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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE== OKITASK 40 mg granulato...'

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

OKITASK 40 mg granulato

==2 COMPOSIZIONE==

Ogni bustina contiene:

''[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: ''[[ketoprofene]] sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di [[ketoprofene]])

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Granulato per uso orale

==4.1 INDICAZIONI==

Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare:

[[cefalea|mal di testa]], mal di denti, nevralgie, [[dolori mestruali]], dolori muscolari e osteoarticolari.

==4.2 POSOLOGIA==

'''Adulti e ragazzi sopra i 15 anni:''' 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità.

Il contenuto della bustina può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua.

E’ preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno.

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

La durata della terapia dovrà essere limitata al superamento dell'episodio doloroso.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Il farmaco non va somministrato nei seguenti casi:

::* pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d'[[asma]], rinite acuta, [[orticaria]], eruzioni cutanee o altre reazioni di tipo allergico a [[ketoprofene]], o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio [[acido acetilsalicilico]] o altri [[FANS]]).<br> Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8).
::*pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;
::* terzo trimestre di [[gravidanza]], [[gravidanza]] accertata o presunta, durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 – [[gravidanza]] e allattamento) e nei bambini al di sotto dei 15 anni;
::* severa [[insufficienza cardiaca]]
::* pazienti con [[ulcera]] gastrica o duodenale, [[gastrite]] e dispepsia cronica;
::* soggetti con [[leucopenia]] o piastrinopenia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con [[anticoagulanti]];
::* pazienti con grave insufficienza renale o epatica;
::* pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici.

E’ sconsigliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci [[antinfiammatori]] e ad [[acido acetilsalicilico]].

[[Ulcera]] peptica/[[emorragia]] attiva o storia di [[ulcera]] peptica ricorrente/[[emorragia]] (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o [[emorragia]]).

Precedenti anamnestici di [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti con [[FANS]].

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

'''Avvertenze'''

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o [[emorragia]], come [[corticosteroidi]] orali, [[anticoagulanti]]

come [[warfarin]], inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'[[acido acetilsalicilico|aspirina]] (vedere paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

L'uso concomitante di OKITASK 40 mg granulato con altri [[FANS]], inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.

[[Emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i [[FANS]], in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di [[ulcera]], soprattutto se complicata da [[emorragia]] o perforazione (vedere paragrafo 4.3 - Controindicazioni), il rischio di [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di [[FANS]]. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori ([[misoprostolo]] o [[inibitori della pompa protonica]]) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di [[acido acetilsalicilico|aspirina]] o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai [[FANS]], specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione).

Quando si verifica [[emorragia]] o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono OKITASK 40 mg granulato il trattamento deve essere sospeso.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse [[dermatite]] esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei [[FANS]] (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. OKITASK 40 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni [[FANS]] (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per [[ketoprofene]] quando esso è somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno.

OKITASK 40 mg granulato contiene aspartame come dolcificante: tale sostanza è controindicata in soggetti affetti da fenilchetonuria.

OKITASK 40 mg granulato non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.

'''Precauzioni'''

Pazienti con [[ulcera]] peptica attiva o con storia di [[ulcera]] peptica.

I [[FANS]] devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale ([[colite ulcerosa]], morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati).

All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con [[insufficienza cardiaca]], cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di [[ketoprofene]] può provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale.

Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per [[ipertensione]] e/o [[insufficienza cardiaca]] congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i [[FANS]] sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, [[ipertensione]] ed [[edema]]. Come per gli altri [[FANS]], in presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del [[ketoprofene]] possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione come per esempio la [[febbre]]. In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine.

Con l’uso di [[ketoprofene]], sono stati riferiti rari casi di ittero ed [[epatite]].

L'uso dei [[FANS]] può ridurre la fertilità femminile ed è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una [[gravidanza]] così come l’uso di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi.

La somministrazione dei [[FANS]] dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

I pazienti che presentano [[asma]] associata a rinite cronica e allergica, [[sinusite]] cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergie all’[[acido acetilsalicilico]] e/o ai [[FANS]] rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco può provocare attacco di [[asma]] o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all’[[acido acetilsalicilico]] o ai [[FANS]] (vedere paragrafo 4.3- Controindicazioni). Pertanto in questi soggetti, nonchè in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico.

Come per altri [[FANS]], pazienti con [[ipertensione]] non controllata, [[insufficienza cardiaca]] congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con [[ketoprofene]] soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. [[ipertensione]], [[ipolipemizzanti|iperlipidemia]], [[diabete]] mellito, fumo).

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.

Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o [[allergia]] pregressa.

Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.

Quando il prodotto è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poiché il farmaco potrebbe scatenare un attacco.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che [[ketoprofene]] può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri [[FANS]], soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 - Posologia e modo di somministrazione e 4.3 - Controindicazioni).

I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.

==4.5 INTERAZIONI==

'''Associazioni non raccomandate'''

Altri [[FANS]], (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinali e sanguinamento.

[[Anticoagulanti]] ([[eparina]] e [[warfarin]]) e inibitori dell’aggregazione piastrinica ([[ticlopidina]], [[clopidogrel]]): Aumento del rischio di sanguinamento (vedere - paragrafo 4.4 – avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Se la cosomministrazione è inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio.

[[Litio]]:

Rischio di aumento dei livelli plasmatici di [[litio]], che possono raggiungere livelli tossici a causa della diminuzione dell’escrezione renale di [[litio]]. Se necessario, i livelli plasmatici di [[litio]] devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di [[litio]] deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con [[FANS]].

[[Metotrexato]], a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematica del [[metotrexato]], soprattutto se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metrotrexato e alla diminuzione della clearance renale.

Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.

'''Associazioni che richiedono precauzione'''

Diuretici:

pazienti che stanno assumendo [[diuretici]] e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la cosomministrazione ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità renale (si veda Sezione 4.4) dopo l’inizio del trattamento.

I [[FANS]] possono ridurre l’effetto dei [[diuretici]].

[[ACE inibitori]] e antagonisti dell’angiotensina II:

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati e pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

[[Metotrexato]] a dosi inferiori a 15 mg/settimana:

Eseguire un monitoraggio settimanale dell’esame emocitometrico completo durante le prime settimane dell’associazione. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani.

[[Corticosteroidi]]: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici più frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento.

Sono da tener presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci: [[ipoglicemizzanti]] orali

'''Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione:'''

Farmaci [[Antiipertensivi]] (Beta-bloccanti, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II, [[diuretici]]): il trattamento con un [[FANS]] può ridurre l’effetto dei farmaci [[antiipertensivi]] mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici.

Trombolitici e Agenti anti-aggreganti: aumento del rischio di sanguinamento. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina ([[SSRI]]s): aumento del rischio di [[emorragia]] gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Probenecid: La concomitante somministrazione di probenicid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del [[ketoprofene]].

Difenilidantoina e sulfamidici: poiché il legame proteico del [[ketoprofene]] è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]'''

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la [[gravidanza]] e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di [[gravidanza]]. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell' 1%, fino a circa l' 1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Pertanto il [[ketoprofene]] non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di [[gravidanza]], se non strettamente necessario.

Se il [[ketoprofene]] è usato da una donna in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di [[gravidanza]], il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di [[gravidanza]], tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

* tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e [[ipertensione]] polmonare);
* disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della [[gravidanza]], a:
* possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
* inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, il [[ketoprofene]] è controindicato durante il terzo trimestre di [[gravidanza]].

'''Allattamento'''

Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di [[ketoprofene]] nel latte materno. Il [[ketoprofene]] è controindicato durante l’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

I pazienti devono essere avvisati della possibilità di insorgenza di sonnolenza, senso di vertigine o convulsioni e di evitare di guidare, usare macchinari se compaiono questi sintomi.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o [[emorragia]] gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). La frequenza e l'entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno.

In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe ([[edema]] della laringe, [[edema]] della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata.

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comune (1/10), comune (da 1/100 a ≤1/10), non comune (da 1/1000 a ≤1/100), raro (da 1/10000 a ≤1/1000), molto raro (≤1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di [[ketoprofene]] negli adulti:

''Patologie del sistema emolinfopoietico''

* Raro: [[anemia]] emorragica
* Non nota: [[trombocitopenia]], [[agranulocitosi]], ipoplasia insufficienza modollare

''Disturbi del sistema immunitario''

* Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilità

''Disturbi psichiatrici''

* Non nota: alterazioni dell'umore

''Patologie del sistema nervoso''

* Non comune: [[cefalea|mal di testa]], [[vertigini]], sonnolenza,
* Raro: parestesie

* Non nota: convulsioni, disgeusia

''Patologie dell’occhio''

* Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

''Patologie dell'orecchio e del labirinto''

* Raro: tinnito

''Patologie cardiache''

* Non nota: [[insufficienza cardiaca]]

''Patologie vascolari''

* Non nota: [[ipertensione]], vasodilatazione

''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche''

* Raro: [[asma]]
* Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’[[acido acetilsalicilico]] e ad altri [[FANS]]), rinite, dispnea, [[edema]] della laringe, [[edema]] della glottide.

''Patologie gastrointestinali''

* Comune: dispepsia, [[nausea]], dolore addominale, [[vomito]]
* Non comune: [[stitichezza|stipsi]], [[diarrea]], flatulenza, [[gastrite]]

* Raro: [[stomatiti|stomatite]], [[ulcera]] peptica

* Non nota: esacerbazione di [[colite]] e morbo di Crohn, [[emorragia]] e perforazione gastrointestinale, [[stomatiti|stomatite]] ulcerativa, melena, ematemesi, [[ulcera]] e perforazione duodenale

''Patologie epatobiliari''

* Raro: [[epatite]], aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici

''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo''

* Non comune: rash, [[prurito]]
* Non nota: reazioni da fotosensibilità, [[alopecia]], [[orticaria]], [[angioedema]], eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, [[edema]], esantema

''Patologie renali e urinarie:''

* Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati

''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione''

* Non comune: affaticamento, [[edema]]

''Esami diagnostici''

* Raro: peso aumentato

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni [[FANS]] (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di [[ketoprofene]]. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, [[cefalea|mal di testa]], [[vertigini]], confusione e perdita di coscienza, così come dolore, [[nausea]], [[vomito]], dolore epigastrico. Si possono verificare anche [[emorragia]] gastrointestinale, [[ipotensione]], depressione respiratoria e cianosi.

Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di [[ketoprofene]]. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e si consiglia di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l’ecrezione urinaria e correggere l’acidosi, se presente.

In casi di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Marzo 2013
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