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2014-03-24T14:49:39Z

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{{Avvertenze bugiardino}}{{#seo:
|title= Isoptin compresse (Verapamil)
|titlemode= append
|keywords= Isoptin, Verapamil, cuore, tachicardia, ipertensione, infarto
|description= Insufficienza coronarica acuta e cronica. Trattamento dei postumi dell’infarto miocardico. Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa.
}}
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
ISOPTIN - COMPRESSE

==2 COMPOSIZIONE==
'''ISOPTIN 40 mg ''Compresse rivestite'''''

Una compressa rivestita contiene:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[verapamil]] cloridrato 40,0 mg

Eccipienti: lattosio, saccarosio

'''ISOPTIN 80 mg ''Compresse rivestite con film'''''

Una compressa rivestita con film contiene:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[verapamil]] cloridrato 80,0 mg

'''ISOPTIN 120 mg ''Compresse a rilascio prolungato'''''

Una compressa a rilascio prolungato contiene:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[verapamil]] cloridrato 120,0 mg

Eccipienti: lattosio

'''ISOPTIN 180 mg ''Compresse a rilascio prolungato'''''

Una compressa a rilascio prolungato contiene:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[verapamil]] cloridrato 180,0 mg

'''ISOPTIN 240 mg ''Compresse a rilascio prolungato'''''

Una compressa a rilascio prolungato contiene:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[verapamil]] cloridrato 240,0 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Compresse rivestite

Compresse rivestite con film

Compresse a rilascio prolungato

==4.1 INDICAZIONI==
'''ISOPTIN 40 mg ''Compresse rivestite ''e ISOPTIN 80 mg ''Compresse rivestite con film'''''

Insufficienza coronarica acuta e cronica. Trattamento dei postumi dell’infarto miocardico. [[antiaritmici|Aritmie]] ipercinetiche sopraventricolari come [[tachicardia]] parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie.[[Ipertensione]] arteriosa.

'''ISOPTIN 120 mg e 180 mg ''Compresse a rilascio prolungato'''''

Insufficienza coronarica cronica. Trattamento dei postumi dell’infarto miocardico. [[antiaritmici|Aritmie]] ipercinetiche sopraventricolari come [[tachicardia]] parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie.[[Ipertensione]] arteriosa.

Prevenzione del reinfarto in pazienti che non tollerano i [[betabloccanti]] e che non hanno segni di scompenso cardiaco.

'''ISOPTIN 240 mg ''Compresse a rilascio prolungato'''''

Trattamento dell’[[ipertensione]] arteriosa di grado lieve o moderato

==4.2 POSOLOGIA==
'''ISOPTIN 40 mg ''Compresse rivestite'''''

Adulti: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno; ragazzi: 1-3 compresse rivestite 2-3 volte al giorno; nella prima infanzia: ½ compressa rivestita 2-3 volte al giorno.

'''ISOPTIN 80 mg ''Compresse rivestite con film'''''

ISOPTIN 80 mg ''Compresse rivestite con film ''può essere utilizzato con una posologia compresa tra 40 e 80 mg 3 volte al giorno; le compresse sono divisibili.

Adulti: ISOPTIN 80 mg ''Compresse rivestite con film ''viene somministrato alla dose di 1 compressa 3 volte al giorno preferibilmente durante i pasti.

Nelle tachi[[antiaritmici|aritmie]] recidivanti, per mantenere una frequenza ventricolare normale, ISOPTIN 80 mg ''Compresse rivestite con film ''può essere somministrato anche ad intervalli più brevi (1 compressa ogni 3-4 ore); ragazzi: 1 compressa 2-3 volte al giorno; nella prima infanzia: si consiglia l’uso di posologie adeguate secondo prescrizione medica.

'''ISOPTIN 120 mg ''Compresse a rilascio prolungato'''''

ISOPTIN 120 mg ''Compresse a rilascio prolungato ''semplifica la terapia a lungo termine in pazienti che necessitano di dosaggio pari o superiore a 240 mg/giorno.

Nell’insufficienza coronarica di media gravità e per la profilassi dei disturbi tachicardici è generalmente sufficiente somministrare 1 compressa alla mattina e 1 alla sera (240 mg/giorno). Se necessario questa dose può essere aumentata a 2 compresse 2 volte al giorno (480 mg/giorno).

'''ISOPTIN 180 mg ''Compresse a rilascio prolungato'''''

ISOPTIN 180 mg ''Compresse a rilascio prolungato ''è particolarmente indicato per la terapia a lungo termine in pazienti che necessitano di dosaggio pari o superiore a 360 mg/giorno.

Nell’insufficienza coronarica di media gravità è generalmente sufficiente somministrare 1 compressa alla mattina e 1 alla sera (360 mg/giorno).

'''ISOPTIN 240 mg ''compresse a rilascio prolungato'''''

La dose di ISOPTIN 240 mg ''Compresse a rilascio prolungato ''deve essere adattata al singolo paziente mediante titolazione ed il farmaco deve essere somministrato con il cibo. La dose giornaliera abituale di ISOPTIN 240 mg ''Compresse a rilascio prolungato'', nelle sperimentazioni cliniche è stata di 240 mg somministrati per via orale una volta al giorno al mattino. Tuttavia possono essere somministrate dosi iniziali di 120 mg (½ compressa) al giorno in pazienti che potrebbero avere una maggiore risposta a [[Verapamil]] (per esempio: persone anziane, di piccola corporatura, etc.). La determinazione della dose deve basarsi sull’efficacia terapeutica e sugli effetti indesiderati che devono essere valutati circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Gli effetti anti-ipertensivi di ISOPTIN 240 mg ''Compresse a rilascio prolungato ''sono evidenti entro la prima settimana di terapia.

Se con 1 compressa non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata nel seguente modo:
# 240 mg (1 compressa) ogni mattina più 120 mg (½ compressa) ogni sera;
# 240 mg (1 compressa) ogni 12 ore.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o uno qualsiasi degli eccipienti.

ISOPTIN non deve essere impiegato in caso di shock cardiogeno, infarto miocardico recente complicato da bradicardia marcata, insufficienza contrattile del ventricolo sinistro. Gravi disturbi di conduzione dell’eccitazione come blocco AV di II e III grado, blocco senoatriale e malattia del nodo del seno.

[[Insufficienza cardiaca]] congestizia scompensata.

Fibrillazione atriale/flutter, e concomitante sindrome di Wolff-[[Parkinson]]-White.

Spiccata bradicardia (< 50 battiti/min.). [[Ipotensione]] (pressione sistolica < 90 mm di Hg) (vedi anche paragrafo 4.4: Avvertenze Speciali e opportune precauzioni d’impiego).

La terapia con ISOPTIN è inoltre controindicata in associazione con inibitori delle MAO e [[betabloccanti]] e dopo trattamenti chinidinici.

ISOPTIN è, infine, generalmente controindicato in [[gravidanza]] e durante l’allattamento (vedi anche paragrafo 4.6: [[Gravidanza]] e allattamento).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
'''[[Insufficienza cardiaca]]'''

[[Verapamil]] ha un effetto inotropo negativo che, nella maggior parte dei pazienti, è compensato dalle sue proprietà di riduzione dell’[[afte]]rload (diminuite resistenze periferiche) senza alterazione netta della funzione ventricolare.

[[Verapamil]] deve essere evitato in pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (per esempio: frazione di eiezione inferiore al 30% o sintomi gravi di [[insufficienza cardiaca]], pressione polmonare superiore ai 20 mmHg). I pazienti con disfunzione ventricolare più lieve, se possibile, devono essere controllati con dosi ottimali di digitale e/o [[diuretici]] prima del trattamento con [[Verapamil]].

Talvolta l’azione farmacologica di [[Verapamil]] può produrre una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto dei livelli normali, il che può provocare stordimento od [[ipotensione]] sintomatica.

In pazienti ipertesi è insolita una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto della norma.

'''Aumento degli enzimi epatici'''

Sono stati segnalati aumenti delle transaminasi con e senza concomitante aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina. Questi aumenti sono stati talvolta transitori e possono scomparire anche continuando il trattamento con [[Verapamil]]. Alcuni casi di danno epatocellulare sono stati correlati a [[Verapamil]] mediante la tecnica del “rechallenge”; metà di questi casi presentavano sintomi clinici (malessere, [[febbre]] e/o dolore al quadrante superiore destro) oltre ad aumento della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalità epatica in pazienti trattati con [[Verapamil]].

'''Via di conduzione accessoria (Wolff-[[Parkinson]]-White o Lown-Ganong-Levine)'''

Pazienti affetti da flutter o fibrillazione atriale parossistica e/o cronica con una coesistente via AV accessoria hanno sviluppato un aumento della conduzione anterograda attraverso la via accessoria che bypassa il nodo AV determinando una risposta ventricolare molto rapida o fibrillazione ventricolare dopo aver ricevuto [[Verapamil]] o digitale per via endovenosa. Sebbene questo fenomeno non sia stato segnalato con [[Verapamil]] per via orale, esso deve essere considerato un rischio potenziale. Il trattamento di solito consiste nella cardioversione a corrente continua. La cardioversione è stata usata con sicurezza ed efficacia dopo la somministrazione di ISOPTIN.

'''Blocco atrioventricolare'''

L’effetto di [[Verapamil]] sulla conduzione AV e sul nodo SA può condurre, in casi particolari, ad un blocco AV asintomatico di I grado ed a transitoria bradicardia, talvolta accompagnati da ritmi di scappamento nodale. Il prolungamento del tratto PR è correlato con le concentrazioni plasmatiche di [[Verapamil]], specialmente durante la fase di titolazione iniziale della terapia. Tuttavia gradi più elevati del blocco AV sono stati osservati raramente. Il blocco di I grado grave o l’evoluzione progressiva al blocco AV di II o III grado richiede una riduzione della dose o, in casi rari, la sospensione della terapia con [[Verapamil]] e l’istituzione di una terapia appropriata a seconda della situazione clinica.

'''Uso pediatrico'''

Non è stata accertata la sicurezza e l’efficacia di ISOPTIN 240 mg ''compresse a rilascio prolungato ''in soggetti di età inferiore a 18 anni.

'''Uso in pazienti con alterata funzione epatica'''

Dato che [[Verapamil]] viene notevolmente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica. Una grave disfunzione epatica prolunga l’emivita di eliminazione di [[Verapamil]] a circa 14-16 ore; quindi a questi pazienti si deve somministrare circa il 30% della dose usuale impiegata nei pazienti con normale funzionalità epatica. Bisogna adottare un accurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell’intervallo PR od altri segni di effetti farmacologici eccessivi.

'''Uso in pazienti con alterata funzione renale'''

Circa il 70% di una dose somministrata di [[Verapamil]] viene escreto sotto forma di metaboliti nell’urina. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, [[Verapamil]] deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale. Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertare un eventuale prolungamento dell’intervallo PR od altri segni di sovradosaggio.

Anche se consistenti dati clinici emersi da studi comparativi condotti in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale hanno dimostrato che la ridotta funzionalità renale non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di [[Verapamil]], casi clinici verificatisi suggeriscono che [[Verapamil]] deve essere usato con cautela e sotto stretto monitoraggio in pazienti con alterata funzionalità renale. [[Verapamil]] non può essere rimosso attraverso emodialisi.

'''Utilizzare con cautela in pazienti bardicardici e ipotesi.'''

Disturbi nei quali è interessata la trasmissione neuromuscolare (miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, avanzata distrofia muscolare di Duchenne).

'''Isoptin 40 mg ''compresse rivestite ''e ISOPTIN 120 mg ''Compresse a rilascio prolungato '''''contengono lattosio, per cui i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio galattosio, non devono assumere questo medicinale.

'''Isoptin 40 mg ''compresse rivestite '''''contiene saccarosio, per cui i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da deficit di sucrasi isomaltasi, o da malassorbimento di glucosio galattosio, non devono assumere questo medicinale.

==4.5 INTERAZIONI==
Studi ''in vitro ''hanno dimostrato come [[Verapamil]] sia metabolizzato dal citocromo P450 [[CYP3A4]], [[CYP1A2]], CYP2C8, [[CYP2C9]] e CYP2C18. Inoltre è stato provato come [[Verapamil]] sia un inibitore di YP3A4 e della glicoproteina P (P-gp). I pazienti che si sottopongono a terapie concomitanti durante la somministrazione di [[Verapamil]] devono essere monitorati attentamente in quanto sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con farmaci inibitori del [[CYP3A4]] (che portano ad un’innalzamento dei livelli plasmatici di [[Verapamil]]) e con quelli induttori del [[CYP3A4]] (che invece ne provocano un abbassamento).

{| class="wikitable"
|-
| '''Farmaco associato'''
| '''Potenziale effetto su [[Verapamil]] o sul farmaco associato'''
| '''Commento'''
|-
| colspan="3" | '''''Alfa-bloccanti'''''
|-
| [[Prazosina]]
| Aumento della Cmax della [[Prazosina]] (~40%) senza effetto sulla emivita
| rowspan="2" |  
|-
| Terazosina
| Aumento della AUC (~24%) e della Cmax (~25%) della Terazosina.
|-
| colspan="3" | '''''[[Antiaritmici]]'''''
|-
| [[Flecainide]]
| Effetto minimo sulla clearance plasmatica della [[flecainide]] (<~10%); nessun effetto sulla clearance plasmatica del [[Verapamil]]
| rowspan="2" |  
|-
| Chinidina
| Diminuzione della clearance orale della Chinidina (~35%)
|-
| colspan="3" | '''''[[Antiasmatici]]'''''
|-
| [[Teofillina]]
| Diminuzione della CL orale e sistemica del 20%.
| La riduzione di CL risulta maggiormente diminuita nei fumatori (~11%)
|-
| colspan="3" | '''''Anticonvulsivanti'''''
|-
| [[Carbamazepina]]
| Aumento della AUC della [[Carbamazepina]] (~46%) nei pazienti affetti da [[epilessia]] parzialmente refrattaria
|  
|-
| colspan="3" | '''''[[Antidepressivi]]'''''
|-
| [[Imipramina]]
| Aumento della AUC della [[Imipramina]] (~15%)
| Non ha effetto sul livello di metabolita attivo Desipramina
|-
| colspan="3" | '''''[[Ipoglicemizzanti|Antidiabetici]]'''''
|-
| Gliburide
| Aumento della Cmax (~28%) e dell’AUC (~26%) della Gliburide.
|  
|-
| colspan="3" | '''''Antiinfettivi'''''
|-
| [[Claritromicina]]
| Possibile aumento dei livelli di [[Verapamil]]
|  
|-
| [[Eritromicina]]
| Possibile aumento dei livelli di [[Verapamil]]
|  
|-
| [[Rifampicina]]
| Diminuzione della AUC del [[Verapamil]] (~97%), della Cmax (~94%), della biodisponibilità orale (~92%)
|  
|-
| [[Telitromicina]]
| Possibile aumento dei livelli di [[Verapamil]]
|  
|-
| colspan="3" | '''''[[Antineoplastici]]'''''
|-
| rowspan="2" | [[Doxorubicina]]
| Aumento della AUC della [[doxorubicina]] (89%) e della Cmax (61%) a seguito della somministrazione orale di [[Verapamil]].
| In pazienti con cancro ai polmoni a piccole cellule.
|-
| Nessun cambiamento significativo della farmacocinetica della [[doxorubicina]] a seguito della somministrazione endovenosa di [[Verapamil]].
| In pazienti affetti da neoplasie in stato avanzato.
|-
| colspan="3" | '''''Barbiturici'''''
|-
| [[Fenobarbitale]] (dopo somministrazione orale)
| Aumento della clearance del [[Verapamil]] (~5 volte)
|  
|-
| colspan="3" | '''''[[Benzodiazepine]] ed altri [[ansiolitici]]'''''
|-
| Buspirone
| Aumento dell’AUC e della Cmax del Buspirone di ~3.4 volte
|  
|-
| [[Midazolam]]
| Aumento dell’AUC (~3 volte) e della Cmax (~2 volte) del [[Midazolam]]
|  
|-
| colspan="3" | '''''Beta-bloccanti'''''
|-
| [[Metoprololo]]
| Aumento dell’AUC (~32.5%) e la Cmax (~41%) del [[Metoprololo]] nei pazienti con [[angina]]
| rowspan="2" |  
|-
| Propanololo
| Aumento dell’AUC (~65%) e della Cmax (~94%) del Propanololo nei pazienti con [[angina]]
|-
| colspan="3" | '''''Glicosidi cardioattivi'''''
|-
| [[Digitossina]]
| Diminuzione della clearance totale corporea (~27%) e della clearance extrarenale (~29%).
|  
|-
| [[Digossina]]
| Pazienti sani: aumento della Cmax della [[digossina]] di circa il 45-53%, aumento della Css della [[digossina]] del 42% e aumento della AUC della [[digossina]] del 52%.
| Vedere Avvertenze Speciali
|-
| colspan="3" | '''Antagonisti del recettore H2'''
|-
| [[Cimetidina]]
| Aumento dell’AUC R-(~25%) e S-(~40%) di [[Verapamil]] con corrispondente diminuzione della clearance di [[Verapamil]] R- e S-
|  
|-
| colspan="3" | '''''Immunologici'''''
|-
| Ciclosporine
| Aumento dell’AUC, Css, Cmax delle Ciclosporine circa del 45%
|  
|-
| [[Everolimus]]
| Possibile aumento dei livelli di [[Everolimus]].
|  
|-
| [[Sirolimus]]
| Possibile aumento dei livelli di [[Sirolimus]]
|  
|-
| [[Tacrolimus]]
| Possibile aumento dei livelli di [[Tacrolimus]]
|  
|-
| colspan="3" | '''''Agenti Ipolipidemizzanti'''''
|-
| [[Atorvastatina]]
| Possibile aumento dei livelli di [[Atorvastatina]] Aumento della AUC di [[Verapamil]] di ~42,8%
| rowspan="3" |  
|-
| [[Lovastatina]]
| Possibile aumento dei livelli di [[Lovastatina]]
|-
| [[Simvastatina]]
| Aumento dell’AUC (~2.6volte), e della Cmax (~4.6 volte) della [[Simvastatina]]
|-
| colspan="3" | '''''Agonisti del recettore della Serotonina'''''
|-
| [[Almotriptan]]
| Aumento dell’AUC dell’[[Almotriptan]] (~20%) Aumento della Cmax (~24%) dell’[[Almotriptan]].
|  
|-
| colspan="3" | '''''Agenti Uricosurici'''''
|-
| [[Sulfinpirazone]] (dopo somministrazione orale)
| Aumento della clearance (~3 volte) Diminuzione della biodisponibilità (~60%) del [[Verapamil]].
|  
|-
| colspan="3" | '''''Altri'''''
|-
| Succo di Pompelmo
| Aumento della AUC del [[Verapamil]] R-(~49%) e S-(~37%) Aumento della Cmax del [[Verapamil]] R-(~75%) e S-(~51%)
| Non influisce sull’emivita e sulla clearance renale
|-
| Erba di San Giovanni ([[Iperico]])
| Diminuzione dell’AUC del [[Verapamil]] R-(~78%) e S-(~80%) con corrispondente riduzione della Cmax
|  
|}

'''[[Antiaritmici]], Beta-bloccanti: '''reciproco potenziamento degli effetti cardiovascolari (aumento di grado del blocco AV potenziamento della diminuzione del ritmo cardiaco in stadio avanzato, induzione di infarto miocardico e possibilità di intensificare l’[[ipotensione]]).

'''[[Prazosina]], Terazosina: '''potenziamento dell’Effetto ipotensivo.

'''Agenti anti-[[HIV]]: '''la concentrazione plasmatica del [[Verapamil]] può aumentare grazie alla potenziale capacità di inibizione metabolica di alcuni degli agenti anti-[[HIV]] come il [[Ritonavir]]. Per questo deve essere prestata molta cautela nell’associazione o deve essere diminuita la dose di [[Verapamil]].

'''Chinidina: i'''potensione e possibile [[edema]] polmonare nei pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

'''Sulfinilpirazone: '''può ridurre l’effetto ipotensivante del [[Verapamil]].

'''Bloccanti neuromuscolari: l'''’azione dei Bloccanti neuromuscolari può essere potenziata.

'''Acido Acetilsalicilico: '''aumento della tendenza al sanguinamento.

'''Etanolo: '''innalzamento dei livelli plasmatici di Etanolo.

'''Inibitori dell’HMG Co-A reduttasi ([[statine]]): '''Il trattamento con gli inibitori dell’HMG Co-A reduttasi ([[simvastatina]], [[atorvastatina]] o [[lovastatina]]) in pazienti che assumono [[Verapamil]], dovrebbe essere iniziato alle dosi più basse possibili che successivamente devono essere corrette. Se a pazienti che assumono inibitori dell’HMG Co-A reduttasi (come [[simvastatina]], [[atorvastatina]] o [[lovastatina]]) viene prescritta una terapia a base di [[Verapamil]], è necessario valutare una riduzione della dose di statina ed esaminare nuovamente i valori sierici del colesterolo.

'''Digitale: '''l’impiego clinico di [[Verapamil]] in pazienti digitalizzati ha dimostrato che l’associazione è ben tollerata se le dosi di [[digossina]] sono adeguatamente regolate. Il trattamento cronico con [[Verapamil]] può aumentare i livelli di [[digossina]] nel siero del 50-75% durante la prima settimana di terapia, il che può provocare una tossicità digitalica. Le dosi di mantenimento di digitale devono essere ridotte quando si somministra [[Verapamil]] e bisogna controllare accuratamente il paziente per evitare una iper od ipodigitalizzazione. Ogni volta che si sospetta una iperdigitalizzazione bisogna ridurre o sospendere temporaneamente la dose di [[digossina]]. Dopo la sospensione di ISOPTIN il paziente deve essere riesaminato, per evitare una ipodigitalizzazione.

'''Farmaci anti-ipertensivi, [[diuretici]] e vasodilatatori: '''[[verapamil]] somministrato contemporaneamente ad altri farmaci anti-ipertensivi orali (per esempio: vasodilatatori, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina I, [[diuretici]], [[betabloccanti]]) di solito ha un effetto additivo sull’abbassamento della pressione arteriosa. In uno studio la contemporanea somministrazione di [[Verapamil]] e [[prazosina]] ha determinato un’eccessiva caduta della pressione.

'''[[Disopiramide]]: '''fino a quando non saranno stati ottenuti dati sulle possibili interazioni fra [[Verapamil]] e [[disopiramide]], la [[disopiramide]] non deve essere somministrata nelle 48 ore precedenti o 24 ore seguenti la somministrazione di [[Verapamil]].

'''Nitrati: '''[[verapamil]] è stato somministrato in concomitanza con [[nitroderivati|nitrati]] ad azione di breve e lunga durata, senza alcuna interazione farmacologica indesiderabile. Il profilo farmacologico di entrambi i farmaci e l’esperienza clinica indicano che le interazioni sono positive.

'''[[Cimetidina]]: '''due sperimentazioni cliniche hanno dimostrato assenza di una significativa interazione con [[cimetidina]]. Un terzo studio ha dimostrato che [[cimetidina]] riduceva la clearance di [[Verapamil]] e ne aumentava l’emivita di eliminazione.

'''[[Litio]]: '''la terapia orale con [[verapamil]] può provocare un abbassamento dei livelli sierici di [[litio]] in pazienti che ricevono una terapia orale, stabile, cronica, con [[litio]]. Si può rendere necessaria una regolazione della dose di [[litio]] a causa di un possibile incremento di neurotossicità.

'''[[Carbamazepina]]: '''la terapia con [[Verapamil]] può aumentare le concentrazioni di [[carbamazepina]] durante la terapia di associazione. Ciò può produrre gli effetti indesiderati come diplopia, [[cefalea|mal di testa]], [[atassia]] o [[vertigini]].

'''[[Rifampicina]]: '''può ridurre l’effetto ipotensivante del [[Verapamil]].

'''[[Anestetici]] inalatori: '''i dati clinici e le sperimentazioni sull’animale indicano che [[Verapamil]] può potenziare l’attività di bloccanti neuromuscolari e di [[anestetici]] da inalazione.

Sono stati riportati dati che indicano un aumento dei livelli plasmatici di calcioantagonisti, quando assunti in concomitanza con succo di pompelmo. Va quindi evitata la contemporanea assunzione di [[Verapamil]] orale e succo di pompelmo.

'''Colchicina: '''la colchicina è un substrato sia per il CYP3A che per il trasportatore di efflusso, la glicoproteina P (P-gp). È noto che il [[Verapamil]] inibisce il CYP3A e la P-gp. Quando il [[Verapamil]] e la colchicina sono cosomministrati, l’inibizione della P-gp e/o del CYP3A da parte del [[Verapamil]] può condurre ad una maggiore esposizione alla colchicina. L’uso combinato non è raccomandato.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
Non sono state effettuate sperimentazioni adeguate e ben controllate in donne gravide. Poichè gli studi sulla riproduzione nell’animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell’uomo, il farmaco deve essere usato durante la [[gravidanza]] solo se è strettamente necessario.

[[Verapamil]] attraversa la barriera placentare ed è stato ritrovato nel cordone ombelicale.

Allattamento

Il [[Verapamil]] cloridrato viene secreto nel latte materno. Dati limitati relativamente alla somministrazione orale hanno dimostrato che la dose di [[Verapamil]] che attraverso il latte viene ingerita dal lattante è bassa (0.1-1% della dose orale assunta dalla madre). Non sono invece attualmente disponibili dati clinici relativi alla somministrazione di [[Verapamil]] per via endovenosa o per infusione durante l’allattamento. A causa della gravità dei potenziali effetti indesiderati nel lattante, [[Verapamil]] deve essere somministrato alla donna durante l’allattamento solo nel caso in cui lo si ritenga indispensabile al benessere della madre.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
In base alla risposta individuale, [[Verapamil]] può influire sulle capacità di reazione al punto di compromettere la facoltà di guidare veicoli, adoperare macchinari o lavorare in condizioni pericolose. Ciò si verifica per lo più all’inizio della terapia, quando la dose viene incrementata, quando si cambia trattamento passando da un farmaco diverso a [[Verapamil]] ed assumendo alcool in concomitanza.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
I seguenti eventi avversi sono stati riportati con [[Verapamil]] durante esperienza postmarketing o in studi clinici di fase IV e sono riportati di seguito, raggruppati per sistema di organi:

{| class="wikitable"
|-
| '''Classe o sistema di organi'''
| '''Evento avverso'''
|-
| Disturbi del sistema immunitario
| Ipersensibilità
|-
| rowspan="5" | Patologie del sistema nervoso
| [[Emicrania]]
|-
| [[Vertigini]]
|-
| Parestesia
|-
| Tremore
|-
| Disordine extrapiramidale
|-
| rowspan="2" | Patologie dell’orecchio e del labirinto
| [[Vertigini]]
|-
| Tinnito
|-
| rowspan="7" | Patologie cardiache
| Blocco atrioventricolare (I, II & III grado)
|-
| Bradicardia sinusale
|-
| Arresto sinusale
|-
| [[Edema]] periferico
|-
| Palpitazioni
|-
| [[Tachicardia]]
|-
| [[Insufficienza cardiaca]]
|-
| rowspan="2" | Patologie vascolari
| [[Ipotensione]]
|-
| Vampate
|-
| rowspan="7" | Patologie gastrointestinali
| [[Nausea]]
|-
| [[Vomito]]
|-
| Costipazione
|-
| Ileo
|-
| Iperplasia gengivale
|-
| Dolore addominale.
|-
| Disagio addominale.
|-
| rowspan="7" | Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
| [[Angioedema]]
|-
| Sindrome di Stevens-Johnson
|-
| Eritema multiforme
|-
| Rash Maculopapulare [[Alopecia]]
|-
| [[Orticaria]]
|-
| Porpora
|-
| [[Prurito]]
|-
| rowspan="3" | Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
| Debolezza muscolare
|-
| Mialgia
|-
| Artralgia
|}

Nell’esperienza post-marketing è stato riportato un caso di paralisi (tetraparesi) associato alla cosomministrazione di [[Verapamil]] e colchicina. Ciò può essere stato causato dal fatto che la colchicina attraversa la barriera emato-encefalica a causa dell’inibizione del [[CYP3A4]] e della P-gp da parte del [[Verapamil]]. L’uso combinato di [[Verapamil]] e colchicina non è raccomandato.

{| class="wikitable"
|-
| [[Stitichezza]]
| 8,4%
| Scompenso cardiaco/[[Edema]] polmonare
| 1,8%
|-
| [[Vertigini]]
| 3,5%
| Astenia
| 1,7%
|-
| [[Nausea]]
| 2,7%
| Bradicardia (FC <50 battiti/min)
| 1,4%
|-
| [[Ipotensione]]
| 2,5%
| Blocco AV: totale del I-II-III grado
| 1,3%
|-
| [[Edema]]
| 2,1%
| Solo blocco III grado
| 0,8%
|-
| [[Cefalea]]
| 1,9%
| Vampate di calore
| 0,1%
|}

In sperimentazioni cliniche relative al controllo della risposta ventricolare in pazienti digitalizzati che avevano fibrillazione o flutter atriali, una frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min. a riposo si è verificata nel 15% dei pazienti ed [[ipotensione]] asintomatica nel 5% dei pazienti.

I seguenti effetti indesiderati, riferiti nell’1% o meno dei pazienti, si sono verificati in condizioni (sperimentazioni aperte, esperienze post-marketing) in cui un rapporto di causa/effetto è incerto; essi vengono riferiti per avvisare il medico in merito ad un possibile rapporto:

Cardiovascolari: [[angina]] pectoris, dolore toracico, claudicatio, infarto miocardico, palpitazioni, porpora (vasculite), sincope.

Sistema digerente: [[diarrea]], secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali, iperplasia gengivale.

Ematici e linfatici: ecchimosi od abrasioni.

Sistema nervoso: accidenti cerebrovascolari, confusione, disturbi dell’equilibrio, [[insonnia]], [[crampi muscolari]], parestesie, sintomi psicotici, tremore, sonnolenza.

Respiratori: dispnea.

Cutanei: artralgia ed eruzioni cutanee, esantemi, perdita dei capelli, ipercheratosi, chiazze, sudorazioni, [[orticaria]].

Organi di senso: offuscamento della visione.

Urogenitali: [[ginecomastia]], [[impotenza]], aumentata frequenza della minzione, perdite intermestruali.

Trattamento di effetti indesiderati cardiovascolari acuti

La frequenza di effetti indesiderati cardiovascolari che richiedano una terapia è rara; quindi l’esperienza con il loro trattamento è limitata. Ogni volta che si verificano una [[ipotensione]] grave od un blocco AV completo dopo somministrazione orale di [[Verapamil]], bisogna applicare immediatamente le misure d’urgenza appropriate, per esempio somministrazione endovenosa di isoproterenolo, norepinefrina, [[atropina]] (tutti alle dosi abituali) o gluconato di calcio (soluzione al 10%). Se è necessario un ulteriore sostegno, si possono somministrare farmaci inotropi (dopamina o [[dobutamina]]). Il trattamento e la dose devono dipendere dalla gravità e dalla situazione clinica nonchè dal giudizio e dall’esperienza del medico.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
''Sintomi''

[[Ipotensione]], Bradicardia fino a blocco AV di grado elevato ed arresto sinusale, iperglicemia, apatia, ed acidosi metabolica. In seguito ad overdose si sono verificati decessi.

''Trattamento''

Il trattamento del sovradosaggio deve essere di sostegno. La stimolazione beta-adrenergica o la somministrazione parenterale di soluzioni di calcio e l’irrigazione intestinale può aumentare il flusso di ioni calcio attraverso i canali lenti e questi metodi sono stati usati con successo nel trattamento di un sovradosaggio volontario con [[Verapamil]].

A causa del ritardato assorbimento dei prodotti a rilascio modificato, alcuni pazienti potrebbero richiedere ulteriore osservazione ed ospedalizzazione per un periodo superiore alle 48 ore o di un periodo in osservazione.

Reazioni ipotensive clinicamente significative o blocco AV di grado elevato devono essere trattati rispettivamente con vasopressori o “pacing” cardiaco. L’asistolia deve essere trattata con le misure consuete, fra cui la rianimazione cardiopolmonare.

[[Verapamil]] non può essere eliminato tramite emodialisi.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Marzo 2013
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[[Category:Farmaci]]

Isoptin compresse - Cronologia

Hadihajar il 03:06, 5 set 2014

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 ISOPTIN - COMPRESSE

Isoptin compresse - Cronologia

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