Narhimed Doppia Azione - Cronologia

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|title= Otriduo spray nasale (Xilometazolina/Ipratropio)
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|description= Indicazioni: Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori. Posologia: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi.
}}
<div id="global-article">
==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
OTRIDUO 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione

==2 COMPOSIZIONE==
1 ml contiene 0,5 mg di [[xilometazolina]] cloridrato e 0,6 mg di [[ipratropio]] bromuro.

1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 mcg di [[xilometazolina]] cloridrato e di 84 mcg di [[ipratropio]] bromuro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Spray nasale, soluzione.

Soluzione chiara ed incolore.

==4.1 INDICAZIONI==
Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.

==4.2 POSOLOGIA==
<u>Adulti</u>

''1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno''. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi.

Prima dell’applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo.

Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovesse fuoriuscire, la pompa avrà bisogno di essere ricaricata con lo stesso numero di pressioni eseguite all’inizio.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, in quanto un trattamento prolungato con [[xilometazolina]] cloridrato può causare [[edema]] della mucosa nasale ed ipersecrezione a causa dell’aumentata sensibilità cellulare, "effetto ''rebound''" (rinite medicamentosa).

'''Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse (vedere sezione 4.8).'''

<u>Bambini e adolescenti</u> al di sotto dei 18 anni di età

L’uso di OTRIDUO non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per mancanza di sufficiente documentazione.

<u>Anziani</u>

'''Esiste solo una limitata esperienza d’uso in pazienti con un’età superiore ai 70 anni.'''

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
OTRIDUO non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di sufficiente documentazione.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità nota all’[[atropina]] o a sostanze similari, quali ad esempio iosciamina e [[scopolamina]].

Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale.

In pazienti con [[glaucoma]].

In pazienti con rinite secca.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Il prodotto medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti predisposti al [[glaucoma]] ad angolo chiuso o in pazienti con [[ipertrofia prostatica]] e stenosi ureterale.

I pazienti devono essere istruiti nell’evitare di spruzzare OTRIDUO attorno o negli occhi. Se OTRIDUO entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualità: visione sfuocata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Può presentarsi un aggravamento del [[glaucoma]] ad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se OTRIDUO viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione sfuocata.

Si raccomanda di fare attenzione nei pazienti predisposti ad epistassi (es.: anziani), ileo paralitico o fibrosi cistica.

Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili agli agenti adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del sonno, [[vertigini]], tremore, [[antiaritmici|aritmie]] cardiache o [[ipertensione]].

Particolare cautela va adottata in pazienti con [[ipertiroidismo]], [[diabete]] mellito, [[ipertensione]], malattie del sistema cardiovascolare o feocromocitoma.

==4.5 INTERAZIONI==
''Gli Inibitori della Monoaminossidasi'' ''(Inibitori MAO)'': l’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di [[simpaticomimetici]] può indurre [[ipertensione]] severa e pertanto non è raccomandato. Preparazioni a base di [[simpaticomimetici]] rilasciano catecolamine, e ciò porta ad un maggiore rilascio di nor[[adrenalina]] che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica. In casi severi di [[ipertensione]], il trattamento con OTRIDUO deve essere sospeso e si deve trattare l’[[ipertensione]].

''Gli [[antidepressivi]] tri- e tetra-ciclici'': L’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di [[antidepressivi triciclici]] e di preparati a base di [[simpaticomimetici]] può portare ad un aumento dell’effetto simpaticomimetico della [[xilometazolina]] e pertanto non è raccomandato.

La somministrazione concomitante di altri ''medicinali [[anticolinergici]]'' può aumentare l’effetto [[anticolinergici|anticolinergico]].

Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi di OTRIDUO, non in combinazione.

Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
'''[[Gravidanza]]''':

Non ci sono evidenze sufficienti circa l’uso di OTRIDUO in donne gravide. Gli studi nell’animale non sono sufficienti riguardo agli effetti in [[gravidanza]], allo sviluppo embrio/fetale, al parto e allo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto. OTRIDUO non deve essere usato in [[gravidanza]] se non sussiste una chiara necessità.

'''Allattamento''':

Non è noto se l’[[ipratropio]] bromuro e la [[xilometazolina]] cloridrato sono escreti nel latte materno. L’esposizione sistemica all’[[ipratropio]] bromuro e alla [[xilometazolina]] cloridrato è bassa. Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili. Il bisogno del trattamento con OTRIDUO per la madre e i vantaggi dell’allattamento devono essere soppesati rispetto ai rischi potenziali per il neonato.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
OTRIDUO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
'''Riassunto del profilo di sicurezza'''

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono epistassi avvenute nel 14,8 % dei pazienti e secchezza nasale nel 11,3% dei pazienti. Molti degli eventi avversi riportati sono anche sintomi del comune [[raffreddore]].

'''Riassunto tabellare delle reazioni avverse'''

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in due studi clinici randomizzati e in uno studio non interventistico con il prodotto dopo l’immissione in commercio.

Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definitive come:

'''molto comune (≥1/10)''';

'''comune (≥1/100, < 1/10)''';

'''non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)''';

'''raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)''';

'''non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)'''.

{| class="wikitable"
|-
| '''Frequenza''' '''Classificazione'''
| '''Molto comune'''
| '''Comune'''
| '''Non comune'''
| '''Raro'''
| '''Non nota'''
|-
| Disturbi psichiatrici
|  
|  
| [[Insonnia]]
|  
|  
|-
| Patologie del sistema nervoso
|  
| Disgeusia, [[cefalea|mal di testa]]
| Parosmia, [[vertigini]], tremore
|  
|  
|-
| Patologie dell’occhio
|  
|  
| Irritazione oculare, secchezza oculare
|  
| Disturbi dell’accomodazione, peggioramento del [[glaucoma]] ad angolo chiuso, dolore oculare, fotopsia
|-
| Patologie cardiache
|  
|  
| Palpitazioni, [[tachicardia]]
|  
|  
|-
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
| Epistassi, secchezza nasale
| Disagio nasale, congestione nasale, fauci secche ed irritate, rinalgia
| [[Ulcera]] nasale, starnuto, dolore faringolaringeale, [[tosse]], disfonia
| Rinorrea
| Disagio ai seni paranasali
|-
| Patologie gastrointestinali
|  
| Bocca secca
| Dispepsia, [[nausea]]
|  
| Disfagia
|-
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|  
|  
|  
|  
| [[Prurito]]
|-
| Patologie renali e urinarie
|  
|  
|  
|  
| [[Ritenzione urinaria]]
|-
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|  
|  
| Disagio, fatica
|  
| Disagio al torace, sete, reazioni allergiche sistemiche
|}

'''Descrizione di specifiche reazioni avverse'''

Molte delle reazioni avverse elencate alla voce "Non nota" sono state riportate una sola volta per il prodotto, pertanto non si può fornire una stima della frequenza basata sul numero di pazienti trattati con OTRIDUO.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Un sovradosaggio di [[xilometazolina]] cloridrato per via orale o una eccessiva somministrazione per via topica può causare gravi [[vertigini]], sudorazione, ipotermia repentina, [[cefalea|mal di testa]], bradicardia, [[ipertensione]], depressione respiratoria e coma. L’[[ipertensione]] può essere seguita da [[ipotensione]]. I bambini piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti. Trattamento sintomatico da parte del medico.

Essendo molto scarso l’assorbimento dopo somministrazione nasale o orale, un sovradosaggio acuto dopo la somministrazione di [[ipratropio]] bromuro intranasale è difficilmente possibile, ma se capita un sovradosaggio la presentazione clinica è data da bocca secca, difficoltà dell’accomodamento e [[tachicardia]]. Il trattamento è sintomatico.

Un sovradosaggio considerevole può dar luogo a sintomi [[anticolinergici]] a carico del SNC quali allucinazioni, che devono essere trattate con anticolinesterasici.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Luglio 2011
</div>
[[Category:Farmaci]]

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+'''NARHIMED DOPPIA AZIONE è un medicinale in combinazione consistente di due diverse sostanze. Una riduce la secrezione nasale, l’altra ha un effetto decongestionante.'''
 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
-OTRIDUO 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
+Narhimed Doppia Azione 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
 ==2 COMPOSIZIONE==
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 <u>Bambini e adolescenti</u>&nbsp;al di sotto dei 18 anni di età
-L’uso di OTRIDUO non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per mancanza di sufficiente documentazione.
+L’uso di Narhimed Doppia Azione non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per mancanza di sufficiente documentazione.
 <u>Anziani</u>
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 ==4.3 CONTROINDICAZIONI==
-OTRIDUO non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di sufficiente documentazione.
+Narhimed Doppia Azione non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di sufficiente documentazione.
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
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 Il prodotto medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti predisposti al [[glaucoma]] ad angolo chiuso o in pazienti con [[ipertrofia prostatica]]&nbsp;e stenosi ureterale.
-I pazienti devono essere istruiti nell’evitare di spruzzare OTRIDUO attorno o negli occhi. Se OTRIDUO entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualità: visione sfuocata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Può presentarsi un aggravamento del [[glaucoma]] ad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se OTRIDUO viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione sfuocata.
+I pazienti devono essere istruiti nell’evitare di spruzzare Narhimed Doppia Azione attorno o negli occhi. Se Narhimed Doppia Azione entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualità: visione sfuocata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Può presentarsi un aggravamento del [[glaucoma]] ad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se Narhimed Doppia Azione viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione sfuocata.
 Si raccomanda di fare attenzione nei pazienti predisposti ad epistassi (es.: anziani), ileo paralitico o fibrosi cistica.
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 ==4.5 INTERAZIONI==
-''Gli Inibitori della Monoaminossidasi''&nbsp;''(Inibitori MAO)'': l’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di [[simpaticomimetici]] può indurre [[ipertensione]] severa e pertanto non è raccomandato. Preparazioni a base di [[simpaticomimetici]] rilasciano catecolamine, e ciò porta ad un maggiore rilascio di nor[[adrenalina]] che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica. In casi severi di [[ipertensione]], il trattamento con OTRIDUO deve essere sospeso e si deve trattare l’[[ipertensione]].
+''Gli Inibitori della Monoaminossidasi''&nbsp;''(Inibitori MAO)'': l’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di [[simpaticomimetici]] può indurre [[ipertensione]] severa e pertanto non è raccomandato. Preparazioni a base di [[simpaticomimetici]] rilasciano catecolamine, e ciò porta ad un maggiore rilascio di nor[[adrenalina]] che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica. In casi severi di [[ipertensione]], il trattamento con Narhimed Doppia Azione deve essere sospeso e si deve trattare l’[[ipertensione]].
 ''Gli [[antidepressivi]] tri- e tetra-ciclici'': L’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di [[antidepressivi triciclici]] e di preparati a base di [[simpaticomimetici]] può portare ad un aumento dell’effetto simpaticomimetico della [[xilometazolina]] e pertanto non è raccomandato.
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 La somministrazione concomitante di altri&nbsp;''medicinali [[anticolinergici]]''&nbsp;può aumentare l’effetto [[anticolinergici|anticolinergico]].
-Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi di OTRIDUO, non in combinazione.
+Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi di Narhimed Doppia Azione , non in combinazione.
 Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze.
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 '''[[Gravidanza]]''':
-Non ci sono evidenze sufficienti circa l’uso di OTRIDUO in donne gravide. Gli studi nell’animale non sono sufficienti riguardo agli effetti in [[gravidanza]], allo sviluppo embrio/fetale, al parto e allo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto. OTRIDUO non deve essere usato in [[gravidanza]] se non sussiste una chiara necessità.
+Non ci sono evidenze sufficienti circa l’uso di Narhimed Doppia Azione in donne gravide. Gli studi nell’animale non sono sufficienti riguardo agli effetti in [[gravidanza]], allo sviluppo embrio/fetale, al parto e allo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto. Narhimed Doppia Azione non deve essere usato in [[gravidanza]] se non sussiste una chiara necessità.
 '''Allattamento''':
-Non è noto se l’[[ipratropio]] bromuro e la [[xilometazolina]] cloridrato sono escreti nel latte materno. L’esposizione sistemica all’[[ipratropio]] bromuro e alla [[xilometazolina]] cloridrato è bassa. Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili. Il bisogno del trattamento con OTRIDUO per la madre e i vantaggi dell’allattamento devono essere soppesati rispetto ai rischi potenziali per il neonato.
+Non è noto se l’[[ipratropio]] bromuro e la [[xilometazolina]] cloridrato sono escreti nel latte materno. L’esposizione sistemica all’[[ipratropio]] bromuro e alla [[xilometazolina]] cloridrato è bassa. Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili. Il bisogno del trattamento con Narhimed Doppia Azione per la madre e i vantaggi dell’allattamento devono essere soppesati rispetto ai rischi potenziali per il neonato.
 == 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
-OTRIDUO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.
+Narhimed Doppia Azione non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.
 ==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
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 '''Descrizione di specifiche reazioni avverse'''
-Molte delle reazioni avverse elencate alla voce "Non nota" sono state riportate una sola volta per il prodotto, pertanto non si può fornire una stima della frequenza basata sul numero di pazienti trattati con OTRIDUO.
+Molte delle reazioni avverse elencate alla voce "Non nota" sono state riportate una sola volta per il prodotto, pertanto non si può fornire una stima della frequenza basata sul numero di pazienti trattati con Narhimed Doppia Azione.
 ==4.9 SOVRADOSAGGIO==
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 '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Luglio 2011
 [[Category:Farmaci]]