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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

NEXIUM 20 mg compresse gastroresistenti.

NEXIUM 40 mg compresse gastroresistenti.

==2 COMPOSIZIONE==

1 compressa contiene: 20 mg o 40 mg di [[esomeprazolo]] (come magnesio triidrato).

Eccipienti: Nexium 20 mg: saccarosio 28 mg. Nexium 40 mg: saccarosio 30 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo..

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compressa gastroresistente.

20 mg: compressa rosa chiaro, allungata, biconvessa, rivestita con film. La compressa riporta da un lato la scritta 20 mg e dall’altro la scritta A/EH.

40 mg: compressa rosa, allungata, biconvessa, rivestita con film. La compressa riporta da un lato la scritta 40 mg e dall’altro la scritta A/EI.

==4.1 INDICAZIONI==

Nexium compresse è indicato per:

'''Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)'''

* trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva
* mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell’esofagite
* trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

'''In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l’eradicazione dell’[[Helicobacter pylori]] e'''

* guarigione dell’[[ulcera]] duodenale associata a ''[[Helicobacter pylori]] ''e
* prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a ''[[Helicobacter pylori]].''

'''Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con [[FANS]]'''

* guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con [[FANS]]
* prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con [[FANS]] nei pazienti a rischio.

'''Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa.'''

'''Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.'''

==4.2 POSOLOGIA==

Le compresse devono essere deglutite intere con l’aiuto di liquidi. Non masticare o frantumare le compresse.

Nei pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non utilizzare altri liquidi in quanto si potrebbe dissolvere il rivestimento gastroresistente. Mescolare fino a disperdere la compressa e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà con acqua e berne il contenuto. I granuli non devono essere masticati o frantumati.

Per i pazienti che non possono deglutire, é possibile disperdere le compresse in acqua non gasata e somministrarle mediante un sondino gastrico. E’ importante verificare attentamente l’appropriatezza della siringa e del sondino.

Per le istruzioni sulla preparazione e somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Adulti e adolescenti dai 12 anni di età

'''Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)'''

* trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

In caso di esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane.

* trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell’ esofagite 20 mg una volta al giorno.

* trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

20 mg una volta al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia, il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere adottato un regime di assunzione di 20 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Nei pazienti trattati con [[FANS]] a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non è raccomandato il successivo controllo dei sintomi adottando un regime di assunzione al bisogno.

Adulti

'''In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l’eradicazione dell’[[Helicobacter pylori]] e'''

* guarigione dell’ulcera duodenale associata a ''[[Helicobacter pylori]] ''e
* prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a ''[[Helicobacter pylori]]''.

20 mg di Nexium con 1 g di [[amoxicillina]] e 500 mg di [[claritromicina]], 2 volte al giorno per 7 giorni.

'''Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con [[FANS]]'''

Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con [[FANS]]: la dose usuale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con [[FANS]] nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.

'''Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa:'''

40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta dalla somministrazione e.v. del risanguinamento delle ulcere peptiche.

'''Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.'''

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 40 mg di Nexium due volte al giorno.

Il dosaggio deve essere adattato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggior parte dei pazienti può essere controllata con dosi da 80 a 160 mg al giorno di [[esomeprazolo]]. Dosi superiori a 80 mg/die devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere.

'''Bambini con meno di 12 anni di età'''

Nexium non deve essere impiegato nei bambini con meno di 12 anni di età, in quanto non sono disponibili dati a riguardo.

'''Pazienti con funzionalità renale ridotta'''

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

'''Pazienti con funzionalità epatica ridotta'''

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di 20 mg di Nexium (vedere paragrafo 5.2).

'''Anziani'''

Negli anziani non sono necessari adattamenti della dose.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità nota verso l’[[esomeprazolo]], verso i sostituti benzimidazolici o verso qualunque altro componente della formulazione.

L’[[esomeprazolo]] non deve essere usato in concomitanza con [[nelfinavir]] (vedere paragrafo 4.5).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, [[vomito]] ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’[[ulcera]] gastrica, la natura maligna dell’[[ulcera]] deve essere esclusa in quanto la terapia con Nexium potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento per più di un anno) devono essere controllati regolarmente.

I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Nei pazienti che seguono questo regime terapeutico devono essere tenute in considerazione le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di [[esomeprazolo]] per le interazioni con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti a cui viene prescritto [[esomeprazolo]] per l’eradicazione dell’''[[Helicobacter pylori]] ''devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni con tutti i componenti della triplice terapia. La [[claritromicina]] è un potente inibitore del [[CYP3A4]], quindi controindicazioni ed interazioni della [[claritromicina]] devono essere prese in considerazione qualora la triplice terapia venga instaurata in pazienti già in trattamento con altri farmaci metabolizzati attraverso il [[CYP3A4]], come cisapride.

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Il trattamento con gli [[inibitori della pompa protonica]] puo’ portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad esempio quelle da ''Salmonella ''e ''Campylobacter ''(vedere paragrafo 5.1).

La co-somministrazione di [[esomeprazolo]] e [[atazanavir]] non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di [[atazanavir]] con un inibitore di pompa protonica è inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di [[atazanavir]] a 400 mg con 100 mg di [[ritonavir]]; la dose di [[esomeprazolo]] non deve superare i 20 mg.

L’[[esomeprazolo]] è un inibitore del [[CYP2C19]]. All’inizio o alla fine del trattamento con [[esomeprazolo]] deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal [[CYP2C19]]. È stata osservata un’interazione tra [[clopidogrel]] e [[omeprazolo]] (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di [[esomeprazolo]] e [[clopidogrel]].

==4.5 INTERAZIONI==

'''[[Influenza]] di [[esomeprazolo]] sulla farmacocinetica di altri farmaci'''

'''Prodotti medicinali con assorbimento dipendente dal pH'''

La ridotta acidità intragastrica correlata al trattamento con [[esomeprazolo]] può aumentare o diminuire l’assorbimento di alcuni farmaci se il loro meccanismo di assorbimento è [[influenza]]to dall’acidità gastrica. Come osservato per altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l’assorbimento di [[ketoconazolo]] e [[itraconazolo]] può diminuire durante il trattamento con [[esomeprazolo]].

Sono state segnalate interazioni tra [[omeprazolo]] e alcuni [[inibitori della proteasi]]. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con [[omeprazolo]] può modificare l’assorbimento degli [[inibitori della proteasi]]. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del [[CYP2C19]]. È stata segnalata una diminuzione dei livelli sierici di [[atazanavir]] e [[nelfinavir]] quando somministrati con [[omeprazolo]] e pertanto la somministrazione concomitante non è raccomandata.

La somministrazione concomitante di [[omeprazolo]] (40 mg/die) con [[atazanavir]] 300 mg/[[ritonavir]] 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell’esposizione ad [[atazanavir]] (una diminuzione di circa il 75% dell’AUC, Cmax e Cmin). Un aumento della dose di [[atazanavir]] a 400 mg non compensa l’impatto dell’[[omeprazolo]] sull’esposizione ad [[atazanavir]]. La co-somministrazione di [[omeprazolo]] (20 mg/die) con [[atazanavir]] 400 mg/[[ritonavir]] 100 mg in volontari sani è risultata in una diminuzione di circa il 30% nell’esposizione ad [[atazanavir]] rispetto all’esposizione osservata con [[atazanavir]] 300 mg/[[ritonavir]] 100 mg/die senza [[omeprazolo]] 20 mg/die. La co-somministrazione di [[omeprazolo]] (40 mg/die) ha ridotto l’AUC, la Cmax e la Cmin medi di [[nelfinavir]] del 36–39% e l’AUC, la Cmax e la Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75–92%. Sono stati segnalati aumentati livelli sierici (80-100%) di [[saquinavir]] (in co-somministrazione con [[ritonavir]]) durante il trattamento concomitante con [[omeprazolo]] (40 mg/die). Il trattamento con [[omeprazolo]] 20 mg/die non ha avuto effetti sull’esposizione di [[darunavir]] (in co-somministrazione con [[ritonavir]]) e amprenavir (in co-somministrazione con [[ritonavir]]). Il trattamento con [[esomeprazolo]] 20 mg/die non ha avuto effetti sull’esposizione di amprenavir (con e senza co-somministrazione di [[ritonavir]]). Il trattamento con [[omeprazolo]] 40 mg/die non ha avuto effetti sull’esposizione di [[lopinavir]] (in co-somministrazione con [[ritonavir]]). La co-somministrazione di [[esomeprazolo]] e [[atazanavir]] non è raccomandata e la co- somministrazione di [[esomeprazolo]] e [[nelfinavir]] è controindicata a causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di [[omeprazolo]] ed [[esomeprazolo]].

''Farmaci metabolizzati dal [[CYP2C19]]''

L’[[esomeprazolo]] inibisce il suo principale enzima metabolizzante, il [[CYP2C19]]. Quando l’[[esomeprazolo]] è associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il [[CYP2C19]], come [[diazepam]], [[citalopram]], [[imipramina]], [[clomipramina]], [[fenitoina]], ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci potrebbero essere aumentate e potrebbe rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Ciò va tenuto in particolare considerazione quando l’[[esomeprazolo]] viene prescritto al bisogno. La somministrazione concomitante di [[esomeprazolo]] 30 mg promuove una riduzione del 45% della clearance del [[diazepam]], substrato del [[CYP2C19]]. La somministrazione concomitante di 40 mg di [[esomeprazolo]] promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici minimi della [[fenitoina]] del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di [[fenitoina]] quando si inizia o si sospende il trattamento con [[esomeprazolo]]. [[Omeprazolo]] (40 mg/die) aumenta la Cmax e l’AUC<sub>t</sub> del [[voriconazolo]] (substrato del [[CYP2C19]]) rispettivamente del 15% e del 41%.

La somministrazione concomitante di 40 mg di [[esomeprazolo]] a pazienti in trattamento con [[warfarin]] ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un intervallo di normalità. Tuttavia, dopo la commercializzazione del prodotto, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica.

Il monitoraggio viene raccomandato all’inizio ed al termine del trattamento concomitante con [[esomeprazolo]] durante la terapia con [[warfarin]] o altri derivati cumarinici.

Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di [[esomeprazolo]] 40 mg e cisapride promuove un innalzamento del 32% dell’area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t 1/2), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica della cisapride. Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride da sola non è ulteriormente allungato in seguito all’ associazione di cisapride ed [[esomeprazolo]] (vedere paragrafo 4.4).

E’ stato dimostrato che l’[[esomeprazolo]] non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di [[amoxicillina]] e chinidina.

Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti negli studi a breve termine in cui è stata valutata la somministrazione concomitante di [[esomeprazolo]] con [[naprossene]] o con rofecoxib.

In uno studio clinico cross-over, [[clopidogrel]] (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) è stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con [[omeprazolo]] (80 mg somministrati insieme a [[clopidogrel]]). L’esposizione al metabolita attivo di [[clopidogrel]] è diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando [[clopidogrel]] e [[omeprazolo]] sono stati co-somministrati. Quando [[clopidogrel]] e [[omeprazolo]] sono stati co-somministrati si è avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell’inibizione media dell’aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio è stato osservato che la somministrazione di [[clopidogrel]] e [[omeprazolo]] in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall’azione inibitrice dell’[[omeprazolo]] sul [[CYP2C19]]. Sono stati riportati dati non univoci, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori.

'''[[Influenza]] di altri farmaci sulla farmacocinetica dell’[[esomeprazolo]]'''

L’[[esomeprazolo]] è metabolizzato attraverso il [[CYP2C19]] e il [[CYP3A4]]. Il trattamento concomitante con [[esomeprazolo]] e un inibitore del [[CYP3A4]], [[claritromicina]] (500 mg b.i.d.) comporta un raddoppio dell’esposizione (AUC) all’[[esomeprazolo]]. La somministrazione concomitante di [[esomeprazolo]] ed un inibitore combinato del [[CYP2C19]] e del [[CYP3A4]] può portare ad un’esposizione di [[esomeprazolo]] più che raddoppiata. Il [[voriconazolo]], inibitore del [[CYP2C19]] e del [[CYP3A4]], innalza l’AUC dell’[[omeprazolo]] del 280%. Un adattamento della dose di [[esomeprazolo]] non è regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienti con compromissione epatica grave e nei casi in cui è indicato un trattamento a lungo termine.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Per Nexium i dati clinici sull’esposizione in [[gravidanza]] sono insufficienti. Con [[omeprazolo]], miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in [[gravidanza]]. Studi condotti negli animali con [[esomeprazolo]] non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su [[gravidanza]], parto o sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in [[gravidanza]] deve avvenire con cautela.

Non è noto se l’[[esomeprazolo]] sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto Nexium non deve essere usato durante l’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non è stato osservato nessun effetto.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con [[esomeprazolo]] e dopo la commercializzazione. Nessuna di queste è risultata dose-correlata. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥1/100, <1/10; Non comune ≥1/1.000, <1/100; Raro ≥1/10.000, <1/1.000; Molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

'''Patologie del sistema emolinfopoietico '''

Rare: [[leucopenia]], [[trombocitopenia]]

Molto rare: [[agranulocitosi]], [[pancitopenia]]

'''Disturbi del sistema immunitario'''

Rare: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio [[febbre]], [[angioedema]] e reazione/shock anafilattico

'''Disturbi del metabolismo e della nutrizione'''

Non comuni: [[edema]] periferico

Rare: iponatriemia

Molto rare: ipomagnesiemia

'''Disturbi psichiatrici'''

Non comuni: [[insonnia]]

Rare: agitazione, confusione, [[depressione]]

Molto rare: aggressività, allucinazioni

'''Patologie del sistema nervoso'''

Comuni: [[cefalea]]

Non comuni: capogiri, parestesia, sonnolenza

Rare: disturbi del gusto

'''Patologie dell’occhio'''

Rare: offuscamento della vista

'''Patologie dell’orecchio e del labirinto'''

Non comuni: [[vertigini]]

'''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche'''

Rare: broncospasmo

'''Patologie gastrointestinali'''

Comuni: dolore addominale, costipazione, [[diarrea]], flatulenza, [[nausea]]/[[vomito]]

Non comuni: secchezza della bocca

Rare: [[stomatiti|stomatite]], candidosi gastrointestinale

'''Patologie epatobiliari'''

Non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici

Rare: epatiti con o senza ittero

Molto rare: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente

'''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''

Non comuni: [[dermatite|dermatiti]], [[prurito]], eruzione cutanea, [[orticaria]]

Rare: [[alopecia]], fotosensibilità

Molto rare: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)

'''Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo'''

Rare: artralgia, mialgia

Molto rare: debolezza muscolare

'''Patologie renali e urinarie'''

Molto rare: nefrite interstiziale

'''Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella'''

Molto rare: [[ginecomastia]]

'''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'''

Rare: malessere, aumentata sudorazione

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

L’esperienza sul sovradosaggio intenzionale è attualmente molto limitata. Sintomi gastrointestinali e debolezza sono stati descritti in relazione all’assunzione di 280 mg. Dosi singole di 80 mg di [[esomeprazolo]] non hanno causato conseguenze. Non è noto un [[antidoti|antidoto]] specifico. L’[[esomeprazolo]] è ampiamente legato alle proteine plasmatiche e pertanto non è velocemente dializzabile. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Febbraio 2011
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Nexium compresse - Cronologia

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