Hadihajar il 09:04, 5 set 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
METRONIDAZOLO SAME 1% GEL

==2 COMPOSIZIONE==
100 g di gel contengono:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: METRONIDAZOLO 1,0 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Gel.

==4.1 INDICAZIONI==
METRONIDAZOLO SAME è indicato per applicazione topica nel trattamento delle papule, pustole infiammatorie e dell’eritema della rosacea.

==4.2 POSOLOGIA==
Applicare 1–2 volte al giorno, secondo indicazione medica e previa detersione delle zone interessate, uno strato sottile di METRONIDAZOLO SAME.

Risultati terapeutici significativi dovrebbero essere osservati entro tre settimane dall’inizio del trattamento. Studi clinici hanno dimostrato un progressivo miglioramento fino a nove settimane di terapia.

Dopo l’applicazione di METRONIDAZOLO SAME è possibile utilizzare cosmetici.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato in [[gravidanza]] e nell’allattamento (vedere p.4.6).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
In ragione comunque del minimo assorbimento del [[Metronidazolo]] applicato localmente e, conseguentemente, delle concentrazioni plasmatiche trascurabili, gli effetti indesiderati riferiti in seguito a somministrazione orale del farmaco non sono stati registrati in seguito ad applicazione topica.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose; è stato riferito che il [[Metronidazolo]] applicato sul volto determina lacrimazione. In caso di contatto con gli occhi, il gel deve essere rimosso accuratamente con acqua.

Occorre informare il paziente che se si manifestasse irritazione, deve usare [[Metronidazolo]] Same meno frequentemente o sospendere temporaneamente la terapia e di informare il medico.

Evitare l’esposizione alla luce ultravioletta (sole, lampade UV, apparecchiature abbronzanti) durante la terapia con [[Metronidazolo]] Same.

Poichè il farmaco è un derivato nitroimidazolico deve essere usato con cautela in pazienti presentanti discrasie ematiche o con dati anamnestici relativi ad esse.

Il prodotto deve essere utilizzato secondo le indicazioni fornite dal medico curante.

Non superare le dosi consigliate.

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Non ci sono dati clinici adeguati sull’efficacia e la sicurezza di [[Metronidazolo]] Same nei bambini, pertanto [[Metronidazolo]] Same non deve essere usato nei bambini.

Non ingerire.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

==4.5 INTERAZIONI==
In considerazione degli scarsi livelli ematici conseguenti all’applicazione topica di [[Metronidazolo]], interazioni con altri farmaci risultano poco probabili.

Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni [[disulfiram]] – simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente [[metronidazolo]] e alcool e in caso di trattamento di pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anticoagulante, occorre tener presente che il [[Metronidazolo]], in seguito a somministrazione orale, determina un potenziamento degli effetti [[anticoagulanti]] delle cumarine e del [[warfarin]] che si manifesta inducendo un prolungamento del tempo di protrombina. Non è noto l’effetto del [[metronidazolo]] per via topica sul tempo di protrombina.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
La sicurezza d’uso del [[metronidazolo]] durante la [[gravidanza]] non è stata sufficientemente dimostrata. Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della [[gravidanza]]. Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non è ancora stato chiarito.

[[Metronidazolo]] Same è controindicato durante il primo trimestre di [[gravidanza]]. Durante il trimestre centrale e durante l’ultimo trimestre di [[gravidanza]], [[Metronidazolo]] Same deve essere somministrato solo in caso di fallimento di altri trattamenti.

In seguito a somministrazione orale il [[Metronidazolo]] viene secreto nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. A seguito della applicazione topica il farmaco raggiunge livelli plasmatici significativamente più bassi di quelli ottenuti dopo somministrazione orale, pertanto il medico curante dovrà stabilire se interrompere l’allattamento o il trattamento con il farmaco valutando opportunamente l’importanza del trattamento terapeutico per la madre.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
[[Metronidazolo]] Same non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
In seguito all’impiego di [[Metronidazolo]] topico sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

[[dermatite]] da contatto, secchezza della cute, eritema, [[prurito]], rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, rossore transitorio e peggioramento della rosacea.

Patologie dell’occhio: lacrimazione

Nessuno di questi effetti indesiderati si è manifestato in più del 2% dei pazienti trattati.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in seguito ad applicazione topica di [[Metronidazolo]].

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Maggio 2013
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[[Category:Farmaci]]

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 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.