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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

NEO-OPTALIDON compresse rivestite

==2 COMPOSIZIONE==

Una compressa rivestita contiene - [[:categoria:principi attivi|Principi attivi]]: [[paracetamolo]] 200 mg; [[propifenazone]] 125 mg; caffeina 25 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compresse rivestite.

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti ([[cefalea|mal di testa]]; mal di denti; nevralgie; [[dolori mestruali]]) e di stati febbrili.

==4.2 POSOLOGIA==

Adulti: 1-2 compresse rivestite; fino a 4 compresse rivestite nelle 24 ore, con un abbondante sorso d’acqua. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Non somministrare il prodotto per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

L’assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
* Ipersensibilità ai principi attivi o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
* Emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti.
* Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
* Pazienti affetti da grave [[anemia]] emolitica.
* Severa insufficienza epatocellulare e renale
* Per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.
* [[Gravidanza]] e allattamento (vedere sez. 4.6).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

E’ sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica o disfunzioni ematopoietiche.

Durante il trattamento con [[paracetamolo]] prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso [[:categoria:principi attivi|principio attivo]], poiché se il [[paracetamolo]] è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Qualora durante il trattamento comparissero [[febbre]], [[angina]], alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ".

Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto va sospesa.

Una particolare cautela è necessaria in pazienti con [[asma]], rinite cronica od [[orticaria]] cronica. Sono stati riportati isolati casi di attacchi d’[[asma]] e shock anafilattico associati all’assunzione di farmaci contenenti propil[[fenazone]] e [[paracetamolo]] in soggetti suscettibili.

Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

==4.5 INTERAZIONI==

Il prodotto può interagire con alcool, alcuni [[ipoglicemizzanti]] (acetoesamide, [[clorpropamide]], tolbutamide), [[anticoagulanti]] ([[warfarin]]), [[fenitoina]].

Nel corso della terapia con [[anticoagulanti]] orali si consiglia di ridurre le dosi.

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. [[propantelina]]) possono ridurre la velocità di assorbimento del [[paracetamolo]], ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. [[metoclopramide]], [[domperidone]]) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.

La somministrazione concomitante di [[cloramfenicolo]] può indurre un prolungamento dell’emivita del [[paracetamolo]], con il rischio di elevarne la tossicità.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio [[rifampicina]], [[cimetidina]], [[antiepilettici]] quali glutetimmide, [[fenobarbitale]], [[carbamazepina]]).

La somministrazione di [[paracetamolo]] può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

L’uso concomitante di [[paracetamolo]] e AZT ([[zidovudina]]) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti ([[neutropenia]]). Neo-Optalidon, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT ([[zidovudina]]) eccetto su prescrizione medica. La contemporanea somministrazione di [[FANS]] o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto [[analgesici|analgesico]].

Il [[paracetamolo]] aumenta l’AUC dell’[[etinilestradiolo]] del 22%.

Il [[paracetamolo]] può ridurre la concentrazione plasmatica della [[lamotrigina]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

E’ sconsigliato Neo-Optalidon in caso di [[gravidanza]] anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi e durante l’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

A causa della possibile insorgenza di [[vertigini]], il prodotto può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

''Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo''

Eruzioni cutanee su base allergica. Con l’uso di [[paracetamolo]] sono state segnalate raramente eritema multiforme, molto raramente sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio [[angioedema]], [[prurito]], eritema, [[orticaria]], dispnea, [[asma]], [[edema]] della laringe, shock anafilattico.

''Alterazioni del sangue e sistema linfatico ''

[[Trombocitopenia]], [[leucopenia]], [[anemia]], [[agranulocitosi]].

''Alterazioni del sistema epatobiliare''

Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti.

''Alterazioni renali e delle vie urinarie''

Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

''Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare''

[[Vertigini]].

''Alterazioni dell’apparato gastrointestinale''

Disturbi gastrointestinali.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

L’assunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni.

In caso di sovradosaggio, il [[paracetamolo]] può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare iperstimolazione con eccitazione, [[insonnia]], tremore muscolare, [[nausea]], [[vomito]], aumento della diuresi, [[tachicardia]], extrasistolia, scotoma.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Febbraio 2013
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Neo-Optalidon - Cronologia

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