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2014-04-01T22:37:43Z

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

[[Esomeprazolo]] Mylan Generics Italia 20 mg capsule rigide gastro-resistenti

[[Esomeprazolo]] Mylan Generics Italia 40 mg capsule rigide gastro-resistenti

==2 COMPOSIZIONE==

Ogni capsula contiene 20 mg di [[esomeprazolo]] (come magnesio diidrato)

Eccipienti: ogni capsula contiene 8,05 mg di saccarosio, 1,85 microgrammi di metil-p-idrossibenzoato (E218) e 0,156 microgrammi di propil-p-idrossibenzoato (E216)

Ogni capsula contiene 40 mg di [[esomeprazolo]] (come magnesio diidrato)

Eccipienti: ogni capsula contiene 16,09 mg di saccarosio, 3,65 microgrammi di metil-p- idrossibenzoato (E218) e 1,1 microgrammi di propil-p-idrossibenzoato (E216)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Capsule rigide gastroresistenti

Capsule con la testa giallo opaco e il corpo bianco opaco sulle quali è stampato in nero “20 mg” sia sulla testa, sia sul corpo. Le capsule contengono microgranuli sferici biancastro-grigi.

Capsule con la testa giallo opaco e il corpo giallo opaco sulle quali è stampato in nero “40 mg” sia sulla testa, sia sul corpo. Le capsule contengono microgranuli sferici biancastro-grigi.

==4.1 INDICAZIONI==

'''[[Esomeprazolo]] Mylan Generics Italia capsule è indicato per: Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)'''
* trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso
* gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
* trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

'''In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’''[[Helicobacter pylori]] ''e'''
* remissione dell’''[[Helicobacter pylori]] ''associato a [[ulcera]] duodenale e
* prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a ''[[Helicobacter pylori]]''

'''Pazienti che richiedono terapia continuata con [[FANS]]'''
*Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con [[FANS]].
*Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con [[FANS]], in pazienti a rischio.

'''Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.'''

'''Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.'''

==4.2 POSOLOGIA==

Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.

Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto mescolato in un bicchiere d’acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiché il rivestimento enterico può dissolversi. Mescolare e bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.

Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto della capsule può essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite tubo gastrico. È importante testare accuratamente l’adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell’uso. Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

''Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)''

* Trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un ulteriore trattamento di 4 settimane per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.

* Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno.

* Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere usato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con [[FANS]] a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non è raccomandato.

Adulti

''In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’[[Helicobacter pylori]] e''
* remissione dell’''[[Helicobacter pylori]] ''associato a [[ulcera]] duodenale e
* prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con dell’''[[Helicobacter pylori]] ''associato a ulcere

20 mg di [[Esomeprazolo]] Mylan Generics Italia con 1 g di [[amoxicillina]] e 500 mg di [[claritromicina]], tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.

''Pazienti che richiedono terapia continuata con [[FANS]]''

Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con [[FANS]]: la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.

Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con [[FANS]], in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.

''Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.''

40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.

''Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison''

La dose iniziale raccomandata è [[Esomeprazolo]] Mylan Generics Italia 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllato con dosi tra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno. Con dosi superiori agli 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.

'''Bambini al di sotto dei 12 anni di età'''

[[Esomeprazolo]] Mylan Generics Italia non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni di età poiché non vi sono dati disponibili.

'''Compromissione della funzionalità renale'''

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario un aggiustamento della dose. A causa dell’esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

'''Compromissione della funzionalità epatica'''

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di [[Esomeprazolo]] Mylan Generics Italia (vedere paragrafo 5.2).

'''Anziani'''

Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità nota all’[[esomeprazolo]], ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’[[esomeprazolo]] non deve essere usato in concomitanza con [[nelfinavir]] (vedere paragrafo 4.5).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, [[vomito]] ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente [[ulcera]] gastrica, deve essere esclusa la malignità, poiché il trattamento con [[esomeprazolo]] può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. Il trattamento a lungo termine è indicato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni in sù, vedere paragrafo 4.1)

I pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Il trattamento su richiesta non è stato studiato nei bambini e non è pertanto raccomandato in questo gruppo di pazienti. Quando si prescrive l’[[esomeprazolo]] per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’[[esomeprazolo]]. Vedere paragrafo 4.5.

Quando si prescrive l’[[esomeprazolo]] per l’eradicazione dell’''[[Helicobacter pylori]] ''devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di farmaci per tutti i componenti della terapia tripla. La [[claritromicina]] è un potente inibitore del [[CYP3A4]] e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della [[claritromicina]] quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci metabolizzati tramite [[CYP3A4]] quali cisapride.

Questo medicinale contiene saccarosio e i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Questo farmaco contiene paraidrossibenzoati e può causare reazioni allergiche (eventualmente tardive).

Il trattamento con gli [[inibitori della pompa protonica]] può portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali ''Salmonella ''e ''Campylobacter ''(vedere paragrafo 5.1).

La somministrazione concomitante di [[esomeprazolo]] con [[atazanavir]] non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l’associazione di [[atazanavir]] con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di [[atazanavir]] a 400 mg con 100 mg di [[ritonavir]]; l’[[esomeprazolo]] non deve superare i 20 mg.

[[Esomeprazolo]] Mylan Generics Italia è un inibitore del [[CYP2C19]]. Quando si inizia o termina il trattamento con [[esomeprazolo]], il potenziale di interazioni con farmaci metabolizzati attraverso il [[CYP2C19]] deve essere considerato.E’ osservata un'interazione tra [[clopidogrel]] e [[omeprazolo]] (vedere il paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione non è certa. Come precauzione, l'uso concomitante di [[esomeprazolo]] e [[clopidogrel]] deve essere evitato.

Interferenza con i test di laboratorio

Un aumento del livello di CgA può interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con [[esomeprazolo]] deve essere temporaneamente interrotto per almeno cinque giorni prima dell'inizio delle misurazioni di CgA.

L’[[Esomeprazolo]], come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della [[vitamina B12]] ([[cianocobalamina]]) a causa di ipo- o acloridria. Questo dovrebbe essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento di [[vitamina B12]] nel corso di una terapia a lungo termine.

Ipomagnesemia

E' stato osservato che gli [[inibitori della pompa protonica]] (PPI) come [[esomeprazolo]], in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono [[stanchezza]], tetania, delirio, convulsioni, [[vertigini]] e [[aritmia]] ventricolare. Essi ,inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con [[digossina]] o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio [[diuretici]]).

Gli [[inibitori della pompa protonica]], specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli [[inibitori della pompa protonica]] potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di [[osteoporosi]] devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

==4.5 INTERAZIONI==

'''Effetti dell’[[esomeprazolo]] sulla farmacocinetica di altri farmaci'''

''Medicinali con assorbimento pH-dipendente''

La ridotta acidità intragastrica durante il trattamento con [[esomeprazolo]] può aumentare o ridurre l’assorbimento dei farmaci se il meccanismo di assorbimento è [[influenza]]to dall’acidità gastrica. In comune con l’uso di altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l’assorbimento di ketoconazalo e [[itraconazolo]] può diminuire e l’assorbimento di diossina può aumentare durante il trattamento con [[esomeprazolo]]. Il trattamento concomitante con [[omeprazolo]] (20 mg al giorno) e [[digossina]] in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità della [[digossina]] del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci). Raramente è stata segnalata tossicità da [[digossina]]. Tuttavia, si deve procedere con cautela quando quando l’[[esomeprazolo]] viene somministrato a dosi elevate nei pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico della [[digossina]] deve essere rafforzato.

È stato segnalato che l’[[omeprazolo]] interagisce con alcuni [[inibitori della proteasi]]. L’importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti. L’aumento del pH gastrico durante il trattamento con [[omeprazolo]] può modificare l’assorbimento degli [[inibitori della proteasi]]. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di [[CYP2C19]]. Per [[atazanavir]] e [[nelfinavir]], sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con [[omeprazolo]] e la somministrazione concomitante non è raccomandata. La somministrazione concomitante di [[omeprazolo]] (40 mg una volta al giorno) con [[atazanavir]] 300 mg/[[ritonavir]] 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione nell’esposizione ad [[atazanavir]] (riduzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin). L’aumento della dose di [[atazanavir]] a 400 mg non ha compensato l’impatto di [[omeprazolo]] sull’esposizione ad [[atazanavir]]. La somministrazione concomitante di [[omeprazolo]] (20 mg una volta al giorno) con [[atazanavir]] 400 mg/[[ritonavir]] 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% nell’esposizione ad [[atazanavir]] rispetto all’esposizione osservata [[atazanavir]] 300 mg/[[ritonavir]] 100 mg una volta al giorno senza [[omeprazolo]] 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di [[omeprazolo]] (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’AUC, Cmax e Cmin medi di [[nelfinavir]] de 36-39% e l’AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. Per [[saquinavir]] (in concomitanza con [[ritonavir]]), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con [[omeprazolo]] (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con [[omeprazolo]] 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di [[darunavir]] (in concomitanza con [[ritonavir]]) e amprenavir (in concomitanza con [[ritonavir]]). Il trattamento con [[esomeprazolo]] 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di amprenavir (con o senza [[ritonavir]] in concomitanza). Il trattamento con [[omeprazolo]] 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di [[lopinavir]] (in concomitanza con [[ritonavir]]). A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocnetiche simili di [[omeprazolo]] e [[esomeprazolo]], la somministrazione concomitante di [[esomeprazolo]] e [[atazanavir]] non è raccomandata e la somministrazione concomitante di [[esomeprazolo]] e [[nelfinavir]] è controindicata.

''Farmaci metabolizzati da [[CYP2C19]]''

L’[[esomeprazolo]] inibisce il [[CYP2C19]], il principale enzima che metabolizza l’[[esomeprazolo]]. Pertanto, quando l’[[esomeprazolo]] vene associato a farmaci metabolizzati da [[CYP2C19]], quali [[diazepam]], [[citalopram]], [[imipramina]], [[clomipramina]], [[fenitoina]], ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e può essere necessaria una riduzione della dose. Questo deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive [[esomeprazolo]] per la terapia a richiesta. La somministrazione concomitante di 30 mg di [[esomeprazolo]] ha causato una riduzione del 45% nella clearance del [[diazepam]] substrato di [[CYP2C19]]. La somministrazione concomitante di 40 mg di [[esomeprazolo]] ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici della [[fenitoina]] in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di [[fenitoina]] quando viene introdotto o sospeso il trattamento con [[esomeprazolo]]. [[Omeprazolo]] (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUCτ di [[voriconazolo]] (un substrato del [[CYP2C19]]) rispettivamente del 15% e del 41%.

La somministrazione concomitante di 40 mg di [[esomeprazolo]] in pazienti trattati con [[warfarin]] in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell’intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti pochi casi isolati di aumento INR elevato di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con [[esomeprazolo]] durante il trattamento con [[warfarin]] o con altri derivati cumarinici.

Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di [[esomeprazolo]] ha dato luogo a un aumento del 32% nell’area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t½) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando la cisapride è stata somministrata in associazione con [[esomeprazolo]] (vedere anche paragrafo 4.4).

[[Esomeprazolo]] non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di [[amoxicillina]] o chinidina.

Gli studi di valutazione della somministrazione concomitante di [[esomeprazolo]] con [[naprossene]] o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante gli studi a breve termine.

In uno studio clinico incrociato, [[clopidogrel]] (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg / die) da solo e con [[omeprazolo]] (80 mg somministrato con [[clopidogrel]]) sono stati somministrati per 5 giorni. L'esposizione al metabolita attivo del [[clopidogrel]] è diminuito del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando [[clopidogrel]] e [[omeprazolo]] sono stati somministrati insieme. Inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA) è stata diminuita del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) quando [[clopidogrel]] e [[omeprazolo]] sono stati somministrati insieme. In un altro studio è stato dimostrato che la somministrazione di [[clopidogrel]] e [[omeprazolo]] in tempi diversi non hanno impedito la loro interazione, che sarà probabilmente guidata dall'effetto inibitorio di [[omeprazolo]] su [[CYP2C19]]. Dati non coerenti sulle implicazioni cliniche dell’interazione farmacodinamica/farmacocinetica, in termini di eventi cardiovascolari maggiori, sono stati riportati da studi osservazionali e clinici.

'''Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di [[esomeprazolo]]'''

[[Esomeprazolo]] viene metabolizzato da [[CYP2C19]] e [[CYP3A4]]. La somministrazione concomitante di [[esomeprazolo]] e un inibitore di [[CYP3A4]], la [[claritromicina]] (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo
ad un raddoppiamento nell’esposizione (AUC) a [[esomeprazolo]]. La somministrazione concomitante di [[esomeprazolo]] e un inibitore associato di [[CYP2C19]] e [[CYP3A4]] può dar luogo ad un’esposizione a [[esomeprazolo]] più che raddoppiata. L’inibitore di [[CYP2C19]] e [[CYP3A4]] [[voriconazolo]] ha aumentato l’AUCτ di [[omeprazolo]] del 280%. Un aggiustamento di dose di [[esomeprazolo]] non è regolarmente richiesta in nessuna di queste situazioni. Tuttavia, deve essere considerato un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine. Il trattamento a lungo termine è indicato in adulti e adolescenti (dai 12 anni in sù, vedere paragrafo 4.1).

I farmaci noti per indurre l’attività di [[CYP2C19]] o di [[CYP3A4]] o entrambi (come la [[rifampicina]] e l’Erba di S. Giovanni) possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di [[esomeprazolo]], aumentando il metabolismo di [[esomeprazolo]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Per l’[[esomeprazolo]], i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, [[omeprazolo]], i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con [[esomeprazolo]] non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la [[gravidanza]], il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in [[gravidanza]].

Non è noto se l’[[esomeprazolo]] venga escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto [[Esomeprazolo]] Mylan Generics Italia non deve essere usato durante l’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non è stato osservato alcun effetto.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Nel programma di studi clinici per [[esomeprazolo]] e nell’esperienza post-marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste è stata dimostrata come dose-correlata.

Le reazioni sono calssificate in base alla frequenza: molto comune > 1/10; comune da 1/100 a <1/10; non comune da 1/1,000 a <1/100; raro da 1/10,000 a <1/1,000; molto raro <1/10,000; non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

{| class="wikitable"
|-
| rowspan="2" | '''Patologie del sistema emolinfopoietico'''
| Raro
| Leucopenia, [[trombocitopenia]]
|-
| Molto raro
| [[Agranulocitosi]], [[pancitopenia]]
|-
| '''Disturbi del sistema immunitario'''
| Raro
| Reazioni di ipersensibilità ad es. [[febbre]], [[angioedema]] e reazione/shock anafilattico
|-
| rowspan="3" | '''Disturbi del metabolismo e della nutrizione'''
| Non comune
| [[Edema]] periferico
|-
| Raro
| Iponatriemia
|-
| Molto raro
| Ipomagnesiemia; ipomagnesemia grave può essere correlata con ipocalcemia [vedi Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (4.4)]
|-
| rowspan="3" | '''Disturbi psichiatrici'''
| Non comune
| [[Insonnia]]
|-
| Raro
| Agitazione, confusione, [[depressione]]
|-
| Molto raro
| Aggressività, allucinazioni
|-
| rowspan="3" | '''Patologie del sistema nervoso'''
| Comune
| [[Cefalea]]
|-
| Non comune
| Capogiri, parestesia, sonnolenza
|-
| Raro
| Disturbi del gusto
|-
| '''Patologie dell’occhio'''
| Raro
| Visione offuscata
|-
| '''Patologie dell’orecchio e del labirinto'''
| Non comune
| [[Vertigini]]
|-
| '''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche'''
| Raro
| Broncospasmo
|-
| rowspan="3" | '''Patologie gastrointestinali'''
| Comune
| Dolore addominale, [[stitichezza|stipsi]], [[diarrea]], flatulenza, [[nausea]]/[[vomito]]
|-
| Non comune
| Secchezza delle fauci
|-
| Raro
| [[Stomatite]], candidosi gastrointestinale
|-
| rowspan="3" | '''Patologie epatobiliari'''
| Non comune
| Aumento degli enzimi epatici
|-
| Raro
| [[Epatite]] con o senza ittero
|-
| Molto raro
| Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica preesistente.
|-
| rowspan="4" | '''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''
| Comune
| Reazioni in sede di somministrazione
|-
| Non comune
| [[Dermatite]], [[prurito]], rash, [[orticaria]]
|-
| Raro
| [[Alopecia]], fotosensibilità
|-
| Molto raro
| Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)
|-
| rowspan="3" | '''Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo'''
| Non comune
| Fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
|-
| Raro
| Artralgia, mialgia
|-
| Molto raro
| Debolezza muscolare
|-
| '''Patologie renali e urinarie'''
| Molto raro
| Nefrite interstiziale
|-
| '''Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella'''
| Molto raro
| Ginecomastia
|-
| '''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'''
| Raro
| Malessere, aumento della sudorazione
|}

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Fino ad oggi l’esperienza di sovradosaggio deliberato è molto limitata. I sintomi descritti relativamente a 280 mg sono stati sintomi gastrointestinali e debolezza. Dosi singole di 80 mg di [[esomeprazolo]] sono state prive di conseguenze. Non si conosce un [[antidoti|antidoto]] specifico. [[Esomeprazolo]] si lega estensivamente alle proteine e pertanto non è dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e devono essere utilizzate misure di supporto generali.

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Esomeprazolo generico capsule - Cronologia

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Esomeprazolo generico capsule - Cronologia

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