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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Guttalax 7,5 mg/ml gocce orali, soluzione.

==2 COMPOSIZIONE==

1 ml (15 gocce) di soluzione contiene:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[sodio picosolfato]] 7,5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Soluzione per uso orale.

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento di breve durata della [[stitichezza]] occasionale.

==4.2 POSOLOGIA==

Negli adulti si consiglia di iniziare con 7-8 gocce in acqua e di diminuire se l'effetto è eccessivo o di aumentare se l’effetto [[lassativi|lassativo]] non è raggiunto.

Nei casi di [[stitichezza]] ostinata si può arrivare fino a 15-20 gocce in acqua. Nei bambini (al di sopra dei 3 anni): 2-3 gocce in acqua.

Guttalax dovrebbe essere assunto preferibilmente la sera per provocare evacuazione al mattino seguente.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Non superare le dosi consigliate.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

I [[lassativi]] devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] e ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, [[nausea]] o [[vomito]], ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari, ileo paralitico, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, [[calcoli biliari|calcolosi biliare]], insufficienza epatica. [[Gravidanza]] e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Guttalax è controindicato nei pazienti con condizioni addominali acute come appendicite e gravi dolori addominali associati a [[nausea]] e [[vomito]] che possono essere segni indicativi di gravi condizioni, di cui sopra.

Guttalax è anche controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al [[sodio picosolfato]] ([[:categoria:principi attivi|principio attivo]]) o qualsiasi altro componente del prodotto (eccipienti).

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 3 anni. Pediatria (vedere paragrafo 4.4).

In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere sezione 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego") l'uso del medicinale è controindicato.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

'''Avvertenze'''

Come tutti i [[lassativi]], Guttalax non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare la causa della costipazione. L’uso prolungato ed eccessivo può portare a [[diarrea]], squilibrio elettrolitico e ipopotassiemia.

Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto Guttalax. I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all’assunzione del [[sodio picosolfato]] stesso.

L’abuso di [[lassativi]] (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare [[diarrea]] persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, [[diuretici]] o [[corticosteroidi]].

L’abuso di [[lassativi]], specialmente quelli di contatto ([[lassativi]] stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), [[stitichezza]] cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

'''Precauzioni per l’uso'''

Nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della [[stitichezza]] cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del [[lassativi|lassativo]] deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del [[lassativi|lassativo]] non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

1 ml (15 gocce) di soluzione contiene 0,45 g di sorbitolo, pari a 0,6 g di sorbitolo per l’assunzione della massima dose giornaliera raccomandata, nel trattamento di adulti. Pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

==4.5 INTERAZIONI==

I [[lassativi]] possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente [[lassativi]] ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il [[lassativi|lassativo]].

Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il [[lassativi|lassativo]].

L’uso continuato di Guttalax potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli [[anticoagulanti]] orali e modificare la tolleranza al glucosio.

L’assunzione concomitante di [[diuretici]] o adreno[[corticosteroidi]] e di dosi eccessive di Guttalax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi.

La somministrazione concomitante di [[antibiotici]] può ridurre l’effetto [[lassativi|lassativo]] di Guttalax.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità umana. Studi non-clinici non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in [[gravidanza]]. La lunga esperienza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti indesiderati o dannosi durante la [[gravidanza]]. Pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la [[gravidanza]], il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Dati clinici dimostrano che né la frazione attiva del [[sodio picosolfato]], bis-(p-idrossifenil)-piridil-2- metano (BHPM), né la forma coniugata (suoi derivati glucuronici), sono escreti, in quantità determinabili nel latte materno. Tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Poiché non sono stati effettuati studi specifici, non sono noti effetti inibitori di Guttalax tali da compromettere la capacità di guidare e l’uso di macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vasovagale (conseguente, per es., allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi capogiri e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Come tutti i medicinali, Guttalax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

'''Disturbi del sistema immunitario:'''

Non nota*: ipersensibilità, [[edema]] angioneurotico e reazioni cutanee.

'''Patologie del sistema nervoso:'''

Non comune: capogiri.

Non nota*: sincope.

I fenomeni di capogiri e sincope che si verificano dopo l’assunzione di [[sodio picosolfato]] sembrano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all’evacuazione delle feci ).

''<nowiki>*Queste</nowiki> reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1020 pazienti in sperimentazione clinica.''

'''Patologie gastrointestinali:'''

Molto comune: [[diarrea]].

Comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale. Non comune: [[vomito]], [[nausea]].

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di [[stitichezza]] grave.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

'''Segni e sintomi'''

In seguito all’assunzione di dosi elevate di farmaco, possono verificarsi: feci acquose ([[diarrea]]), crampi addominali e una perdita significativa di liquidi, di potassio ed altri elettroliti.

Casi di ischemia alla mucosa del colon sono stati riportati con dosi di Guttalax considerevolmente più elevate del dosaggio consigliato per il trattamento della [[stitichezza]] occasionale.

Guttalax, come altri [[lassativi]], in caso di sovradosaggio provoca [[diarrea]] cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e [[calcoli renali]]. In associazione con l’abuso cronico di [[lassativi]] sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipokaliemia.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego ” circa l’abuso di [[lassativi]].

'''Trattamento'''

Se si interviene entro breve tempo dall’ingestione di Guttalax, l’assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l’induzione del [[vomito]] o la lavanda gastrica.

Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante negli anziani e nei giovani.

Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Dicembre 2011
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Guttalax gocce - Cronologia