Hadihajar il 21:28, 6 set 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

ROZEX 0,75% emulsione cutanea

==2 COMPOSIZIONE==

100 g di emulsione cutanea contengono:

Principio Attivo:

[[Metronidazolo]] 0,75 g

Eccipienti:

'''stearil alcol.'''

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Emulsione cutanea

==4.1 INDICAZIONI==

Rozex 0,75% emulsione cutanea è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.

==4.2 POSOLOGIA==

Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di emulsione cutanea sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente.

Dopo l’applicazione di Rozex 0,75% emulsione cutanea è possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio.

In assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l’uso di Rozex 0,75% emulsione cutanea non è raccomandato nei bambini.

Il periodo medio di trattamento va dai tre ai quattro mesi. La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui è stato dimostrato un evidente beneficio trattamento può essere prolungato secondo parere medico per un’ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione.

In alcuni studi clinici la terapia con [[metronidazolo]] topico per la rosacea è stata continuata per due anni.

In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[metronidazolo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

In corso di terapia con metronidazono evitare l’esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari).

Il [[metronidazolo]] si converte in metabolita inattivo per effetto dell’esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente.

Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicità in relazione al [[metronidazolo]].

Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico.

Il [[metronidazolo]] è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.

Evitare l’uso non necessario e prolungato di questo medicinale.

E’ dimostrato che il [[metronidazolo]] è cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell’uomo.

'''Informazioni importanti su alcuni eccipienti.'''

'''Rozex 0,75% emulsione cutanea contiene stearil alcol che può causare reazioni cutanee locali (ad es. [[dermatite|dermatiti]] da contatto).'''

==4.5 INTERAZIONI==

Considerando lo scarso assorbimento sistemico di Rozex 0,75% emulsione cutanea applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti.

Il [[metronidazolo]] somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci [[anticoagulanti]]. Un aumento del tempo di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di [[metronidazolo]] orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico ([[Warfarin]]). L’effetto del [[metronidazolo]] topico sul tempo di protrombina non è noto.

Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente [[metronidazolo]] orale e alcool si è verificata una reazione simile a quella che si verifica con [[Disulfiram]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Negli studi condotti sugli animali, il [[metronidazolo]] somministrato per via orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e non è risultato né embriotossico né fetotossico ai dosaggi terapeutici; poiché non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in [[gravidanza]], durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di [[metronidazolo]] nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma.

Per quanto riguarda la somministrazione topica di Rozex 0,75% emulsione cutanea durante l’allattamento, è opportuno valutare la possibilità di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessità, anche se i livelli serici del farmaco sono significativamente ridotti rispetto ai livelli raggiunti a seguito di somministrazione orale.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

L'impiego di Rozex 0,75% emulsione cutanea non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Durante l'uso topico di Rozex 0,75% emulsione cutanea si sono verificate solo reazioni locali di lieve entità

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all’interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

molto raro (< 1/10.0000) inclusi i casi isolati

'''Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo:'''

Comune: secchezza cutanea, eritema, [[prurito]], fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea.

Non nota: [[dermatite]] da contatto

'''Patologie del sistema nervoso:'''

Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico)

'''Patologie gastrointestinali:'''

Non comune: [[nausea]]

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Rozex 0,75% emulsione cutanea nell'uomo.

Studi di tossicità acuta orale con formulazione topica di gel a base di [[metronidazolo]] allo 0,75% w/w nei ratti non hanno mostrato un’azione tossica a dosi fino a 5 g dose massima somministrata di prodotto finito per chilo corporeo. Tale dose è equivalente all’assunzione orale di 7 tubi da 50 g di Rozex emulsione cutanea per un adulto il cui peso è di 72 kg e di 1 tubo da 50 g per un bambino il cui peso è di 12 kg.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Gennaio 2013
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Rozex emulsione cutanea - Cronologia

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