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2014-03-10T20:50:26Z

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|title= Nurofencaps 400 mg capsule molli (Ibuprofene)
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Nurofencaps 400 mg Capsule Molli [[Ibuprofene]]

==2 COMPOSIZIONE==

Ogni capsula contiene [[Ibuprofene]] 400 mg Eccipienti con effetti noti:

Sorbitolo (E420) 16.27 mg/capsula Ponceau 4R (E124) 0.79 mg/capsula

Per l’elenco completo degli eccipienti vedi il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Capsule molli.

Capsula molle di gelatina di colore rosso, trasparente, di forma ovale con il logo Nurofen stampato in bianco

==4.1 INDICAZIONI==

Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età) per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come [[cefalea|mal di testa]], [[dolori mestruali]], mal di denti e dolore associato al comune [[raffreddore]].

==4.2 POSOLOGIA==

Per uso orale e solo per un breve periodo di trattamento. Le capsule non devono essere masticate.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

Adulti e adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età).

La dose iniziale è di una capsula da assumere con acqua. In seguito, se necessario, una capsula ogni 6 ore. Non superare la dose di 3 capsule (1200 mg) nelle 24 ore.

Se si rende necessario somministrare il prodotto per più di 3 giorni in caso di [[febbre]] e 4 giorni per il trattamento del dolore, o se la sintomatologia peggiora, consultare il medico.

Si raccomanda che i pazienti con problemi di sensibilità gastrica assumano Nurofencaps a stomaco pieno.

L’insorgenza dell’effetto di Nurofencaps può essere ritardata se il medicinale viene assunto poco dopo aver mangiato. Se questo si verifica, non assumere una dose di Nurofencaps superiore a quella raccomandata nella sezione 4.2 (posologia) o attendere che sia trascorso il tempo necessario tra una somministrazione e l’altra.

'''Popolazioni speciali'''

''Anziani:''

Non è richiesto alcuno speciale aggiustamento della dose.

A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere sezione 4.4) gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione.

''Insufficienza renale''

Non è richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (per pazienti con insufficienza renale grave vedere sezione 4.3).

''Insufficienza epatica (vedere sezione 5.2)''

Non è richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (per pazienti con insufficienza epatica grave vedere sezione 4.3).

''Bambini e adolescenti''

Per l’uso in bambini e adolescenti vedere sezione 4.3.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

::* Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]], al ponceau 4R (E124) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
::* Pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità (come ad esempio broncospasmo, [[asma]], rinite, [[angioedema]] od [[orticaria]]) associate all’impiego di [[acido acetilsalicilico]] (ASA) o di altri prodotti [[antinfiammatori]] non steroidei ([[FANS]]).
::* Storia di [[emorragia]] gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con [[FANS]]
::* Pazienti con [[ulcera]]/[[emorragia]] peptica in atto o storia di [[ulcera]]/[[emorragia]] peptica ricorrente (due o più distinti episodi di comprovata ulcerazione o sanguinamento).
::* Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca. Vedere anche sezione 4.4
::* Pazienti con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in fase attiva.
::* Pazienti con diatesi emorragica o disturbi della coagulazione.
::* Pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi.
::* Pazienti con grave disidratazione (causata da [[vomito]], [[diarrea]] o insufficiente assunzione di liquidi)
::* Durante l’ultimo trimestre di [[gravidanza]] (vedi sezione 4.6).
::* Adolescenti di peso inferiore ai 40 kg o bambini al di sotto dei 12 anni di età.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere oltre i rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

E' richiesta cautela in pazienti con le seguenti condizioni, che potrebbero peggiorare:

::* lupus eritematoso sistemico e malattia mista del connettivo – per aumentato rischio di meningite asettica (vedere sezione 4.8)
::* disordini congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio Porfiria acuta intermittente)
::* disordini gastrointestinali e malattia infiammatoria intestinale cronica ([[colite]] ulcerativa, morbo di Crohn (vedere sezione 4.8)
::* [[ipertensione]] e/o [[insufficienza cardiaca]] (vedere sezioni 4.3 e 4.8)
::* insufficienza renale, in quanto la funzionalità renale può essere compromessa (vedere sezioni 4.3 e 4.8)
::* disfunzione epatica (vedere sezioni 4.3 e 4.8)
::* immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore
::* In pazienti che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità anche durante l’utilizzo di Nurofencaps
::* In pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali, disturbi respiratori ostruttivi cronici, o che hanno una storia di patologie allergiche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma di attacchi d’[[asma]] (cosiddetta “[[asma]] da [[analgesici]]”), [[edema]] di Quincke o [[orticaria]].

'''Sicurezza gastrointestinale (GI):'''

L’uso in concomitanza di altri [[FANS]], inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2., aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere sezione 4.5) e deve essere evitato.

'''Anziani:'''

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai [[FANS]], specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2).

'''[[Emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:'''

Durante il trattamento con tutti i [[FANS]], in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Quando si verifica [[emorragia]] gastrointestinale o ulcerazione a seguito di somministrazione di [[ibuprofene]] il trattamento deve essere interrotto.

Negli anziani e in pazienti con storia di [[ulcera]], soprattutto se complicata da [[emorragia]] o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di [[FANS]]. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L’uso concomitante di agenti protettori (es. [[misoprostolo]] o [[inibitori della pompa protonica]]) deve essere preso in considerazione per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di [[acido acetilsalicilico]] o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto [[emorragia]] gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come [[corticosteroidi]] orali, [[anticoagulanti]] come [[warfarin]], inibitori selettivi del reuptake della serotonina ([[SSRI]]) o agenti antiaggreganti come l’[[acido acetilsalicilico]] (vedere sezione 4.5).

I [[FANS]] devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale ([[colite ulcerosa]], morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8).

'''Reazioni cutanee:'''

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti [[dermatite]] esfoliativa, sindrome di Stevens– Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei [[FANS]] (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio:

l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurofencaps deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

La [[varicella]] può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei [[FANS]] nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di Nurofencaps in caso di [[varicella]].

'''Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:'''

Prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi positiva per [[ipertensione]] e/o [[insufficienza cardiaca]] è richiesta cautela (consultare il proprio medico o farmacista) poiché in associazione al trattamento con i [[FANS]] sono stati riportati ritenzione di liquidi, [[ipertensione]] ed [[edema]].

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[ibuprofene]], particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lungo periodo, può essere associato con un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di [[ibuprofene]] (per esempio, 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.

'''Altre considerazioni'''

Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (per esempio shock anafilattico) si osservano molto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo la somministrazione/assunzione di Nurofencaps la terapia deve essere interrotta. Le misure di soccorso medico richieste in base ai sintomi devono essere intraprese da personale specializzato.

L’[[ibuprofene]], il [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] di Nurofencaps, può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine (aggregazione trombocitica), pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.

In caso di somministrazione prolungata di Nurofencaps è richiesto un controllo regolare dei valori epatici, della funzionalità renale e della conta ematica.

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di [[analgesici|analgesico]] per il [[cefalea|mal di testa]] può peggiorarne i sintomi.

Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso.

La diagnosi di [[cefalea|mal di testa]] da abuso di medicinali (''medication overuse headache -MOH'') deve essere sospettata in pazienti che manifestano [[cefalea|mal di testa]] frequenti o giornalieri nonostante o a causa dell’uso regolare di medicinali per il [[cefalea|mal di testa]].

L’uso abituale di [[analgesici]], soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi [[analgesici]], può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da [[analgesici]]). Questo rischio può essere aumentato dalla perdita di sali e disidratazione.

Gli effetti indesiderati correlati al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]], in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, posso essere aumentati assumendo i [[FANS]] in associazione ad alcool.

Ci sono alcune evidenze che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. (vedere sezione 4.6).

Questo medicinale contiene '''sorbitolo''': i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene '''Ponceau 4R (E124)'''. Può causare reazioni allergiche.

==4.5 INTERAZIONI==

'''[[Acido acetilsalicilico]] (bassodosaggio).'''

La somministrazione di [[ibuprofene]] deve essere evitata in associazione con [[acido acetilsalicilico]] ad eccezione del caso in cui sia stato prescritto dal medico [[acido acetilsalicilico]] a basso dosaggio (non superiore a 75mg/die), in quanto questo può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere sezione 4.4).

Dati sperimentali indicano che l'[[ibuprofene]] può inibire gli effetti dell’[[acido acetilsalicilico]] a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di [[ibuprofene]]; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’[[ibuprofene]] (vedere sezione 5.1).

'''Altri [[FANS]] inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2.'''

La somministrazione concomitante di diversi [[FANS]] può aumentare il rischio di ulcere e emorragie gastrointestinali a causa dell’effetto sinergico. L’uso concomitante dell’[[ibuprofene]] con altri [[FANS]] deve pertanto essere evitato (vedere sezione 4.4)

'''[[Digossina]].[[Fenitoina]], [[Litio]].'''

L’uso contemporaneo di Nurofencaps con [[digossina]], [[fenitoina]] o [[litio]]. può aumentare i livelli sierici di questi medicinali.

Con un uso corretto (massimo per 4 giorni) non è di regola necessario il controllo dei livelli di [[litio]], diossina, [[fenitoina]] nel siero.

'''[[Corticosteroidi]].'''

Possono aumentare il rischio di reazioni avverse, soprattutto del tratto gastrointestinale (ulcerazione o [[emorragia]] gastrointestinale ) (vedere sezione 4.3)

'''Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina ([[SSRI]]s.:'''

Aumentato rischio di [[emorragia]] gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

'''[[Anticoagulanti]].'''

I [[FANS]] possono aumentare gli effetti degli [[anticoagulanti]], come il [[warfarin]] (vedere sezione 4.4)

'''Probenecid e [[sulfinpirazone]].'''

Medicinali contenenti probenecid o [[sulfinpirazone]] possono ritardare l’escrezione dell’[[ibuprofene]]

'''Diuretici, [[ACE inibitori]] e Antagonisti dell’angiotensina II.'''

I [[FANS]] possono ridurre l’effetto dei [[diuretici]] e di altri farmaci [[antiipertensivi]]. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un [[ACE_inibitori|ACE inibitore]], di un beta-bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e periodicamente da lì in avanti

'''Diuretici risparmiatori di potassio.'''

La co-somministrazione di Nurofencaps e [[diuretici]] risparmiatori di potassio può causare [[iperkaliemia]] (si raccomanda un controllo dei livelli sierici di potassio).

'''[[Metotrexato]].'''

La somministrazione di Nurofencaps nelle 24 ore precedenti e successive la somministrazione di [[metotrexato]] può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di [[metotrexato]] e un aumento dei suoi effetti tossici.

'''[[Ciclosporina]].'''

La co-somministrazione con alcuni farmaci [[antinfiammatori]] non steroidei aumenta il rischio di danno epatico da [[ciclosporina]]. Questo effetto non può essere escluso anche per l’associazione di [[ciclosporina]] con [[ibuprofene]].

'''[[Tacrolimus]].'''

il rischio di nefrotossicità aumenta se i due medicinali sono somministrati contemporaneamente..

'''[[Zidovudina]].'''

Esistono evidenze di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’[[HIV]] se trattati contemporaneamente con [[zidovudina]] e [[ibuprofene]]. Esiste il rischio di un’aumentata tossicità ematologica quando i [[FANS]] sono somministrati con [[zidovudina]].

'''Sulfoniluree'''

Indagini cliniche hanno evidenziato interazioni tra farmaci [[antinfiammatori]] non steroidei e [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] (Sulfoniluree). Benché finora non siano state descritte interazioni tra [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] ed [[ibuprofene]], si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di glucosio come precauzione in caso di co-somministrazione.

'''Antibiotici chinolonici'''

Dati sperimentali sugli animali indicano che i [[FANS]] possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli [[antibiotici]] chinolonici. Pazienti che assumono [[FANS]] e chinolonici potrebbero avere un aumentato rischio di avere convulsioni.

'''Mifepristone:'''

I [[FANS]] non dovrebbero essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i [[FANS]] possono ridurre l’effetto del Mifepristone.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]'''

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla [[gravidanza]] e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante le prime fasi della [[gravidanza]]. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di [[gravidanza]], l’[[ibuprofene]] non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepire o durante il primo e secondo trimestre di [[gravidanza]], la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di [[gravidanza]], tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
* tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e [[ipertensione]] polmonare);
* disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi;

la madre e il neonato, alla fine della [[gravidanza]], a:
* possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
* inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’[[ibuprofene]] è controindicato durante il terzo trimestre di [[gravidanza]].

'''Allattamento'''

L’[[ibuprofene]] e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e [[febbre]], l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria.

'''Fertilità'''

L’uso di [[ibuprofene]] può influenzare la fertilità femminile. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione di [[ibuprofene]] non è pertanto raccomandata nelle donne che hanno difficoltà a rimanere incinte (vedere sezione 4.4).

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Pazienti che presentano capogiro, sonnolenza, vertigine o disturbi visivi durante la terapia con [[ibuprofene]] devono evitare di guidare veicoli o usare macchinari. Per una singola somministrazione o brevi periodi di trattamento, l’[[ibuprofene]] non richiede di norma l’adozione di alcuna speciale precauzione. Questi effetti risultano ancora più potenziati in caso di assunzione concomitante di alcol.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con [[ibuprofene]], anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo.

Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg di [[ibuprofene]] per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1800 mg per le supposte.

Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo.

Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere sezione 4.4).

In seguito a somministrazione di [[ibuprofene]] sono state riportate [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, [[stomatiti]] ulcerative, esacerbazione di [[colite]] e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente è stata osservata [[gastrite]].

In particolare il rischio che si manifesti [[emorragia]] gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento.

[[Edema]], [[ipertensione]] e [[insufficienza cardiaca]] sono stati riportati in associazione al trattamento con [[FANS]]. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[ibuprofene]], particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi come:

# reazioni allergiche non specifiche e [[anafilassi]]
# reattività del tratto respiratorio, come [[asma]], [[asma]] aggravata, broncospasmo, dispnea
# varie reazioni cutanee, come [[prurito]], [[orticaria]], [[angioedema]] e più raramente [[dermatite|dermatosi]] bollose e esfoliative (incluse necrolisi epidermica e eritema multiforme).

Il paziente deve essere informato di informare immediatamente il medico e sospendere l’assunzione di Nurofencaps, nel caso si manifesti una qualsiasi delle reazioni avverse sopra citate.

Si fa presente che per ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100 a <1/10);

Non Comune (≥1/1000 a <1/100);

Raro (≥1/10000 a <1/1000);

Molto Raro (<1/10000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

'''Infezioni ed infestazioni'''

Molto raro: con l’uso di farmaci [[antinfiammatori]] non steroidei è stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni correlate ad infezioni (per esempio sviluppo di fascite necrotizzante).

Ciò è potenzialmente associato con il meccanismo di azione dei farmaci [[antinfiammatori]] non steroidei.

Se durante l’uso di Nurofencaps si manifestano o peggiorano segni di infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere valutata l’eventuale indicazione per una terapia anti-infettiva/antibiotica.

I sintomi della meningite asettica come rigidità del collo, [[cefalea|mal di testa]], [[nausea]], [[vomito]], [[febbre]] o disorientamento sono stati osservati durante il trattamento con [[ibuprofene]]. Pazienti con disordini autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) sembrano essere predisposti.

'''Patologie del sistema emolinfopoietico'''

Molto raro: disordini ematopoietici ([[anemia]], [[leucopenia]], [[trombocitopenia]], [[pancitopenia]], [[agranulocitosi]]). Le prime manifestazioni possono essere: [[febbre]], mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil - [[influenza]]li, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei. In questi casi il paziente deve essere informato di sospendere immediatamente la terapia, di evitare l’assunzione di qualsiasi medicinale [[analgesici|analgesico]] o antipiretico di automedicazione e consultare il medico.

Per terapia prolungate la conta ematica deve essere controllata regolarmente.

'''Disturbi del sistema immunitario (ipersensibilità)'''

Non comune: reazioni di ipersensibilità con [[orticaria]] e [[prurito]], così come attacchi d’[[asma]] (eventualmente con caduta della pressione sanguigna).

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, [[tachicardia]], [[ipotensione]] ([[anafilassi]], [[angioedema]] o shock grave). Esacerbazione di [[asma]] e broncospasmo.

'''Disturbi psichiatrici'''

Molto raro: reazioni psicotiche, [[depressione]]

'''Patologie del sistema nervoso'''

Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come [[cefalea|mal di testa]], [[vertigini]], sonnolenza, agitazione, irritabilità o [[stanchezza]].

'''Patologie dell'occhio'''

Non comune: disturbi visivi.

'''Patologie dell'orecchio e del labirinto'''

Raro: tinnito

'''Patologie cardiache'''

Molto raro: palpitazioni, [[insufficienza cardiaca]], infarto del miocardio.

'''Patologie vascolari'''

Molto raro: [[ipertensione]] artesiosa.

'''Patologie gastrointestinali'''

Comune: disordini gastrointestinali quali dispepsia, pirosi, dolori addominali, [[nausea]], [[vomito]], flatulenza [[diarrea]], costipazione e lievi perdite di sangue gastrointestinale che in casi eccezionali possono causare [[anemia]].

Non comune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con perforazione e sanguinamento gastrointestinale. Stomatiti ulcerative, esacerbazione di [[colite]] e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4), [[gastrite]].

Molto raro esofagiti, pancreatiti, formazione di restringimenti intestinali simil-diaframmatici.

Il paziente deve essere informato di sospendere il medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano un grave dolore all’addome superiore, melena o ematemesi.

'''Patologie epato-biliari'''

Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine, insufficienza epatica, [[epatite]] acuta.

'''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''

Molto raro: reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, [[alopecia]]. In casi eccezionali, possono insorgere gravi infezioni cutanee e complicazioni a livello dei tessuti molli durante un infezione da [[varicella]] (vedere anche “Infezioni ed infestazioni”).

'''Patologie renali e urinarie'''

Raro: possono verificarsi raramente danni ai tessuti renali (necrosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue.

Molto raro: formazione di edemi, in particolare in pazienti con [[ipertensione]] arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnate da insufficienza renale acuta.

La funzionalità renale deve pertanto essere controllata regolarmente.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Negli adulti e negli adolescenti non si ha un palese effetto dose-risposta L’emivita in caso di sovradosaggio è di 1.5-3 ore.

'''Sintomi'''

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente rilevanti di [[FANS]] presentano esclusivamente [[nausea]], [[vomito]], dolore epigastrico, o più raramente [[diarrea]]. E’ anche possibile che si manifestino tinnito, [[cefalea|mal di testa]], e sanguinamento gastrointestinale.

In casi di avvelenamento più gravi si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con capogiro, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma.

Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni.

In casi gravi di avvelenamento si può verificare acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina/ INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo.

Si possono presentare inoltre insufficienza renale acuta e danno epatico. In soggetti [[asma]]tici si può avere esacerbazione dell’[[asma]].

'''Trattamento'''

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente.

La somministrazione orale di carbone attivo va presa in considerazione se il paziente si presenta entro 1 ora dall’ingestione di un quantitativo potenzialmente tossico.

Le convulsioni devono essere trattate con [[diazepam]] o [[lorazepam]] per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori in caso di [[asma]].

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Ottobre 2012
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[[Category:Farmaci]]

Nurofencaps 400 mg capsule molli - Cronologia

Hadihajar il 10:08, 5 set 2014

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Nurofencaps 400 mg capsule molli - Cronologia

Hadihajar il 10:08, 5 set 2014

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