Hadihajar il 08:27, 5 set 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio, soluzione

==2 COMPOSIZIONE==

1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di [[bimatoprost]]. Eccipiente con effetti noti:

Un ml di soluzione contiene 0,2 mg di [[benzalconio]] cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Collirio, soluzione. Soluzione incolore.

==4.1 INDICAZIONI==

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel [[glaucoma]] cronico ad angolo aperto e nell’[[ipertensione]] oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai [[betabloccanti]]).

==4.2 POSOLOGIA==

'''Posologia'''

La dose consigliata è di una goccia nell’occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni più frequenti possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione oculare.

''Popolazione pediatrica''

La sicurezza e l’efficacia di LUMIGAN nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.

''Pazienti con disfunzione epatica e renale:''

LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con disfunzione renale, o disfunzione epatica da moderata a grave, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un’anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all’inizio della terapia, [[bimatoprost]] 0,3 mg/ml collirio, soluzione non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento.

'''Modo di somministrazione'''

Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. LUMIGAN 0,1 mg/ml è controindicato nei pazienti che hanno avuto una precedente presunta reazione avversa al [[benzalconio]] cloruro che ha determinato l'interruzione della terapia.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

'''Oculari'''

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di allungamento delle ciglia, imbrunimento delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea, poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con LUMIGAN. Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. È probabile che l’aumento della pigmentazione iridea sia permanente. Il cambiamento della pigmentazione è dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine dell’aumento della pigmentazione iridea non sono noti. I cambiamenti di colore dell’iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di [[bimatoprost]] possono non essere visibili per diversi mesi o anni. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell’iride e tutta o parti dell’iride acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto né sui nevi né sulle areole dell’iride. A 12 mesi, l’incidenza di iperpigmentazione iridea con [[bimatoprost]] 0,1 mg/ml collirio, soluzione era dello 0,5%. A 12 mesi, l'incidenza con [[bimatoprost]] 0,3 mg/ml collirio, soluzione era dell’1,5% (vedere paragrafo 4.8, Tabella 2) e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento. In alcuni pazienti è stata segnalata la natura reversibile della pigmentazione del tessuto periorbitale.

L’[[edema]] maculare cistoide è stato riscontrato con frequenza non comune (≥1/1.000, <1/100) dopo il trattamento con [[bimatoprost]] 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Pertanto LUMIGAN deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l’[[edema]] maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino).

Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari con [[bimatoprost]] 0,3 mg/ml collirio, soluzione. LUMIGAN deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es. [[herpes simplex]]) o uveite/irite.

LUMIGAN non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, [[glaucoma]] neovascolare, infiammatorio, [[glaucoma]] ad angolo chiuso, [[glaucoma]] congenito o [[glaucoma]] ad angolo acuto.

'''Cutanee'''

Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione di LUMIGAN viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. È pertanto importante applicare LUMIGAN secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee.

'''Respiratorie'''

LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con funzionalità respiratoria compromessa, pertanto deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Negli studi clinici effettuati, in pazienti con un’anamnesi di compromissione della funzionalità respiratoria, non sono stati riscontrati effetti indesiderati respiratori di rilievo.

'''Cardiovascolari'''

LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o [[insufficienza cardiaca]] congestizia non controllata. È stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o [[ipotensione]] con [[bimatoprost]] 0,3 mg/ml collirio, soluzione. LUMIGAN deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti a bradicardia o [[ipotensione]].

'''Altre informazioni'''

In studi su [[bimatoprost]] 0,3 mg/ml in pazienti affetti da [[glaucoma]] o [[ipertensione]] oculare è stato dimostrato che l’esposizione più frequente dell’occhio a più di una dose di [[bimatoprost]] al giorno può diminuire l’effetto di riduzione della PIO (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che usano LUMIGAN congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevare eventuali variazioni della pressione intraoculare.

LUMIGAN 0,1 mg/ml contiene come conservante il [[benzalconio]] cloruro (200 ppm), che può essere assorbito da lenti a contatto morbide. A causa della presenza del [[benzalconio]] cloruro, si possono anche verificare irritazione oculare e scolorimento delle lenti a contatto morbide. Prima dell'instillazione è necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.

È stato riportato che il [[benzalconio]] cloruro, comunemente usato come conservante nei medicinali oftalmici, è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiché LUMIGAN 0,1 mg/ml contiene 200 ppm di [[benzalconio]] cloruro (quattro volte la concentrazione presente in [[bimatoprost]] 0,3 mg/ml collirio), deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da secchezza oculare o la cui cornea potrebbe essere compromessa e nei pazienti che utilizzano diversi colliri contenenti [[benzalconio]] cloruro. Inoltre, per questi pazienti è necessario un controllo clinico in caso di uso prolungato del farmaco.

Sono stati riferiti casi di cheratite batterica associata all’uso di contenitori multidose di prodotti oftalmici per uso topico. Questi contenitori sono stati inavvertitamente contaminati dai pazienti che, nella maggior parte dei casi, presentavano una patologia oculare concomitante. I pazienti che presentano degradazione della superficie dell’epitelio oculare sono a maggior rischio di contrarre cheratite batterica.

Istruire i pazienti ad evitare che la punta del contenitore di erogazione entri in contatto con l’occhio o le strutture circostanti, in modo da evitare lesioni oculari e la contaminazione della soluzione.

==4.5 INTERAZIONI==

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Non si prevedono interazioni nell’uomo, in quanto, dopo somministrazione oculare di [[bimatoprost]] 0,3 mg/ml collirio, soluzione, le concentrazioni sistemiche di [[bimatoprost]] sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/ml). Il [[bimatoprost]] viene biotrasformato attraverso diversi

sistemi enzimatici. Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci.

Negli studi clinici, [[bimatoprost]] 0,3 mg/ml, collirio, soluzione è stato utilizzato in concomitanza con diversi medicinali oftalmici [[betabloccanti]] senza alcuna evidenza di interazione.

LUMIGAN non è stato valutato, nella terapia aggiuntiva [[antiglaucoma]]tosa, con agenti diversi dai beta- bloccanti topici.

È possibile che l’effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad es. LUMIGAN) sia minore nei pazienti affetti da [[glaucoma]] o [[ipertensione]] oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4).

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]'''

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del [[bimatoprost]] in donne in [[gravidanza]]. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).

LUMIGAN non deve essere utilizzato in [[gravidanza]] se non in casi di assoluta necessità.

'''Allattamento'''

Non è noto se [[bimatoprost]] venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che [[bimatoprost]] viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con LUMIGAN tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

'''Fertilità'''

Non sono disponibili dati sugli effetti di [[bimatoprost]] sulla fertilità nell’uomo.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

LUMIGAN altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari. Come per altri trattamenti per uso oftalmico, se all’applicazione delle gocce si verifica un transitorio offuscamento della visione, il paziente prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari deve aspettare che la visione torni nitida.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

In uno studio clinico di fase III di 12 mesi, il 38% circa dei pazienti trattati con LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio, soluzione è stato interessato da reazioni avverse. La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non infiammatoria), occorsa nel 29% dei pazienti. All'incirca il 4% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso nello studio di 12 mesi.

Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate nel corso di studi clinici effettuati con LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio, soluzione o nel periodo post-marketing. La maggior parte sono stati effetti oculari lievi, e nessuno di tipo grave.

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in base alla Classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di gravità all'interno di ciascuna classe di frequenza.

{| class="wikitable"
|-
|
'''Classificazione per sistemi e organi'''

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<center>'''Frequenza'''</center>

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'''Reazione avversa'''

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''Patologie del sistema nervoso''

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non comune

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[[cefalea]]

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''Patologie dell’occhio''

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molto comune

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iperemia congiuntivale

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|

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comune

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cheratite puntata, irritazione oculare, [[prurito]] oculare, crescita delle ciglia, dolore oculare, eritema della palpebra, [[prurito]] della palpebra

|-
|

|
non comune

|
astenopia, offuscamento della vista, disturbi congiuntivali, [[edema]] congiuntivale, iperpigmentazione iridea, madarosi, [[edema]] della palpebra

|-
|
''Patologie gastrointestinali''

|
non comune

|
[[nausea]]

|-
|
''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo''

|
comune

|
iperpigmentazione della cute, ipertricosi

|-
|

|
non comune

|
secchezza della cute, formazione di crosticine ai margini della palpebra, [[prurito]]

|-
|
''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione''

|
comune

|
irritazione del sito di instillazione

|}

Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con LUMIGAN 0,3 mg/ml. Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con LUMIGAN 0,3 mg/ml, tra le reazioni avverse verificatesi più di frequente figurano:

::* crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni
::* iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non-infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni
::* [[prurito]] oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza che diminuisce al 3% a 2 anni e 0% a 3 anni. Meno del 9% dei pazienti ha dovuto sospendere il trattamento a causa di reazioni avverse nel primo anno con una incidenza di nuovi pazienti che interrompevano il trattamento del 3% sia a 2 che a 3 anni.

Nella Tabella 2 vengono riportate ulteriori reazioni avverse riscontrate con LUMIGAN 0,3 mg/ml. La tabella include anche le reazioni avverse occorse con entrambe le formulazioni ma con una diversa frequenza. La maggior parte sono stati effetti oculari da lievi a moderati, e nessuno di tipo grave. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

{| class="wikitable"
|-
|
'''Classificazione per sistemi e organi'''

|
<center>'''Frequenza'''</center>

|
'''Reazione avversa'''

|-
|
''Patologie del sistema nervoso''

|
comune

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[[cefalea]]

|-
|

|
non comune

|
capogiro

|-
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''Patologie dell’occhio''

|
molto comune

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[[prurito]] oculare, crescita delle ciglia

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|

|
comune

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erosione della cornea, bruciore oculare, [[congiuntivite]] allergica, blefarite, peggioramento dell'acuità visiva, astenopia, [[edema]] congiuntivale, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, fotofobia, lacrimazione, secrezione oculare, disturbi visivi/visione offuscata, incremento della pigmentazione iridea, imbrunimento delle ciglia

|-
|

|
non comune

|
[[emorragia]] retinica, uveite, [[edema]] maculare cistoide, irite, blefarospasmo, retrazione palpebrale, eritema periorbitale

|-
|

|
non nota

|
enoftalmo

|-
|
''Patologie vascolari''

|
comune

|
[[ipertensione]]

|-
|
''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo''

|
non comune

|
irsutismo

|-
|
''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione''

|
non comune

|
astenia

|-
|
''Esami diagnostici''

|
comune

|
alterazioni nelle prove di funzionalità epatica

|}

Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato:

Molto raramente, in alcuni pazienti con cornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo [http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili]

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio ed è improbabile che si verifichino con l’uso oftalmico. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere di tipo sintomatico e di supporto. Nel caso LUMIGAN venga ingerito accidentalmente, potrebbe essere utile sapere che: in studi effettuati su ratti e topi della durata di due settimane si è riscontrato che la somministrazione orale di dosi fino a 100 mg/kg/al giorno non ha determinato alcuna tossicità. Tale dose espressa in mg/m2 è almeno 210 volte superiore alla dose contenuta in un flacone di LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio, soluzione accidentalmente somministrata a un bambino di 10 kg.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Settembre 2013
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio, soluzione

Lumigan 0,1 mg/ml collirio - Cronologia