Hadihajar il 21:43, 3 set 2014

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Hadihajar il 00:35, 15 ago 2014

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‎4.9 SOVRADOSAGGIO

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|title= Domperidone generico compresse (Teva)
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|description= Trattamento dei sintomi di nausea, vomito, senso di pienezza epigastrica, disturbi del tratto addominale superiore e rigurgito gastrico.
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

[[Domperidone]] Teva 10 mg compresse rivestite con film

==2 COMPOSIZIONE==

Una compressa rivestita con film contiene 12,73mg di [[domperidone]] maleato, equivalente a 10 mg di [[domperidone]].

Una compressa rivestita con film contiene 50 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compresse rivestite con film, di colore bianco o panna chiaro, circolari, biconvesse.

==4.1 INDICAZIONI==

''Adulti''

Trattamento dei sintomi di [[nausea]], [[vomito]], senso di pienezza epigastrica, disturbi del tratto addominale superiore e rigurgito gastrico.

''Bambini''

Trattamento dei sintomi legati a [[nausea]] e [[vomito]].

==4.2 POSOLOGIA==

Vedere paragrafo 4.4

Si raccomanda di assumere [[domperidone]] prima dei pasti. L’assunzione del farmaco dopo i pasti può ritardarne l’assorbimento.

''Adulti e adolescenti (oltre i 12 anni di età e 35 kg di peso o oltre)''

La durata iniziale del trattamento è di quattro settimane. I pazienti devono essere rivalutati dopo quattro settimane per stabilire l’eventuale necessità di una continuazione del trattamento.

Da 1 a 2 compresse da 10 mg da tre a quattro volte al giorno, con una dose massima giornaliera di 80 mg.

''Neonati e bambini''

0,25-0,5 mg/kg da tre a quattro volte al giorno, con una dose massima giornaliera di 2,4 mg/kg (ma senza eccedere gli 80 mg/die).

Si sconsiglia l’uso delle compresse in bambini con un peso inferiore a 35 kg.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

[[Domperidone]] è controindicato nelle seguenti situazioni:

::* Ipersensibilità nota verso [[domperidone]] o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
::* Tumore ipofisario prolattino-secernente (prolattinoma).

[[Domperidone]] non deve essere usato ove la stimolazione della motilità gastrica risulti pericolosa: emorragie gastro-intestinali, occlusione meccanica o perforazione.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

''Precauzioni per l’uso''

Le compresse rivestite con film contengono lattosio e possono essere controindicate in pazienti con intolleranza al lattosio, deficit di Lattasi, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio.

''Somministrazione durante l’allattamento''

La quantità totale di [[domperidone]] escreta nel latte materno è presumibilmente inferiore a 7 µg al giorno al più alto regime posologico raccomandato. Non è noto se questo sia pericoloso per il neonato. Pertanto, il [[domperidone]] non è raccomandato nelle donne che allattano al seno

''Uso nei bambini''

Gli effetti indesiderati di tipo neurologico sono rari (vedere paragrafo 4.8). Poiché le funzioni metaboliche e la circolazione emato-encefalica non sono completamente sviluppati nei primi mesi di vita, il rischio di effetti indesiderati neurologici è maggiore nei bambini piccoli. Pertanto si raccomanda che la dose venga accuratamente determinata e che venga strettamente rispettata in neonati, lattanti e bambini piccoli.

Nei bambini il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali, ma devono essere prese in considerazione anche altre cause.

''Uso in caso di disturbi epatici''

Poiché il [[domperidone]] viene metabolizzato principalmente a livello epatico, non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica.

''Insufficienza renale''

In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica > 6 mg/100 ml, cioè > 0,6 mmol/l) l’emivita di eliminazione di [[domperidone]] è aumentata da 7,4 a 20,8 ore, tuttavia la concentrazione plasmatica è rimasta inferiore rispetto ai volontari sani. Dato che solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione debba essere aggiustata in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, in caso di somministrazione ripetuta, sarà necessario ridurre la frequenza di assunzione del farmaco, ad una o due volte al giorno a seconda del grado di gravità dell’insufficienza renale e può essere necessario ridurre la dose.

I pazienti sottoposti a terapia prolungata devono essere regolarmente monitorati.

''Effetti cardiovascolari''

Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il [[domperidone]] può essere associato ad un aumentato rischio di gravi [[antiaritmici|aritmie]] ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Il rischio può essere più alto in pazienti con età superiore a 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg.

[[Domperidone]] deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini. L’uso di [[domperidone]] e di altri medicinali, che prolungano l’intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l’intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache rilevanti come [[insufficienza cardiaca]] congestizia.

''Uso con potenti inibitori del [[CYP3A4]]''

La cosomministrazione con [[ketoconazolo]] orale, [[eritromicina]] o altri potenti inibitori del [[CYP3A4]] che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

==4.5 INTERAZIONI==

La via metabolica principale di [[domperidone]] è attraverso [[CYP3A4]]. I dati ''in vitro ''dimostrano che l’uso concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può causare un aumento della concentrazione plasmatica di [[domperidone]].

Gli studi di interazione condotti ''in vivo ''con il [[ketoconazolo]] hanno rivelato un’inibizione marcata del metabolismo di primo passaggio di [[domperidone]] mediato da [[CYP3A4]] da parte del [[ketoconazolo]].

Con l’uso concomitante di [[domperidone]] 10 mg per via orale quattro volte al giorno e [[ketoconazolo]] 200 mg due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio dell’intervallo QTc di 9,8 ms, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 ms. Con l’uso concomitante di [[domperidone]] 10 mg quattro volte al giorno ed [[eritromicina]] orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell’intervallo QTc, nel periodo di osservazione, è stato di 9,9 ms, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 ms. Sia la Cmax, sia l’AUC di [[domperidone]] allo stato stazionario sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.

In questi studi la monoterapia con [[domperidone]] 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell’intervallo QTc medio di 1,6 ms (studio con [[ketoconazolo]]) e 2,5 ms (studio con [[eritromicina]]), mentre la monoterapia con [[ketoconazolo]] (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con [[eritromicina]] (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell’intervallo QTc di 3,8 e 4,9 ms rispettivamente, nel periodo di osservazione.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Non esistono informazioni sufficienti riguardanti l’uso di [[domperidone]] in donne gravide. Uno studio condotto su ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo a dosi alte e tossiche per la madre. Non è noto il rischio potenziale nell’uomo. Pertanto, il [[domperidone]] deve essere usato durante la [[gravidanza]] quando l’uso è giustificato dai benefici terapeutici attesi.

Il farmaco viene escreto nel latte materno dei ratti (principalmente come metabolita: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale o endovenosa di 2,5 mg/kg, rispettivamente). Le concentrazioni di [[domperidone]] nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle concentrazioni plasmatiche corrispondenti e ci si aspetta che non superino i 10 ng/ml. La quantità totale di [[domperidone]] escreto nel latte materno è presumibilmente inferiore a 7 µg al giorno al più alto regime di dosi raccomandate. Non è noto se questo sia dannoso per il neonato. Di conseguenza non è raccomandato l’allattamento al seno per le madri in trattamento con [[domperidone]].

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

[[Domperidone]] Teva non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni ('''≥'''1/10), comuni ('''≥'''1/100, <1/10); non comuni ('''≥'''1/1000, < 1/100); rare ('''≥'''1/10.000, <1/1000); molto rare (<1/10.000), inclusi i casi isolati, non note (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

'''''Disturbi del sistema immunitario''''':

''Molto rare''

Reazioni allergiche incluse [[anafilassi]], shock anafilattico, reazione anafilattica e [[angioedema]].

'''''Patologie endocrine''''':

''Rare''

Aumento dei livelli di prolattina.

'''''Disturbi psichiatrici:'''''

''Molto rare''

Agitazione, nervosismo.

'''''Patologie del sistema nervoso''''':

''Molto rare''

Effetti indesiderati extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, [[cefalea|mal di testa]].

'''''Patologie cardiache:'''''

''Non nota''

Prolungamento dell’intervallo QTc, [[antiaritmici|aritmie]] ventricolari e morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4).

'''''Patologie gastrointestinali: '''''

''Rare''

Disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali transitori.

''Molto rare''

[[Diarrea]].

'''''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo''''':

''Molto rari''

[[Orticaria]], [[prurito]], eruzione cutanea.

'''''Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: '''''

''Rare''

Galattorrea, [[ginecomastia]] e [[amenorrea]].

'''''Esami diagnostici:'''''

''Molto rari''

Test sulla funzionalità epatica alterati.

Poiché l’ipofisi risiede al di fuori della barriera emato-encefalica, [[domperidone]] può causare un aumento dei livelli di prolattina. Raramente questa iperprolattinemia può causare effetti indesiderati di tipo neuroendocrino, come [[galattorrea]], [[ginecomastia]] e [[amenorrea]].

Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli e di carattere eccezionale negli adulti. Questi effetti indesiderati regrediscono spontaneamente e completamente non appena viene sospeso il trattamento.

Altri effetti connessi al sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e segnalati soprattutto nei neonati e nei bambini.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Il sovradosaggio è stato segnalato soprattutto nei neonati e nei bambini. Sintomi di sovradosaggio possono includere agitazione, alterazione dello stato di coscienza, convulsioni, disorientamento, sonnolenza e reazioni extrapiramidali.

''Trattamento''

Non esiste un [[antidoti|antidoto]] specifico per [[domperidone]] ma, in caso di sovradosaggio, si consiglia lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo. Si raccomanda una stretta vigilanza medica e terapia di supporto.

I farmaci [[antiparkinsoniani]], [[anticolinergici]] possono essere utili per controllare le reazioni extrapiramidali.

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