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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

LATANOPROST DOC Generici 0,005% collirio, soluzione

==2 COMPOSIZIONE==

100 ml di soluzione contengono:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[latanoprost]] 0,005 g

Una goccia contiene circa 1,5 mcg di [[latanoprost]].

Eccipiente: [[Benzalconio]] cloruro 0,02% come conservante

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Collirio, soluzione.

La soluzione è un liquido trasparente, incolore.

==4.1 INDICAZIONI==

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con [[glaucoma]] ad angolo aperto e in pazienti con [[ipertensione]] oculare.

==4.2 POSOLOGIA==

''Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani)''

La terapia raccomandata è una goccia di LATANOPROST DOC Generici una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare.

Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato.

L'effetto ottimale si ottiene somministrando LATANOPROST DOC Generici alla sera.

È opportuno non instillare LATANOPROST DOC Generici più di una volta al giorno, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto.

Ciò deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.

''Bambini e adolescenti:''

Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in età pediatrica. Pertanto l'uso di LATANOPROST DOC Generici nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni) non è raccomandato.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità accertata verso il [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] e uno qualsiasi degli eccipienti.

[[Gravidanza]] e allattamento (vedere par. 4.6).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

LATANOPROST DOC Generici può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con [[latanoprost]] l’insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo od il terzo anno e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento.

La percentuale di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. Gli effetti dell’aumentata pigmentazione dell’iride oltre i 5 anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di [[latanoprost]], la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere par. 4.8).

Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell’iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 all’85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.

Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma può interessare tutta l’iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrata un’ulteriore pigmentazione marrone dell’iride.

Gli studi clinici fino ad oggi disponibili hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.

Né nevi né areole dell’iride sono stati [[influenza]]ti dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore.

Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di LATANOPROST DOC Generici può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con LATANOPROST DOC Generici può essere interrotto.

Vi é un'esperienza limitata di LATANOPROST DOC Generici nel [[glaucoma]] cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con [[glaucoma]] ad angolo aperto e nel [[glaucoma]] pigmentario. Non c'è esperienza di LATANOPROST DOC Generici nel [[glaucoma]] infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel [[glaucoma]] congenito.

LATANOPROST DOC Generici non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di [[glaucoma]] ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego di LATANOPROST DOC Generici in queste circostanze, finché la casistica non sarà opportunamente ampliata.

Sono disponibili dati limitati circa l'uso di LATANOPROST DOC Generici durante la fase peri- operatoria della chirurgia di estrazione della [[cataratta]]. In questi pazienti LATANOPROST DOC Generici deve essere usato con cautela.

Sono stati riportati casi di [[edema]] maculare (vedere par. 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'[[edema]] maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). LATANOPROST DOC Generici deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’[[edema]] maculare cistoide.

In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, LATANOPROST DOC Generici deve essere usato con cautela.

C’è una limitata esperienza in pazienti con [[asma]], anche se dopo la commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di [[asma]] e/o dispnea. I pazienti [[asma]]tici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche par. 4.8).

È stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non é permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con LATANOPROST DOC Generici.

[[Latanoprost]] può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.

LATANOPROST DOC Generici contiene [[benzalconio]] cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il [[benzalconio]] cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano LATANOPROST DOC Generici frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il [[benzalconio]] cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di LATANOPROST DOC Generici e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere par. 4.2).

'''Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione'''

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco.

Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

''[[Gravidanza]]''

Non è stata stabilita la sicurezza del farmaco in [[gravidanza]]. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di [[gravidanza]], sia per il feto che per il neonato. Pertanto LATANOPROST

DOC Generici non deve essere usato in [[gravidanza]].

''Allattamento''

[[Latanoprost]] e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi LATANOPROST DOC Generici non deve essere usato nelle donne che allattano o l’allattamento al seno deve essere interrotto.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Analogamente agli altri preparati per uso oftalmico, l’instillazione di collirio può causare un senso di annebbiamento transitorio della vista.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di [[latanoprost]], la pigmentazione dell'iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere par. 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose.

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <11100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari <1/10.000). La frequenza degli eventi avversi segnalati dopo la commercializzazione non è nota.

''Patologie dell’occhio''

* Molto comuni: aumentata pigmentazione dell’iride; iperemia congiuntivale da lieve a moderato, irritazione dell’occhio (bruciore come da presenza di sabbia nell’occhio, [[prurito]], sensazione di puntura e di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento), (la maggior parte dei casi segnalati in Giappone).
* Comuni: erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica, blefarite, dolore oculare.
* Non comuni: [[edema]] palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, [[congiuntivite]].
* Rari: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), [[edema]] maculare, erosione ed [[edema]] corneale sintomatico, [[edema]] periorbitale; alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare, ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi).

''Patologie cardiache''
* Molto rari: aggravamento dell’[[angina]] in pazienti con patologia preesistente.

''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche''
* Rari: [[asma]], esacerbazione dell’[[asma]], dispnea.

''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo''
* Non comuni: rash cutaneo
* Rari: reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale.

''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione''
* Molto rari: dolore toracico

Dopo la commercializzazione sono pervenute le seguenti segnalazioni spontanee:

''Patologie del sistema nervoso''
* [[Cefalea]], capogiri

''Patologie cardiache''
* Palpitazioni

''Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo''
* Mialgia; artralgia

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

A parte l’irritazione oculare e l’iperemia congiuntivale, non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di LATANOPROST DOC Generici.

In caso di ingestione accidentale di LATANOPROST DOC Generici possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 mcg di [[latanoprost]]. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato.

L'infusione endovenosa di 3 mcg/kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 mcg/kg ha causato [[nausea]], dolori addominali, [[vertigini]], affaticamento, vampate di calore e sudorazione. [[Latanoprost]] è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 mcg/kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare.

Somministrazioni endovenose di [[latanoprost]] nella scimmia sono state correlate a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, [[latanoprost]], se applicato per via topica nell'occhio ad una dose 7 volte superiore a quella usata in clinica, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da [[asma]] bronchiale moderata.

In caso di sovradosaggio di LATANOPROST DOC Generici, il trattamento deve essere sintomatico.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Dicembre 2012
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