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|title= Naristar (Cetirizina/Pseudoefedrina)
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|description= Indicazioni: L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è indicata nel trattamento sintomatico delle riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare e lacrimazione.
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

NARISTAR 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato

==2 COMPOSIZIONE==

1 compressa contiene:

[[:categoria:principi attivi|Principi attivi]]:

[[Cetirizina]] dicloridrato 5 mg;

[[Pseudoefedrina]] cloridrato 120 mg.

''Eccipienti:'' lattosio monoidrato 43,23 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compresse a rilascio prolungato.

Compresse di colore da bianco a biancastro, tonde e biconvesse.

==4.1 INDICAZIONI==

L’associazione di [[cetirizina]] e [[pseudoefedrina]] è indicata nel trattamento sintomatico delle riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale, [[prurito]] nasale e/o oculare e lacrimazione.

==4.2 POSOLOGIA==

'''Posologia'''

'''Adulti e ragazzi a partire da 12 anni'''

una compressa 2 volte al dì (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo.

La durata del trattamento non deve superare la durata della sintomatologia acuta e comunque non deve superare le 2-3 settimane. Ottenuto un miglioramento dei disturbi nasali, il trattamento può essere continuato, se richiesto, con la sola [[cetirizina]].

'''Modo di somministrazione'''

Le compresse devono essere ingerite con un po’ di liquido e non devono essere masticate o frantumate.

'''Popolazione speciale'''

'''Insufficienza renale'''

Il dosaggio deve essere ridotto ad una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza renale.

'''Insufficienza epatica'''

Il dosaggio deve essere ridotto ad una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza epatica.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

L’associazione di [[cetirizina]] e [[pseudoefedrina]] è controindicata in pazienti con:

::* nota ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’[[efedrina]] o a qualunque altra piperazina
::* [[ipertensione]] grave o malattia coronarica grave
::* grave insufficienza renale, [[ipertiroidismo]] non controllato, [[aritmia]] grave, feocromocitoma, elevata pressione intraoculare o [[ritenzione urinaria]]
::* storia di ictus
::* alto rischio di sviluppare ictus emorragico
::* [[glaucoma]]

L’associazione di [[cetirizina]] e [[pseudoefedrina]] è controindicata in [[gravidanza]] e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

L’associazione di [[cetirizina]] e [[pseudoefedrina]] è controindicata nei pazienti trattati in concomitanza con:

::* [[diidroergotamina]]
::* inibitori delle MAO e nelle due settimane successive alla loro interruzione

L’associazione di [[cetirizina]] e [[pseudoefedrina]] non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in mancanza di dati disponibili in questa particolare categoria di pazienti.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

A causa della presenza della [[pseudoefedrina]], l’associazione di [[cetirizina]] e [[pseudoefedrina]] deve essere usata con cautela in diabetici ed in soggetti con [[ipertiroidismo]], [[ipertensione]] arteriosa, [[tachicardia]], [[aritmia]] cardiaca, cardiopatia ischemica, insufficienza epatica o renale moderata, nonchè in soggetti anziani.

E’ richiesta cautela anche in soggetti che assumono:

::* farmaci [[simpaticomimetici]] come decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati con il sistema cardiovascolare),
::* [[antidepressivi triciclici]],
::* farmaci [[Antiipertensivi|antipertensivi]] (riduzione degli effetti [[Antiipertensivi|antipertensivi]]),
::* alcool o sostanze ad azione deprimente sul SNC (intensificazione dell’azione deprimente sul SNC e deterioramento delle performance),
::* digitale (rischio di [[aritmia]] cardiaca).

Deve essere prestata cautela anche nei pazienti con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico, come l’uso concomitante di vasocostrittori, quali [[bromocriptina]], [[pergolide]], lisuride, [[cabergolina]], [[ergotamina]] o qualsiasi altro farmaco ad attività decongestionante nasale, utilizzato per via orale o nasale (fenilpropanolamina, fenil[[efedrina]], [[efedrina]]), a causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna.

Si raccomanda cautela anche nei pazienti a rischio di ipercoagulazione e nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale, a causa dell’effetto vasocostrittore della [[pseudoefedrina]].

E’ richiesta cautela nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con [[FANS]] in quanto sia la [[pseudoefedrina]] che i [[FANS]] possono aumentare la pressione sanguigna.

L’associazione di [[cetirizina]] e [[pseudoefedrina]] deve essere utilizzata con cautela quando gli effetti [[anticolinergici]] del farmaco sono indesiderati, come in caso di [[ipertrofia prostatica]] ed ostruzione del flusso vescicale.

Casi di abuso sono stati osservati con [[pseudoefedrina]] così come con altri stimolanti centrali.

L’associazione di [[cetirizina]] e [[pseudoefedrina]] contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit dell’enzima Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio- galattosio, non devono assumerla.

==4.5 INTERAZIONI==

Non sono stati effettuati studi di interazione con l’associazione [[cetirizina]] e [[pseudoefedrina]].

Sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica con [[cetirizina]] e [[cimetidina]], [[ketoconazolo]], [[eritromicina]], [[azitromicina]], antipirina e [[pseudoefedrina]]; non sono state osservate interazioni farmacocinetiche.

In uno studio a dosi ripetute con [[teofillina]] (400 mg una volta al giorno) e [[cetirizina]], è stata osservata una lieve diminuzione (16%) nella clearance della [[cetirizina]], mentre l’eliminazione della [[teofillina]] non è stata modificata dalla concomitante somministrazione di [[cetirizina]].

Gli studi condotti con [[cetirizina]] e [[cimetidina]], [[glipizide]], [[diazepam]] e [[pseudoefedrina]] non hanno rivelato alcuna evidenza di interazioni farmacodinamiche avverse.

Gli studi condotti con [[cetirizina]] e [[azitromicina]], [[eritromicina]], [[ketoconazolo]], [[teofillina]], antipirina e [[pseudoefedrina]] non hanno rivelato alcuna evidenza di interazioni cliniche avverse. In particolare, la somministrazione concomitante di [[cetirizina]] con [[macrolidi]] o [[ketoconazolo]] non ha mai comportato variazioni dell’elettrocardiogramma clinicamente significative.

In uno studio a dosi ripetute di [[ritonavir]] (600 mg due volte al giorno) e [[cetirizina]] (10 mg al giorno), il livello di esposizione alla [[cetirizina]] è aumentato di circa il 40% mentre l’eliminazione di [[ritonavir]] è stata lievemente alterata (-11%) con l’uso concomitante di [[cetirizina]].

L’uso concomitante delle ammine [[simpaticomimetici|simpaticomimetiche]] con gli [[inibitori delle monoaminossidasi]] (MAO) può causare crisi ipertensive. A causa della lunga durata d'azione degli [[inibitori delle monoaminossidasi]], l’interazione con le ammine [[simpaticomimetici|simpaticomimetiche]] può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della loro somministrazione.

Le ammine [[simpaticomimetici|simpaticomimetiche]] possono ridurre gli effetti [[Antiipertensivi|antipertensivi]] dei -bloccanti e dei farmaci che agiscono a livello del sistema simpatico come [[metildopa]], guanetidina e reserpina (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione concomitante di [[linezolid]]e ([[Antibiotici|antibiotico]]) e [[pseudoefedrina]] può causare un incremento della pressione arteriosa in pazienti normotesi.

Un aumento dell’attività ectopica di pacemaker può verificarsi quando la [[pseudoefedrina]] è utilizzata in concomitanza con la digitale; l’uso dell’ associazione di [[cetirizina]] e [[pseudoefedrina]] deve perciò essere evitato nei pazienti digitalizzati.

Gli antiacidi e gli [[inibitori della pompa protonica]] incrementano l'assorbimento della [[pseudoefedrina]] mentre viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. L’uso concomitante di [[anestetici]] alogenati può causare o peggiorare un’[[aritmia]] ventricolare.

Poichè i test allergologici sono inibiti dagli [[antistaminici]] è necessario far trascorrere un adeguato periodo di wash-out dopo la somministrazione prima di effettuarli.

L’assunzione di un pasto ricco in grassi non modifica la biodisponibilità dei principi attivi, ma determina comunque una riduzione ed un ritardo nel raggiungimento del picco plasmatico di [[cetirizina]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]'''

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’associazione di [[cetirizina]] e [[pseudoefedrina]] nelle donne in [[gravidanza]]. L’uso di peseudo[[efedrina]] nel primo trimestre di [[gravidanza]] è stato associato ad aumento della frequenza di gastroschisi (difetto nello sviluppo delle pareti addominali con erniazione intestinale).

A causa delle proprietà vasocostrittive di [[pseudoefedrina]], il farmaco non deve essere utilizzato durante il terzo trimestre, in quanto può provocare una riduzione della circolazione uteroplacentare. I dati disponibili su un numero limitato di trattamenti in [[gravidanza]] non evidenziano effetti avversi di [[cetirizina]] sulla [[gravidanza]] o sulla salute del feto/neonato. I dati sugli animali relativamente alla [[gravidanza]], allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3). L’associazione di [[cetirizina]] e [[pseudoefedrina]] non deve essere usata durante la [[gravidanza]].

'''Allattamento'''

[[Cetirizina]] e [[pseudoefedrina]] sono escreti nel latte materno. Pertanto l’associazione di [[cetirizina]] e [[pseudoefedrina]] non deve essere usata in donne che allattano.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio in seguito all’assunzione di [[cetirizina]], non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alle dosi consigliate

E’ opportuno tuttavia notare che gli effetti determinati da questi farmaci possono variare in funzione della risposta individuale: negli studi clinici sono stati evidenziati casi di sensazione soggettiva di sonnolenza.

Possono manifestarsi effetti a carico del sistema nervoso centrale per dosi superiori a quelle normalmente raccomandate. Non sono stati riportati né sono attesi effetti negativi associati all’uso di [[pseudoefedrina]].

Comunque si consiglia di non superare le dosi raccomandate quando si guida o si usano macchine potenzialmente pericolose. I pazienti non devono guidare se provano sonnolenza o [[vertigini]].

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

'''Studi clinici'''

Studi clinici controllati hanno evidenziato che le reazioni avverse, riportate in più dell’1% dei pazienti a cui è stata somministrata [[cetirizina]]/[[pseudoefedrina]] in associazione, non differiscono da quelle riportate per [[cetirizina]] o [[pseudoefedrina]] impiegate singolarmente.

'''Esperienza post-marketing'''

Gli effetti indesiderati dovuti all’uso della [[cetirizina]] sono riconducibili principalmente alla [[depressione]] o alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all’attività di tipo [[anticolinergici|anticolinergico]] oppure alle reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico). Sono stati segnalati rari casi di [[epatite]] e di alterazione della funzione epatica con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da aumento della bilirubinemia, nella maggior parte dei casi risolti a seguito di interruzione del trattamento. Gli effetti indesiderati attribuibili alla [[pseudoefedrina]] sono dovuti verosimilmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale ed ai disturbi cardiovascolari. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus e di [[colite]] ischemica associata all’uso di [[pseudoefedrina]].

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati elencati per apparato secondo la classificazione MedDRA e per frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

''Disturbi del sistema immunitario''

Raro: ipersensibilità

''Disturbi psichiatrici ''

Comune: nervosismo, [[insonnia]]

Non comune: [[ansia]], agitazione

Raro: allucinazioni

Molto raro: disturbi psicotici

''Patologie del sistema nervoso''

Comune: [[vertigini]], capogiro, [[cefalea]], sonnolenza

Raro: convulsioni, tremore

Molto raro: disgeusia, accidenti cerebrovascolari (ictus)

''Patologie dell’occhio''

Non nota: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, [[midriasi]], dolore oculare, compromissione della visione, fotofobia

''Patologie cardiache ''

Comune: [[tachicardia]]

Raro: [[aritmia]]

''Patologie vascolari''

Raro: pallore, [[ipertensione]]

Molto raro: collasso circolatorio

''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche''

Non nota: dispnea

''Patologie gastrointestinali''

Comune: secchezza delle fauci, [[nausea]]

Raro: [[vomito]]

Molto raro: [[colite]] ischemica

''Patologie epatobiliari''

Raro: disturbi della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma- GT, bilirubina)

''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo''

Raro: cute secca, rash, [[iperidrosi]], [[orticaria]]

Molto raro: eruzione fissa da farmaci, [[edema]] angioneurotico

''Patologie renali e urinarie''

Raro: disuria

''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione''

Comune: astenia

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di [[cetirizina]] sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività [[anticolinergici|anticolinergica]].

A seguito dell’assunzione di una dose elevata di farmaci [[simpaticomimetici]] può manifestarsi una psicosi tossica caratterizzata da forme maniacali ed allucinazioni. In alcuni pazienti è possibile osservare [[aritmia]] cardiaca, collasso circolatorio, convulsioni, coma e insufficienza respiratoria. Questi effetti possono essere letali.

Il sovradosaggio acuto dell’associazione di [[cetirizina]] e [[pseudoefedrina]] può causare: [[diarrea]], capogiro, affaticamento, [[cefalea]], malessere, [[midriasi]], [[ritenzione urinaria]], [[tachicardia]], [[aritmia]] cardiaca, [[ipertensione]] arteriosa, segni di [[depressione]] del sistema nervoso centrale (sedazione, apnea, perdita di coscienza, cianosi e collasso cardiovascolare) o di stimolazione ([[insonnia]], allucinazioni, tremori, crisi) che possono essere fatali. Il trattamento, che deve avvenire preferibilmente in ambiente ospedaliero, deve essere sintomatico e di supporto, considerando l’eventualità della possibile ingestione concomitante di altri medicinali. Se il [[vomito]] non si manifesta spontaneamente deve essere indotto. Una lavanda gastrica è raccomandata.

Non sono noti antidoti. E' importante evitare l'uso di [[simpaticomimetici]]. L'[[ipertensione]] e la [[tachicardia]] possono essere controllate con l’uso di -bloccanti e/o di -bloccanti. Le crisi possono essere trattate con [[diazepam]] iv (o [[diazepam]] somministrato per via rettale nel caso di bambini).

[[Cetirizina]] e [[pseudoefedrina]] sono scarsamente eliminate tramite emodialisi.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Aprile 2012
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Naristar - Cronologia