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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

CLINDAMICINA SAME 1% GEL

==2 COMPOSIZIONE==

100 g di gel contengono:

CLINDAMICINA FOSFATO 1,188 g pari a [[Clindamicina]] 1,000 g.

Eccipienti: propilenglicole, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato,

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Gel.

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento locale dell’[[acne]] volgare.

==4.2 POSOLOGIA==

Applicare 1-2 volte al giorno, secondo indicazione medica, uno strato sottile di CLINDAMICINA SAME gel sulle zone interessate.

Lavare e asciugare la cute prima di applicare il medicinale.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in particolare verso la [[Clindamicina]] e la [[Lincomicina]].

Soggetti con precedenti di enterite, [[colite]] ulcerativa e [[colite]] associata all’uso di [[antibiotici]], includendo la [[colite]] pseudomembranosa.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Il preparato non deve essere portato a contatto degli occhi, della bocca, delle narici e delle mucose. Qualora ciò avvenga si consiglia di praticare un accurato lavaggio con acqua.

In caso di comparsa di effetti secondari quali: rossore, secchezza della pelle, sensazione di bruciore, è opportuno informare il medico.

Dopo applicazione topica di [[clindamicina]], l’assorbimento dell’[[Antibiotici|antibiotico]] avviene attraverso la superficie cutanea (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche); il prodotto viene assorbito in quantità minima per via sistemica. Raramente sono state riportate [[diarrea]] e [[colite]] in seguito all’utilizzo di [[clindamicina]] per via topica. Pertanto, il medico deve essere avvertito della possibilità della comparsa di [[diarrea]] o [[colite]] associati all’utilizzo dell’[[Antibiotici|antibiotico]]. In caso di [[diarrea]] consistente o prolungata nel tempo il medicinale deve essere interrotto e devono essere utilizzate appropriate procedure diagnostiche ed una corretta terapia.

Qualora compaia [[diarrea]] è necessario avvertire subito il medico curante al fine di escludere una [[colite]] pseudomembranosa.

Gli individui atopici devono utilizzare il farmaco con cautela.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

L’impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Non superare le dosi consigliate. Non ingerire.

Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.

'''Informazioni importanti su alcuni eccipienti'''

Contiene propilenglicole e metile paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche anche ritardate, mentre il propilenglicole può causare irritazione cutanea .

==4.5 INTERAZIONI==

In seguito a somministrazione topica di [[Clindamicina]] è possibile la comparsa di resistenza crociata con [[Lincomicina]] ed [[Eritromicina]] somministrate per via sistemica nonchè di reattività crociata con [[Lincomicina]].

La [[clindamicina]] ha proprietà di bloccante neuromuscolare e può potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, [[pancuronio]]); pertanto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che utilizzano questi medicinali.

Se sono stati prescritti altri medicinali per uso dermatologico la [[Clindamicina]] deve essere applicata in un diverso momento della giornata.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''Uso in [[gravidanza]]'''

Non sono stati condotti studi adeguati nelle donne durante la [[gravidanza]]. L'impiego del prodotto durante la [[gravidanza]] deve essere effettuato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

'''Uso durante l’allattamento'''

Non è noto se la [[clindamicina]] dopo l’applicazione topica venga escreta nel latte materno; è invece dimostrata tale presenza dopo la somministrazione orale e parenterale. A causa dei potenziali effetti indesiderati nei lattanti, deve essere presa in considerazione l’interruzione dell’allattamento o l’interruzione del medicinale, in funzione dell’importanza del medicinale per la madre.

Come regola generale è consigliabile evitare la concomitanza tra allattamento e terapia, dal momento che molti farmaci vengono escreti nel latte materno.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

CLINDAMICINA SAME non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Con l’uso delle formulazioni topiche si assiste ad un assorbimento sistemico dell’[[Antibiotici|antibiotico]] attraverso la cute.

In seguito all’impiego di [[Clindamicina]] topica sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: Patologie dell'occhio: irritazione oculare.

Patologie gastrointestinali: dolore addominale, disturbi gastrointestinali, [[nausea]]. Infezioni ed infestazioni: follicolite da Gram-negativi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, eritema multiforme, [[orticaria]], gonfiore del viso, della gola e delle labbra, secchezza della cute o desquamazione, sensazione di bruciore, pelle grassa, [[dermatite]] da contatto.

Casi di [[diarrea]], [[diarrea]] sanguinosa e [[colite]] ( comprendenti [[colite]] pseudomembranosa) sono stati segnalati come reazioni indesiderate in pazienti trattati con formulati di [[Clindamicina]] ad uso locale. I sintomi possono manifestarsi dopo pochi giorni, settimane o mesi successivamente all’inizio del trattamento con [[Clindamicina]]. E’ stato anche osservato che essi possono comparire anche alcune settimane dopo l’interruzione della terapia con [[Clindamicina]].

Studi hanno evidenziato come una tossina prodotta da Clostridium difficile sia responsabile della [[colite]] associata all’uso di [[antibiotici]].

La [[colite]] è abitualmente caratterizzata da una [[diarrea]] severa persistente e forti crampi addominali e può essere associata con l’espulsione di sangue e muco.

L’esame endoscopico può rivelare la presenza di [[colite]] pseudomembranosa.

Alla comparsa di [[diarrea]] in forma significativa, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. In presenza di forme severe dovrebbe essere presa in considerazione l’opportunità di effettuare una endoscopia intestinale.

Gli agenti antiperistaltici come derivati dell’oppio e difenossilato con [[atropina]] possono prolungare e/o peggiorare le condizioni.

In questi casi è necessaria l’immediata sospensione del farmaco e l’istituzione di idonea terapia ([[vancomicina]] per os, somministrazione di liquidi ed elettroliti).

E’ stato osservato come la [[vancomicina]] risulti efficace nel trattamento della [[colite]] pseudomembranosa da Clostridium difficile associata all’uso di [[antibiotici]]. Il dosaggio abituale nell’adulto risulta di 500 mg - 2 g/die di [[vancomicina]] per os suddivisa in tre-quattro dosi per 7-10 giorni. Casi lievi di [[colite]] possono rispondere alla interruzione del trattamento con [[Clindamicina]]. I casi moderati o severi devono essere trattati prontamente mediante integrazione con fluidi, elettroliti e proteine.

E’ stato osservato come la [[Colestiramina]] ed il Colestipolo siano in grado di legare la tossina in vitro.

Se una resina e la [[vancomicina]] vengono somministrate contemporaneamente può risultare opportuno somministrare ciascuno dei due farmaci in tempi diversi.

[[Corticosteroidi]] somministrati per via sistemica e/o clistere possono risultare utili nell’alleviare la [[colite]].

Altre cause di [[colite]] dovrebbero tuttavia essere prese in considerazione.

Deve essere effettuata una accurata indagine in merito a precedenti sensibilità a farmaci ed altri allergeni.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

La [[clindamicina]] topica può essere assorbita in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici.

Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, la sintomatologia da sovradosaggio è un problema raro.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Gennaio 2013
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

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-In seguito all’impiego di [[Clindamicina]] topica sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: Patologie dell'occhio: irritazione oculare.
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 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, eritema multiforme, [[orticaria]], gonfiore del viso, della gola e delle labbra, secchezza della cute o desquamazione, sensazione di bruciore, pelle grassa, [[dermatite]] da contatto.

Clindamicina same - Cronologia