Fexallegra - Cronologia

Hadihajar il 23:15, 5 set 2014

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‎4.5 INTERAZIONI

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‎4.8 EFFETTI INDESIDERATI

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|keywords= Fexallegra, Fexallegra allergia, Fexallegra rinite, Fexallegra antistaminico
|description= FEXALLEGRA è un farmaco antistaminico utilizzato per il trattamento sintomatico della rinite allergica, alleviando i sintomi quali: starnutazione, prurito nasale, naso che cola
}}
'''FEXALLEGRA è un farmaco antistaminico per uso sistemico che viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età per il trattamento sintomatico della rinite allergica
stagionale.'''

'''Cioè FEXALLEGRA allevia i sintomi della rinite, quali: starnutazione, prurito nasale, naso che cola o bloccato e prurito, arrossamento e lacrimazione degli occhi.'''
==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite con film

==2 COMPOSIZIONE==
Ogni compressa contiene 120 mg di [[fexofenadina]] cloridrato, pari a 112 mg di [[fexofenadina]].

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo
==3 FORMA FARMACEUTICA==
Compresse rivestite con film.

Compresse rivestite con film con inciso “012” su un lato e una “e” sull’altro, a forma di capsula, di colore pesca.
==4.1 INDICAZIONI==
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.

==4.2 POSOLOGIA==
'''Adulti'''
La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.

La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.

'''Popolazione pediatrica'''

''Bambini di 12 anni di età e oltre''

La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di età è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.

''Bambini al di sotto dei 12 anni di età''

L’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

''Nei bambini da 6 a 11 anni di età''
fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione.

'''Popolazioni particolari'''
Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Il prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti.

Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).
==4.5 INTERAZIONI==
La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici.

È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state
accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente.

Studi sull’animale hanno dimostrato che l’aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento
dell’assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell’escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale.

Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina
cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
'''Gravidanza'''

Non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

'''Allattamento'''

Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato
che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l’uso di fexofenadina cloridrato non è raccomandato durante l’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
In base al profilo farmacodinamico ed eventi alle reazioni avverse riportate è improbabile che le compresse di fexofenadina cloridrato producano effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. In test oggettivi, FEXALLEGRA non ha mostrato avere effetti significativi sulla funzionalità del sistema nervoso centrale. Questo significa che i pazienti possono guidare o svolgere attività che richiedono concentrazione. Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai medicinali, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
E’ stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro < 1/10.000 e non nota
(la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Negli adulti, nell’ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo:

'''Patologie del sistema nervoso'''

Comune : cefalea, sonnolenza, vertigini.

'''Patologie gastrointestinali'''

Comune : nausea.

'''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'''

Non comune : affaticamento.

Negli adulti, nell’ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili):

'''Disturbi del sistema immunitario'''

Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.

'''Disturbi psichiatrici'''

Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria).

'''Patologie cardiache'''

Tachicardia, palpitazioni.

'''Patologie gastrointestinali'''

Diarrea.

'''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''

Rash, orticaria e prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
A seguito di sovradosaggio di fexofenadina cloridrato sono stati riportati vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese o 240 mg una volta al giorno per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo a reazioni avverse clinicamente significative se comparate con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato.

Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il farmaco non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L’emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina
cloridrato dal sangue

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:'''
[[Category:Farmaci]]

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 |keywords= Fexallegra, Fexallegra allergia, Fexallegra rinite, Fexallegra antistaminico
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 '''FEXALLEGRA è un farmaco antistaminico per uso sistemico che viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età per il trattamento sintomatico della rinite allergica

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 La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici.
-È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state
+È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e [[eritromicina]] o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state
 accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente.
-Studi sull’animale hanno dimostrato che l’aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento
+Studi sull’animale hanno dimostrato che l’aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con [[eritromicina]] o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento
 dell’assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell’escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale.
-Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina
+Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e [[omeprazolo]]. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina
 cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

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 '''Patologie del sistema nervoso'''
-Comune : cefalea, sonnolenza, vertigini.
+Comune : [[cefalea]], sonnolenza, [[vertigini]].
 '''Patologie gastrointestinali'''
-Comune : nausea.
+Comune : [[nausea]].
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 '''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''
-Rash, orticaria e prurito.
+Rash, [[orticaria]] e prurito.

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