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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

ROZEX 0,75% gel

==2 COMPOSIZIONE==

100 g di gel contengono:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[Metronidazolo]] 0,75 g

Eccipienti:

'''Metile p-idrossibenzoato''', '''Glicole propilenico''', '''Propile p-idrossibenzoato'''.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo..

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Gel

==4.1 INDICAZIONI==

Rozex 0,75% gel è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.

==4.2 POSOLOGIA==

Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75% gel sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente.

Dopo l’applicazione di Rozex 0,75% gel è possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio.

In assenza di dati sulla sicurezza e l’efficacia, l’uso di Rozex 0,75% gel non è raccomandato nei bambini. La durata media del trattamento varia da tre a quattro mesi.

Tale durata non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui è stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento può essere prolungato secondo parere medico per un’ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione.

In studi clinici, la terapia topica con [[metronidazolo]] per il trattamento della rosacea è proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[metronidazolo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Preparazioni topiche a base di [[metronidazolo]] possono causare lacrimazione, evitare quindi il contatto con gli occhi.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

In corso di terapia con [[metronidazolo]] evitare l’esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, ''solarium ''e lampade solari).

Il [[metronidazolo]] si converte in metabolita inattivo per effetto dell’esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente.

Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicità in relazione al [[metronidazolo]]. L'efficacia e la tollerabilità del [[metronidazolo]] non sono state verificate nei pazienti in età pediatrica, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione, in via precauzionale, nei bambini di età inferiore ai 14 anni. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico.

Il [[metronidazolo]] è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.

Evitare l’uso non necessario e prolungato di questo medicinale .

E’ dimostrato che il [[metronidazolo]] è cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell’uomo.

'''Informazioni importanti su alcuni eccipienti.'''

'''Rozex 0,75% gel contiene: metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.'''

==4.5 INTERAZIONI==

Considerando lo scarsissimo assorbimento sistemico di Rozex 0,75% gel applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti.

Il [[metronidazolo]] somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci [[anticoagulanti]]. Un aumento del tempo di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di [[metronidazolo]] orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico ([[Warfarin]]).

Non è noto l’effetto del [[metronidazolo]] topico sul tempo di protrombina.

Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente [[metronidazolo]] orale e alcool si è verificata una reazione simile a quella che si verifica con [[Disulfiram]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Negli studi condotti sugli animali, il [[metronidazolo]] non è risultato né teratogeno né embriotossico ai dosaggi terapeutici, ma poiché non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in [[gravidanza]], durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di [[metronidazolo]] nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Benché i livelli sierici del farmaco in seguito ad applicazione topica siano significativamente ridotti, è opportuno valutare la possibilità di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessità.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

L'impiego di Rozex 0,75% gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

In relazione allo scarso e spesso inesistente assorbimento sistemico susseguente all'applicazione topica del [[metronidazolo]] gel allo 0,75%, con questa formulazione non sono stati rilevati gli effetti indesiderati registrati con la forma orale.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all’interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.0000) inclusi i casi isolati

'''Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo:'''

Comune: secchezza cutanea, eritema, [[prurito]], fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente) irritazione cutanea, peggioramento della rosacea.

Non nota: [[dermatite]] da contatto

'''Patologie del sistema nervoso:'''

Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico)

'''Patologie gastrointestinali:'''

Non comune: [[nausea]]

Sono stati segnalati casi di lacrimazione quando il gel è stato applicato troppo vicino agli occhi.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Rozex 0,75% gel nell'uomo.

Studi di tossicità acuta orale con formulazione topica di gel a base di [[metronidazolo]] allo 0,75% nei ratti non hanno mostrato un’azione tossica a dosi fino a 5 g dose massima somministrata di prodotto finito per chilo corporeo. Tale dose è equivalente all’assunzione orale di 12 tubi da 30 g di Rozex gel per un adulto il cui peso è di 72 kg e di 2 tubi da 30 g per un bambino il cui peso è di 12 kg.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Gennaio 2013
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Rozex gel - Cronologia

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