Hadihajar il 19:53, 26 ago 2014

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‎1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

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|title= Rovigon (Vitamina A/Vitamina E)
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|keywords= Rovigon, Vitamina A, Vitamina E
|description= Rovigon, quale associazione bilanciata tra vitamina A ed E, è indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica (ad esempio retinopatie degenerative, disturbi dell’orecchio interno, ecc.), specie nelle persone di media età ed anziane
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
ROVIGON

==2 COMPOSIZIONE==
Una compressa rivestita masticabile contiene: [[retinolo]] 30.000 UI (come vitamina A palmitato 1,7 MUI/g con BHA/BHT), ''dl''-α-tocoferil acetato 70 mg (come vitamina E 50 CWS/S)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Compressa rivestita masticabile.

==4.1 INDICAZIONI==
Rovigon è indicato in tutti gli stati carenziali da malassorbimento, specie lipidico, o da malnutrizione e quadri sintomatologici correlati.

Inoltre Rovigon, quale associazione bilanciata tra vitamina A ed E, è indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica (ad esempio retinopatie degenerative, disturbi dell’orecchio interno, ecc.), specie nelle persone di media età ed anziane.

==4.2 POSOLOGIA==
Per uso orale. Salvo diversa prescrizione del medico, la dose consigliata è di 1 compressa al giorno per un massimo di 4 settimane.

Il ciclo terapeutico può essere ripetuto nell’arco dell’anno, a giudizio del medico. La posologia deve essere regolata, sulla base dei livelli sierici di vitamina A e vitamina E.

Rovigon è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipervitaminosi A.

Bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Donne incinte o nelle quali potrebbe instaurarsi una [[gravidanza]].

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario.

Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate con attenzione nei diabetici e nei soggetti con [[insufficienza cardiaca]] poiché questa vitamina può ridurre il fabbisogno di [[insulina]] e di digitale.

Nelle terapie molto prolungate, specie se per diversi anni, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, allo scopo di non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamina A.

Per la presenza di betacarotene nella composizione, l’uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o più sigarette al giorno).

Durante la [[gravidanza]], un apporto giornaliero di vitamina A fino a 10.000 UI si è dimostrato sicuro. Tuttavia, dosi superiori a 15.000 UI/die sono state associate alla possibilità di malformazioni nell’uomo. Pertanto, in [[gravidanza]], si devono evitare dosaggi giornalieri superiori alle 10.000 UI, soprattutto durante il primo trimestre (vedere anche paragrafo 4.6).

La vitamina A non deve essere assunta assieme ad altri farmaci contenenti vitamina A, gli isomeri sintetici [[tretinoina]] ed etretinato oppure il beta-carotene, poiché questi composti, ad alte dosi, sono considerati dannosi per il feto.

Nelle donne in età fertile è necessario assicurarsi che:
::* la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di [[gravidanza]] negativo)
::* la paziente comprenda il rischio teratogeno
::* la paziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo la sua cessazione.

Trattamenti a lungo termine con vitamina A sono stati associati a cirrosi, alterazioni della circolazione epatica, fibrosi epatica ed epatotossicità. I pazienti con  malattia epatica preesistente sono a maggior rischio di sviluppare o andare incontro ad un peggioramento della patologia epatica per la ridotta capacità di produzione della proteina legante il [[retinolo]].

I pazienti che assumono alte dosi di vitamina A (superiori a 2.500 UI/Kg al giorno) per un periodo prolungato senza interruzione  devono essere tenuti sotto controllo per la comparsa di segni di ipervitaminosi A.

Non deve essere superata una dose massima giornaliera di 5.000 UI/Kg.

Prima della prescrizione del trattamento, deve essere valutato l’apporto di vitamina A, isotrenitoina, etretinato e beta-carotene derivante dalla dieta e dall’uso eventuale di integratori e farmaci concomitanti.

Dosi elevate di vitamina A sono state associate ad [[osteoporosi]] e osteosclerosi.

Questo prodotto contiene saccarosio e glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o al galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

==4.5 INTERAZIONI==
La vitamina E può potenziare l’azione della digitale o dell’[[insulina]].

Evitare l’uso concomitante con altri farmaci o integratori contenenti retinoidi e con gli [[antibiotici]] appartenenti alla classe delle [[tetracicline]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
[[Gravidanza]]

Durante la [[gravidanza]], un apporto giornaliero di vitamina A fino a 10.000 UI si è dimostrato sicuro. Tuttavia, dosi superiori a 15.000 UI/die sono state associate alla possibilità di malformazioni nell’uomo. Pertanto, in [[gravidanza]], si devono evitare dosaggi giornalieri superiori alle 10.000 UI, soprattutto durante il primo trimestre.

La vitamina A non deve essere assunta assieme ad altri farmaci contenenti vitamina A, gli isomeri sintetici [[tretinoina]] ed etretinato oppure il beta-carotene, poiché questi composti, ad alte dosi, sono considerati dannosi per il feto.

Nelle donne in età fertile è necessario assicurarsi che:
::* la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di [[gravidanza]] negativo)
::* la paziente comprenda il rischio teratogeno
::* la paziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo la sua cessazione.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni adeguate sull’escrezione della vitamina A e della vitamina E nel latte materno umano e animale e non è pertanto possibile escludere un rischio per il lattante. La decisione se interrompere l’allattamento oppure la terapia con [[retinolo]]/[[tocoferolo]] andrà presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il neonato e del beneficio della terapia con [[retinolo]]/[[tocoferolo]] per la madre.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Il prodotto può provocare disturbi visivi. Se questo si verifica, non guidare né azionare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.

''Patologie dell’occhio''

Disturbi visivi.

''Patologie gastrointestinali''

Dolore gastrointestinale e addominale, [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]].

''Patologie epatobiliari''

Ittero, epatomegalia, steatosi epatica.

Cirrosi, fibrosi epatica ed epatotossicità sono state associate a terapie a lungo termine con vitamina A (Vedere paragrafo 4.4.).

''Disturbi del sistema immunitario''

Reazione allergica, [[edema]] allergico, reazione anafilattica, shock anafilattico.

Le reazioni di ipersensibilità e le relative manifestazioni cliniche e di laboratorio includono reazioni da lievi a moderate che possono interessare la pelle, le vie respiratorie, l’apparato gastrointestinale e l’apparato cardiovascolare.

''Esami diagnostici''

Anomalia nei test di funzionalità epatica, aumento di aspartato e alanina aminotransferasi, aumento dei trigliceridi nel sangue.

''Disturbi del metabolismo e della nutrizione''

Ipercalcemia, disturbo del metabolismo lipidico.

''Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo''

Dolore osseo e [[osteoporosi]]; un’assunzione elevata di vitamina A con la dieta o per mezzo di integratori è stata associata ad un aumento dell’[[osteoporosi]] e del rischio di frattura dell’anca.

''Patologie del sistema nervoso''

[[Cefalea]]. Un’improvvisa insorgenza di [[cefalea]] può essere uno dei sintomi dello pseudotumor cerebri (vedere paragrafo 4.9).

''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo''

[[Prurito]], [[orticaria]], eruzione cutanea, secchezza cutanea, [[dermatite]] esfoliativa.

Sono stati associati all’uso cronico di vitamina A: [[alopecia]], [[dermatite]], [[eczema]], eritema, decolorazione della pelle, alterazioni della struttura dei capelli, ipotricosi, secchezza delle mucose, fragilità cutanea, cheiliti. Le alterazioni cutanee sono spesso fra i primi segni di ipervitaminosi A.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Ipervitaminosi A acuta

L’ingestione di dosi eccessive di [[retinolo]] può provocare l’intossicazione acuta da vitamina A.

I fattori che influenzano le reazioni di tossicità acuta da [[retinolo]] includono età, stato nutrizionale, tipo di preparato assunto e via di somministrazione. Tuttavia, il rischio può aumentare in caso di patologie renali o epatiche, basso peso corporeo, malnutrizione proteica, iperlipoproteinemia, consumo di alcool o carenza di [[vitamina C]].

La tossicità acuta da [[retinolo]] è caratterizzata da [[cefalea]] intensa, capogiro, epatomegalia, [[vomito]], irritabilità, sonnolenza e papill[[edema]]. Dopo 24 ore può manifestarsi desquamazione generalizzata della cute. Le reazioni cutanee associate alla tossicità da [[retinolo]] includono cheiliti, [[dermatite]] facciale, [[dermatite]] esfoliativa, secchezza delle mucose, alterazioni della struttura dei capelli, assottigliamento dei capelli, [[alopecia]] areata, [[alopecia]] generalizzata, eruzione cutanea, [[prurito]], fragilità cutanea.

Altre manifestazioni di un sovradosaggio acuto massivo consistono in sintomi gastrointestinali (dolore addominale, [[nausea]], [[vomito]]) e pseudotumor cerebri (aumento della pressione endocranica con i seguenti sintomi: [[cefalea]], capogiro, torpore, papill[[edema]] e, nei neonati, transitoria protrusione delle fontanelle), seguiti entro pochi giorni da desquamazione cutanea generalizzata.

Generalmente, i segni e i sintomi della tossicità da vitamina A scompaiono rapidamente con la cessazione dell’assunzione.

Ipervitaminosi A cronica

Un’assunzione prolungata di vitamina A a dosi giornaliere da 10 a 20 volte quelle massime raccomandate può determinare l’insorgenza di ipervitaminosi A. L’effettiva dose tossica dipende dall’età, dalle dosi singole e dalla durata della somministrazione. Negli adulti l’ipervitaminosi A risulta generalmente dall’assunzione cronica di più di 30 mg di [[retinolo]] al giorno; tuttavia, possono manifestarsi sintomi lievi già con un’assunzione cronica giornaliera con la dieta di 10 mg di [[retinolo]].

I sintomi di un avvelenamento cronico da vitamina A sono vari e comprendono [[cefalea]], [[nausea]] e [[vomito]] per l’aumentata pressione endocranica, dolori ossei, segni e sintomi a carico delle mucose e della cute, epatomegalia, ipercalcemia, alterazioni ematologiche. Possono anche manifestarsi cute secca e pruriginosa, [[dermatite]] eritematosa, fissurazione delle labbra, [[anoressia]], [[edema]], [[emorragia]], irritabilità e astenia. Altri possibili sintomi sono sudorazioni notturne, fastidio addominale, ritardo della crescita, chiusura prematura delle epifisi, vertigine, [[alopecia]], desquamazione cutanea, aumento della pigmentazione cutanea, infiammazione della lingua, delle labbra e delle gengive.

Reazioni epatotossiche sono presenti in circa la metà dei casi di ipervitaminosi A cronica. Oltre ai segni clinici, come epatosplenomegalia, angioma stellare, leuconichia, eritema palmare e ittero, si osserva un aumento delle transaminasi epatiche (aspartato e alanina aminotransferasi). L’aumento della fosfatasi alcalina può essere molto marcato e può esserci colestasi con iperbilirubinemia. Può manifestarsi una sindrome reversibile di [[ipertensione]] portale con ascite.

Le caratteristiche istopatologiche comprendono ipertrofia e iperplasia delle cellule stellate (di Ito) con accumuli di lipociti perisinusoidali associati a fibrosi. Sono state riportate atrofia epatocitaria e cirrosi. È possibile anche riscontrare un quadro di [[epatite]] e steatosi. Il rischio può essere aumentato in caso di malattia renale o epatica, basso peso corporeo, malnutrizione proteica, iperlipoproteinemia, consumo di alcool o carenza di [[vitamina C]].

L’unico reperto di laboratorio diagnostico è l’aumento dei livelli di [[retinolo]] nel siero, principalmente sotto forma di retinil esteri. La concentrazione della proteina legante il [[retinolo]] (RBP) è normale ed il [[retinolo]] in eccesso circola legato ad una lipoproteina.

Generalmente i segni e i sintomi della tossicità da vitamina A regrediscono rapidamente una volta cessata l’assunzione. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica ed epatomegalia la prognosi è solitamente favorevole. Tuttavia, se si è sviluppata [[ipertensione]] portale con ascite, la sindrome può persistere.

Sovradosaggio di vitamina E

La vitamina E è solitamente non tossica. Tuttavia, dosi elevate (più di 300 unità al giorno) hanno provocato, in rari casi, [[nausea]], [[diarrea]], crampi intestinali, astenia, debolezza, [[cefalea]], visione offuscata, eruzione cutanea, disfunzione delle gonadi, creatinuria, aumento dei livelli sierici di creatinin-chinasi e creatinin-fosfo-chinasi, aumento del colesterolo e dei trigliceridi nel siero, aumento degli estrogeni e degli androgeni urinari e diminuzione dei livelli sierici di tiroxina e triiodotironina. Questi effetti sono scomparsi alla sospensione del trattamento.

Da una metanalisi è emerso che, in pazienti con malattia cronica, dosaggi pari o superiori a 400 unità al giorno per un anno o più erano associati ad un aumento della mortalità per qualsiasi causa. I risultati di quest’analisi dei dati non erano chiari circa i rischi e i benefici di dosaggi di vitamina E più bassi. Tuttavia, un’analisi dose-risposta ha dimostrato una relazione statisticamente significativa tra il dosaggio di vitamina E e la mortalità per qualsiasi causa, con un aumento del rischio a dosaggi superiori alle 150 unità. Queste conclusioni sono controverse e costituiscono tuttora argomento di dibattito nella comunità medica e scientifica.

Dosaggi di vitamina E molto elevati (superiori alle 800 unità al giorno per lunghi periodi) sono stati associati anche ad aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K, alterazioni del metabolismo ormonale (tiroide, ipofisi e surrene), alterazioni della risposta immunitaria e compromissione della funzione sessuale e possono aumentare il rischio tromboembolico in pazienti predisposti.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Maggio 2010
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 Rovigon compresse rivestite masticabili
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 '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Maggio 2010
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
-ROVIGON
+Rovigon compresse rivestite masticabili
 ==2 COMPOSIZIONE==

Rovigon - Cronologia

Hadihajar il 19:53, 26 ago 2014

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