deve essere interrotto e devono essere utilizzate appropriate procedure diagnostiche ed una corretta terapia.

Particolare attenzione va pure rivolta a precedenti allergici legati all'uso di farmaci o altri allergeni.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

CLEOCIN 2% Crema Vaginale contiene paraffina liquida la quale può ridurre l'efficacia dei dispositivi contraccettivi a base di lattice o gomma quali i profilattici maschili e i diaframmi vaginali. Pertanto è sconsigliato l'uso di questi presidi nelle 72 ore successive al trattamento con CLEOCIN 2% Crema Vaginale.

Le pazienti non devono avere rapporti vaginali o utilizzare prodotti vaginali (come tamponi o lavande vaginali) durante il trattamento con CLEOCIN crema.

Evitare il contatto con gli occhi.

'''Uso pediatrico'''

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

==4.5 INTERAZIONI==

E' stata dimostrata una resistenza crociata fra [[clindamicina]] e [[lincomicina]].

In vitro è stato dimostrato un antagonismo fra la [[clindamicina]] e l'[[eritromicina]]. E' sconsigliata, quindi, la somministrazione contemporanea.

La [[clindamicina]] ha proprietà di bloccante neuromuscolare e può potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (es. etere, tubocurarina, [[pancuronio]]), particolare cautela va quindi osservata nell'impiego della [[clindamicina]] in associazione a questi farmaci.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Studi sulla riproduzione, condotti nel ratto e nel topo somministrando [[clindamicina]] per via orale e parenterale a dosi comprese tra 20 e 600 mg/kg/die, non hanno evidenziato segni di compromissione della fertilità o rischi per il feto.

In un ceppo murino fu osservata palatoschisi nei feti trattati; questo effetto non era però presente in tutti gli altri ceppi di topo o nelle altre specie animali studiate: è pertanto da considerarsi un effetto specie specifico. Studi clinici condotti nella donna durante il II e III trimestre di gestazione con [[clindamicina]] somministrata sia per via sistemica che topica (vaginale) hanno dimostrato una buona tollerabilità del farmaco durante la [[gravidanza]]. In questi studi l’utilizzo di [[clindamicina]] non è stato associato ad un aumento nella frequenza di anormalità congenite.

Se la crema vaginale a base di [[clindamicina]] è impiegata durante il secondo ed il terzo trimestre di gestazione la possibilità di danno all’embrione è remota. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e controllati nelle donne durante il primo trimestre di [[gravidanza]]. Il medicinale deve essere utilizzato nel primo trimestre di gestazione solo se strettamente necessario.

Non è noto se la [[clindamicina]] applicata per via vaginale venga escreta nel latte materno; è invece dimostrata tale presenza dopo somministrazione orale o parenterale. E' opportuno, pertanto, valutare accuratamente il rapporto beneficio/rischio quando è necessario somministrare CLEOCIN durante l'allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

CLEOCIN è generalmente ben tollerato. Gli effetti collaterali più frequentemente riportati sono stati cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti sostenute da ''Candida Albicans ''e ''Trichomonas vaginalis'', irritazione vulvare.

La sicurezza d’impiego della crema vaginale a base di [[clindamicina]] è stata valutata sia in pazienti non in stato di [[gravidanza]] sia in pazienti durante il secondo e terzo trimestre di gestazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati in meno del 10% delle pazienti; in particolare, le frequenze sono riportate come segue: Comune: ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune: ≥1/1.000 e < 1/100 oppure Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

{| class="wikitable"
|-
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'''Classificazione per organo, sistema/apparato'''

|

'''Frequenza'''

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Effetti indesiderati

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Patologie dell'orecchio e del labirinto

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Non comune

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[[Vertigini]]

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|

Patologie endocrine

|

Non nota

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[[Ipertiroidismo]]

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|

Patologie gastrointestinali

|

Comune

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Crampi addominali

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|

|

Non comune

|

Dolore addominale generalizzato, alitosi, [[diarrea]], [[nausea]], [[vomito]], [[stitichezza|stipsi]], dispepsia, flatulenza

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|

|

Non nota

|

Dolore addominale localizzato dilatazione addominale, disturbi gastrointestinali

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|

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

|

Non nota

|

Gonfiore da infiammazione, dolore generalizzato

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|

Infezioni ed infestazioni

|

Comune

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Candidiasi vaginale, vulvovaginite

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|

|

Non comune

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Vaginite/infezione vaginale, infezioni del tratto urinario, candidiasi diffusa, infezioni fungine

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|

|

Non nota

|

Vaginite da ''Trichomonas, ''infezioni batteriche, infezioni del tratto respiratorio superiore, candidiasi (cute)

|-
|

Disturbi del sistema immunitario

|

Non comune

|

Reazioni allergiche

|-
|

Esami diagnostici

|

Non nota

|

Test microbiologici alterati

|-
|

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

|

Non nota

|

Dolore dorsale

|-
|

Patologie del sistema nervoso

|

Non comune

|

[[Cefalea]], giramenti di testa

|-
|

|

Non nota

|

Alterazione del gusto

|-
|

Condizioni di [[gravidanza]], puerperio e perinatali

|

Non nota

|

Travaglio innaturale

|-
|

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

|

Comune

|

Patologie vulvovaginali
|-
|

|

Non comune

|

Dolore vaginale, secrezioni vaginali

|-
|

|

Non nota

|

Disturbi mestruali, metrorragia, endometriosi, dolore pelvico

|-
|

Patologie renali e urinarie

|

Non comune

|

Disuria, glicosuria, proteinuria

|-
|

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

|

Non comune

|

Epistassi

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|

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

|

Comune

|

[[Prurito]] (sito diverso da quello di applicazione)

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|

|

Non comune

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Rash, eritema, [[orticaria]]

|-
|

|

Non nota

|

Rash maculopapulare

|}

Dopo applicazione per via vaginale l'assorbimento sistemico della [[clindamicina]] è minimo (massimo 7-8% dopo applicazione ripetuta). Comunque, attualmente non è possibile escludere la possibilità di comparsa di reazioni comunemente osservate con la somministrazione orale o parenterale di [[clindamicina]], quali: Patologie del sistema emolinfopoietico: si sono verificati casi di [[neutropenia]] ([[leucopenia]]) ed [[eosinofilia]] transitorie, [[agranulocitosi]] e [[trombocitopenia]], in cui non è stata dimostrata una sicura correlazione eziologica con la [[clindamicina]].

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi.

Patologie del sistema nervoso: disgeusia.

Patologie gastrointestinali: dolore addominale, esofagite, [[ulcera]] esofagea, [[nausea]], [[vomito]] e [[diarrea]].

Patologie epato-biliari: durante il trattamento con [[clindamicina]] sono state osservate alterazioni dei parametri della funzionalità epatica ed ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: durante il trattamento sono stati osservati esantemi maculopapulosi ed [[orticaria]]. Gli effetti collaterali riportati più frequentemente sono gli esantemi morbilliformi generalizzati di grado lieve o moderato. Rari casi di eritema multiforme sono stati correlati alla [[clindamicina]]. Qualora si verificasse una di queste reazioni la terapia con [[clindamicina]] deve essere sospesa. Se le reazioni sono gravi, trattarle come di consueto ([[adrenalina]], [[corticosteroidi]], [[antistaminici]]). Sono stati riportati casi di [[prurito]], vaginite e rari casi di [[dermatite]] esfoliativa e vescicolo-bollosa. Nella fase successiva alla commercializzazione sono stati riportati rari casi di necrolisi epidermica tossica e casi tipo sindrome di Stevens-Johnson.

A seguito di somministrazione di [[clindamicina]], sia per via topica che sistemica, sono stati segnalati casi di: [[diarrea]], [[diarrea]] emorragica, [[colite]] (inclusa grave [[colite]] pseudomembranosa).

Il medico pertanto deve valutare il possibile sviluppo di [[diarrea]] e coliti [[Antibiotici|antibiotico]]-dipendenti. Queste ultime possono insorgere durante la somministrazione od anche dopo 2 o 3 settimane dalla fine della terapia. Dagli studi è emerso che una delle cause primarie delle coliti [[Antibiotici|antibiotico]]-dipendenti è rappresentata da una tossina prodotta dai clostridia.

Questi tipi di [[colite]] sono di solito caratterizzati da grave e persistente [[diarrea]] e da intensi crampi addominali, con possibile presenza di sangue e muco nelle feci.

Nel caso di grave [[diarrea]] si consiglia di effettuare un esame rettosigmoidoscopico. La presenza di [[colite]] può essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci per il ''C. difficile ''in un terreno selettivo e dal saggio per la tossina del ''C. difficile''.

Farmaci antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato con [[atropina]], possono prolungare o peggiorare il quadro morboso.

Pertanto in caso di [[diarrea]], l'applicazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita dal medico terapia idonea.

La [[vancomicina]] si è dimostrata efficace nel trattamento della [[colite]] pseudomembranosa indotta dagli [[antibiotici]] e causata dal ''Clostridium difficile''.

Solitamente, negli adulti, la dose giornaliera varia da 500 mg a 2 g di [[vancomicina]], per via orale, suddivisa in 3-4 somministrazioni per 7-10 giorni. Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo il trattamento con [[vancomicina]].

Casi di [[colite]] di modesta entità possono regredire alla semplice sospensione della terapia.

Nei casi, da moderati a gravi, si consiglia di somministrare liquidi, elettroliti e proteine, a seconda della necessità.

La [[colestiramina]] si lega alla tossina ''in vitro'': però questa resina si lega anche alla [[vancomicina]]. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di [[colestiramina]] e [[vancomicina]] è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.

Nei casi di [[colite]] vanno comunque considerate tutte le altre possibili cause.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

L'ingestione accidentale del prodotto potrebbe produrre effetti correlati ai livelli terapeutici della [[clindamicina]] orale.

La [[clindamicina]] contenuta nella crema vaginale può essere assorbita in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici.

In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire una adeguata terapia di supporto secondo necessità.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Dicembre 2011
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[[Category:Farmaci]]

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