Hadihajar il 23:24, 3 set 2014

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‎4.2 POSOLOGIA

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
GIASION 200 mg compresse rivestite con film.

GIASION 400 mg compresse rivestite con film.

==2 COMPOSIZIONE==
'''GIASION 200 mg compresse rivestite con film.'''

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di [[cefditoren]] equivalente a 245,1 mg di [[cefditoren]] pivoxil.

'''GIASION 400 mg compresse rivestite con film.'''

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di [[cefditoren]] equivalente a 490,2 mg di [[cefditoren]] pivoxil.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Compresse rivestite con film.

Compresse di forma ellittica di colore bianco con impresso su di un lato il logo “TMF” di colore blu.

==4.1 INDICAZIONI==
GIASION è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili: (vedere paragrafo 5.1 Proprietà Farmacodinamiche):

::* Faringo-[[tonsillite]] acuta
::* [[Sinusite]] mascellare acuta
::* Esacerbazione acuta della [[bronchite]] cronica
::* Polmonite acquisita in comunità, da lieve a moderata
::* Infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle, come [[cellulite]], ferite infette, ascessi, follicolite, impetigine e foruncoli.

È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all’utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.

==4.2 POSOLOGIA==
La dose raccomandata dipende dalla gravità dell’infezione, dalla condizione del paziente e dai microrganismi potenzialmente coinvolti.

''Metodo di somministrazione''

Le compresse devono essere inghiottite intere con una quantità di acqua sufficiente. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

''Posologia''

Adulti e adolescenti (sopra i 12 anni di età)

::* Faringo-[[tonsillite]] acuta: 200 mg di [[cefditoren]] ogni 12 ore per 10 giorni.
::* [[Sinusite]] mascellare acuta: 200 mg di [[cefditoren]] ogni 12 ore per 10 giorni.
::* Esacerbazione acuta della [[bronchite]] cronica: 200 mg di [[cefditoren]] ogni 12 ore per 5 giorni
::* Polmonite acquisita in comunità:
*::* In casi lievi: 200 mg di [[cefditoren]] ogni 12 ore per 14 giorni
*::* In casi moderati: 400 mg di [[cefditoren]] ogni 12 ore per 14 giorni.
*:* Infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle: 200 mg di [[cefditoren]] ogni 12 ore per 10 giorni.

''Bambini sotto i 12 anni di età''

GIASION non è raccomandato per l’uso nei bambini sotto i 12 anni. L’esperienza nei bambini è limitata.

''Anziani''

Negli anziani non è necessario aggiustare la dose se non in caso di grave insufficienza renale e/o epatica.

''Insufficienza renale''

Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale lieve. In pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30–50 ml/min), la dose totale giornaliera non deve superare i 200 mg di [[cefditoren]] ogni 12 ore. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) si raccomanda una singola dose di 200 mg di [[cefditoren]] una volta al giorno. La dose raccomandata non è stata determinata in pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

''Insufficienza epatica''

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve (Child–Pugh A) a moderata (Child–Pugh B). In caso di grave insufficienza epatica (Child–Pugh C) non sono disponibili dati che permettano di stabilire una dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
• Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] [[cefditoren]], a una qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per pazienti che sono ipersensibili alla caseina bisogna sottolineare che il prodotto contiene sodio caseinato.

• Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave alla penicillina o ad un altro tipo di [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] beta–lattamico.

• Come per altri composti che producono pivalato, [[cefditoren]] pivoxil è controindicato in casi di carenza di [[carnitina]] primaria.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Prima di iniziare la terapia con GIASION, deve essere fatta un’indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità al [[cefditoren]], alle [[cefalosporine]], alle [[penicilline]], o ad altri principi attivi beta–lattamici.

Il [[cefditoren]] deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno avuto ogni altro tipo di reazione di ipersensibilità alla penicillina o a un qualsiasi altro [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] beta–lattamico.

[[Diarrea]] associata all’uso di [[Antibiotici|antibiotico]], [[colite]] e [[colite]] pseudomembranosa sono state tutte segnalate associate all’uso di [[cefditoren]]. Queste diagnosi devono essere prese in considerazione in qualsiasi paziente che sviluppa [[diarrea]] durante o poco dopo il trattamento. Il [[cefditoren]] deve essere interrotto se durante il trattamento si manifesta [[diarrea]] grave e/o con presenza di sangue e deve essere attuata l’appropriata terapia.

Il [[cefditoren]] deve essere usato con cautela in persone con precedenti di malattie gastrointestinali, in particolare la [[colite]].

In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, la velocità e il grado dell’esposizione al [[cefditoren]] è aumentata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Per questa ragione, la dose totale giornaliera deve essere ridotta quando si somministra [[cefditoren]] a pazienti con insufficienza renale acuta o cronica da moderata a grave per evitare potenziali conseguenze cliniche, come convulsioni (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Le [[cefalosporine]] devono essere somministrate con cautela in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con principi attivi nefrotossici come [[antibiotici]] [[aminoglicosidi]]ci o [[diuretici]] potenti (come la [[furosemide]]) dal momento che queste associazioni possono avere effetti indesiderati sulla funzione renale e sono stati associati a ototossicità.

L’uso prolungato di [[cefditoren]] può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili come enterococchi e Candida spp.

Durante il trattamento con [[cefalosporine]] si può verificare una diminuzione dell’attività protrombinica. Pertanto in pazienti a rischio come nei pazienti con insufficienza epatica o renale o pazienti trattati con [[anticoagulanti]], bisogna tenere sotto controllo il tempo di protrombina.

La somministrazione di profarmaci di tipo pivalato è stata associata a una diminuzione delle concentrazioni di [[carnitina]] nel plasma. Tuttavia gli studi clinici hanno portato a concludere che alla somministrazione di [[cefditoren]] pivoxil non sono stati associati effetti clinici della diminuzione di [[carnitina]].

GIASION 400 mg compresse rivestite con film contiene 1,14 mmoli (circa 26,2 mg) di sodio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti ad una dieta con sodio controllato.

==4.5 INTERAZIONI==
''Antiacidi''

La somministrazione contemporanea di antiacidi contenenti magnesio e alluminio idrossido e [[cefditoren]] pivoxil in presenza di cibo ha provocato una diminuzione della C<sub>max</sub> e dell’AUC del [[cefditoren]] rispettivamente del 14% e dell’11%. Si raccomanda che vi sia un intervallo di due ore tra la somministrazione di antiacidi e [[cefditoren]] pivoxil.

''Antagonisti dei recettori H<sub>2</sub>''

La somministrazione contemporanea di [[famotidina]] per via endovenosa e [[cefditoren]] pivoxil per via orale ha provocato una diminuzione della C<sub>max</sub> e dell’AUC del [[cefditoren]] rispettivamente del 27% e del 22%.

Pertanto è sconsigliato l’uso concomitante di [[cefditoren]] pivoxil con antagonisti dei recettori H<sub>2</sub>.

''Probenecid''

La somministrazione contemporanea di probenecid e [[cefditoren]] pivoxil riduce l’escrezione renale di [[cefditoren]], determinando un aumento del 49% della C<sub>max</sub>, del 122% dell’AUC e un aumento del 53% dell’emivita di eliminazione.

''Contraccettivi orali''

La somministrazione di [[cefditoren]] pivoxil non ha alterato le proprietà farmacocinetiche del contraccettivo orale [[etinilestradiolo]]. [[Cefditoren]] pivoxil può essere preso in concomitanza con [[contraccettivi orali]] in associazione contenenti [[etinilestradiolo]].

''Interazioni tra medicinali ed esami di laboratorio''

• Le [[cefalosporine]] possono dare un falso positivo nel test di Coombs diretto, che può interferire con il test dell’agglutinazione crociata del sangue.

• Si possono avere falsi positivi all’esame del glucosio nelle urine con il test di riduzione del rame, ma non nel test enzimatico.

• Dal momento che possono dare un risultato di falso negativo nel test del ferrocianuro per la determinazione del glucosio nel plasma o nel sangue, in pazienti che ricevono [[cefditoren]] pivoxil si consiglia di utilizzare sia il metodo del glucosio ossidasi che quello dell’esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel plasma/sangue.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
''[[Gravidanza]]''

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su [[gravidanza]], sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere 5.3). Non ci sono dati adeguati dall’uso di [[cefditoren]] pivoxil in donne in [[gravidanza]].

''Allattamento''

Sono disponibili prove insufficienti sulla possibilità della presenza di [[cefditoren]] nel latte materno.

Pertanto si sconsiglia la somministrazione di GIASION durante l’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
GIASION ha [[influenza]] scarsa o moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Il [[cefditoren]] pivoxil può causare capogiri e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8)

<br/>

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Negli studi clinici circa 6000 pazienti hanno ricevuto [[cefditoren]] alla dose sia di 200 mg che 400 mg due volte al giorno per 14 giorni. Circa il 24% dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa.

L’interruzione del trattamento come conseguenza di reazioni avverse si è verificata nel 2,6% dei pazienti.

I più comuni effetti avversi che si sono verificati erano a carico dell’apparato gastrointestinale.

Nella maggior parte degli studi, la [[diarrea]] si è manifestata in più del 10% del totale dei pazienti e si è manifestata più frequentemente con 400 mg che con 200 mg due volte al giorno. Le reazioni avverse osservate, evidenziatesi sia durante gli studi clinici sia l’esperienza post–marketing, sono descritte di seguito:

Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

{| class="wikitable"
|-
| '''Classificazione ''''''per sistemi e organi'''
| '''Reazioni avverse''''''molto comuni''' '''(≥1/10)'''
| '''Reazioni avverse''''''comuni''' '''(≥1/100, <1/10)'''
| '''Reazioni avverse''' '''non comuni''' '''(≥1/1000, <1/100)'''
| '''Reazioni avverse''' '''rare''' '''(≥1/10000, <1/1000)'''
| '''Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)'''
|-
| Esami diagnostici
|  
|  
| Leucopenia, aumento dell’alanina aminotrasferasi ALT
| Allungamento nei tempi di coagulazione, aumento dell’aspartato aminotrasferasi AST, aumentata fosfatasi alcalina, albuminuria, diminuzione del tempo di tromboplastina, aumento dell’LDH, e aumentata creatinina.
| Diminuita [[carnitina]] sierica.
|-
| Patologie cardiache
|  
|  
|  
| Fibrillazione atriale, [[insufficienza cardiaca]], sincope, [[tachicardia]], extrasistole ventricolare
|  
|-
| Patologie del sistema emolinfopoietico
|  
|  
| Trombocitemia, [[leucopenia]]
| Eosinofilia, [[neutropenia]], [[trombocitopenia]], [[Anemia]] emolitica, linfoadenopatia
| [[Agranulocitosi]]
|-
| Patologie del sistema nervoso
|  
| [[Cefalea]]
| Nervosismo, capogiri, [[insonnia]], sonnolenza, disturbi del sonno
| Amnesia, mancanza di coordinazione, ipertonia, meningite, tremore.
|  
|-
| Patologie dell’occhio
|  
|  
|  
| ambliopia, disturbi oculari, dolori oculari, blefarite
|  
|-
| Patologie dell’orecchio e del labirinto
|  
|  
|  
| Tinnito
|  
|-
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|  
|  
| Faringite, rinite, [[sinusite]]
| [[Asma]]
| Polmonite eosinofila polmonite interstiziale
|-
| Patologie gastrointestinali
| [[Diarrea]]
| [[Nausea]], dolore addominale, dispepsia
| Costipazione, flatulenza, [[vomito]], candidosi orale, eruttazione, bocca secca, disgeusia
| [[Stomatite]], ulcere alla bocca, [[colite]] emorragica, [[colite ulcerosa]], [[emorragia]] gastrointestinale, glossite, singhiozzo, scolorimento della lingua
|  
|-
| Patologie renali e urinarie
|  
|  
|  
| Disuria, dolore delle cavità renali, nefrite, nicturia, poliuria, incontinenza, albuminuria
| Insufficienza renale acuta
|-
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|  
|  
| Rash, [[prurito]], [[orticaria]]
| [[Acne]], [[alopecia]], [[eczema]], [[dermatite]] esfoliativa, [[herpes simplex]], reazione di fotosensibilità
| Sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica
|-
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
|  
|  
|  
| Mialgia
|  
|-
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|  
|  
| [[Anoressia]]
| Disidratazione, iperglicemia, ipokaliemia, ipoproteinemia
|  
|-
| Infezioni ed infestazioni
|  
| Candidiasi vaginale
| Infezione fungina
| Infezione del tratto urinario, [[colite]] da ''Clostridium difficile''
|  
|-
| Patologie vascolari
|  
|  
|  
| [[Ipotensione]] posturale
|  
|-
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|  
|  
| [[Febbre]], astenia, dolore, sudorazione
| Cattivo odore corporeo, brividi
|  
|-
| Disturbi del sistema immunitario
|  
|  
|  
|  
| Shock anafilattico, malattia da siero
|-
| Patologie epatobiliari
|  
|  
| Funzione epatica anormale
| Bilirubinemia
| Danno epatico, epatiti
|-
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
|  
|  
| Vaginite, leucorrea
| Mastalgia, disturbi del ciclo mestruale, metrorragia, [[disfunzione erettile]]
|  
|-
| Disturbi psichiatrici
|  
|  
|  
| Demenza, spersonalizzazione, debolezza emotiva, euforia, allucinazioni, disturbi del pensiero, aumento della libido
|  
|}

Dato che sono state osservate con altre [[cefalosporine]], possono comparire le seguenti reazioni avverse: colestasi e [[anemia]] aplastica.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.

I sintomi di sovradosaggio riportati per altre [[cefalosporine]] sono irritazione cerebrale che porta convulsioni. In caso di sovradosaggio, bisogna attuare una lavanda gastrica. Il paziente deve essere strettamente monitorato e deve essere trattato con un corretto trattamento sintomatico e di supporto.

Il [[cefditoren]] pivoxil può essere parzialmente eliminato attraverso l’emodialisi.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Giugno 2012
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[[Category:Farmaci]]

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+|title= Giasion - Indicazioni, Posologia, Effetti collaterali, Interazioni
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 GIASION 200 mg compresse rivestite con film.

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 ::* Esacerbazione acuta della [[bronchite]] cronica: 200 mg di [[cefditoren]] ogni 12 ore per 5 giorni
 ::* Polmonite acquisita in comunità:
-*::* In casi lievi: 200 mg di [[cefditoren]] ogni 12 ore per 14 giorni
+:::* In casi lievi: 200 mg di [[cefditoren]] ogni 12 ore per 14 giorni
-*::* In casi moderati: 400 mg di [[cefditoren]] ogni 12 ore per 14 giorni.
+:::* In casi moderati: 400 mg di [[cefditoren]] ogni 12 ore per 14 giorni.
-*:* Infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle: 200 mg di [[cefditoren]] ogni 12 ore per 10 giorni.
+::* Infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle: 200 mg di [[cefditoren]] ogni 12 ore per 10 giorni.
 ''Bambini sotto i 12 anni di età''

Giasion - Cronologia