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‎4.8 EFFETTI INDESIDERATI

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|title= Pevaryl ginecologico
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|keywords= Pevaryl, crema vaginale, ovuli, soluzione per genitali, candida, micosi
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

PEVARYL 1% crema vaginale

PEVARYL 50 mg ovuli

PEVARYL 150 mg ovuli

PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato

PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni

==2 COMPOSIZIONE==

PEVARYL 1% crema vaginale

100 g di crema vaginale contengono: [[:categoria:principi attivi|principio attivo]]: [[econazolo]] nitrato 1g

PEVARYL 50 mg ovuli 1 ovulo contiene:

[[:categoria:principi attivi|principio attivo]]: [[econazolo]] nitrato 50 mg

PEVARYL 150 mg ovuli 1 ovulo contiene:

[[:categoria:principi attivi|principio attivo]]: [[econazolo]] nitrato 150 mg

PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato 1 ovulo a rilascio prolungato contiene:

[[:categoria:principi attivi|principio attivo]]: [[econazolo]] nitrato micronizzato 150 mg

PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni

100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] : [[econazolo]] 1,033 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Crema vaginale; ovuli; ovuli a rilascio prolungato; soluzione cutanea per genitali esterni.

==4.1 INDICAZIONI==

[[Micosi]] vulvovaginali

Balanitis micotica

==4.2 POSOLOGIA==

'''Donne'''

''Crema vaginale'':

1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi ([[prurito]], leucorrea).

''Ovuli da 50 mg''

1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni.

Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi ([[prurito]], leucorrea).

''Ovuli da 150 mg'':

1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.

''Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg'':

la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera.

''Soluzione cutanea per genitali esterni'': questa forma farmaceutica è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno.

'''Trattamento del partner: '''possono essere usate sia la crema vaginale che la soluzione cutanea per genitali esterni. La crema si applica una volta al giorno per 15 giorni dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio. La soluzione si usa disciolta in acqua calda. Non risciacquare.

'''Bambini (2-16 anni)'''

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.

'''Anziani'''

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Pevaryl è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intravaginale. Pevaryl non è per uso oftalmico o orale.

L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.

PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali.

Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.

Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'[[econazolo]] nitrato.

==4.5 INTERAZIONI==

[[Econazolo]] è un noto inibitore dei citocromi [[CYP3A4]] e [[CYP2C9]]. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con [[anticoagulanti]] orali. Nei pazienti che assumono [[anticoagulanti]] orali come [[warfarin]] o [[acenocumarolo]] occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con [[econazolo]] e dopo la sua interruzione.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''Uso in [[Gravidanza]]'''

In studi negli animali l'[[econazolo]] nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si è dimostrato fetotossico ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3. Dati preclinici di sicurezza). Non è nota l'importanza di tale effetto nell'uomo.

A causa dell'assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di [[gravidanza]] a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.

PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.

'''Uso durante l’Allattamento'''

Dopo somministrazione orale di [[econazolo]] nitrato in ratte in allattamento, l'[[econazolo]] e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se [[econazolo]] nitrato sia escreto nel latte umano.

Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Nessuno noto.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl è stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici.

Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): [[prurito]] (1,2%) e sensazione di bruciore della pelle (1,2%)

La tabella qui di seguito riporta le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADRs) delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl, derivanti sia da studi clinici sia dall’esperienza post- marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra.

Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non Comune (≥1/1000 a <1/100); Raro (≥1/10000 a <1/1000); Molto Raro (<1/10000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

'''Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco'''

{| class="wikitable"
|-
|

'''Classificazione per sistemi e organi'''

|
'''Comune'''

| colspan="2" |
'''Reazioni avverse da farmaco '''

'''Frequenza'''

'''Non comune Raro'''

|
'''Non Nota'''

|-
|
'''Disturbi del sistema immunitario'''

|

|

|

|
Ipersensibilità

|-
|
'''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''

|
[[Prurito]], Sensazione di bruciore della pelle

|
Rash

|
Eritema

|
[[Angioedema]], [[Orticaria]], [[Dermatite]] da contatto, Esfoliazione della pelle

|-
|
'''Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella'''

|

|
Sensazione di bruciore vulvovaginale

|

|
|-
|
'''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'''

|

|

|

|
Dolore al sito di applicazione, Irritazione al sito di applicazione, Gonfiore al sito di applicazione

|}

Inoltre sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali.

Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di Pevaryl dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati).

Pevaryl è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Marzo 2012
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[[Category:Farmaci]]

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 {{Avvertenze bugiardino}}{{#seo:
-|title= Pevaryl ginecologico
+|title= Pevaryl ginecologico - Indicazioni, Posologia, Effetti collaterali, Interazioni
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

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 '''Comune'''
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+'''Non comune'''
-'''Reazioni avverse da farmaco '''
 '''Raro'''
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 '''Non Nota'''
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