Plenaer - Cronologia

Hadihajar il 18:30, 6 set 2014

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Hadihajar il 11:19, 8 mar 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
PLENAER 0,5 mg + 0,5 mg soluzione da nebulizzare

PLENAER 10 mg + 25 mg sospensione pressurizzata per inalazione

==2 COMPOSIZIONE==
{| class="wikitable"
|-
| style="width:181px;height:86px;" |
 

| colspan="2" style="width:265px;height:86px;" |
 

'''PLENAER'''

''0,5 mg + 0,5 mg Soluzione da nebulizzare''

| style="width:190px;height:86px;" |
 

'''PLENAER'''

''10 mg + 25 mg Sospensione pressurizzata per inalazione''

|-
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PRINCIPI ATTIVI

| colspan="2" style="width:265px;height:102px;" |
 

1 Flaconcino sterile monodose da 0,5 ml   contiene:

| style="width:190px;height:102px;" |
 

1 Flacone multidose

da 100 spruzzi contiene:

|-
| style="width:132px;height:34px;" |
''('''''<i>componente 1</i>''''') Flac. azzurro''

| style="width:133px;height:34px;" |
''('''componente 2''') Flac. bianco''

| style="width:190px;height:34px;" |
 

|-
| style="width:181px;height:68px;" |
 

Salbutamolo

''(come Salbutamolo solfato)''

| style="width:132px;height:68px;" |
 

mg 0,5

mg 0,602

| style="width:133px;height:68px;" |
  

| style="width:190px;height:68px;" |
 

mg 10

|-
| style="width:181px;height:52px;" |
 

Flunisolide

| style="width:132px;height:52px;" |
 

| style="width:133px;height:52px;" |
 

mg 0,5

| style="width:190px;height:52px;" |
 

mg 25

|}

'''Per gli eccipienti vedere il foglio illustrativo'''

==3 FORMA FARMACEUTICA==
'''Soluzione da nebulizzare (Uso respiratorio) :''' 20 flaconcini sterili monodose azzurri (componente 1) ([[:categoria:principi attivi|principio attivo]] [[Salbutamolo]]) + 20 flaconcini sterili monodose bianchi (componente 2) ([[:categoria:principi attivi|principio attivo]] [[Flunisolide]])

'''Sospensione pressurizzata per inalazione (Uso respiratorio):''' Flacone per 100 spruzzi. Ogni spruzzo eroga 100 mcg di [[Salbutamolo]] e 250 mcg di [[Flunisolide]]

==4.1 INDICAZIONI==
Broncopneumopatie croniche ostruttive: [[asma]] bronchiale, [[bronchite]] [[asma]]tica, [[bronchite]] cronica, enfisema post-bronchitico.

==4.2 POSOLOGIA==
'''Plenaer''' ''soluzione da nebulizzare''

Posologia

'''''Adulti'''''

Di norma: 2 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 2 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 1 mg di [[Salbutamolo]] + 1 mg di [[Flunisolide]], corrispondenti a 2 ml di soluzione, una - due volte al giorno

In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:

4 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 4 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 2 mg di [[Salbutamolo]] + 2 mg di [[Flunisolide]], corrispondenti a 4 ml di soluzione, una - due volte al giorno

'''''Bambini'''''

Di norma: 1 flaconcino sterile azzurro (componente 1) + 1 flaconcino sterile bianco (componente 2), pari a 0,5 mg di [[Salbutamolo]] + 0,5 mg di [[Flunisolide]], corrispondenti a 1 ml di soluzione, una - due volte al giorno

In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:

2 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 2 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 1 mg di [[Salbutamolo]] + 1 mg di [[Flunisolide]], corrispondenti a 2 ml di soluzione, una - due volte al giorno

Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di 4 anni di età, perché attualmente non sono disponibili studi al di sotto di questa età.

Modo di somministrazione

Plenaer ''soluzione da nebulizzare'' deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e può essere diluito con soluzione fisiologica.

Al momento dell’uso miscelare nell’ampolla del nebulizzatore il '''componente 1''', azzurro e il '''componente 2''', bianco.

Si prega di far presente ai pazienti portatori di handicap visivo che sul flaconcino azzurro ('''componente 1''') è riportato in carattere Braille il numero "1" e sul flaconcino bianco ('''componente 2''') il numero "2".

'''Plenaer''' ''sospensione pressurizzata per inalazione''

Posologia

'''''Adulti'''''

Di norma: 2 spruzzi per due volte al giorno, pari a 400 mcg di [[Salbutamolo]] + 1 mg di [[Flunisolide]] die

In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:

2 spruzzi per tre-quattro volte al giorno, pari a 600-800 mcg di [[Salbutamolo]] + 1,5-2 mg di [[Flunisolide]] die

'''''Bambini'''''

Di norma: 1 spruzzo per due-tre volte al giorno, pari a 200-300 mcg di [[Salbutamolo]] + 0,5-0,75 mg di [[Flunisolide]] die

In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:

2 spruzzi per due-tre volte al giorno, pari a 400-600 mcg di [[Salbutamolo]] + 1-1,5 mg di [[Flunisolide]] die

I bambini devono utilizzare Plenaer sospensione pressurizzata per inalazione sotto il diretto controllo di un adulto, attenendosi strettamente alle dosi consigliate.

Non è consigliabile somministrare ai bambini sotto i 6 anni di età. Il limite di età è determinato da un possibile impiego non corretto dell’aerosol pressurizzato.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Processi infiammatori virali e tubercolari locali.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
'''Plenaer''' deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da [[insufficienza cardiaca]], da cardiopatia ischemica e da grave [[ipertensione]].

Come per tutti i [[corticosteroidi]] inalatori nella forma di sospensioni o soluzioni pressurizzate è importante che la dose sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’[[asma]] e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quale soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, [[cataratta]] e [[glaucoma]], possono insorgere in seguito a trattamento con [[corticosteroidi]] inalatori a dosi elevate per periodi prolungati.

Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate per periodi prolungati (diversi mesi o anni).

I sintomi da insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono [[anoressia]], dolore addominale, perdita di peso, [[stanchezza]], [[cefalea|mal di testa]], [[nausea]], [[vomito]]; sintomi specifici in caso di trattamento con [[corticosteroidi]] inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni.

Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.

I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta.

Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

'''Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di [[salbutamolo]]. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachi[[aritmia]] o [[insufficienza cardiaca]] grave) che ricevono [[salbutamolo]] per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.'''

Si possono presentare effetti sistemici con i [[corticosteroidi]] inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con [[corticosteroidi]] orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, [[cataratta]], [[glaucoma]]''' e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, [[depressione]] o aggressività (particolarmente nei bambini). '''È importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’[[asma]].

È estremamente importante l’utilizzo corretto della ''sospensione pressurizzata per inalazione'' per permettere al farmaco di penetrare nelle parti più distali delle diramazioni bronchiali, e quindi di svolgere al meglio il suo effetto terapeutico.

Il boccaglio della ''sospensione pressurizzata'' deve essere mantenuto sempre pulito lavandolo spesso con acqua tiepida.

Attenzione: per l’uso leggere attentamente il foglio illustrativo.

''Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.''

Non disperdere nell’ambiente i contenitori dopo l’uso.

==4.5 INTERAZIONI==
Si sconsiglia la somministrazione di Plenaer contemporaneamente a farmaci -bloccanti, ad altri [[corticosteroidi]] attivi per via aerosolica e ad altri agonisti dei recettori <sub>2</sub>-adrenergici.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
Si sconsiglia l’uso di Plenaer durante la [[gravidanza]].

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Nessuno.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Non sono stati riferiti effetti indesiderati di rilievo dopo somministrazione, anche per lunghi periodi, di Plenaer a dosaggi terapeutici.

Tuttavia, dopo somministrazione di dosaggi molto elevati e per lunghi periodi è possibile la comparsa di effetti indesiderati imputabili sia a [[Salbutamolo]] sia a [[Flunisolide]].

Sono riconducibili a [[Salbutamolo]] effetti quali aumento della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e tremori muscolari.

Molto raramente sono state segnalate [[antiaritmici|aritmie]] cardiache (incluso fibrillazione atriale, [[tachicardia]] sopraventricolare ed extrasistolia)''', ischemia miocardica.'''

Sono riconducibili a [[Flunisolide]] effetti quali insorgenza di soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, [[cataratta]] e [[glaucoma]]. [[Flunisolide]] inoltre può essere causa di comparsa nel cavo orale di infezioni localizzate di tipo fungino - Candida - che tuttavia, senza interrompere il trattamento, regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.

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|-
| Classe sistemico - organica
| Evento avverso
| Frequenza
|-
| Disturbi psichiatrici
| '''Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, [[depressione]], aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).'''
| sconosciuta
|}

Si raccomanda di invitare il paziente a comunicare immediatamente al proprio Medico curante o al proprio Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nell’apposita sezione del foglio illustrativo.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Dopo inalazioni ravvicinate di dosaggi estremamente elevati di Plenaer possono comparire effetti indesiderati transitori (modesti tremori, leggero aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca), che tuttavia regrediscono diminuendo le dosi somministrate.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Luglio 2011
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 PLENAER 0,5 mg + 0,5 mg soluzione da nebulizzare

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 PLENAER 10 mg + 25 mg sospensione pressurizzata per inalazione
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