Hadihajar il 21:07, 6 set 2014

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|title= Rabeprazolo generico compresse (Sandoz)
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|keywords= Rabeprazolo, mal di stomaco, acidità, ulcera, reflusso, helicobacter
|description= Indicazioni: ulcera duodenale attiva, ulcera gastrica benigna attiva, malattia da reflusso gastroesofageo, eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori, sindrome di Zollinger-Ellison
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
[[Rabeprazolo]] Sandoz 10 mg compresse gastroresistenti

[[Rabeprazolo]] Sandoz 20 mg compresse gastroresistenti

==2 COMPOSIZIONE==

[[Rabeprazolo]] Sandoz 10 mg compresse gastroresistenti:

Ogni compressa gastroresistente contiene 10 mg di [[rabeprazolo]] sodico

[[Rabeprazolo]] Sandoz 20 mg compresse gastroresistenti:

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di [[rabeprazolo]] sodico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compressa gastroresistente

[[Rabeprazolo]] Sandoz 10 mg compresse gastroresistenti: Compresse rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film

[[Rabeprazolo]] Sandoz 20 mg compresse gastroresistenti: Compresse gialle, rotonde, biconvesse, rivestite con film

==4.1 INDICAZIONI==

[[Rabeprazolo]] Sandoz è indicato per il trattamento di:
* [[ulcera]] duodenale attiva
* [[ulcera]] gastrica benigna attiva
* malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa
* terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)
* trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)</center>
* sindrome di Zollinger-Ellison
* eradicazione dell’infezione da ''[[Helicobacter pylori]] ''in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici nei pazienti con [[ulcera]] peptica. Vedere paragrafo 4.2.

==4.2 POSOLOGIA==

'''Adulti/anziani'''

''[[Ulcera]] duodenale attiva e [[ulcera]] gastrica benigna attiva'': la dose orale raccomandata sia nell’[[ulcera]] duodenale attiva che nell’[[ulcera]] gastrica benigna attiva è di 20 mg una volta al giorno, da assumere al mattino.

Nella maggior parte dei pazienti con [[ulcera]] duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte dei pazienti con [[ulcera]] gastrica benigna attiva guariscono entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia.

''Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa'': la dose orale raccomandata in questa patologia è di 20 mg una volta al giorno per 4 -8 settimane.

''Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)'': per la terapia a lungo termine può essere usata una dose di mantenimento di [[Rabeprazolo]] Sandoz 20 mg o 10 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

''Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)'': 10 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario.

''Sindrome di Zollinger-Ellison'': negli adulti la dose orale iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La posologia può essere aumentata fino a 120 mg/die, in base alle necessità del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100 mg/die. La dose da 120 mg deve essere frazionata in 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire fino a quando clinicamente indicato.

''Eradicazione dell’infezione da H. pylori'': i pazienti con infezione da ''H. pylori ''devono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni.

[[Rabeprazolo]] Sandoz 20 mg 2 volte al giorno + [[claritromicina]] 500 mg 2 volte al giorno e [[amoxicillina]] 1 g due volte al giorno.

''Pazienti con disfunzioni epatiche o renali''

Non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.

Per l’uso di [[Rabeprazolo]] Sandoz nel trattamento dei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica vedere il paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.

''Bambini''

L’uso di [[Rabeprazolo]] Sandoz nei bambini non è raccomandato, poiché manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.

'''Modo di somministrazione'''

Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno le compresse di [[Rabeprazolo]] Sandoz devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti né il momento della giornata in cui viene assunto il farmaco né l’assunzione di cibo abbiamo dimostrato di avere effetto sull’attività di [[rabeprazolo]] sodico, questo schema di trattamento facilita la compliance del paziente.

I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse di [[Rabeprazolo]] Sandoz ma di inghiottirle intere.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

[[Rabeprazolo]] Sandoz è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota a [[rabeprazolo]] sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nelle compresse.

[[Rabeprazolo]] Sandoz è controindicato nelle donne in [[gravidanza]] o in allattamento.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

La risposta sintomatica alla terapia con [[rabeprazolo]] sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilità deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con [[Rabeprazolo]] Sandoz.

I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione.

Gli [[inibitori della pompa protonica]], specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio sconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli [[inibitori della pompa protonica]] potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di [[osteoporosi]] devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Il rischio di ipersensibilità crociata con altri [[inibitori della pompa protonica]] o derivati benzimidazolici non può essere escluso.

I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o frantumare le compresse di [[Rabeprazolo]] Sandoz, ma di inghiottirle intere.

L’uso di [[Rabeprazolo]] Sandoz nei bambini non è raccomandato poiché manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.

Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica ([[trombocitopenia]] e [[neutropenia]]). Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi erano non complicati e si sono risolti con la sospensione del [[rabeprazolo]].

Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici e sono state riportate anche dopo l'inizio della commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi non erano complicati e si sono risolti con la sospensione del [[rabeprazolo]].

Uno studio in pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili all'uso del farmaco differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per distribuzione di età e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso di [[Rabeprazolo]] Sandoz nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico è invitato a prestare particolare attenzione nel somministrare [[Rabeprazolo]] Sandoz per la prima volta a tali pazienti.

La co-somministrazione di [[Rabeprazolo]] Sandoz con [[atazanavir]] non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5)

'''Ipomagnesiemia'''

E’ stato osservato che gli [[inibitori della pompa protonica]] (PPI) come [[rabeprazolo]] in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono [[stanchezza]], tetania, delirio, convulsioni, [[vertigini]] e [[aritmia]] ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con diossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio [[diuretici]]).

==4.5 INTERAZIONI==

[[Rabeprazolo]] sodico produce un’intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Può avvenire un’interazione con i composti il cui assorbimento è pH dipendente. La somministrazione concomitante di [[rabeprazolo]] sodico e [[ketoconazolo]] o [[itraconazolo]] può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici degli [[antifungini]]. È quindi da considerare la necessità, per alcuni pazienti, di essere monitorati per determinare se è necessario un adeguamento posologico quando [[ketoconazolo]] o [[itraconazolo]] vengano assunti contemporaneamente a [[Rabeprazolo]] Sandoz.

In alcuni studi clinici insieme a [[rabeprazolo]] sono stati somministrati antiacidi e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non è stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi.

La co-somministrazione di [[atazanavir]] 300 mg/[[ritonavir]] 100 mg con [[omeprazolo]] (40 mg una volta al giorno) o [[atazanavir]] 400 mg con [[lansoprazolo]] (60 mg una volta al giorno) in volontari sani ha causato una sostanziale riduzione dell’esposizione ad [[atazanavir]]. L’assorbimento di [[atazanavir]] è pH dipendente. Sebbene non studiati, si devono prevedere

risultati simili anche con altri [[inibitori della pompa protonica]]. Pertanto gli IPP, incluso [[rabeprazolo]], non devono essere co-somministrati con [[atazanavir]] (vedere il paragrafo 4.4).

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]:'''

Non vi sono dati sulla sicurezza del [[rabeprazolo]] nelle donne in [[gravidanza]]. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità o danni al feto dovuti alla somministrazione di [[rabeprazolo]] sodico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. [[Rabeprazolo]] Sandoz è controindicato durante la [[gravidanza]].

'''Allattamento:'''

Non è noto se il [[rabeprazolo]] sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. [[Rabeprazolo]] sodico viene tuttavia escreto nelle secrezioni mammarie del ratto. [[Rabeprazolo]] Sandoz non deve pertanto essere usato nelle donne in allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche e del profilo degli eventi avversi, è improbabile che [[Rabeprazolo]] Sandoz possa compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari. Se, comunque, ci fosse una riduzione dello stato di allerta dovuta a sonnolenza, si raccomanda di non guidare e di evitare l'uso di macchinari complessi.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Gli eventi avversi più comunemente riportati con [[rabeprazolo]] durante gli studi clinici controllati sono stati [[cefalea]], [[diarrea]], dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinici sono stati di intensità lieve o moderata e transitori.

I seguenti eventi avversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all'esperienza post- marketing.

Le frequenza sono definite come: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000) e molto rara (<1/10.000).

'''Infezioni e infestazioni'''

Comune: infezioni

'''Patologie del sistema emolinfopoietico'''

Rara: [[neutropenia]], [[leucopenia]], [[trombocitopenia]], [[leucocitosi]]

'''Disturbi del sistema immunitario'''

Rara: ipersensibilità<sup>1,2</sup>

'''Disturbi del metabolismo e della nutrizione'''

Rara: [[anoressia]]

Non nota: iponatremia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)

'''Disturbi psichiatrici'''

Comune: [[insonnia]]

Non comune: nervosismo

Rara: [[depressione]]

Non nota: confusione

'''Patologie del sistema nervoso'''

Comune: [[cefalea|mal di testa]], capogiri

Non comune: sonnolenza

'''Patologie dell’occhio'''

Rara: disturbi visivi

'''Patologie vascolari'''

Non nota: [[edema]] periferico

'''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche'''

Comune: [[tosse]], faringite, rinite

Non comune: [[bronchite]], [[sinusite]]

'''Patologie gastrointestinali'''

Comune: [[diarrea]], [[vomito]], [[nausea]], dolore addominale, costipazione, flatulenza

Non comune: dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazione

Rara: [[gastrite]], [[stomatiti|stomatite]], alterazioni del gusto

'''Patologie epatobiliari'''

Rara: [[epatite]], ittero, encefalopatia epatica<sup>3</sup>

'''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''

Non comune: rash, erythema<sup>2</sup>

Rara: [[prurito]], sudorazione, reazioni bollose<sup>2</sup>

Molto rara: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET)

'''Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo'''

Comune: dolore aspecifico, mal di schiena

Non comune: mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)

'''Patologie renali e urinarie'''

Non comune: infezioni delle vie urinarie

Rara: nefrite interstiziale

'''Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella'''

Non nota: [[ginecomastia]]

'''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'''

Comune: astenia, malattia simil-[[influenza]]le

Non comune: dolore toracico, brividi, piressia

'''Esami diagnostici'''

Non comune: aumento degli enzimi epatici<sup>3</sup>

Rara: aumento di peso

¹ Comprende gonfiore del viso, [[ipotensione]] e dispnea

² Eritema, reazioni bollose e reazioni di ipersensibilità si risolvono in genere dopo l’interruzione della terapia.

³ Sono state ricevute rare segnalazioni di encefalopatia epatica nei pazienti con cirrosi concomitante. Nel trattamento dei pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia al medico di prestare attenzione all’inizio del trattamento con [[Rabeprazolo]] Sandoz in questi pazienti (vedere il paragrafo 4.4).

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Finora l’esperienza dopo sovradosaggio intenzionale o accidentale è limitata. L’esposizione massima stabilita non ha superato i 60 mg/due volte al giorno, o i 160 mg/una volta al giorno. Gli effetti sono generalmente minimi, caratteristici del profilo di eventi avversi noto e reversibili senza alcun ulteriore intervento medico. Non vi è alcun [[antidoti|antidoto]] specifico noto. [[Rabeprazolo]] sodico si lega in larga misura alle proteine e non è pertanto eliminabile con la dialisi. Come in ogni caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e devono essere adottate misure di supporto generale.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Ottobre 2012
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 [[Rabeprazolo]] Sandoz 10 mg compresse gastroresistenti

Rabeprazolo generico compresse - Cronologia

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