Conbriza - Cronologia

Hadihajar il 15:20, 3 set 2014

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Hadihajar il 10:42, 26 feb 2014

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‎4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

CONBRIZA 20 mg compresse rivestite con film.

==2 COMPOSIZIONE==

Ogni compressa rivestita con film contiene bazedoxifene acetato equivalente a 20 mg di bazedoxifene. Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 142,8 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compressa rivestita con film.

Compressa rivestita con film, di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, con inciso su un lato “WY20”.

==4.1 INDICAZIONI==
CONBRIZA è indicato per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale in donne con aumentato rischio di fratture. È stata dimostrata una significativa riduzione nell’incidenza delle fratture vertebrali; non è stata stabilita l’efficacia sulle fratture dell’anca.

Quando si deve scegliere tra CONBRIZA o altre terapie, incluse le estrogeniche, per una singola donna in postmenopausa, si devono prendere in considerazione i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari ed ai rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).

==4.2 POSOLOGIA==

'''Posologia'''

La dose raccomandata di CONBRIZA è di una compressa una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, a prescindere dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

Dosi superiori ai 20 mg non sono raccomandate perché, l’aumento di efficacia in questi casi non è dimostrabile e dosi più alte possono essere associate a rischi maggiori (vedere paragrafo 5.1).

Calcio e/o vitamina D supplementari devono essere aggiunti alla dieta se l’assunzione giornaliera è inadeguata.

Uso orale.

'''''Popolazioni speciali'''''

''Insufficienza renale''

Il bazedoxifene non è stato sufficientemente valutato in pazienti con grave insufficienza renale. In questa popolazione deve essere prestata cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.

''Insufficienza epatica''

La sicurezza e l’efficacia di bazedoxifene non sono state valutate in pazienti con insufficienza epatica; l’uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

''Pazienti anziani''

Non è necessario un adattamento del dosaggio in base all’età (vedere paragrafo 5.2).

''Popolazione pediatrica''

L’uso del bazedoxifene non è indicato nei pazienti pediatrici.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storia presente o passata di eventi di tromboembolia venosa, inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica.

L’utilizzo di CONBRIZA è indicato solo nelle donne in postmenopausa. Bazedoxifene non deve essere assunto da donne potenzialmente fertili (vedere paragrafo 4.6 e 5.3).

Sanguinamenti uterini non spiegati.

Pazienti con segni o sintomi di cancro endometriale; la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
L’uso di CONBRIZA non è raccomandato in donne con un aumentato rischio di eventi di tromboembolia venosa

CONBRIZA è associato ad un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV). Negli studi clinici il più alto tasso di TEV è stato osservato durante il primo anno di trattamento con un rischio relativo di 2,69 rispetto al placebo. Dopo tre anni il rischio relativo era di 1,63 e dopo un periodo di studio di 5 anni il rischio era 1,5; dopo sette anni il rischio relativo era di 1,51 (vedere paragrafo 4.8 e 5.1). I fattori di rischio associati ai casi di TEV negli studi clinici includevano: età avanzata, obesità, immobilizzazione, interventi chirurgici, traumi gravi e tumori. La terapia deve essere interrotta prima e durante una prolungata immobilizzazione (ad es., guarigione post-chirurgica, prolungata permanenza a letto), e la terapia deve essere ricominciata solo dopo che il paziente è pienamente in grado di deambulare. Inoltre, alle donne che stanno assumendo CONBRIZA deve essere raccomandato di muoversi periodicamente durante un viaggio prolungato.

Il bazedoxifene non è stato studiato in donne in premenopausa. La sua sicurezza nelle donne in premenopausa non è stata stabilita ed il suo uso non è raccomandato.

Non vi è evidenza di proliferazione endometriale. Qualsiasi sanguinamento uterino durante la terapia con CONBRIZA è inatteso e deve essere pienamente valutato.

Il bazedoxifene non è stato studiato in donne con livelli di trigliceridi 300mg/dl (>3,4 mmol/litro). Questo può aumentare i livelli sierici dei trigliceridi; pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con accertata ipertrigliceridemia (vedere paragrafo 5.1).

La sicurezza di CONBRIZA in pazienti con cancro al seno non è stata studiata. Non sono disponibili dati sull’uso concomitante con agenti usati nel trattamento del cancro al seno precoce o avanzato. Perciò, il bazedoxifene non è raccomandato nel trattamento o nella prevenzione del cancro al seno.

Il bazedoxifene non è stato sufficientemente valutato in pazienti con grave insufficienza renale; in questa popolazione deve essere usata cautela.

Pazienti con insufficienza epatica hanno mostrato un aumento di 4,3 volte dell’area sotto la curva (AUC) <nowiki>[i</nowiki>n media] rispetto ai controlli. L’uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

CONBRIZA contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo prodotto medicinale.

==4.5 INTERAZIONI==

In uno studio a 30 giorni, il bazedoxifene ha aumentato le concentrazioni di globulina legante gli ormoni, incluse la globulina legante i corticosteroidi (CBG), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e la globulina legante la tiroxina (TBG).

Il bazedoxifene subisce in piccola parte o per nulla il metabolismo mediato dal citocromo P450 (CYP). Il bazedoxifene non induce o inibisce l’attività dei maggiori isoenzimi del CYP. Dati ''in vitro ''suggeriscono che è improbabile che il bazedoxifene interagisca con prodotti medicinali co- somministrati tramite metabolismo mediato dal CYP.

Non ci sono state significative interazioni farmacocinetiche tra bazedoxifene ed i seguenti prodotti medicinali: ibuprofene, atorvastatina, azitromicina o un antiacido contenente alluminio e magnesio idrossido. Basandosi sulle caratteristiche ''in vitro ''del legame del bazedoxifene alle proteine del plasma, sono improbabili interazioni con il warfarin, la digossina ed il diazepam.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''Gravidanza'''

CONBRIZA è indicato solo per l’utilizzo nelle donne in postmenopausa. E’ controindicato nelle donne potenzialmente fertili (vedere paragrafo 4.3). Non ci sono dati derivanti dall’uso del bazedoxifene nelle donne in stato di gravidanza. Studi nei conigli hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’essere umano non è noto.

'''Allattamento'''

Non è noto se il bazedoxifene sia escreto nel latte umano. Il bazedoxifene non è indicato per l’utilizzo nelle donne che allattano al seno.

'''Fertilità'''

Studi nei ratti hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’essere umano non è noto.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

CONBRIZA ha una minima influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Negli studi clinici la sonnolenza è stata riportata come reazione avversa e le pazienti devono essere avvertite sui possibili effetti alla guida e nell’utilizzo di macchinari.

I pazienti possono presentare sintomi visivi quali disturbi dell’acuità visiva e visione offuscata. Se si manifestano tali sintomi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari che richiedono una percezione visiva accurata fino a che tali sintomi non siano scomparsi o fino a che non abbiano ricevuto consiglio dal medico che ritenga sicuro svolgere tali attività.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Riassunto del profilo di sicurezza

La sicurezza di CONBRIZA è stata valutata in due studi multicentrici di fase 3, in doppio cieco, randomizzati, controllati con attivo e con placebo: uno studio a tre anni di trattamento dell’osteoporosi con 7.492 donne valutabili in post-menopausa (1.886 donne hanno ricevuto 20 mg di bazedoxifene; 1.872 donne hanno ricevuto 40 mg di bazedoxifene; 1849 donne hanno ricevuto raloxifene; 1.885 donne hanno ricevuto il placebo) ed uno studio a due anni di prevenzione dell’osteoporosi con 1.583 donne valutabili in post-menopausa (321 donne hanno ricevuto 10 mg di bazedoxifene; 322 donne hanno ricevuto 20 mg di bazedoxifene; 319 donne hanno ricevuto 40 mg di bazedoxifene; 311 donne hanno ricevuto raloxifene; 310 donne hanno ricevuto il placebo).

La maggior parte delle reazioni avverse verificatesi durante gli studi clinici sono state di grado da lieve a moderato e non hanno portato ad interruzione della terapia.

Le reazioni avverse più frequenti correlate al farmaco negli studi in doppio cieco randomizzati sono state vampate di calore e spasmi muscolari (inclusi crampi alle gambe).

'''Elenco delle reazioni avverse'''

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Molto Comuni (1/10); Comuni (1/100 a 1/10); Non Comuni (1/1.000 a 1/100); Rari (1/10.000 a 1/1000); Molto Rari (1/10.000)

''Disturbi del sistema immunitario ''

Comuni: Ipersensibilità

''Patologie del sistema nervoso ''

Comuni: Sonnolenza

''Patologie dell’occhio''

Rari: Trombosi venosa retinica*

''Patologie vascolari''

Molto comuni: Vampate di calore

Non comuni: Trombosi venosa profonda* Tromboflebite superficiale

''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche ''

Non comuni: Embolia polmonare*

''Patologie gastrointestinali''

Comuni: Secchezza della bocca

''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ''

Comuni: Orticaria

''Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo ''

Molto comuni: Spasmi muscolari (inclusi crampi alle gambe)

''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione ''

Comuni: Edema periferico

''Esami diagnostici:''

Comuni: aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento dell’alanin aminotransferasi; aumento della aspartato aminotransferasi

''Descrizione direazioni avverse selezionate''

<nowiki>*</nowiki> Nello studio di trattamento dell’osteoporosi in 7.492 soggetti valutabili (età media=66 anni), le donne trattate con bazedoxifene hanno avuto un aumentato rischio di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica). Il tasso per 1.000 anni-donna durante il periodo di 3 anni dello studio è stato del 2,86 nel gruppo bazedoxifene 20 mg e di 1,76 in quello del placebo, e durante il periodo di 5 anni dello studio è stato 2,34 nel gruppo bazedoxifene 20 mg e di 1,56 in quello del placebo. Il tasso per 1.000 anni-donna durante il periodo di 7 anni dello studio è stato del 2,06 nel gruppo bazedoxifene 20 mg e di 1,36 nel gruppo placebo. Il tasso di TEV era più alto nel primo anno, con un rischio relativo di 2,69. Dopo tre anni il rischio relativo era 1,63 e dopo un periodo di studio di 5 anni il rischio relativo era 1,50. Dopo un periodo di studio di sette anni il rischio relativo era 1,51 (vedere paragrafo 5.1). Possono verificarsi inoltre altri eventi tromboembolici.

'''Esperienza dopo la commercializzazione'''

Sono stati riportati casi di eventi oculari, oltre che trombosi venosa retinica, dopo la commercializzazione. Questi casi includono acuità visiva ridotta, visione offuscata, fotopsia, difetti del campo visivo, problemi alla vista, secchezza degli occhi, edema dell’occhio, blefarospasmo, dolore agli occhi, gonfiore agli occhi. La natura di tali eventi è incerta. Se si verificano sintomi oculari, i pazienti devono essere informati di chiedere consiglio al medico.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

In caso di sovradosaggio, non c’è un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Maggio 2013
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−	'''Esperienza dopo la commercializzazione'''	+	''Esperienza dopo la commercializzazione''

	Sono stati riportati casi di eventi oculari, oltre che trombosi venosa retinica, dopo la commercializzazione. Questi casi includono acuità visiva ridotta, visione offuscata, fotopsia, difetti del campo visivo, problemi alla vista, secchezza degli occhi, edema dell’occhio, blefarospasmo, dolore agli occhi, gonfiore agli occhi. La natura di tali eventi è incerta. Se si verificano sintomi oculari, i pazienti devono essere informati di chiedere consiglio al medico.		Sono stati riportati casi di eventi oculari, oltre che trombosi venosa retinica, dopo la commercializzazione. Questi casi includono acuità visiva ridotta, visione offuscata, fotopsia, difetti del campo visivo, problemi alla vista, secchezza degli occhi, edema dell’occhio, blefarospasmo, dolore agli occhi, gonfiore agli occhi. La natura di tali eventi è incerta. Se si verificano sintomi oculari, i pazienti devono essere informati di chiedere consiglio al medico.

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+Molto Comuni (≥1/10); comuni (≥1/100 a <1/10); non comuni (≥1/1.000 a <1/100); rari (≥1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000).
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 Sono stati riportati casi di eventi oculari, oltre che trombosi venosa retinica, dopo la commercializzazione. Questi casi includono acuità visiva ridotta, visione offuscata, fotopsia, difetti  del campo visivo, problemi alla vista, secchezza degli occhi, edema dell’occhio, blefarospasmo, dolore agli occhi, gonfiore agli occhi. La natura di tali eventi è incerta. Se si verificano sintomi oculari, i pazienti devono essere informati di chiedere consiglio al medico.
 ==4.9 SOVRADOSAGGIO==

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	Non vi è evidenza di proliferazione endometriale. Qualsiasi sanguinamento uterino durante la terapia con CONBRIZA è inatteso e deve essere pienamente valutato.		Non vi è evidenza di proliferazione endometriale. Qualsiasi sanguinamento uterino durante la terapia con CONBRIZA è inatteso e deve essere pienamente valutato.

−	Il bazedoxifene non è stato studiato in donne con livelli di trigliceridi ~~300mg~~/dl (>3,4 mmol/litro). Questo può aumentare i livelli sierici dei trigliceridi; pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con accertata ipertrigliceridemia (vedere paragrafo 5.1).	+	Il bazedoxifene non è stato studiato in donne con livelli di trigliceridi >300mg/dl (>3,4 mmol/litro). Questo può aumentare i livelli sierici dei trigliceridi; pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con accertata ipertrigliceridemia (vedere paragrafo 5.1).

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Conbriza - Cronologia

Hadihajar il 15:20, 3 set 2014

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Hadihajar il 16:15, 13 ago 2014

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Hadihajar il 10:42, 26 feb 2014

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