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|title= Lexil (Bromazepam/Propantelina)
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
Lexil 15 mg + 1,5 mg capsule rigide

==2 COMPOSIZIONE==

Una capsula contiene: [[propantelina]] bromuro 15 mg + [[bromazepam]] 1,5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Capsule rigide per uso orale.

==4.1 INDICAZIONI==

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastro-enterico.

==4.2 POSOLOGIA==

La dose media è di una capsula di Lexil 3-4 volte al giorno. Lexil va preso preferibilmente ai pasti principali e prima di coricarsi.

Nei pazienti anziani o debilitati è consigliabile iniziare con 1-2 capsule di Lexil al giorno; questa dose potrà essere in seguito eventualmente aumentata sino a raggiungere la posologia ottimale giornaliera.

Nei casi con sintomatologia particolarmente intensa, la dose giornaliera di Lexil potrà essere portata a 6 capsule, suddivise in 3-4 somministrazioni.

L’esperienza sull’uso di Lexil nei bambini è limitata (vedi paragrafo 4.4).

Lexil non deve essere utilizzato in pazienti con [[insufficienza cardiaca]], renale o epatica gravi (vedi paragrafo 4.3).

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

[[Glaucoma]], [[ipertrofia prostatica]] e, in genere, sindromi di [[ritenzione urinaria]] e di ostruzione intestinale.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miastenia grave. [[Insufficienza cardiaca]], renale, epatica gravi.

Primo trimestre di [[gravidanza]], allattamento.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Durante l'effetto di Lexil i pazienti dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche per evitare eventuali reazioni individuali (vedi paragrafo 4.5 e 4.7).

Soggetti predisposti, se trattati con [[bromazepam]] a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza così come avviene con gli altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalità epatica.

Le [[benzodiazepine]] non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Le capsule di Lexil contengono lattosio e non devono essere somministrate a pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp e malassorbimento di glucosio-galattosio.

==4.5 INTERAZIONI==

L’assunzione concomitante con alcool dovrebbe essere evitata (vedi paragrafi 4.4 e 4.7). L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò [[influenza]] negativamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con [[antipsicotici]] ([[antipsicotici|neurolettici]]), [[ipnotici]], [[ansiolitici]]/sedativi, [[antidepressivi]], [[analgesici oppioidi|analgesici narcotici]], [[antiepilettici]], [[anestetici]] e [[antistaminici]] sedativi. Nel caso degli [[analgesici oppioidi|analgesici narcotici]] può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle [[benzodiazepine]]. In grado inferiore, questo si applica anche alle [[benzodiazepine]] che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

La somministrazione concomitante di [[cimetidina]] può prolungare l’emivita di eliminazione del [[bromazepam]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Lexil è controindicato nel primo trimestre di [[gravidanza]] (vedi paragrafo 4.3). Nell'ulteriore periodo, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di [[gravidanza]], o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto [[benzodiazepine]] cronicamente durante le fasi avanzate della [[gravidanza]] possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Poiché le [[benzodiazepine]] sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno (vedi paragrafo 4.3).

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

In base alle modalità d'impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale Lexil, come qualsiasi altro farmaco con il medesimo meccanismo d'azione, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

''Dipendenza''

L’uso di [[benzodiazepine]] (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di [[benzodiazepine]].

''[[Depressione]]''

Durante l’uso di [[benzodiazepine]] può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le [[benzodiazepine]] o i composti benziodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

''Amnesia''

Amnesia anterograda può comparire anche a dosaggi terapeutici, essendo il rischio aumentato a dosi più elevate.

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, [[cefalea]], [[vertigini]], diminuzione del tono muscolare, [[atassia]], visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, reazioni a carico della cute, secchezza delle fauci, disturbi della minzione e dell'accomodazione e [[ipotensione]].

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Qualora si manifestino gravi sintomi da deficit del sistema colinergico, depressione respiratoria e/o cardiovascolare, oppure sonnolenza e stato confusionale sino al coma, occorrerà provvedere ad opportune misure di emergenza (lavanda gastrica, pratiche di rianimazione, ecc.).

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Giugno 2010
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[[Category:Farmaci]]

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