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‎4.9 SOVRADOSAGGIO

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
Fevralt 100 mg/5 ml sospensione orale per bambini

==2 COMPOSIZIONE==
5 ml di sospensione orale contengono come ''[[:categoria:principi attivi|principio attivo]]:'' [[ibuprofene]] 100 mg

Eccipienti: sono anche presenti maltitolo liquido e glicerolo

''Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.''

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Sospensione orale.

Sospensione viscosa opaca di colore dal bianco al biancastro.

==4.1 INDICAZIONI==
Riduzione della [[febbre]] (inclusa la [[febbre]] da post vaccinazione).

Attenuazione dei sintomi da raffreddamento e [[influenza]]li.

Attenuazione del dolore lieve e moderato, quale dolore da [[dentizione]], dolore da slogatura, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, [[cefalea]].

Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile.

==4.2 POSOLOGIA==
Fevralt è per uso orale e da assumere solo per un breve periodo.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4)

Agitare bene prima dell’uso.

''Per la [[febbre]] e per il dolore di diversa natura''

Fevralt può essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di età o dal peso superiore a 5 kg

La dose abituale giornaliera è 20-30 mg/kg di peso corporeo suddivise in 3-4 dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da 2.5 ml e 5 ml (vedi la tabella seguente):

normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6-8 ore circa. Questo tempo può essere ridotto a 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo.

{| class="wikitable"
|-
| '''Età'''
| '''Peso (Kg)'''
| colspan="3" | '''Posologia'''
|-
| 3-6 mesi
| 5,6-7,7
| 2,5 ml corrispondenti a 50 mg
| 3 volte al giorno
| (150 mg) in 24 ore
|-
| 6-12 mesi
| 7,8-10
| 2,5 ml corrispondenti a 50 mg
| 3-4 volte al giorno
| (150-200 mg) in 24 ore
|-
| 1-3 anni
| 11-15
| 5 ml corrispondenti a 100 mg
| 3 volte al giorno
| (300 mg) in 24 ore
|-
| 4-6 anni
| 16-20
| 7,5 ml corrispondenti a 150 mg
| 3 volte al giorno
| (450 mg) in 24 ore
|-
| 7-9 anni
| 21-28
| 10 ml corrispondenti a 200 mg
| 3 volte al giorno
| (600 mg) in 24 ore
|-
| 10-12 anni
| 29-40
| 15 ml corrispondenti a 300 mg
| 3 volte al giorno
| (900 mg) in 24 ore
|}

Fevralt non è raccomandato nei lattanti dai 3 ai 6 mesi per più di 24 ore.

Fevralt non è raccomandato nei lattanti/bambini di età pari a 6 mesi e oltre per più di 3 giorni.

Se i sintomi persistono per un periodo superiore, deve essere consultato il Medico.

''Per la [[febbre]] da post vaccinazione''

Fevralt può essere usato nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi solo dopo attenta valutazione medica.

La dose abituale è pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg. Solo se necessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 6 ore più tardi

Non somministrare comunque più di 5 ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore.

Se la [[febbre]] persiste dopo la seconda dose, deve essere consultato il Medico.

''Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile''

La dose abituale giornaliera è da 30 a 40 mg/Kg suddivisa in 3 - 4 dosi.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
• Lattanti di età inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg.

• Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e [[asma]].

• Ipersensibilità ad [[acido acetilsalicilico|aspirina]] o altri medicinali simili ([[FANS]]) e in particolare quando l’ipersensibilità è associata ad [[asma]], rinite, [[orticaria]], [[angioedema]] o altre condizioni allergiche.

• Co-somministrazione di altri [[FANS]] o dose giornaliera di [[acido acetilsalicilico|aspirina]] superiore a 75 mg.

• [[Ulcera]] peptica attiva, perforazione o [[emorragia]].

• Insufficenza cardiaca grave.

• [[Gravidanza]] e allattamento.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti).

In pazienti con [[asma]] pre-esistente non sensibili ad [[acido acetilsalicilico|aspirina]] o altri [[FANS]] o con patologia allergica preesistente.

In pazienti con Systemic Lupus Erythematosus, c’è un aumento del rischio di meningite asettica.

In pazienti con sintomi e/o segni che suggeriscono una disfunzione a livello epatico, intestinale, o renale.

In pazienti che stanno assumendo altri [[FANS]] o una dose bassa di [[acido acetilsalicilico|aspirina]] (inferiore a 75 mg/die).

I [[FANS]], incluso Fevralt, possono causare eventi avversi gravi di tipo gastrointestinale che includono sanguinamento, ulcerazione e perforazione. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso.

I [[FANS]] devono essere prescritti con cautela negli anziani e in coloro che hanno un’anamnesi positiva di [[ulcera]] peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Il rischio è maggiore con dosi crescenti di [[FANS]]. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace. La co-prescrizione di agenti protettivi deve essere presa in considerazione anche per quei pazienti che assumono basse dosi di [[acido acetilsalicilico|aspirina]] o di altri [[FANS]] (vedere paragrafo 4.5).

Si raccomanda un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni per i pazienti con anamnesi positiva di [[ipertensione]] e/o di [[insufficienza cardiaca]] congestizia da lieve a moderata poiché ritenzione di liquidi ed [[edema]] sono stati riportati in associazione a terapia con i [[FANS]].

I dati provenienti da studi clinici suggeriscono che l’uso di [[ibuprofene]] specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Complessivamente gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di [[ibuprofene]] (p.es. < 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.

Adulti e anziani con [[ipertensione]] non controllata, [[insufficienza cardiaca]] congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con [[ibuprofene]] soltanto dopo attenta considerazione.

Simili considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. [[ipertensione]], [[ipolipemizzanti|iperlipidemia]], [[diabete]] mellito, fumo).

Nelle pazienti ci sono limitate evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi /la sintesi delle prostaglandine ([[FANS]]) possano causare problemi alla fertilità attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

==4.5 INTERAZIONI==
Le seguenti interazioni sono generalmente associate a [[ibuprofene]], acido acetil salicilico e altri farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei ([[FANS]]).

Fevralt deve essere usato con cautela in associazione con:

''[[Anticoagulanti]]:'' possibile potenziamento degli effetti [[anticoagulanti]] come quelli di [[Warfarin]].

''[[Antiipertensivi]]:'' riduzione dell’effetto ipotensivo.

''Diuretici:'' riduzione dell’effetto ipotensivo. Aumento del rischio di nefrotossicità. Possibile aumento del rischio di [[iperkaliemia]] (indotto da [[diuretici]] risparmiatori di potassio)

''ACE-Inibitori:'' riduzione dell’effetto ipotensivo. Possibile incremento del rischio di nefrotossicità e [[iperkaliemia]]

''Chinolonici (Anti-batterici):'' possibile aumento del rischio di convulsioni.

''Antiaggreganti piastrinici e Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina ([[SSRI]]s):'' aumento del sanguinamento gastrointestinale.

''Sulfoniluree (Anti-diabetici):'' possibile aumento dell’effetto ipoglicemizzante.

''[[Corticosteroidi]]:'' possibile aumento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali

''[[Litio]]:'' aumento dei livelli plasmatici di [[litio]].

''Metotrexate (Citotossico):'' aumento dei livelli plasmatici di [[metotrexato]].

[[Antivirali]] quali

''[[Ritonavir]]:'' possibile aumento delle concentrazioni ematiche di [[FANS]] e aumento del rischio di reazioni avverse

''Zidovudine:'' aumento del rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci positivi all’[[HIV]]

''[[Ciclosporina]]:'' aumento del rischio di nefrotossicità

''[[Tacrolimus]]:'' aumento del rischio di nefrotossicità

''Glicosidi cardioattivi:'' i [[FANS]] possono esacerbare l’[[insufficienza cardiaca]], ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glucosidi cardioattivi.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di [[gravidanza]], durante la [[gravidanza]] e l’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Non sono previsti effetti di interferenza alle dosi e per la durata della terapia raccomandati.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La frequenza viene così definita: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1,000, <1/100), raro (> 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Gli effetti indesiderati di Fevralt sono generalmente comuni ad altri [[FANS]].

Reazioni di ipersensibilità

Raro: reazioni anafilattoidi che includono: [[orticaria]] con o senza [[angioedema]]; dispnea dovuta a ostruzione della laringe o a broncospasmo; collasso; dolore addominale; [[febbre]] e brividi, [[nausea]] e [[vomito]].

Patologie Gastrointestinali

Comune: [[ulcera]] gastrica con o senza sanguinamento e/o perforazione che può essere fatale particolarmente negli anziani. [[Nausea]], [[vomito]], ematemesi, [[diarrea]], melena, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale. [[Stomatite]], esacerbazione della [[colite]] e del morbo di Crohn.

Non comune: [[gastrite]] e dolore epigastrico, bruciore gastrico.

Raro: pancreatite, duodenite, esofagite. Bocca secca.

Patologie epatobiliari

Raro: [[epatite]], ittero, alterazioni della funzionalità epatica, necrosi epatica, sindrome epato renale, insufficienza epatica.

Patologie del sistema nervoso

Comune: [[cefalea]], irritabilità.

Raro: [[depressione]], [[insonnia]], difficoltà di concentrazione, fragilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: tinnito; [[vertigini]].

Patologie dell’occhio

Raro: disturbi visivi; secchezza oculare.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo, dispnea.

Raro: apnea, rinite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzioni cutanee, [[prurito]], [[orticaria]], eruzioni vescicolo-bollose, eritema multiforme, [[alopecia]], [[dermatite]] esfoliativa, fotosensibilità.

Molto raro: reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: [[neutropenia]], [[agranulocitosi]], [[anemia]] aplastica, [[anemia]] emolitica con possibile test di ''Coombs'' positivo, piastrinopenia con o senza porpora, [[eosinofilia]],riduzione ell’emoglobina e dell’ematocrito, [[pancitopenia]].

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: riduzione dell’appetito.

Patologie vascolari e patologie cardiache

Non comune: [[edema]], ritenzione di liquidi, [[ipertensione]] e [[insufficienza cardiaca]] sono state osservate in alcuni pazienti che assumono [[FANS]].

Raro: accidenti cerebrovascolari, [[ipotensione]], [[insufficienza cardiaca]] congestizia in pazienti con funzionalità cardiaca parziale.

Dati provenienti da studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[ibuprofene]], specialmente ad alta dose (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) - (vedere paragrafo 4.4).

[[Edema]], [[ipertensione]] e [[insufficienza cardiaca]] sono stati riportati in associazione con il trattamento con [[FANS]].

Patologie renali e urinarie

Raro: necrosi delle cellule papillari/tubulari, glomerulonefrite, alterazioni dei test di funzionalità renale, poliuria, [[cistite]], ematuria. Insufficienza renale acuta in pazienti con pre-esistente significativa compromissione della funzionalità renale.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
I sintomi più comuni possono includere dolore addominale, [[nausea]], [[vomito]], sonnolenza e letargia. Altri sintomi non comuni includono [[cefalea]], tinnito, [[depressione]] del sistema nervoso centrale e convulsioni.

Raramente possono verificarsi acidosi metabolica, insufficienza renale acuta e, specialmente in bambini molto piccoli, apnea.

Sono stati riportati anche riduzione della pressione sanguigna, diminuzione/incremento della frequenza cardiaca e fibrillazione atriale.

Non esiste alcun [[antidoti|antidoto]] all’[[ibuprofene]].

Il trattamento consiste essenzialmente negli idonei interventi di supporto; particolare attenzione va riservata al trattamento dell’[[ipotensione]], all’equilibrio acido base e a eventuali sanguinamenti gastrointestinali.

In caso di sovradosaggio acuto deve essere eseguito lo svuotamento gastrico ([[vomito]] o lavanda gastrica) e questo è tanto più efficace quanto più precocemente è attuato; può inoltre essere utile la somministrazione di alcali e l’induzione della diuresi. L’ingestione di carbone attivo può contribuire a ridurre l’assorbimento del medicinale.

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 Fevralt 100 mg/5 ml sospensione orale per bambini

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+'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Gennaio 2009
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 [[Category:Farmaci]]

Fevralt - Cronologia

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