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2014-05-13T14:12:53Z

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|title= Itamifast compresse (Diclofenac)
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
Itamifast 25 mg compresse rivestite con film

==2 COMPOSIZIONE==
Ogni compressa contiene 25 mg di [[diclofenac]] potassico.

Eccipienti:

Compresse da 25 mg:

Mannitolo: 58,8 mg

Potassio idrogeno carbonato di 11,0 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Compresse rivestite con film.

Compresse da 25 mg:

Compresse bianche, rotonde, biconvesse con diametro di circa 6 mm e spessore di circa 3 mm.

==4.1 INDICAZIONI==
Negli adulti, affezioni dolorose acute, quali [[cefalea]], mal di denti, dolore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria.

In bambini e adolescenti, trattamento sintomatico a breve termine del dolore associato a infiammazioni dolorose dell’orecchio, del naso o della gola, ad es. faringite, [[tonsillite]], [[otite]] (vedere paragrafo 4.4).

In bambini e adolescenti, trattamento sintomatico a breve termine del dolore post–operatorio dopo chirurgia minore.

==4.2 POSOLOGIA==
Il trattamento deve essere iniziato alla dose più bassa ritenuta efficace. La dose può successivamente essere aggiustata in base alla risposta terapeutica e a eventuali effetti indesiderati, che possono essere minimizzati ricorrendo alla dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Durante il trattamento a lungo termine l’obiettivo deve essere la somministrazione della dose più bassa.

''Adulti e adolescenti al di sopra del 16 anni''

''Altro dolore'': 25 mg ogni 4–6 ore, come indicato. La dose giornaliera raccomandata più elevata è di 150 mg.

''Bambini e adolescenti'': I bambini di età pari o superiore a 9 anni (min. 35 kg di peso corporeo) e gli adolescenti devono essere trattati con dosi fino a 2 mg/kg di peso corporeo al giorno in 3 dosi divise, a seconda della gravità del disturbo.

{| class="wikitable"
|-
| Peso corporeo (età corrispondente)
| Dose singola
| Dose massima giornaliera
|-
|  
|  
|  
|-
| 35–44 kg (9–11 anni)
| 25 mg
| 25 mg x3
|-
| 45–55 kg (12–16 anni)
| 25 mg
| 25 mg x3–4
|}

La velocità di assorbimento del [[diclofenac]] è ridotta quando Itamifast viene assunto col cibo. Pertanto si sconsiglia l’assunzione delle compresse col cibo o direttamente dopo un pasto.

''Funzione epatica compromessa'':

Itamifast è controindicato in pazienti con grave compressione epatica. Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
– Ipersensibilità nota al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– [[Ulcera]], sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale attiva.

– Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata a precedente terapia con [[FANS]].

– Anamnesi di [[ulcera]] peptica ricorrente/[[emorragia]] o [[ulcera]] peptica ricorrente/[[emorragia]] attiva (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento)

– Ultimo trimestre di [[gravidanza]] (vedere paragrafo 4.6).

– Condizioni che provocano un aumento della tendenza al sanguinamento.

– Grave insufficienza epatica, renale o cardiaca.

– Porfiria epatica.

– Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare > 30 ml/min).

– Come per altri farmaci [[antinfiammatori]] non steroidi ([[FANS]]), il [[diclofenac]] è controindicato anche in pazienti in cui gli attacchi di [[asma]], [[orticaria]] o rinite acuta vengono esacerbati dall’[[acido acetilsalicilico]] o da altri [[FANS]].

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
''Avvertenze generali''

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati ricorrendo alla dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari più sotto).

Deve essere evitato l’uso concomitante di Itamifast con [[FANS]] sistemici inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2 a causa dell’assenza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e alla possibilità di effetti indesiderati additivi.

Per ragioni mediche, nei pazienti anziani è consigliata cautela. In particolare si raccomanda l’uso della dose efficace più bassa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso corporeo. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di reazioni avverse ai [[FANS]] in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Inoltre è più probabile che i pazienti anziani soffrano di compromissione renale, cardiaca o epatica.

Come per altri [[FANS]], con il [[diclofenac]] in casi rari possono insorgere reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza recente esposizione al farmaco.

Come per altri [[FANS]], a causa delle sue proprietà farmacodinamiche Itamifast può mascherare i segni e sintomi di infezioni.

''Forme di [[diclofenac]] orale a basso dosaggio a breve termine con indicazione [[cefalea]]:''

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la [[cefalea]] può peggiorarla. Se si sospetta o si sviluppa questa situazione, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto.

Nei pazienti che soffrono di [[cefalea]] giornaliera o frequente nonostante (o causa di) l’uso regolare di medicinali per la [[cefalea]] deve essere ipotizzata una diagnosi di [[cefalea]] da abuso di farmaci (MOH).

''Effetti gastrointestinali''

Con tutti i [[FANS]], incluso il [[diclofenac]], sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali e che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme o una precedente anamnesi di eventi gastrointestinali gravi. Generalmente hanno conseguenze più gravi negli anziani. Se il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti trattati con Itamifast, il medicinale deve essere sospeso.

Come per tutti i [[FANS]], incluso il [[diclofenac]], la sorveglianza medica è essenziale e si deve esercitare particolare cautela quando si prescrive Itamifast in pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali o con anamnesi che suggerisce ulcerazione, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento gastrointestinale è maggiore con l’aumento della dose del [[FANS]] o nei pazienti con anamnesi di [[ulcera]], in particolare se complicate da [[emorragia]] o perforazione.

Nei pazienti anziani la frequenza di reazioni avverse ai [[FANS]] è aumentata, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale nei pazienti con anamnesi di [[ulcera]], in particolare se complicata da [[emorragia]] o perforazione, e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto alla dose efficace più bassa.

Per questi pazienti, e anche per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali che contengono basse dosi di [[acido acetilsalicilico]] (ASA)/[[acido acetilsalicilico|aspirina]] o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale deve essere presa in considerazione la terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. [[inibitori della pompa protonica]] o [[misoprostolo]]).

I pazienti con anamnesi di tossicità gastro–intestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastro–intestinale). Si raccomanda cautela in pazienti che trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i [[corticosteroidi]] sistemici, gli [[anticoagulanti]], gli antiaggreganti piastrinici o gli [[inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina]] (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti con [[colite ulcerosa]] o con malattia di Crohn devono essere esercitate stretta sorveglianza medica e cautela, perché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

''Effetti epatici''

Quando si prescrive Itamifast a pazienti con funzione epatica compromessa è necessaria stretta sorveglianza medica, perché questa condizione può essere esacerbata.

Come con gli altri [[FANS]], durante il trattamento con [[diclofenac]] è stato segnalato danno epatico severo (vedere paragrafo 4.8)

Come con altri [[FANS]], incluso il [[diclofenac]], possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante il trattamento prolungato con Itamifast, è indicato il regolare monitoraggio della funzione epatica come misura precauzionale. Se i test della funzionalità epatica continuano ad essere anomali o peggiorano, se i segni e i sintomi clinici sono coerenti con lo sviluppo di una malattia epatica, o se si verificano altre manifestazioni (ad es. esosinofilia, eruzione cutanea), Itamifast deve essere interrotto. Con l’uso di [[diclofenac]] può verificarsi [[epatite]] senza sintomi prodromici.

&EGRAVE; necessaria cautela quando si utilizza Itamifast in pazienti con porfiria epatica, perché può scatenare un attacco.

Il trattamento con [[FANS]] in pazienti con malattia epatica cronica deve essere evitato quando possibile a causa dell’aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.

''Effetti renali''

Poiché associati alla terapia con [[FANS]], incluso il [[diclofenac]], sono stati segnalati casi di ritenzione di liquidi ed [[edema]], si richiede particolare cautela in pazienti con funzione cardiaca o renale compromessa, anamnesi di [[ipertensione]], nei pazienti anziani, nei pazienti trattati in concomitanza con [[diuretici]] o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzione renale, ad es. [[ciclosporina]], e in questi pazienti con deplezione del volume extracellulare notevole per qualsiasi causa, ad es. prima o dopo chirurgia maggiore (vedere paragrafo 4.3 e 5.2). Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale quando si usa Itamifast in questi casi. L’interruzione della terapia è solitamente seguita da un ritorno allo stato prima del trattamento.

''Effetti cutanei''

In associazione con l’uso di [[FANS]] sono state raramente segnalate reazioni avverse cutanee, alcune delle quali fatali, incluse [[dermatite]] esfoliante, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio del ciclo di terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggioranza dei casi entro il primo mese di trattamento.

La terapia con Itamifast deve essere interrotta alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni alle mucose o altri segni di ipersensibilità.

Eccezionalmente, la [[varicella]] può essere all’origine di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli. Finora il ruolo dei [[FANS]] nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto si consiglia di evitare l’uso di Itamifast nei casi di [[varicella]].

''Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari''

È necessaria cautela (discussione con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di [[ipertensione]] e/o [[insufficienza cardiaca]] perché in associazione con la terapia con [[FANS]] sono stati segnalati casi di ritenzione di liquidi, [[ipertensione]] ed [[edema]].

Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[diclofenac]], in particolare a dosi elevate (150 mg al giorno) e nel trattamento a lungo termine può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). I dati disponibili non suggeriscono un aumento del rischio con l’uso di dosi basse di [[diclofenac]] (dose giornaliera 25–75 mg fino a 5 giorni).

''Effetti ematologici''

Durante il trattamento prolungato con [[diclofenac]], così come con altri [[FANS]], si raccomanda il monitoraggio della conta ematica.

Come altri [[FANS]], il [[diclofenac]] può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. I pazienti con difetti del’emostasi devono essere attentamente monitorati

''[[Asma]] pre–esistente''

In pazienti affetti da [[asma]], [[rinite allergica]] stagionale, gonfiore della mucosa nasale (ad es. polipi), [[broncopneumopatia cronica ostruttiva]] o infezioni croniche delle vie respiratorie (soprattutto se legate a sintomi allergici simili alla rinite), reazioni dovute ai [[FANS]] come esacerbazioni dell’[[asma]] (le cosiddette intolleranze agli [[analgesici]]/[[asma]] da [[analgesici|analgesico]]), [[edema]] di Quincke o [[orticaria]] sono più frequenti che in altri pazienti. Ciò si applica anche ai pazienti allergici ad altri principi attivi, ad es, con reazioni cutanee, [[prurito]] oppure [[orticaria]].

''Altro''

Come con altri [[FANS]], Itamifast può, in rari casi, causare reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi (vedere paragrafo 4.8).

Come con altri [[FANS]], le proprietà farmacodinamiche del [[diclofenac]] lo portano a mascherare i segni o i sintomi di infezione.

I pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con [[diclofenac]].

I pazienti trattati con [[anticoagulanti]] orali o [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] devono essere monitorati durante il trattamento concomitante con [[diclofenac]]. Devono essere eseguiti test di laboratorio per assicurarsi che l’effetto desiderato degli [[anticoagulanti]] sia mantenuto. Sono stati riferiti casi isolati di ipoglicemia e di effetti iperglicemici che richiedono un aggiustamento di dose degli agenti [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]].

I [[FANS]] possono inibire l’effetto [[Diuretici|diuretico]] e aumentare gli effetti di risparmio del potassio dei [[diuretici]], che rende necessario monitorare i livelli di potassio sierico.

L’uso di [[diclofenac]] può ridurre la fertilità e per questo motivo non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di concepire. Questo è vero per tutti i medicinali che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi e delle prostaglandine. L’effetto è reversibile e termina quando si interrompe l’uso di questi tipi di medicinali.

''Bambini e adolescenti''

Nei bambini e negli adolescenti con dolore correlato a infezioni con componente infiammatoria dell’orecchio, del naso e delle regioni della gola, la patologia di base deve essere trattata con una terapia antiinfettiva di base, come appropriato dal punto di vista terapeutico. La [[febbre]] da sola senza componente infiammatoria non è un’indicazione.

==4.5 INTERAZIONI==
Le seguenti interazioni includono quelle osservate con le compresse gastro–resistenti di [[diclofenac]] e/o altre forme farmaceutiche di [[diclofenac]].

'''''Interazioni farmacodinamiche'''''

''[[Anticoagulanti]] e antiaggreganti piastrinici'': Si raccomanda cautela poiché la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Benché gli studi clinici non sembrino indicare che il [[diclofenac]] influenzi l’azione degli[[anticoagulanti]], ci sono stati casi isolati di un aumento del rischio di emorragie in pazienti trattati con [[diclofenac]] e [[anticoagulanti]] in concomitanza. Si raccomanda pertanto lo stretto monitoraggio di questi pazienti.

''Diuretici e [[Antiipertensivi|antipertensivi]]'': Come altri [[FANS]], l’uso concomitante di [[diclofenac]] con [[diuretici]] o [[antiipertensivi]] (ad es. [[betabloccanti]], antagonisti dell’angiotensina II e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)) possono causare una riduzione del proprio effetto [[antiipertensivi|antiipertensivo]]. Pertanto l’associazione deve essere somministrata con cautela e la pressione sanguigna deve essere monitorata periodicamente, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo, in particolare per i [[diuretici]] e gli [[ACE inibitori]] a causa dell’aumentato rischio di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato a un aumento dei livelli di potassio che deve pertanto essere monitorato di frequente (vedere paragrafo 4.4).

''Altri [[FANS]]'': La somministrazione concomitante di [[diclofenac]] e altri [[FANS]] sistemici o [[corticosteroidi]] può aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).

''Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina ([[SSRI]])'': La somministrazione concomitante di [[FANS]] sistemici, incluso il [[diclofenac]], e di [[SSRI]] può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

''Antibatterici chinolonici'': Sono stati segnalati casi isolati di convulsioni che possono essere stati dovuti a uso concomitanti di chinolonici e [[FANS]]. Possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi pregressa di [[epilessia]] o convulsioni. Per questa ragione occorre cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di chinolonici in pazienti che già assumono [[FANS]].

''[[Ipoglicemizzanti|Antidiabetici]] orali'': Studi clinici hanno mostrato che il [[diclofenac]] può essere somministrato insieme ad [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] orali senza influenzarne l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riferiti casi isolati di effetti ipo– e iperglicemici che hanno richiesto modifiche delle dosi degli [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] durante il trattamento con [[diclofenac]]. Per questa ragione, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio nel sangue come misura precauzionale durante la terapia concomitante.

''[[Corticosteroidi]]'': Il trattamento concomitante con [[diclofenac]] e [[corticosteroidi]] può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.

'''''Interazioni farmacocinetiche'''''

''Effetti del [[diclofenac]] sulla farmacocinetica di altri medicinali'':

[[Metotrexato]]: il [[diclofenac]] può inibire la clearance tubulare renale del [[metotrexato]] aumentando in tal modo i livelli di [[metotrexato]]. Il trattamento concomitante con [[diclofenac]] e dosi elevate di [[metotrexato]] deve essere evitato. Si deve osservare cautela durante l’uso concomitante di un trattamento con basse dosi di [[metotrexato]] e i pazienti devono essere monitorato per possibile tossicità correlata al [[metotrexato]]. Si raccomanda cautela quando i [[FANS]], incluso il [[diclofenac]], vengono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con [[metotrexato]], perché le concentrazione plasmatiche di [[metotrexato]] possono aumentare e la tossicità di questa sostanza può aumentare.

''[[Litio]]'': il [[diclofenac]] riduce la clearance renale del [[litio]] del 20%, aumentando così i livelli sierici di [[litio]]. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di [[litio]].

''[[Ciclosporina]] e [[tacrolimus]]'': il [[diclofenac]], come altri [[FANS]], può aumentare la nefrotossicità di [[ciclosporina]] a causa dell’effetto sulle prostaglandine renali. &EGRAVE; probabile che il rischio sia presente durante il trattamento concomitante con [[tacrolimus]]. Pertanto deve essere somministrato a dosi più basse rispetto a quelle sarebbero usate in pazienti non trattati con [[ciclosporina]].

''[[Digossina]]'': l’introduzione del [[diclofenac]] in persone trattate con [[digossina]] può causare livelli plasmatici aumentati di [[digossina]]. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico di [[digossina]].

''[[Fenitoina]]'': quando si usa la [[fenitoina]] in concomitanza con il [[diclofenac]], si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di [[fenitoina]] a causa dell’aumento previsto nell’esposizione alla [[fenitoina]].

''Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica del [[diclofenac]]'':

''Farmaci che inibiscono o inducono l’enzima [[CYP2C9]]'': il metabolismo del [[diclofenac]] viene catalizzato dall’enzima [[CYP2C9]]. Il trattamento concomitante con farmaci che inibiscono questo enzima (quali [[fluconazolo]], [[sulfinpirazone]] e [[voriconazolo]]) conduce probabilmente a concentrazioni plasmatiche elevate di [[diclofenac]]. I medicinali che inducono l’attività del [[CYP2C9]] quali [[rifampicina]], [[carbamazepina]] e [[barbiturici]], possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di [[diclofenac]] a livelli sub terapeutici. Il [[diazepam]], che viene metabolizzato tramite il [[CYP2C19]], aumenta la concentrazione plasmatica di [[diclofenac]] del 50–100%. Il [[voriconazolo]], che viene metabolizzato tramite il [[CYP2C19]], ha aumentato la C<sub>max</sub> e l’AUC del [[diclofenac]] (dose singola di 50 mg) del 114% e 78% rispettivamente. Può essere necessario un aggiustamento della dose del [[FANS]].

''Colestipolo e [[colestiramina]]'': la somministrazione concomitante di [[diclofenac]] con colestipolo o [[colestiramina]] riduce l’assorbimento di [[diclofenac]] di circa il 30% (colestipolo) e 60% ([[colestiramina]]). Pertanto si raccomanda di somministrare [[diclofenac]] almeno un’ora prima o 4–6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/[[colestiramina]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
''[[Gravidanza]]''

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può avere effetti avversi sulla [[gravidanza]] e/o sullo sviluppo embrio–fetale. Dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine all’inizio della [[gravidanza]]. Il rischio assoluto per la malformazione cardiovascolare veniva aumentato da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine causa un aumento delle perdite pre– e post–impianti e mortalità embrio–fetale.

Inoltre, negli animali trattati con un inibitore della sintesi prostaglandinica durante il periodo organo genetico, è stato riferito l’aumento delle incidenze di varie malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari. Itamifast non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di [[gravidanza]], a meno che non strettamente necessario. Se Itamifast viene utilizzato da una donna che sta tentando di concepire, o durante il primo e il terzo trimestre di [[gravidanza]], si deve ricorrere alla dose più bassa possibile e alla durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di [[gravidanza]], tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e [[ipertensione]] polmonare);

– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios.

Al termine della [[gravidanza]] possono esporre la madre e il neonato a:

– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento dovuto ad effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse.

Di conseguenza Itamifast è controindicato durante il terzo trimestre di [[gravidanza]].

''Allattamento'':

Come altri [[FANS]], il [[diclofenac]] passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, Itamifast non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel bambino.

''Fertilità''

Come con altri [[FANS]], l’uso di [[diclofenac]] può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che stanno provando a concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a controlli sulla sterilità si deve prendere in considerazione la sospensione del [[diclofenac]].

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
I pazienti che manifestano disturbi visivi, capogiri, [[vertigini]], sonnolenza o altri disturbi nervosi centrali durante l’assunzione di [[diclofenac]] devono astenersi dal guidare un veicolo o dall’utilizzare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
I disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati più comunemente riferiti. Circa il 10% dei pazienti manifesta questi effetti all’inizio del trattamento. Questi effetti indesiderati scompaiono normalmente dopo pochi giorni, anche se il trattamento viene continuato.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Questi problemi possono verificarsi in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme e con o senza una pregressa anamnesi di malattia.

Il [[diclofenac]] causa inibizione temporanea dell’aggregazione piastrinica che può portare a un aumento dei rischio in pazienti con varie condizioni di sanguinamento.

Eccezionalmente, si verificano casi di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli durante la [[varicella]].

Le reazioni avverse riportate in tabella sono classificate in ordine di frequenza a partire dalle più frequenti utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>1/10); Comune (≥1/100,<1/10); Non comune (≥1/1000,<1/100); Raro (≥1/10.000,<1/1000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La tabella include gli effetti indesiderati segnalati nell’uso a breve termine e a lungo termine.

{| class="wikitable"
|-
| colspan="2" | '''Patologie del sistema emolinfopoeitico'''
|-
| Molto raro
| [[Trombocitopenia]], [[leucopenia]], [[anemia]] (inclusa [[anemia]] emolitica e aplastica), [[agranulocitosi]].
|-
| '''Disturbi del sistema immunitario'''
|  
|-
| Raro
| Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (incluso [[ipotensione]] e shock).
|-
| Molto raro
| [[Edema]] angioneurotico (incluso [[edema]] del volto).
|-
| '''Disturbi psichiatrici'''
|  
|-
| Molto raro
| Disorientamento, [[depressione]], [[insonnia]], incubi, irritabilità, disturbi psicotici.
|-
| '''Patologie del sistema nervoso'''
|  
|-
| Comune
| [[Cefalea]], capogiro.
|-
| Raro
| Sonnolenza.
|-
| Molto raro
| Parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, [[ansia]], tremore, meningite asettica, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare.
|-
| '''Patologie dell’occhio'''
|  
|-
| Molto raro
| Disturbi visivi, visione offuscata, diplopia.
|-
| '''Patologie dell’orecchio e del labirinto'''
|  
|-
| Comune
| [[Vertigini]].
|-
| Molto raro
| Tinnito, compromissione dell’udito.
|-
| '''Patologie cardiache'''
|  
|-
| Molto raro
| Palpitazioni, dolore al petto, [[insufficienza cardiaca]], infarto del miocardio.
|-
| '''Patologie vascolari'''
|  
|-
| Molto raro
| [[Ipertensione]], vasculite.
|-
| '''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche'''
|  
|-
| Non comune
| Broncospasmo
|-
| Raro
| [[Asma]] (inclusa dispnea).
|-
| Molto raro
| Polmonite.
|-
| '''Patologie gastrointestinali'''
|  
|-
| Comune
| Dolore epigastrico, [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], dolore addominale, dispepsia, flatulenza, [[anoressia]].
|-
| Raro
| [[Gastrite]], [[emorragia]] gastrointestinale, ematemesi, [[diarrea]] emorragica, melena, [[ulcera]] gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione).
|-
| Molto raro
| Restringimenti intestinali di tipo diaframmatico. [[Colite]] (inclusa [[colite]] emorragica ed esacerbazione di [[colite ulcerosa]] o morbo di Crohn), [[stitichezza|stipsi]], [[stomatiti|stomatite]] (inclusa [[stomatiti|stomatite]] ulcerosa), glossite, disturbo esofagea. Pancreatite.
|-
| '''Patologie epatobiliari'''
|  
|-
| Comune
| Aumento delle transaminasi (AST, ALT).
|-
| Raro
| [[Epatite]], ittero, disturbi epatici.
|-
| Molto raro
| [[Epatite]] fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.
|-
| '''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''
|  
|-
| Comune
| Eruzione cutanea.
|-
| Raro
| [[Orticaria]].
|-
| Molto raro
| Eruzione bollosa, [[eczema]], eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), [[dermatite]] esfoliativa, perdita dei capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, [[prurito]].
|-
| '''Patologie renali e urinarie'''
|  
|-
| Molto raro
| Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.
|-
| '''Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella'''
|  
|-
| Raro
| [[Impotenza]] (relazione causale dubbia)
|-
| '''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'''
|  
|-
| Raro
| [[Edema]]
|}

Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[diclofenac]], in particolare ad alte dosi (150 mg al giorno) e nel trattamento a lungo termine può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
''Tossicità''

La somministrazione di 50–100 mg in bambini di età 1–3 anni non ha causato intossicazione o solo intossicazione lieve. 150 mg seguiti da carbone attivato in un bambino di 2 anni hanno causato lieve intossicazione. 300 mg – 3 g negli adulti causano di solito solo lieve intossicazione. 2,8 g somministrati nel corso di una settimana hanno causato perforazione intestinale in un paziente adulto; 2 g in un paziente adulto hanno causato effetti renali. &EGRAVE; stata segnalata necrosi del midollo osseo reversibile dovuta a sovradosaggio di [[diclofenac]] somministrato per via intramuscolare per una colica renale in una dose di 75 mg ripetuta a intervalli di 30 minuti per 12 dosi per una dose totale di 900 mg.

''Sintomi''

Non esiste un quadro clinico tipico causato dal sovradosaggio con il [[diclofenac]]. Il sovradosaggio può causare sintomi quali [[nausea]], [[vomito]], [[emorragia]] gastrointestinale, [[diarrea]], dolore addominale, capogiri, sonnolenza, [[cefalea]], tinnito, [[ansia]], allucinazioni, effetti renali, in rari casi effetti epatici, una tendenza all’[[edema]], possibile acidosi metabolica o convulsioni. In caso di avvelenamento significativo, sono possibili insufficienza renale acuta e danno epatico.

''Misure terapeutiche''

La gestione dell’avvelenamento acuto con [[FANS]], incluso il [[diclofenac]], consiste principalmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. Le misure di supporto e il trattamento sintomatico devono essere somministrate per complicazioni quali [[ipotensione]], insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria.

Speciali misure quali diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di nessun aiuto per l’eliminazione dei [[FANS]], incluso il [[diclofenac]], a causa del suo elevato legame alle proteine e del suo metabolismo esteso.

Dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico può essere preso in considerazione il carbone attivato, mentre dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare la decontaminazione gastrica (ad es. [[vomito]], lavanda gastrica). Antiacidi, integrati se necessario con [[sucralfato]]. Assicurare l’efficienza della diuresi. Trattamento sintomatico.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Giugno 2012
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[[Category:Farmaci]]

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 Itamifast 25 mg compresse rivestite con film

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