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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

OKi 80 mg granulato per soluzione orale

==2 COMPOSIZIONE==

Una bustina bipartita contiene:

[[:categoria:principi attivi|principio attivo]]: [[ketoprofene]] sale di lisina 80 mg corrispondenti a 50 mg di [[ketoprofene]]

Per gli eccipienti vedere il foglio illustrativo

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Granulato per soluzione orale

==4.1 INDICAZIONI==

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: [[artrite reumatoide]], spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

==4.2 POSOLOGIA==

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.

Bambini di età tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti.

Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere 4.4).

Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere 4.4).

OKi 80 mg granulato non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere 4.3).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

'''''Istruzioni sull'impiego della bustina: '''''aprendo la bustina lungo la linea indicata "metà dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

OKi 80 mg granulato non deve essere somministrato nei seguenti casi:

* ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]], ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei ([[FANS]]) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
* pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d'[[asma]], rinite acuta, [[orticaria]], polipi nasali, [[edema]] angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a [[ketoprofene]] o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio [[acido acetilsalicilico]] o altri [[FANS]]). Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (si veda Sezione 4.8)
* [[ulcera]] peptica/[[emorragia]] attiva, o storia di [[emorragia]]/[[ulcera]] peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione)
* precedenti anamnestici di [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica
* storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con [[FANS]]
* morbo di Crohn o [[colite ulcerosa]]
* [[asma]] bronchiale pregressa
* severa [[insufficienza cardiaca]]
* grave insufficienza epatica o renale
* diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante
* terzo trimestre di [[gravidanza]]
* [[gravidanza]] e allattamento (vedere 4.6)
* bambini di età inferiore ai 6 anni

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

'''Avvertenze'''

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o [[emorragia]], come [[corticosteroidi]] orali, [[anticoagulanti]] come [[warfarin]], inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’[[acido acetilsalicilico|aspirina]] (vedi sezione 4.5).

L’uso concomitante di OKi 80 mg granulato con altri [[FANS]] deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.

[[Emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i [[FANS]], in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che [[ketoprofene]] può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri [[FANS]], soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione 4.2 e 4.3).

Negli anziani e in pazienti con storia di [[ulcera]], soprattutto se complicata da [[emorragia]] o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di [[FANS]]. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori ([[misoprostolo]] o [[inibitori della pompa protonica]]) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di [[acido acetilsalicilico|aspirina]] o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto [[emorragia]] gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai [[FANS]], specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

Quando si verifica [[emorragia]] o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono OKi 80 mg granulato il trattamento deve essere sospeso.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come [[dermatite]] esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei [[FANS]] (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. OKi 80 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni [[FANS]] (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per [[ketoprofene]] sale di lisina.

OKi 80 mg granulato non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.

OKi 80 mg granulato non contiene glutine; pertanto il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

OKi 80 mg granulato non contiene aspartame; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da fenilchetonuria.

'''Precauzioni'''

Pazienti con [[ulcera]] peptica attiva o con storia di [[ulcera]] peptica.

Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.

I [[FANS]] devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale ([[colite ulcerosa]], morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – Effetti indesiderati).

All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con [[insufficienza cardiaca]], cirrosi e nefrosi, in pazienti in terapia con [[diuretici]] o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di [[ketoprofene]] può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale.

Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per [[ipertensione]] e/o [[insufficienza cardiaca]] congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i [[FANS]] sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed [[edema]].

Come gli altri [[FANS]], in caso di malattia infettiva, le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del [[ketoprofene]] possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione come la [[febbre]].

In pazienti che presentano test di funzionalità epatica alterati o con una storia di patologie epatiche, i livelli di transaminasi devono essere controllati periodicamente, particolarmente nella terapia a lungo termine.

Con l’uso di [[ketoprofene]], sono stati riferiti rari casi di ittero ed [[epatite]].

L'uso dei [[FANS]] può ridurre la fertilità femminile. L’uso di OKi granulato, così come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una [[gravidanza]].

La somministrazione dei [[FANS]] così come OKi granulato dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

I pazienti che presentano [[asma]] associata a rinite cronica, [[sinusite]] cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di [[allergia]] all’[[acido acetilsalicilico]] e/o ai [[FANS]] rispetto al resto della popolazione.

La somministrazione di questo farmaco può contribuire a scatenare crisi [[asma]]tiche o broncospasmi, soprattutto nei soggetti allergici all’[[acido acetilsalicilico]] o ai [[FANS]]. (Si veda sez. 4.3).

I pazienti con [[ipertensione]] non controllata, [[insufficienza cardiaca]] congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con [[ketoprofene]] sale di lisina, così come con tutti i [[FANS]], soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. [[ipertensione]], [[ipolipemizzanti|iperlipidemia]], [[diabete]] mellito, fumo).

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o [[allergia]] pregressa.

In alcuni pazienti pediatrici trattati con [[ketoprofene]] sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed [[ulcera]] (vedere 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

Come per tutti i [[FANS]], il farmaco può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri [[FANS]], il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

OKi 80 mg granulato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.

Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale (vedere 4.2) o cardiaca così come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei [[FANS]] può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi. Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perchè risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.

I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.

==4.5 INTERAZIONI==

''Associazioni sconsigliate:''

* Altri [[FANS]], (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi [[FANS]] può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.
* [[Anticoagulanti]] ([[eparina]] e [[warfarin]]): i [[FANS]] possono amplificare gli effetti degli [[anticoagulanti]], come [[warfarin]] (vedi sezione 4.4). Aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere sezione 4.4). Se la cosomministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato.
* Inibitori dell’aggregazione piastrinica ([[ticlopidina]] e [[clopidogrel]]): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere sezione 4.4). Se la cosomministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato.
* [[Litio]] (descritto con diversi [[FANS]]): i [[FANS]] aumentano i livelli plasmatici di [[litio]] (diminuita escrezione renale del [[litio]]), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro perciò richiede di essere monitorato e il dosaggio di [[litio]] deve essere adattato nel corso e in seguito al trattamento con [[ketoprofene]] e con altri [[FANS]].
* [[Metotrexato]], usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o più: aumento della tossicità ematica del [[metotrexato]], soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana), probabilmente legato allo spiazzamento del [[metotrexato]] dal suo legame alle proteine e diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale.
* Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.

''Associazioni che richiedono precauzione:''

* Diuretici: pazienti che stanno assumendo [[diuretici]] e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la cosomministrazione e, in seguito, è necessario monitorare strettamente la funzionalità renale (si veda Sezione 4.4). I [[FANS]] possono ridurre l’effetto dei [[diuretici]].
* [[ACE inibitori]] e antagonisti dell’angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati e pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi può comportare un ulteriore deterioramento di tale funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
* [[Metotrexato]], usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematica del [[metotrexato]] per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani.
* [[Corticosteroidi]]: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedi sezione 4.4).
* Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento.
* [[Zidovudina]]: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con [[anemia]] severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il [[FANS]]. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il [[FANS]].
* Solfoniluree: i [[FANS]] possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

''Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione:''

* Agenti [[Antiipertensivi]] (Beta-bloccanti, [[ACE inibitori]], [[diuretici]]): i [[FANS]] possono ridurre l’effetto dei farmaci [[antiipertensivi]]. Il trattamento con un [[FANS]] può diminuire il loro effetto [[antiipertensivi|antiipertensivo]] mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici.
* [[Ciclosporina]] e [[tacrolimus]]: la nefrotossicità può essere aumentata dai [[FANS]] per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalità renale.
* Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.

. Agenti anti-aggreganti e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina ([[SSRI]]s): aumento del rischio di [[emorragia]] gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

* Probenecid: la cosomministrazione di probenicid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del [[ketoprofene]] e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di [[ketoprofene]] possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del [[ketoprofene]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]'''

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la [[gravidanza]] e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della [[gravidanza]]. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di [[gravidanza]], il [[ketoprofene]] non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il [[ketoprofene]] è usato da una donna che desidera una [[gravidanza]], o durante il primo e secondo trimestre di [[gravidanza]], la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di [[gravidanza]], tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a :

::* tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e [[ipertensione]] polmonare);
::* disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della [[gravidanza]], a:

::* possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
::* inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Di conseguenza, il [[ketoprofene]] è controindicato durante il terzo trimestre di [[gravidanza]].

'''Allattamento'''

Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di [[ketoprofene]] nel latte materno. Il [[ketoprofene]] non è raccomandato durante l’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Se in seguito alla somministrazione di [[ketoprofene]] dovessero insorgere sonnolenza, [[vertigini]], o convulsioni, il paziente dovrebbe evitare di guidare, usare macchinari o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o [[emorragia]] gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di OKi 80 mg granulato sono stati riportati: melena, ematemesi, [[stomatiti]] ulcerative (vedi sezione 4.4 - speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni [[FANS]] (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).

L’esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di OKi evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

In studi clinici condotti in neonati e bambini sono stati riportati [[vomito]], [[diarrea]] e reazioni di ipersensibilità.

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comune (1/10), comune (da 1/100 a ≤1/10), non comune (da 1/1000 a ≤1/100), raro (da 1/10000 a ≤1/1000), molto raro (≤1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di [[ketoprofene]] negli adulti:

''Patologie del sistema emolinfopoietico''

Rari: [[anemia]] emorragica

Non nota: [[trombocitopenia]], [[agranulocitosi]], insufficienza midollare

''Disturbi del sistema immunitario''

Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock)

''Disturbi psichiatrici''

Non nota: alterazioni dell’umore, eccitabilità, [[insonnia]]

''Patologie del sistema nervoso''

Non comuni: [[cefalea|mal di testa]], sonnolenza

Rari: parestesie

Non nota: convulsioni, disgeusia

''Patologie dell’occhio''

Rari: visione offuscata (si veda Sezione 4.4)

''Patologie dell'orecchio e del labirinto ''

Rari: tinnito

''Patologie cardiache''

Non nota: [[insufficienza cardiaca]], palpitazione

''Patologie vascolari''

Non nota: [[ipertensione]], vasodilatazione, [[tachicardia]], [[ipotensione]]

''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche''

Rari: [[asma]]

Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’[[acido acetilsalicilico]] e ad altri [[FANS]]), rinite, dispnea, [[edema]] della laringe e laringospasmo

''Patologie gastrointestinali''

Comuni: dispepsia, [[nausea]], dolore addominale, [[vomito]] Non comuni: [[stitichezza|stipsi]], [[diarrea]], flatulenza, [[gastrite]]

Rari: [[stomatiti|stomatite]], [[ulcera]] peptica

Non nota: esacerbazione di [[colite]] e morbo di Crohn, [[emorragia]] e perforazione gastrointestinale, pirosi gastrica

''Patologie epatobiliari''

Rari: [[epatite]], aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici

''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo''

Non comuni: rash, [[prurito]]

Non nota: reazioni da fotosensibilità, [[alopecia]], [[orticaria]], [[angioedema]], eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, [[dermatite]], eruzioni cutanee

''Patologie renali e urinarie''

Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati

''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione''

Non comuni: [[edema]] affaticamento

Non nota: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, [[edema]] della bocca

''Esami diagnostici''

Rari: peso aumentato

''Disturbi del metabolismo e della nutrizione''

Non nota: [[edema]] periorbitale.

Sono stati riportati anche dolore gastrico, [[vertigini]], [[edema]] del volto ed ematuria.

Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di [[leucocitosi]], linfangite, porpora, porpora [[trombocitopenia]] e leucocitopenia.

E’ stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un [[Antibiotici|antibiotico]] chilonico.

Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo.

E’ stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente [[asma]]tico e sensibile all’[[acido acetilsalicilico|aspirina]].

Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di [[edema]] periferico e sincope. E’ stato riportato un singolo caso di oliguria.

Sono state segnalate [[ulcera]] gastrica e duodenale e [[gastrite]] erosiva. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di [[stomatiti|stomatite]] ed [[edema]] della lingua.

E’ stato riportato un singolo caso di [[ansia]], allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell’arco di 1-2 giorni.

La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/[[asma]]tici e/o con ipersensibilità nota ai [[FANS]] hanno avuto carattere di gravità.

Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di [[ketoprofene]]: brividi, [[discinesia]] transitoria, astenia, [[cefalea]].

Alcuni [[FANS]], incluso [[ketoprofene]], possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni mucocutanee (Stevens-Johnson, Lyell) e reazioni ematologiche ([[anemia]] aplastica ed emolitica, e raramente [[agranulocitosi]] ed ipoplasia midollare).

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di [[ketoprofene]]. Nella maggior parte dei casi, sono stati osservati sintomi benigni e limitati a letargia, sonnolenza, [[nausea]], [[vomito]] e dolore epigastrico.

Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di [[ketoprofene]]. In casi di sovradosaggi massivi sospetti si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l’ecrezione urinaria e correggere l’acidosi, se presente.

In casi di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Aprile 2013
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[[Category:Farmaci]]

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Oki bustine - Cronologia

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

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 * [[Ciclosporina]] e [[tacrolimus]]: la nefrotossicità può essere aumentata dai [[FANS]] per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalità renale.
 * Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
+* Agenti anti-aggreganti e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina ([[SSRI]]s): aumento del rischio di [[emorragia]] gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
 * Probenecid: la cosomministrazione di probenicid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del [[ketoprofene]] e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di [[ketoprofene]] possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del [[ketoprofene]].

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