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2014-03-02T07:08:29Z

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|title= Ratacand plus (Candesartan/Idroclorotiazide)
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|description= Indicazioni: Trattamento dell’ ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
Ratacand Plus 8 mg/12,5 mg compresse

Ratacand Plus 16 mg/12,5 mg compresse

Ratacand Plus 32 mg/12,5 mg compresse

Ratacand Plus 32 mg/25 mg compresse

==2 COMPOSIZIONE==
Una compressa di Ratacand Plus 8 mg/12,5 mg contiene 8 mg di [[candesartan]] cilexetil e 12,5 mg di [[idroclorotiazide]].

Ogni compressa di Ratacand Plus 8 mg/12,5 mg contiene 77 mg di lattosio monoidrato.

Una compressa di Ratacand Plus 16 mg /12,5 mg contiene 16 mg di [[candesartan]] cilexetil e 12,5 mg di [[idroclorotiazide]].

Ogni compressa Ratacand Plus 16 mg /12,5 mg contiene 68 mg di lattosio monoidrato.

Una compressa di Ratacand Plus 32 mg/12,5 mg contiene 32 mg di [[candesartan]] cilexetil e 12,5 mg di [[idroclorotiazide]].

Ogni compressa di Ratacand Plus 32 mg/12,5 mg contiene 148,5 mg di lattosio monoidrato.

Una compressa di Ratacand Plus 32 mg/25 mg contiene 32 mg di [[candesartan]] cilexetil e 25 mg di [[idroclorotiazide]].

Ogni compressa di Ratacand Plus 32 mg/25 mg contiene 136 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo..

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Compressa.

Le compresse di Ratacand Plus 8 mg/12,5 sono bianche, ovali, biconvesse, divisibili con impresso A/CK su un solo lato.

Le compresse di Ratacand Plus 16 mg /12,5 mg sono color pesca, ovali, biconvesse, divisibili con impresso A/CS su un solo lato.

Le compresse di Ratacand Plus 32 mg/12,5 mg sono di colore giallo, ovali, biconvesse, con impresso A/CJ su un lato e una linea di divisione sensibile alla pressione sull’altro lato.

Le compresse di Ratacand Plus 32 mg/25 mg sono di colore rosa, ovali, biconvesse, con impresso A/CD su un lato e una linea di divisione sensibile alla pressione sull’altro lato.

==4.1 INDICAZIONI==
Ratacand Plus è indicato per:

• Trattamento dell’ [[ipertensione]] essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con [[candesartan]] cilexetil o [[idroclorotiazide]].

==4.2 POSOLOGIA==
Posologia

La dose raccomandata di Ratacand Plus è di una compressa una volta al giorno.

Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti ([[candesartan]] cilexetil e [[idroclorotiazide]]). Se opportuno da un punto di vista clinico, si può considerare il passaggio diretto dal trattamento con la monoterapia a quello con Ratacand Plus.

È raccomandata una titolazione della dose di [[candesartan]] cilexetil quando si passa dalla monoterapia con [[idroclorotiazide]]. Ratacand Plus può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con [[candesartan]] cilexetil o[[idroclorotiazide]] o Ratacand Plus a dosaggi inferiori.

Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di solito entro 4 settimane dall’inizio del trattamento.

Popolazioni speciali

''Popolazione anziana''

Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

''Pazienti con deplezione del volume intravascolare''

Nei pazienti a rischio di [[ipotensione]], quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un incremento progressivo di [[candesartan]] cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).

''Pazienti con alterata funzionalità renale''

In questi pazienti è preferibile somministrare i [[diuretici]] dell’ansa piuttosto che i [[Diuretici_tiazidici|tiazidici]]. È raccomandata la titolazione della dose di [[candesartan]] cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea (BSA)) prima di passare al trattamento con Ratacand Plus (la dose iniziale raccomandata di [[candesartan]] cilexetil in questi pazienti è di 4 mg).

L’uso di Ratacand Plus è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m² BSA) (vedere paragrafo 4.3).

''Pazienti con alterata funzionalità epatica''

Si raccomanda la titolazione della dose di [[candesartan]] cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con Ratacand Plus (la dose iniziale raccomandata di [[candesartan]] cilexetil è di 4 mg in questi pazienti).

L’uso di Ratacand Plus è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Ratacand Plus non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Ratacand Plus può essere somministrato indipendentemente dall’assunzione di cibo.

La biodisponibilità di [[candesartan]] non è [[influenza]]ta dal cibo.

Non esiste alcuna interazione clinicamente significativa tra [[idroclorotiazide]] e il cibo.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai derivati sulfonammidici. [[Idroclorotiazide]] è un derivato sulfonammidico.

Secondo e terzo trimestre di [[gravidanza]] (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m² BSA).

grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi.

Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie.

[[Gotta]].

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
''Alterata funzionalità renale/trapianto renale''

In questi pazienti è preferibile somministrare i [[diuretici]] dell’ansa piuttosto che i [[Diuretici_tiazidici|tiazidici]]. Quando Ratacand Plus è somministrato in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassio, creatinina e acido urico.

Non è stato sperimentato l’uso di Ratacand Plus in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.

''Stenosi dell’arteria renale''

Medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.

''Deplezione di volume intravascolare''

In pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o sodica può verificarsi [[ipotensione]] sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l’uso di Ratacand Plus non è raccomandato fino a quando questa condizione non sia stata corretta.

''Anestesia ed interventi chirurgici''

Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell’Angiotensina II, può verificarsi [[ipotensione]] dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l’[[ipotensione]] può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

''Alterata funzionalità epatica''

I [[Diuretici_tiazidici|tiazidici]] devono essere usati con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica o epatopatia progressiva, poiché minime alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con Ratacand Plus in pazienti con alterata funzionalità epatica.

''Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)''

Come con altri vasodilatatori si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

''Iperaldosteronismo primario''

Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a medicinali [[Antiipertensivi|antipertensivi]] che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso di Ratacand Plus non è raccomandato in questa popolazione.

''Squilibrio elettrolitico''

Una determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati. I [[Diuretici_tiazidici|tiazidici]], inclusa [[idroclorotiazide]], possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (ipercalcemia, ipokaliemia, iponatremia, ipomagnesiemia ed alcalosi ipocloremica).

I [[diuretici]] [[Diuretici_tiazidici|tiazidici]] possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. Un’ipercalcemia marcata può esser un segno di iperparatiroidismo latente. I [[Diuretici_tiazidici|tiazidici]] devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalità paratiroidea.

[[Idroclorotiazide]] aumenta in maniera dose-dipendente l’escrezione urinaria di potassio che può indurre ipokaliemia. Questo effetto dell’ [[idroclorotiazide]] sembra meno evidente quando viene associato a [[candesartan]] cilexetil. Il rischio di ipokaliemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti in terapia concomitante con [[corticosteroidi]] od ormone adrenocorticotropo (ACTH).

Il trattamento con [[candesartan]] cilexetil può causare [[iperkaliemia]], specialmente in presenza di [[insufficienza cardiaca]] e/o compromissione della funzionalità renale. L’uso concomitante di Ratacand Plus e [[diuretici]] risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per es.: [[eparina]] sodica) può portare ad aumenti della potassiemia. Si deve effettuare un monitoraggio del potassio, secondo necessità. I [[Diuretici_tiazidici|tiazidici]] aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, che può indurre ipomagnesiemia.

''Effetti metabolici ed endocrini''

Il trattamento con un [[Diuretici|diuretico]] tiazidico può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l’aggiustamento del dosaggio dei farmaci [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]], inclusa l’[[insulina]].

Un [[diabete]] mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con [[Diuretici_tiazidici|tiazidici]]. Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con [[diuretici]] [[Diuretici_tiazidici|tiazidici]]. Alle dosi contenute in Ratacand Plus sono stati riportati solo effetti minimi. I [[diuretici]] [[Diuretici_tiazidici|tiazidici]] aumentano l’uricemia e possono causare [[gotta]] nei pazienti predisposti.

''Fotosensibilità''

Durante l’uso di [[diuretici]] [[Diuretici_tiazidici|tiazidici]] sono state riportate reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilità si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora sia necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla luce del sole o ai raggi UVA artificiali.

''Aspetti generali''

In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave [[insufficienza cardiaca]] congestizia o con malattia renale di base, compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri medicinali che agiscono su questo sistema, compresi gli AIIRA, è stato associato ad [[ipotensione]] acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con altri farmaci [[antiipertensivi]], l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare aterosclerotica, può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus.

Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità ad [[idroclorotiazide]], indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un’anamnesi di [[allergia]] o di [[asma]] bronchiale, ma sono più probabili in questo tipo di pazienti.

Con l’uso di [[diuretici]] [[Diuretici_tiazidici|tiazidici]] è stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

L’effetto [[antiipertensivi|antiipertensivo]] di Ratacand Plus può essere potenziato da altri [[antiipertensivi]].

Questo medicinale contiene lattosio, come eccipiente, e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

''[[Gravidanza]]''

La terapia con [[Antagonisti_dell'angiotensina_II|antagonisti del recettore dell’angiotensina II]] (AIIRA) non deve essere iniziata durante la [[gravidanza]]. Per le pazienti che stanno pianificando una [[gravidanza]] si deve ricorrere a trattamenti [[antiipertensivi]] alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in [[gravidanza]], a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una [[gravidanza]], il trattamento con gli AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

==4.5 INTERAZIONI==
I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono: [[warfarin]], [[digossina]], [[contraccettivi orali]] (cioè [[etinilestradiolo]]/[[levonorgestrel]]), [[glibenclamide]] e [[nifedipina]]. In questi studi non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.

L’effetto potassio depletore di [[idroclorotiazide]] potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio ed ipokaliemia (per es.: altri [[diuretici]] kaliuretici, [[lassativi]], amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell’acido salicilico, steroidi, ACTH).

L’uso concomitante di Ratacand Plus e [[diuretici]] risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, o sostituti salini contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono innalzare i livelli sierici di potassio (per es [[eparina]] sodica), può portare ad aumenti della potassiemia. Il monitoraggio della potassiemia deve essere effettuato in maniera appropriata (vedere paragrafo 4.4).

Ipokaliemia e ipomagnesiemia, indotte da [[diuretici]], predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei [[glicosidi digitalici]] e degli [[antiaritmici]]. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando Ratacand Plus viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta:
*[[Antiaritmici]] di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, [[disopiramide]])
*[[Antiaritmici]] di classe III (per es. [[amiodarone]], [[sotalolo]], dofetilide, [[ibutilide]])
*Alcuni [[antipsicotici]] (per es. tioridazina, [[clorpromazina]], [[levome[[promazina]]]], [[trifluoperazina]], ciamemazina, [[sulpiride]], sultopride, [[amisulpride]], [[tiapride]], [[pimozide]], [[aloperidolo]], [[droperidolo]])
*Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanil, [[eritromicina]] ev, alofantrina, chetanserina, [[mizolastina]], [[pentamidina]], sparfloxacina, terfinadina, vincamina ev)

Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di [[litio]] e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di [[litio]] con Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE) o [[idroclorotiazide]]. Un effetto simile è stato riportato anche con gli AIIRA. Non è raccomandato l’uso di [[candesartan]] ed [[idroclorotiazide]] con il [[litio]]. Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di [[litio]].

Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci [[antinfiammatori]] non steroidei ([[FANS]]) (ad es. [[inibitori selettivi della COX-2]], [[acido acetilsalicilico]] (> 3 g/die) e [[FANS]] non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.

Come con gli [[ACE inibitori]], l’uso concomitate di AIIRA e [[FANS]] può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromissione della funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. L’effetto [[Diuretici|diuretico]], natriuretico ed antipertensivo di [[idroclorotiazide]] è attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei ([[FANS]]).

L’assorbimento di [[idroclorotiazide]] è ridotto da colestipolo o [[colestiramina]].

L’effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per es.: tubocurarina) può essere potenziato dall’ [[idroclorotiazide]].

I [[diuretici]] [[Diuretici_tiazidici|tiazidici]] possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della diminuita escrezione. Se si devono prescrivere supplementi di calcio o [[Vitamina D]], i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio adeguato di conseguenza.

L’effetto iperglicemico dei [[betabloccanti]] e del [[diazossido]] può essere aumentato dai [[Diuretici_tiazidici|tiazidici]]. Agenti [[anticolinergici]] (per es.: [[atropina]], [[biperidene]]) possono aumentare la biodisponibilità dei [[diuretici]] di tipo tiazidico riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.

I [[Diuretici_tiazidici|tiazidici]] possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da [[amantadina]].

I [[Diuretici_tiazidici|tiazidici]] possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici (per es.: [[ciclofosfamide]], [[metotrexato]]) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

L’[[ipotensione]] posturale può aggravarsi con l’assunzione simultanea di alcool, [[barbiturici]] o [[anestetici]].

Il trattamento con [[diuretici]] [[Diuretici_tiazidici|tiazidici]] può ridurre la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l’adeguamento posologico di farmaci [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]], inclusa l’[[insulina]]. La [[metformina]] deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale correlata all’[[idroclorotiazide]].

[[Idroclorotiazide]] può causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (per es.: [[adrenalina]]), ma non abbastanza da abolirne l’effetto pressorio.

[[Idroclorotiazide]] può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati.

Il trattamento concomitante con [[ciclosporina]] può aumentare il rischio di [[iperuricemia]] e complicanze di tipo gottoso.

Il trattamento concomitante con [[baclofene]], [[amifostina]], [[antidepressivi triciclici]] o [[antipsicotici|neurolettici]] può causare un potenziamento dell’effetto [[antiipertensivi|antiipertensivo]] ed indurre [[ipotensione]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
'''[[Gravidanza]]'''

''Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA)''

L’uso degli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di [[gravidanza]] (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di [[gravidanza]] (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad [[ACE inibitori]] durante il primo trimestre di [[gravidanza]] non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una [[gravidanza]] si deve ricorrere a trattamenti [[antiipertensivi]] alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in [[gravidanza]], a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

Quando viene diagnosticata una [[gravidanza]], il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di [[gravidanza]] induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, [[ipotensione]], [[iperkaliemia]]) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di [[gravidanza]], si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’[[ipotensione]] (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

''[[Idroclorotiazide]] '':

L’esperienza con l’uso di [[idroclorotiazide]] in [[gravidanza]] è limitata, specie durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

[[Idroclorotiazide]] attraversa la placenta. Considerando il meccanismo d’azione farmacologica dell’[[idroclorotiazide]], il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre di [[gravidanza]] può compromettere la perfusione feto-placentare ed indurre effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e [[trombocitopenia]].

[[Idroclorotiazide]] non deve essere usata per [[edema]] gestazionale, [[ipertensione]] gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.

[[Idroclorotiazide]] non deve essere usato per [[ipertensione]] essenziale in donne incinte tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.

'''Allattamento'''

''Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA)''

Dato che non sono disponibili informazioni sull’uso di Ratacand Plus durante l’allattamento, l’uso di Ratacand Plus non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un miglior profilo di sicurezza noto durante l’allattamento, soprattutto in caso di neonati o di bambini prematuri.

''[[Idroclorotiazide]]''

[[Idroclorotiazide]] viene escreto nel latte materno umano in quantità minime. I tiazidi, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di Ratacand Plus durante l’allattamento non è raccomandato.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, si deve tenere in considerazione che, occasionalmente, possono verificarsi capogiri o affaticamento durante il trattamento con Ratacand Plus.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Negli studi clinici controllati con [[candesartan]] cilexetil/[[idroclorotiazide]] le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con [[candesartan]] cilexetil / [[idroclorotiazide]] (2,3 - 3,3%) e placebo (2,7 - 4,3 %).

Negli studi clinici con [[candesartan]] cilexetil/[[idroclorotiazide]], le reazioni avverse sono state limitate agli eventi già osservati precedentemente con [[candesartan]] cilexetil e/o [[idroclorotiazide]].

La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con [[candesartan]] cilexetil in studi clinici e nell’esperienza post-marketing. Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con [[candesartan]] cilexetil sono state definite sulla base dell’incidenza di eventi avversi con [[candesartan]] cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo.

Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).

{| class="wikitable"
|-
| '''Classificazione per sistemi e organi'''
| '''Frequenza'''
| '''Effetto indesiderato'''
|-
| Infezioni ed infestazioni
| Comune
| Infezione respiratoria
|-
| Patologie del sistema emolinfopoietico
| Molto raro
| Leucopenia, [[neutropenia]] e [[agranulocitosi]]
|-
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione
| Molto raro
| [[Iperkaliemia]], iponatriemia
|-
| Patologie del sistema nervoso
| Comune
| Capogiri/[[vertigini]], [[cefalea]]
|-
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
| Molto raro
| [[Tosse]]
|-
| Patologie gastrointestinali
| Molto raro
| [[Nausea]]
|-
| Patologie epatobiliari
| Molto raro
| Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o [[epatite]]
|-
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
| Molto raro
| [[Angioedema]], rash cutaneo, [[orticaria]], [[prurito]]
|-
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
| Molto raro
| Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
|-
| Patologie renali ed urinarie
| Molto raro
| Alterazione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)
|}

La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con [[idroclorotiazide]] in monoterapia generalmente alla dose di 25 mg o superiore.
{| class="wikitable"
|-
| '''Classificazione per sistemi e organi'''
| '''Frequenza'''
| '''Effetto indesiderato'''
|-
| Patologie del sistema emolinfopoietico
| Raro
| Leucopenia, [[neutropenia]]/[[agranulocitosi]], [[trombocitopenia]], [[anemia]] aplastica, [[depressione]] del midollo osseo, [[anemia]] emolitica
|-
| Disturbi del sistema immunitario
| Raro
| Reazioni anafilattiche
|-
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione
| Comune
| Iperglicemia, [[iperuricemia]], squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipokaliemia)
|-
| Disturbi psichiatrici
| Raro
| Disturbi del sonno, [[depressione]], irrequietezza
|-
| Patologie del sistema nervoso
| Comune
| Lieve senso di stordimento, [[vertigini]]
|-
|  
| Raro
| Parestesia
|-
| Patologie dell’occhio
| Raro
| Visione offuscata transitoria
|-
| Patologie cardiache
| Raro
| [[antiaritmici|Aritmie]] cardiache
|-
| Patologie vascolari
| Non comune
| [[Ipotensione]] posturale
|-
|  
| Raro
| Angite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea)
|-
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
| Raro
| Difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed [[edema]] polmonare)
|-
| Patologie gastrointestinali
| Non comune
| [[Anoressia]], perdita di appetito, irritazione gastrica, [[diarrea]], [[stitichezza|stipsi]]
|-
|  
| Raro
| Pancreatite
|-
| Patologie epatobiliari
| Raro
| Ittero (ittero colestatico intraepatico)
|-
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
| Non comune
| Rash, [[orticaria]], reazioni di fotosensibilità
|-
|  
| Raro
| Necrolisi epidermica tossica, reazioni tipo lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo
|-
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
| Raro
| Spasmo muscolare
|-
| Patologie renali ed urinarie
| Comune
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==4.9 SOVRADOSAGGIO==
''Sintomi''

Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio di [[candesartan]] cilexetil dovrebbe essere [[ipotensione]] sintomatica e capogiro. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di [[candesartan]] cilexetil), la guarigione del paziente è avvenuta senza conseguenze.

La manifestazione principale da sovradosaggio con [[idroclorotiazide]] è la perdita acuta di liquidi e di elettroliti. Sono stati osservati anche sintomi come capogiri, [[ipotensione]], sete, [[tachicardia]], [[antiaritmici|aritmie]] ventricolari, sedazione/alterazione dello stato di coscienza e [[crampi muscolari]].

''Modalità di intervento in caso di sovradosaggio''

Nessuna informazione specifica è disponibile nel trattamento di sovradosaggio con Ratacand Plus. In caso di sovradosaggio si consiglia, comunque, di intraprendere le seguenti misure.

Quando indicato, si dovrebbe considerare l’eventualità di indurre il [[vomito]] o di effettuare una lavanda gastrica.

Se dovesse insorgere [[ipotensione]] sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione di soluzione salina isotonica. Gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base devono essere monitorati e corretti, se necessario.

Farmaci [[simpaticomimetici]] possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.

[[Candesartan]] non può essere rimosso tramite emodialisi. Non è nota la quantità di [[idroclorotiazide]] che può essere rimossa tramite emodialisi.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Febbraio 2011
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[[Category:Farmaci]]

Ratacand plus - Cronologia

Hadihajar il 21:07, 6 set 2014

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 Ratacand Plus 8 mg/12,5 mg compresse

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