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|description= La finasteride è indicata nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: induce la regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e i sintomi associati all’IPB e riduce l’incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità di ricorrere ad un intervento chirurgico.
}}
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

[[Finasteride]] Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film

==2 COMPOSIZIONE==

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di [[finasteride]].

Eccipienti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 108 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compressa rivestita con film.

Compressa blu, a forma di capsula, rivestita con film, con la sigla “FNT5” su un lato e liscia sull’altro lato.

==4.1 INDICAZIONI==

La [[finasteride]] è indicata nel trattamento e nel controllo dell’[[Ipertrofia_prostatica|iperplasia prostatica benigna]] (IPB) in quanto:
* induce la regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e i sintomi associati all’IPB
* riduce l’incidenza di [[ritenzione urinaria]] acuta e la necessità di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.

Le compresse di [[finasteride]] devono essere somministrate solo a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore ai 40 ml).

==4.2 POSOLOGIA==

Solo per uso orale.

La dose consigliata è di una compressa da 5 mg al giorno, assunta con o senza cibo. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere spezzata o sgretolata (vedere paragrafo 6.6). Sebbene sia possibile osservare un miglioramento nell’arco di breve tempo, può essere necessario un trattamento di almeno 6 mesi per stabilire oggettivamente se è stata ottenuta una risposta soddisfacente al trattamento.

Dose in caso di insufficienza epatica

Non sono disponibili dati relativamente all’uso del medicinale in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Dose in caso di insufficienza renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (con

una clearance della creatinina ridotta, fino a 9 ml/minuto), in quanto negli studi di farmacocinetica non è stata osservata alcuna [[influenza]] dell’insufficienza renale sull’eliminazione della [[finasteride]]. La [[finasteride]] non è stata studiata nei pazienti in emodialisi.

Dose negli anziani

Non è necessario l’aggiustamento della dose, sebbene gli studi farmacocinetici abbiano mostrato che la velocità di eliminazione della [[finasteride]] è lievemente minore nei pazienti oltre i 70 anni.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

* Ipersensibilità alla [[finasteride]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
* [[Gravidanza]] - uso in donne in [[gravidanza]] o che potrebbero affrontare una [[gravidanza]] (vedere paragrafo 4.6).

L’uso di [[finasteride]] non è indicato nelle donne e nei bambini.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

''Generali''

Per evitare il rischio di uropatia ostruttiva è importante che i pazienti con un volume urinario residuo elevato e/o con un flusso urinario gravemente ridotto siano controllati attentamente. La chirurgia potrà essere un’opzione da valutare.

Si consiglia il consulto di un urologo per i pazienti trattati con la [[finasteride]].

Prima di iniziare il trattamento con la [[finasteride]] deve essere esclusa l’ostruzione dovuta ad aumento trilobulare della prostata.

Non sono disponibili dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo e non sono stati condotti studi specifici sugli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o di liquido seminale di scarsa qualità. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all’infertilità. Dopo l’interruzione della [[finasteride]] è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale.

Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e sulla rilevazione del carcinoma prostatico

Non sono ancora stati dimostrati benefici clinici nei pazienti con carcinoma prostatico trattato con [[finasteride]] 5 mg. I pazienti affetti da IPB e con elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero sono stati monitorati in studi clinici controllati con i PSA seriali e biopsie prostatiche. In questi studi relativi a IPB, la [[finasteride]] 5 mg non sembra modificare il tasso di rilevazione del carcinoma prostatico, e l’incidenza totale di quest’ultimo non risulta significativamente differente nei pazienti trattati con [[finasteride]] 5 mg o placebo.

Prima di iniziare la terapia con la [[finasteride]] 5 mg e, in seguito, periodicamente, si raccomanda l’esplorazione rettale digitale, oltre ad altre valutazioni per il cancro alla prostata. Il PSA sierico è

anche usato per determinare il carcinoma prostatico. Generalmente un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) richiede una ulteriore valutazione e l’eventuale decisione di effettuare una biopsia alla prostata; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consigliano ulteriori valutazioni. La sovrapposizione dei livelli di PSA tra uomini con e senza carcinoma prostatico è notevole. Pertanto, negli uomini affetti da IPB i valori di PSA che rientrano nel range di normalità di riferimento non escludono, nonostante il trattamento con [[finasteride]] 5 mg, la presenza di un cancro alla prostata. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un carcinoma prostatico.

Nei pazienti affetti da IPB, anche in presenza di un cancro alla prostata, la [[finasteride]] 5 mg causa una diminuzione della concentrazione di PSA nel siero di circa il 50%. Questa diminuzione dei livelli sierici del PSA, nei pazienti affetti da IPB trattati con [[finasteride]] 5 mg, deve essere considerata durante la valutazione dei dati di PSA e non esclude la presenza concomitante di un cancro alla prostata. Questa diminuzione può essere prevista per l’intero range di valori di PSA, sebbene possa variare nel singolo paziente. Le analisi dei dati relativi al PSA in un periodo di 4 anni su oltre 3000 pazienti in doppio cieco controllato con placebo trattati con [[finasteride]] sottoposti a ''Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) ''ha confermato che in pazienti tipici trattati con [[finasteride]] 5 mg per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per il confronto con il range normale degli uomini non sottoposti a trattamento. Questo aggiustamento preserva la sensibilità o la specificità del test del PSA e mantiene la sua capacità di rilevazione del cancro della prostata.

Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA nei pazienti trattati con [[finasteride]] 5 mg deve essere valutato attentamente, prendendo anche in considerazione l’assenza di compliance alla terapia con [[finasteride]] 5 mg.

La percentuale di PSA libera (Rapporto PSA libera/totale) non è ridotta significativamente dalla [[finasteride]] 5 mg e rimane costante anche sotto l’[[influenza]] della [[finasteride]] 5 mg. L’utilizzo della frazione libera di PSA per rilevare la presenza di cancro alla prostata non richiede, quindi, modifiche.

'''Farmaco / Interazioni test di laboratorio'''

'''Effetto sui livelli di PSA'''

La concentrazione sierica di PSA è correlata con l’età del paziente e il volume prostatico, e il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando vengono valutate le analisi del PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con [[finasteride]] 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti, è stato osservato un rapido decremento del PSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si sono stabilizzati ad un nuovo livello base. Il livello base nel post-trattamento diviene approssimativamente la metà del valore di pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con [[finasteride]] 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA dovrebbero essere raddoppiati rispetto ai valori normali negli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4, Effetti su PSA e rilevamento del cancro alla prostata.

'''Carcinoma mammario negli uomini'''

Durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing sono stati registrati casi di carcinoma mammario in uomini che assumevano [[finasteride]] 5 mg. I medici devono istruire i pazienti affinché comunichino tempestivamente eventuali variazioni di tessuti mammari, quali noduli, dolore, [[ginecomastia]] o secrezione dai capezzoli.

'''Popolazione pediatrica'''

[[Finasteride]] non è indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

'''Insufficienza epatica'''

L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di [[finasteride]] non è stato studiato. Poiché la [[finasteride]] è metabolizzata dal fegato (vedere paragrafo 4.2), si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica dal momento che, in questi soggetti, si può verificare un aumento dei livelli plasmatici di [[finasteride]].

'''Lattosio'''

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

==4.5 INTERAZIONI==

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La [[finasteride]] è metabolizzata principalmente dal sistema del [[CYP3A4|citocromo P450 3A4]], ma non sembra influire in misura significativa su di esso. Sebbene il rischio per la [[finasteride]] di influenzare la farmacocinetica di altri farmaci è stimato essere di piccole dimensioni, è probabile che inibitori ed induttori del [[CYP3A4|citocromo P450 3A4]] alterino le concentrazioni plasmatiche della [[finasteride]]. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, un eventuale aumento a causa dell'uso concomitante di inibitori è improbabile che abbia rilevanza clinica.

Sostanze attive che sono state testate nell’uomo includono: [[propranololo]], [[digossina]], [[glibenclamide]], [[warfarin]], [[teofillina]] e [[fenazone]] e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]'''

La [[finasteride]] è controindicata nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in [[gravidanza]] (vedere paragrafo 4.3).

Dato che gli inibitori della 5α-reduttasi Tipo II inibiscono la conversione del [[testosterone]] in diidro[[testosterone]], questi medicinali, inclusa la [[finasteride]], possono causare , malformazioni ai genitali esterni in un feto di sesso maschile se somministrati ad una donna in [[gravidanza]] (vedere paragrafo 5.3).

''Esposizione alla [[finasteride]]: rischio per il feto di sesso maschile''

Le donne non devono maneggiare compresse spezzate o schiacciate di [[finasteride]] se sono in [[gravidanza]] o se potenzialmente possono essere in [[gravidanza]],in quanto vi è la possibilità di assorbimento della sostanza e dunque un potenziale rischio per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6).

Le compresse di [[finasteride]] sono rivestite e impediscono il contatto con il [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] durante il normale contatto manuale, a condizione che le compresse non siano rotte o frantumate.

Piccole quantità di [[finasteride]] sono state rilevate nel liquido seminale di soggetti che assumevano 5 mg di [[finasteride]] al giorno. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire danni nel caso in cui la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente trattato con [[finasteride]]. Quando la partner sessuale del paziente è in [[gravidanza]] o potrebbe affrontare una [[gravidanza]], il paziente è invitato a ridurre al minimo l’esposizione della partner al suo liquido seminale.

'''Allattamento'''

L’uso della [[finasteride]] non è indicato nelle donne. Non è noto se la [[finasteride]] sia escreta nel latte umano.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non sono disponibili dati che suggeriscano un’[[influenza]] della [[finasteride]] sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Le reazioni avverse più frequenti sono [[impotenza]] e diminuzione della libido. Normalmente queste reazioni avverse compaiono presto nel corso della terapia e si risolvono con il trattamento continuato nella maggioranza dei pazienti.

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante relativa alla classificazione sistemica organica e alle frequenze.

La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base ai dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non può essere determinata in quanto derivante da segnalazioni spontanee.

{| class="wikitable"
|-
|
Classificazione sistemica organica

|
Frequenza: reazioni avverse

|-
|
Disturbi del sistema immunitario

|
''Non nota'': reazioni di ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra e del volto
|-
|
Disturbi psichiatrici

|
''Comune'': riduzione della libido

|-
|
Patologie cardiache

|
''Non nota'': palpitazioni

|-
|
Patologie epatobiliari

|
''Non nota'': Aumento degli enzimi epatici

|-
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

|
''Non comune'': rash

''Non nota'': [[prurito]], [[orticaria]]

|-
|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della

mammella

|
''Comune'': [[impotenza]]

''Non comune'': disturbi dell’eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume del seno

''Non note'': dolore testicolare

|-
|
Esami diagnostici

|
''Comune'': diminuzione del volume dell’eiaculato

|}

Inoltre durante l’uso negli studi clinici e nel post-marketing: cancro al seno negli uomini (vedere paragrafo 4.4).

Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS)

Lo studio MTOPS ha messo a confronto 5 mg/die di [[finasteride]] (n=768), 4 o 8 mg/die di [[doxazosina]] (n=756), una associazione di 5 mg/die di [[finasteride]] con 4 o 8 mg/die di [[doxazosina]] (n=786), e il placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e di tollerabilità della terapia di associazione è stato generalmente conforme ai profili dei singoli componenti. L’incidenza dei disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con l’associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie (l’incidenza a prescindere dal rapporto con i medicinali è stata la seguente: [[finasteride]] 8,3%, [[doxazosina]] 5,3%, terapia di associazione 15,0%, placebo 3,9%. Inoltre, sono state osservate reazioni avverse correlate a patologie del sistema nervoso con una maggiore frequenza nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di associazione (vedere la tabella seguente).

{| class="wikitable"
|-
|
'''Classe sistemica organica'''

|
'''Placebo'''

'''N=737'''

|
'''[[Doxazosina]]'''

'''N=756'''

|
'''[[Finasteride]]'''

'''N=768'''

|
'''[[Finasteride]]'''

'''+'''

'''[[doxazosina]] N=786'''

|-
|

|
%

|
%

|
%

|
%

|-
|
'''Pazienti con 1 o più effetti indesiderati'''

|
46,4

|
64,9

|
52,5

|
73,8

|-
|
'''Patologie sistemiche'''

|
11,7

|
21,4

|
11,6

|
21,5

|-
|
Astenia

|
7,1

|
15,7

|
5,3

|
16,8
|-
|
'''Patologie cardiache'''

|
10,4

|
23,1

|
12,6

|
22,0

|-
|
[[Ipotensione]]

|
0,7

|
3,4

|
1,2

|
1,5

|-
|
[[Ipotensione]] ortostatica

|
8,0

|
16,7

|
9,1

|
17,8

|-
|
'''Patologie del sistema nervoso'''

|
16,1

|
28,4

|
19,7

|
36,3

|-
|
[[Vertigini]]

|
8,1

|
17,7

|
7,4

|
23,2

|-
|
Diminuzione della libido

|
5,7

|
7,0

|
10,0

|
11,6

|-
|
Sonnolenza

|
1,5

|
3,7

|
1,7

|
3,1

|-
|
'''Patologie genito-urinarie'''

|
18,6

|
22,1

|
29,7

|
36,8

|-
|
Disturbi dell'eiaculazione

|
2,3

|
4,5

|
7,2

|
14,1

|-
|
Ginecomastia

|
0,7

|
1,1

|
2,2

|
1,5

|-
|
[[Impotenza]]

|
12,2

|
14,4

|
18,5

|
22,6

|-
|
Altre anomalie sessuali

|
0,9

|
2,0

|
2,5

|
3,1

|}

'''Altri dati a lungo termine'''

In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l’analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con [[finasteride]] 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo [[finasteride]] 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all’agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con [[finasteride]] 5 mg può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto di [[finasteride]] 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all’atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota.

'''Risultati delle analisi di laboratorio'''

In caso di misurazione dei livelli PSA si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con [[finasteride]] (vedere paragrafo 4.4).

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

I pazienti hanno ricevuto dosi singole di [[finasteride]] fino a 400 mg e dosi multiple di [[finasteride]] fino a 80 mg/die per tre mesi (n=71) senza effetti avversi.

Non viene consigliato alcun trattamento specifico in casi di sovradosaggio da [[finasteride]].

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Settembre 2012
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[[Category:Farmaci]]

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	{{Ipertrofia prostatica}}		{{Ipertrofia prostatica}}
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	[[Category:Farmaci]]		[[Category:Farmaci]]
		+	{{Ipertrofia prostatica}}

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Finasteride generico 5 mg - Cronologia