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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

EPALFEN EPS 6 g granulato per soluzione orale

EPALFEN EPS 12 g granulato per soluzione orale

EPALFEN EPS 65% sciroppo, flacone 400 ml

EPALFEN EPS 65% sciroppo, flacone 200 ml

==2 COMPOSIZIONE==

''Granulato per soluzione orale ''Ogni busta contiene:

'''[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]'''

[[Lattulosio]] g 6 g 12

''Sciroppo''

100 ml contengono:

'''[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]'''

[[Lattulosio]] g 65

'''Eccipienti:'''

Sodio benzoato: 100 mL di sciroppo contenono 18,8 mg di sodio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Granulato per soluzione orale, sciroppo.

==4.1 INDICAZIONI==
* Encefalopatia portosistemica (EPS)
* Cirrosi epatica
==4.2 POSOLOGIA==

'''Sciroppo''': da 90 a 190 ml pro die, in 2 o 3 somministrazioni.

'''Bustine''': da 60 a 120 g pro die, in 2 o 3 somministrazioni.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
* Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
* Soggetti con dolore addominale acuto di origine sconosciuta, [[nausea]] e [[vomito]], ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
* Galattosemia.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

L’abuso di [[lassativi]] (uso frequente o prolungato o a dosi eccessive) può causare [[diarrea]] persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritizi essenziali.

Se la dose iniziale causa [[diarrea]], è necessario ridurre immediatamente il dosaggio; se la [[diarrea]] persiste interrompere l’assunzione.

Non devono essere usati altri [[lassativi]], specialmente durante la fase iniziale della terapia dell’encefalopatia portosistemica (EPS); l’effetto del loro impiego sulla consistenza delle feci potrebbe erroneamente suggerire il raggiungimento del dosaggio adeguato di [[lattulosio]].

Pur essendo il [[lattulosio]] uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, l’assunzione di EPALFEN EPS da parte dei pazienti diabetici richiede la preventiva consultazione del medico, a causa della presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio.

I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Un rischio teorico può esistere per i pazienti in trattamento con soluzioni di [[Lattulosio]] ai quali venga richiesto di sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione durante la rettoscopia o la colonscopia. L’accumulo di idrogeno gassoso in concentrazioni significative potrebbe determinare una reazione esplosiva in presenza di una scintilla elettrica. Anche se questa complicazione non è stata riportata con EPALFEN EPS, è opportuno che i pazienti in terapia con [[lattulosio]] sottoposti a tali procedure abbiano una idonea pulizia intestinale garantita dall’uso di una soluzione non fermentabile. Come ulteriore salvaguardia può essere condotta insufflazione di CO2, anche se questa misura è generalmente considerata ridondante.

10 mL di sciroppo contenono 1,88 mg di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

==4.5 INTERAZIONI==

'''Interazioni farmaco-farmaco'''
* La contemporanea somministrazione di [[lattulosio]] con i derivati cumarinici [[acenocumarolo]] o fenprocumone determina un aumento significativo del rischio di sanguinamento in pazienti sottoposti a terapia anticoagulante profilattica.
* Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al [[lattulosio]], possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica.
* Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica. I pazienti sottoposti a terapia digitalica devono consultare un medico prima di iniziare la terapia con [[lattulosio]].
* E' possibile un effetto sinergico con la [[neomicina]].
* I [[lassativi]] possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
* Poiché il [[lattulosio]] con il suo meccanismo d’azione determina la riduzione del pH intestinale, l’azione dei farmaci a rilascio pH-dipendente (come il 5-ASA) può essere ridotta.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]'''

Gli studi condotti in topi, ratti e conigli a dosaggi di [[lattulosio]] da tre o sei volte superiori alla dose orale abitualmente impiegata nell’uomo non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità, né danni a carico del feto.

Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in [[gravidanza]]. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

'''Allattamento'''

Non è noto se il [[lattulosio]] e/o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Non può essere quindi escluso un rischio per il lattante. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

In seguito alla somministrazione di [[lattulosio]] sono state riportate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili:

{| class="wikitable"
|-
| '''Classificazione Organo–sistemica'''
| '''Reazioni avverse'''
|-
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione
| Ipocalemia, ipernatriemia, disidratazione
|-
| Patologie dell’apparato gastrointestinale
| [[Diarrea]], flatulenza, [[meteorismo]], [[nausea]], [[vomito]], crampi addominali
|}

Se i sintomi non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento è opportuna la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.9).

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare [[diarrea]] e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Novembre 2012
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Epalfen EPS - Cronologia

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