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‎4.8 EFFETTI INDESIDERATI

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|title= Pulmaxan per aerosol (Budesonide)
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|description= Indicazioni: Pulmaxan sospensione da nebulizzare è indicato nel trattamento dell’asma bronchiale incluso nei pazienti che non sono in grado di impiegare correttamente inalatori spray o a polvere secca.
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Pulmaxan 0,125 mg/ml sospensione da nebulizzare

Pulmaxan 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare

Pulmaxan 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare

==2 COMPOSIZIONE==

'''Pulmaxan 0,125 mg/ml sospensione da nebulizzare'''

1 contenitore monodose contiene:

[[:categoria:principi attivi|principio attivo]]: [[budesonide]] 0,25 mg

'''Pulmaxan 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare'''

1 contenitore monodose contiene:

[[:categoria:principi attivi|principio attivo]]: [[budesonide]] 0,5 mg

'''Pulmaxan 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare'''

1 contenitore monodose contiene:

[[:categoria:principi attivi|principio attivo]]: [[budesonide]] 1 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedereil foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Sospensione da nebulizzare. Sospensione da bianca a quasi bianca.

==4.1 INDICAZIONI==

Pulmaxan sospensione da nebulizzare è indicato nel trattamento dell’[[asma]] bronchiale incluso nei pazienti che non sono in grado di impiegare correttamente inalatori spray o a polvere secca.

Pulmaxan sospensione da nebulizzare è anche indicato nel trattamento della [[laringite]] subglottica molto grave (pseudocroup) in cui è indicato il ricovero ospedaliero.

==4.2 POSOLOGIA==

'''[[Asma]] bronchiale'''

DOSE INIZIALE

Il dosaggio di Pulmaxan sospensione da nebulizzare è individuale.

Dose iniziale raccomandata:

BAMBINI di 6 mesi o più grandi: dose giornaliera totale di 0,25-0,5 mg. Nei pazienti in terapia con steroidi orali, è possibile iniziare con una dose giornaliera totale iniziale più alta, per esempio 1 mg. La dose più alta (2 mg al giorno) deve essere considerata solo nei bambini con [[asma]] grave e per periodi limitati.

ADULTI E ANZIANI: 0,5-1 mg due volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere ulteriormente aumentata.

Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico è possibile somministrare dosi superiori di Pulmaxan sospensione da nebulizzare; infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con steroidi orali.

DOSE DI MANTENIMENTO

La dose di mantenimento è individuale.

Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantità necessaria per controllare i sintomi.

INSORGENZA DELL’EFFETTO

Il miglioramento del controllo dell’[[asma]] a seguito della somministrazione di Pulmaxan sospensione da nebulizzare per via inalatoria può verificarsi entro 3 giorni dall’inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 2-4 settimane.

PAZIENTI TRATTATI CON STEROIDI ORALI (vedere anche 4.4)

Pulmaxan sospensione da nebulizzare può consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di steroidi orali, mantenendo il controllo dell’[[asma]].

Quando si inizia il trasferimento dalla terapia corticosteroidea orale a quella con Pulmaxan, il paziente deve essere in una fase relativamente stabile. Una dose elevata di Pulmaxan viene quindi somministrata in combinazione con la dose orale precedentemente usata per circa 10 giorni.

Dopo di che, la dose di steroidi per via orale deve essere gradualmente ridotta (per esempio di 2,5 milligrammi di Prednisolone o equivalente ogni mese) al livello più basso possibile. In molti casi, è possibile sostituire completamente lo steroide orale con Pulmaxan. Per ulteriori informazioni sulla sospensione dei [[corticosteroidi]], vedere paragrafo 4.4.

SUDDIVISIONE DELLA DOSE E MISCELAZIONE

Pulmaxan sospensione da nebulizzare può essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% e con soluzioni da nebulizzazione di [[terbutalina]], [[salbutamolo]], [[fenoterolo]], [[acetilcisteina]], sodio [[cromoglicato]] o ipratroprium.

La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti.

Il contenuto del contenitore monodose può essere suddiviso per consentire un aggiustamento del dosaggio.

Sui contenitori monodose di Pulmaxan 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare e Pulmaxan 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare è ben visibile una linea. Quando il contenitore monodose è tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml.

Se deve essere usato solo 1 ml, svuotare il contenuto del contenitore monodose fino a quando la superficie del liquido raggiunga la linea indicata.

Conservare il contenitore monodose aperto nella busta, lontano dalla luce.

Il contenitore monodose, quando è aperto, deve essere utilizzato entro 12 ore.

Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio.

Una volta aperta la busta di alluminio, i contenitori monodose hanno una validità di 3 mesi e devono essere tenuti nella busta protetti dalla luce.

TAVOLA DEI DOSAGGI

{| class="wikitable"
|-
| Dosaggio in mg
| colspan="3" | Volume di Pulmaxan sospensione da nebulizzare
|-
|  
| 0,125 mg/ml
| 0,25 mg/ml
| 0,5 mg/ml
|-
|
<center>0,25</center>

|
<center>2 ml</center>

|
<center>1 ml*</center>

|
<center>-</center>

|-
|
<center>0,5</center>

|

|
<center>2 ml</center>

|
<center>-</center>

|-
|
<center>0,75</center>

|

|
<center>3 ml</center>

|
<center>-</center>

|-
|
<center>1</center>

|

|
<center>-</center>

|
<center>2 ml</center>

|-
|
<center>1,5</center>

|

|
<center>-</center>

|
<center>3 ml</center>

|-
|
<center>2</center>

|

|
<center>-</center>

|
<center>4 ml</center>

|}

<nowiki>*</nowiki>Il prodotto deve essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% fino a raggiungere il volume di 2 ml.

'''[[Laringite]] subglottica'''

Nei neonati e nei bambini con [[laringite]] subglottica la dose abituale è di 2 mg di Pulmaxan sospensione da nebulizzare che possono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall’altra. Il dosaggio può essere ripetuto ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a miglioramento clinico.

ISTRUZIONI PER IL CORRETTO USO DI PULMAXAN SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE

Pulmaxan sospensione da nebulizzare deve essere somministrato con un nebulizzatore jet dotato di boccaglio o adeguata maschera facciale. Il nebulizzatore deve essere collegato ad un compressore con flusso adeguato (5-8 l/min) e un volume di riempimento di 2-4 ml. Nebulizzatori a ultrasuoni non sono adatti per la somministrazione di Pulmaxan sospensione da nebulizzare.

'''Istruzioni per l’uso'''

# Agitare delicatamente il contenitore monodose con un movimento rotatorio.
# Tenere il contenitore monodose in posizione verticale (vedere la figura) ed aprire ruotando l’aletta fino ad apertura del contenitore.
# Mettere l’estremità aperta del contenitore monodose ben dentro il serbatoio del nebulizzatore e premere lentamente.

'''NOTE:'''
# Il paziente deve sciacquarsi la bocca con acqua dopo l’inalazione al fine di ridurre al minimo il rischio di comparsa di infezioni orofaringee da candida.
# È importante informare il paziente/l’assistente sanitario di lavare il viso con acqua dopo l’utilizzo della mascherina per prevenire l’irritazione della pelle del viso.
# Se viene usata una maschera facciale, bisogna assicurarsi che la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione. Dopo l’uso della maschera facciale, lavare il viso con acqua per prevenire le irritazioni.
# Leggere attentamente le istruzioni per l’uso riportate nel foglio illustrativo che si trova nella confezione di ogni nebulizzatore.
# Pulire e mantenere il nebulizzatore secondo le istruzioni fornite dal produttore.

'''PULIZIA'''

La camera del nebulizzatore deve essere pulita dopo ogni somministrazione. Lavare la camera del nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale in acqua calda di rubinetto usando un detergente delicato o seguire le istruzioni del produttore. Sciacquare bene ed asciugare la camera ricongiungendola al compressore e all’inalatore.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità a [[budesonide]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Pulmaxan sospensione da nebulizzare non è destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di [[asma]], per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione.

Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall’uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all’usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessità di incrementare la terapia con farmaci [[antinfiammatori]], ad esempio aumentando le dosi di [[budesonide]] per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi.

Particolare attenzione va posta nel trasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali in quanto può permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di [[corticosteroidi]] o trattamento prolungato con dosi elevate di [[corticosteroidi]] per via inalatoria. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica.

Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali [[stanchezza]], [[cefalea]], [[nausea]] e [[vomito]]. In questi casi può essere a volte necessario un incremento temporaneo della dose di glucocorticosteroide orale.

Nel periodo di sospensione del trattamento con steroidi orali alcuni pazienti possono manifestare sintomi di soppressione glucocorticosteroidea sistemica, quali dolori articolari e/o muscolari, [[stanchezza]] e [[depressione]] nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della funzionalità polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a proseguire la terapia con Pulmaxan sospensione da nebulizzare ma devono essere monitorati per segni obiettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidenza di insufficienza surrenalica, la dose di corticosteroide sistemico deve essere temporaneamente aumentata e il trasferimento a Pulmaxan sospensione da nebulizzare può proseguire successivamente, più lentamente. Durante periodi di stress o durante un attacco di [[asma]] grave, i pazienti che stanno sostituendo il trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria possono necessitare di un trattamento supplementare con [[corticosteroidi]] sistemici.

La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte può rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed [[eczema|eczemi]], precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci [[antistaminici]] e/o con preparazioni topiche.

Una ridotta funzionalità epatica influisce sull'eliminazione dei gluco[[corticosteroidi]], determinando una ridotta velocità di eliminazione e un’esposizione sistemica più elevata. Ciò può essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.

E’ necessario essere consapevoli dei possibili effetti collaterali sistemici.

Si deve evitare l’impiego concomitante di [[ketoconazolo]], [[inibitori della proteasi]] dell’[[HIV]] o altri inibitori potenti del [[CYP3A4]]. Se ciò non è possibile, il periodo di tempo che intercorre tra i due trattamenti deve essere il più lungo possibile (vedere anche 4.5).

Particolare cautela è necessaria nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e nei pazienti con infezioni fungine o virali delle vie respiratorie.

Pulmaxan deve essere usato con cautela in pazienti affetti da infezioni micotiche e virali (quali morbillo e [[varicella]]) e in quelli con [[glaucoma]] e [[cataratta]].

Durante la terapia con [[corticosteroidi]] per via inalatoria può insorgere una candidosi orale. Questa infezione può richiedere il trattamento con una terapia antifungina appropriata e in alcuni pazienti può essere necessario interrompere il trattamento (vedere anche 4.2).

Nel trattamento a lungo termine, con alte dosi di Pulmaxan, possono verificarsi effetti locali e sistemici nell’uomo. Gli effetti sistemici nel trattamento con [[corticosteroidi]] inalatori si verificano con meno frequenza rispetto a quelli verificatesi durante il trattamento con [[corticosteroidi]] orali.

Si possono presentare effetti sistemici con i [[corticosteroidi]] inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con [[corticosteroidi]] orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, [[cataratta]], [[glaucoma]] e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, [[depressione]] o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’[[asma]]. Quindi, sulla scorta di quanto sopra riportato, una volta ottenuto il controllo dell’[[asma]], la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace. Pulmaxan deve essere utilizzato con cautela nei bambini.

Analogamente a quanto accade con altre terapie somministrate per via inalatoria, può insorgere un broncospasmo paradosso con un aumento immediato della dispnea sibilante dopo la somministrazione. In tale caso, si deve interrompere immediatamente il trattamento con [[budesonide]] per via inalatoria, si deve sottoporre il paziente a una valutazione e si deve iniziare una terapia alternativa, se necessario.

''[[Influenza]] sulla crescita''

Si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con [[corticosteroidi]] per via inalatoria, sia periodicamente controllata. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivalutata allo scopo di ridurre la dose di [[corticosteroidi]] per via inalatoria. I benefici della terapia con [[corticosteroidi]] e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Inoltre, si deve considerare di indirizzare il paziente ad uno specialista pneumologo pediatra.

==4.5 INTERAZIONI==

Non sono state osservate interazioni di [[budesonide]] con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell’[[asma]].

Il metabolismo di [[budesonide]] è principalmente mediato dal [[CYP3A4]], isoenzima del citocromo P450. Gli inibitori di tale enzima, quali [[ketoconazolo]] e [[itraconazolo]], possono quindi aumentare l’esposizione sistemica a [[budesonide]] di parecchie volte (vedere 4.4).

Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il più lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di [[budesonide]].

In base a un numero limitato di dati riguardanti questa interazione per dosi elevate di [[budesonide]] somministrate per via inalatoria, possono verificarsi aumenti notevoli dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) in caso di somministrazione di [[itraconazolo]], 200 mg una volta al giorno, in concomitanza con [[budesonide]] per via inalatoria (dose singola pari a 1000 µg).

Sono state rilevate concentrazioni plasmatiche aumentate ed effetti potenziati dei [[corticosteroidi]] nelle donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, mentre non è stato osservato alcun effetto con l’impiego di [[budesonide]] e l’assunzione concomitante di [[contraccettivi orali]] a basse dosi. Dato che la funzione delle ghiandole surrenali può essere inibita, un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un’eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi).

Alle dosi raccomandate, [[cimetidina]] ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di [[budesonide]] somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

I risultati emersi da ampi studi epidemiologici prospettici e dall’esperienza ''post-marketing ''su scala mondiale non indicano alcun effetto avverso sulla salute del feto/neonato con l’impiego di [[budesonide]] per via inalatoria durante la [[gravidanza]].

Analogamente a quanto avviene con altri farmaci, per la somministrazione di [[budesonide]] durante la [[gravidanza]] è necessario valutare i benefici attesi per la madre rispetto ai rischi per il feto. [[Budesonide]] è escreto nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di Pulmaxan non sono attesi effetti sul lattante. [[Budesonide]] può essere impiegata durante l’allattamento.

La terapia di mantenimento con [[budesonide]] per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) in donne [[asma]]tiche in allattamento determina un’esposizione sistemica a [[budesonide]] trascurabile nei bambini allattati al seno.

In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio e la media delle concentrazioni plasmatiche nel lattante è stata stimata essere pari a 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale per il lattante. Le concentrazioni di [[budesonide]] riscontrate nei campioni di plasma del lattante sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione.

Basandosi sui dati ottenuti con l’impiego di [[budesonide]] per via inalatoria e sul fatto che [[budesonide]] mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l’intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione per via nasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di [[budesonide]], l’esposizione del lattante è presumibilmente bassa.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Pulmaxan sospensione da nebulizzare non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse.

Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza di effetti indesiderati.

Le frequenze sono definite come: molto comune (> 1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da > 1.000 a <1/100), raro (da > 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

{| class="wikitable"
|-
|
SOC
|
Frequenza
|
Reazione avversa
|-
|
Infezioni ed infestazioni

|
Comune

|
Infezioni da Candida nell’orofaringe

|-
|
Disturbi del sistema immunitario

|
Raro

|
Reazioni di ipersensibilità immediate o tardive* che includono rash, [[dermatite]] da contatto, [[orticaria]], [[angioedema]] e reazione anafilattica

|-
|
Patologie endocrine

|
Raro

|
Segni e sintomi degli effetti dei [[corticosteroidi]] per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita**

|}
{| class="wikitable"
|-
|
Disturbi psichiatrici

|
Raro

|
Irrequietezza, nervosismo, [[depressione]], cambiamenti comportamentali (prevalentemente nei bambini) Disturbi del sonno, ansietà, iperattività psicomotoria, aggressività

|-
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

|
Comune

|
[[Tosse]], raucedine, irritazione della gola

|-
|

|
Raro

|
Broncospasmo,

nel bambino: disfonia, raucedine

|-
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

|
Raro

|
Ecchimosi, strie cutanee

|}

<nowiki>*</nowiki> Fare riferimento alla Descrizione delle Reazioni avverse selezionate; irritazione della pelle del viso, riportata sotto.

<nowiki>**</nowiki> Fare riferimento alla sezione “Popolazione pediatrica”, riportata sotto.

Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo.

Con la somministrazione per via inalatoria di gluco[[corticosteroidi]] possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalità surrenalica e riduzione della velocità di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilità individuale.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Irritazione della pelle del viso come esempio di reazione di ipersensibilità, è comparsa in alcuni casi in cui è stato utilizzato un nebulizzatore con mascherina. Per prevenire l’irritazione, la pelle del viso deve essere lavata con acqua dopo l’uso della maschera facciale.

I pazienti con una diagnosi recente di pneumopatia cronica ostruttiva (COPD), che iniziano il trattamento con [[corticosteroidi]] per via inalatoria, sono a maggior rischio di sviluppare una polmonite. Tuttavia, una valutazione ponderata di 8 studi clinici accorpati, condotti in 4643 pazienti affetti da COPD e trattati con [[budesonide]] e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti senza [[corticosteroidi]] per via inalatoria, non ha riscontrato un rischio incrementato di insorgenza della polmonite. I risultati emersi dai primi 7 di questi 8 studi clinici sono stati pubblicati in una metanalisi.

'''Popolazione pediatrica'''

Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo 4.4.

Invitare il paziente a segnalare al medico o al farmacista l’eventuale comparsa di sintomi o segni non descritti sopra.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Un sovradosaggio acuto con Pulmaxan sospensione da nebulizzare, anche in dosi elevate, non dovrebbe causare problemi clinici.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Maggio 2012
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[[Category:Farmaci]]

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