Deniban compresse - Cronologia

Hadihajar il 21:14, 3 set 2014

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

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-|description= Trattamento (a breve-medio termine) della distimia, una forma depressiva cronica a sintomatologia attenuata.
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 ==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
 ::* In corso di trattamento con farmaci [[antipsicotici|neurolettici]] è stato riportato un complesso di sintomi,  potenzialmente  fatale,  denominato  Sindrome  Neurolettica  Maligna.  Tale sindrome   è   caratterizzata   da:   iperpiressia,   rigidità   muscolare,  acinesia,   disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, [[tachicardia]], [[aritmia]]) valori elevati della creatinfosfochinasi; alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. In caso di ipertermia, particolarmente ad alte dosi, il trattamento con tutti i farmaci [[antipsicotici]], compresa [[amisulpride]], deve essere sospeso.
 ::* Come per gli altri antidopaminergici, particolare cautela è richiesta nella prescrizione di [[amisulpride]] a pazienti [[parkinson]]iani, in quanto si può avere un peggioramento della malattia. [[Amisulpride]] deve essere utilizzata soltanto quando il trattamento neurolettico non può essere evitato.
 ::* Prolungamento dell’intervallo QT
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 ::::* intervallo QT prolungato congenito o acquisito;
 ::::* trattamento in corso con farmaci in grado di indurre marcata bradicardia (&lt;55 bpm),    ipokaliemia,    diminuzione    della    conduzione    intracardiaca    o prolungamento dell’intervallo QTc (Vedere sezione 4.5).
 ::* Eventi cerebrovascolari: In studi clinici randomizzati ''versus ''placebo condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuni [[antipsicotici]] atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri [[antipsicotici]] o in altre popolazioni di pazienti. Deniban deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus .
 ::* Pazienti anziani con demenza: Pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci [[antipsicotici]] presentano un aumento del rischio di morte. Le  analisi  di  diciassette  studi  clinici  controllati  verso  placebo  (durata  modale  10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci [[antipsicotici]] atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con [[antipsicotici]] atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. [[insufficienza cardiaca]], morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci [[antipsicotici]] atipici, anche il trattamento con farmaci [[antipsicotici]] convenzionali possa incrementare la mortalità. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi osservazionali può essere attribuita ai farmaci [[antipsicotici]] piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara.
 ::* Tromboembolia venosa: Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci [[antipsicotici]]. Dal momento che i pazienti trattati con [[antipsicotici]] presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con Deniban e devono essere adottate delle misure preventive.
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 ::* [[Amisulpride]] può abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici devono venire strettamente seguiti durante il trattamento.
 ::* Poiché il farmaco è eliminato per via renale, in caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o può essere prescritto un trattamento intermittente (vedere sezione 4.2).
 ::* Nei pazienti anziani [[amisulpride]], come gli  altri  farmaci  [[antipsicotici|neurolettici]],  deve  essere utilizzata con particolare cautela per il possibile rischio di [[ipotensione]] e sedazione. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio  in caso di insufficienza renale.
 ::* Dopo interruzione repentina di alte dosi terapeutiche di farmaci [[antipsicotici]] sono stati descritti sintomi da astinenza, che comprendono [[nausea]], [[vomito]] e [[insonnia]]. Possono anche ripresentarsi sintomi psicotici e, con [[amisulpride]] è stata riportata l’insorgenza di disordini del movimento involontario (quali acatisia, distonia e discinesia). Pertanto si raccomanda l’interruzione graduale di [[amisulpride]].
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 ==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
 ::* In corso di trattamento con farmaci neurolettici è stato riportato un complesso di sintomi,  potenzialmente  fatale,  denominato  Sindrome  Neurolettica  Maligna.  Tale sindrome   è   caratterizzata   da:   iperpiressia,   rigidità   muscolare,  acinesia,   disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia) valori elevati della creatinfosfochinasi; alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. In caso di ipertermia, particolarmente ad alte dosi, il trattamento con tutti i farmaci antipsicotici, compresa amisulpride, deve essere sospeso.
 ::* Come per gli altri antidopaminergici, particolare cautela è richiesta nella prescrizione di amisulpride a pazienti parkinsoniani, in quanto si può avere un peggioramento della malattia. Amisulpride deve essere utilizzata soltanto quando il trattamento neurolettico non può essere evitato.
 ::* Prolungamento dell’intervallo QT
 :::*Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
 :::*Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
 :::*Amisulpride determina un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT (vedere sezione 4.8). È noto che questo effetto aumenta il rischio di aritmie ventricolari gravi, quali torsioni di punta.
 :::*Prima della somministrazione e, se possibile, in funzione dello stato clinico del paziente, si raccomanda il monitoraggio dei fattori che potrebbero favorire l’insorgenza di tale disturbo del ritmo, quali ad esempio:
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 ::::* intervallo QT prolungato congenito o acquisito;
 ::::* trattamento in corso con farmaci in grado di indurre marcata bradicardia (&lt;55 bpm),    ipokaliemia,    diminuzione    della    conduzione    intracardiaca    o prolungamento dell’intervallo QTc (Vedere sezione 4.5).
 ::* Eventi cerebrovascolari: In studi clinici randomizzati ''versus ''placebo condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Deniban deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus .
 ::* Pazienti anziani con demenza: Pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte. Le  analisi  di  diciassette  studi  clinici  controllati  verso  placebo  (durata  modale  10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalità. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi osservazionali può essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara.
 ::* Tromboembolia venosa: Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con Deniban e devono essere adottate delle misure preventive.
 ::* In pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, fra cui amisulpride, è stata osservata iperglicemia. Pertanto i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per diabete dovranno essere sottoposti a un appropriato monitoraggio glicemico se in terapia con amisulpride.
 ::* Amisulpride può abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici devono venire strettamente seguiti durante il trattamento.
 ::* Poiché il farmaco è eliminato per via renale, in caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o può essere prescritto un trattamento intermittente (vedere sezione 4.2).
 ::* Nei pazienti anziani amisulpride, come gli  altri  farmaci  neurolettici,  deve  essere utilizzata con particolare cautela per il possibile rischio di ipotensione e sedazione. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio  in caso di insufficienza renale.
 ::* Dopo interruzione repentina di alte dosi terapeutiche di farmaci antipsicotici sono stati descritti sintomi da astinenza, che comprendono nausea, vomito e insonnia. Possono anche ripresentarsi sintomi psicotici e, con amisulpride è stata riportata l’insorgenza di disordini del movimento involontario (quali acatisia, distonia e discinesia). Pertanto si raccomanda l’interruzione graduale di amisulpride.
 ::* Con gli antipsicotici, compreso Deniban, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono  indicare  discrasia  ematica (vedere sezione 4.8), che richiedono un’immediata indagine ematologica.

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−	::* Pazienti anziani con demenza: Pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte. Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo.	+	::* Pazienti anziani con demenza: Pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte. Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalità. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi osservazionali può essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara.
−	Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite).
−	Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalità. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi osservazionali può essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara.

Deniban compresse - Cronologia

Hadihajar il 21:14, 3 set 2014

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Hadihajar il 11:43, 26 feb 2014

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