Hadihajar il 18:15, 6 set 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Pantorc 40 mg compresse gastroresistenti.

==2 COMPOSIZIONE==

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di [[pantoprazolo]] (come sodio sesquidrato).

''Eccipiente''

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compressa gastroresistente (compressa).

Compressa gialla, ovale, biconvessa rivestita con film marcata “P40” in inchiostro marrone su un lato.

==4.1 INDICAZIONI==

''Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre''

Esofagite da reflusso

''Adulti''

Eradicazione di ''[[Helicobacter pylori]] (H. pylori) ''in combinazione con un’appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a ''H. pylori''.

[[Ulcera]] gastrica e duodenale.

Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

==4.2 POSOLOGIA==

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po’ di acqua 1 ora prima di un pasto.

''Dose raccomandata''

''Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre''

'''Esofagite da reflusso'''

Una compressa di Pantorc al giorno. In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di Pantorc al giorno) specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell’esofagite da reflusso è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente entro ulteriori 4 settimane.

''Adulti''

'''Eradicazione di ''H. pylori ''in combinazione con due [[antibiotici]] appropriati'''

Nei pazienti positivi per ''H. pylori ''affetti da [[ulcera]] gastrica e duodenale, l’eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all’uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l’adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di ''H. pylori'':

a) Pantorc una compressa due volte al dì

+ [[amoxicillina]] 1000 mg due volte al dì

+ [[claritromicina]] 500 mg due volte al dì

b) Pantorc una compressa due volte al dì

+ [[metronidazolo]] 400 - 500 mg (o [[tinidazolo]] 500 mg) due volte al dì

+ [[claritromicina]] 250 - 500 mg due volte al dì

c) Pantorc una compressa due volte al dì

+ [[amoxicillina]] 1000 mg due volte al dì

+ [[metronidazolo]] 400 - 500 mg (o [[tinidazolo]] 500 mg) due volte al dì

Durante la terapia combinata per l’eradicazione dell’infezione da ''H. pylori'', la seconda compressa di Pantorc deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e può essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell’[[ulcera]], è indicato un ulteriore trattamento con [[pantoprazolo]], si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell’[[ulcera]] gastrica e duodenale.

Se non è proponibile la terapia combinata, ad es. se il paziente è negativo per ''H. pylori'', si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia con Pantorc:

Trattamento di [[ulcera]] gastrica

Una compressa di Pantorc al giorno. In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Pantorc al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell’[[ulcera]] gastrica è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente entro ulteriori 4 settimane.

Trattamento di [[ulcera]] duodenale

Una compressa di Pantorc al giorno. In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Pantorc al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell’[[ulcera]] duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalità dei casi entro ulteriori 2 settimane di terapia.

'''Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida'''

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Pantorc 40 mg). In seguito, il dosaggio può essere aumentato o ridotto secondo necessità sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E’ possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di [[pantoprazolo]] ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.

La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessità cliniche.

''Popolazioni speciali''

''Bambini al di sotto di 12 anni di età''

L’uso di Pantorc non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età.

''Compromissione epatica''

Nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di [[pantoprazolo]] (1 compressa da 20 mg di [[pantoprazolo]]). Pantorc non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l’eradicazione di ''H. pylori ''nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave poiché attualmente non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza di Pantorc nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

''''Compromissione renale''

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Pantorc non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l’eradicazione di ''H. pylori ''nei pazienti con funzionalità renale compromessa poichè attualmente non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza di Pantorc nel trattamento combinato di questi pazienti.

''Anziani''

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]], ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti o dei farmaci assunti con la terapia combinata.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

''Compromissione epatica''

Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con [[pantoprazolo]], specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).

''Terapia combinata''

In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali.

''In presenza di sintomi allarmanti''

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, [[vomito]] ricorrente, disfagia, ematemesi, [[anemia]] o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di [[ulcera]] gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con [[pantoprazolo]] può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un’ulteriore indagine.

''Co-somministrazione con [[atazanavir]]''

Non è raccomandata la co-somministrazione di [[atazanavir]] con gli [[inibitori della pompa protonica]] (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di [[atazanavir]] con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di [[atazanavir]] a 400 mg con 100 mg di [[ritonavir]]. Non si deve superare una dose di [[pantoprazolo]] di 20 mg al giorno.

''[[Influenza]] sull’assorbimento della [[vitamina B12]]''

Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, [[pantoprazolo]], come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della [[vitamina B12]] ([[cianocobalamina]]) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici.

''Trattamento a lungo termine''

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

''Infezioni gastrointestinali causate da batteri''

Ci si potrebbe attendere che [[pantoprazolo]], come tutti gli [[inibitori della pompa protonica]] (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con

Pantorc può portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali ''Salmonella ''e ''Campylobacter''.

''Ipomagnesiemia''

E’ stato osservato che gli [[inibitori della pompa protonica]] (PPI) come [[pantoprazolo]], in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.

Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono [[stanchezza]], tetania, delirio, convulsioni, [[vertigini]] e [[aritmia]] ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con [[digossina]] o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio [[diuretici]]).

''Fratture ossee''

Gli [[inibitori della pompa protonica]], specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli [[inibitori della pompa protonica]] potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di [[osteoporosi]] devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

==4.5 INTERAZIONI==

''Effetto di [[pantoprazolo]] sull’assorbimento di altri medicinali''

A causa dell’inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, [[pantoprazolo]] può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni [[antifungini]] azolici come [[ketoconazolo]], [[itraconazolo]], [[posaconazolo]] e altri medicinali come [[erlotinib]].

''Medicinali anti-[[HIV]] ([[atazanavir]])''

La co-somministrazione di [[atazanavir]] e di altri farmaci anti-[[HIV]] il cui assorbimento è pH-dipendente con [[inibitori della pompa protonica]], può portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi medicinali anti-[[HIV]] e può modificare l’efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli [[inibitori della pompa protonica]] con [[atazanavir]] non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

''[[Anticoagulanti]] cumarinici (fenprocumone o [[warfarin]])''

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o [[warfarin]], alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con [[anticoagulanti]] cumarinici (es. fenprocumone o [[warfarin]]), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con [[pantoprazolo]], quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

''Altri studi di interazioni''

[[Pantoprazolo]] è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del [[CYP2C19]] e altre vie metaboliche includono l’ossidazione mediante il [[CYP3A4]].

Studi di interazione con farmaci anch’essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come [[carbamazepina]], [[diazepam]], [[glibenclamide]], [[nifedipina]], e un contraccettivo orale contenente [[levonorgestrel]] ed [[etinilestradiolo]], non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che [[pantoprazolo]] non [[influenza]] il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal [[CYP1A2]] (come caffeina, [[teofillina]]), [[CYP2C9]] (come
[[piroxicam]], [[diclofenac]], [[naprossene]]), [[CYP2D6]] (come [[metoprololo]]), CYP2E1 (come etanolo), o non interferisce con l’assorbimento della [[digossina]] mediato dalla p-glicoproteina.

Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando contemporaneamente [[pantoprazolo]] con i relativi [[antibiotici]] ([[claritromicina]], [[metronidazolo]], [[amoxicillina]]). Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

''[[Gravidanza]]''

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del [[pantoprazolo]] in donne in [[gravidanza]]. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantorc non deve essere usato durante la [[gravidanza]], se non in caso di assoluta necessità.

''Allattamento''

Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di [[pantoprazolo]] nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto, una decisione se continuare/sospendere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Pantorc deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Pantorc per le madri.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco, quali capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono [[diarrea]] e [[cefalea|mal di testa]], entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti.

La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con [[pantoprazolo]], disposte secondo la seguente classificazione di frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota”.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Reazioni avverse con [[pantoprazolo]] negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

{| class="wikitable"
|-
|
'''Frequenza Classificazione per sistemi e organi'''

|
'''Non comune'''

|
'''Raro'''

|
'''Molto raro'''

|
'''Non nota'''

|-
|
Patologie del sistema

emolinfopoietico

|

|
[[Agranulocitosi]]

|
[[Trombocitopenia]];

Leucopenia, [[Pancitopenia]]

|

|-
|
Disturbi del sistema

immunitario

|

|
Ipersensibilità

(incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)

|

|
|-
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

|

|
Iperlipidemie e

aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso

|

|
Iponatriemia

Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)

|-
|
Disturbi psichiatrici

|
Disturbi del sonno

|
[[Depressione]] (e

tutte le forme aggravate)

|
Disorientamento (e

tutte le forme aggravate)

|
Allucinazioni;

Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)

|-
|
Patologie del sistema nervoso

|
Mal di testa; Capogiro

|
Patologie del gusto

|

|

|-
|
Patologie dell’occhio

|

|
Disturbi nella visione / visione

offuscata

|

|

|-
|
Patologie

gastrointestinali

|
[[Diarrea]];

[[Nausea]] / [[vomito]]; Distensione addominale e gonfiore;

Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali

|

|

|

|-
|
Patologie epatobiliari

|
Aumento dei

livelli degli enzimi epatici (transaminasi, ''γ-''GT)

|
Aumento della

bilirubina

|

|
Lesione

epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare

|-
|
Patologie della cute e

del tessuto sottocutaneo

|
Rash / esantema /

eruzione; [[Prurito]]

|
[[Orticaria]];

[[Angioedema]]

|

|
Sindrome di

Stevens-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità

|-
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del

tessuto connettivo

|
Frattura dell’anca, del polso e della

colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)

|
Artralgia; Mialgia

|

|

|-
|
Patologie renali e

urinarie

|

|

|

|
Nefrite interstiziale
|-
|
Patologie dell'apparato

riproduttivo e della mammella

|

|
Ginecomastia

|

|

|-
|
Patologie sistemiche e

condizioni relative alla sede di somministrazione

|
Astenia,

affaticamento e malessere

|
Aumento della

temperatura corporea; [[Edema]] periferico

|

|

|}

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

L’esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti è stata ben tollerata.

Poiché [[pantoprazolo]] è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di un sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, ad esclusione di un trattamento sintomatico e di supporto.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Maggio 2013
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[[Category:Farmaci]]

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 [[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Pantorc 40 mg - Cronologia

Hadihajar il 18:15, 6 set 2014

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