Singulair 10 mg compresse - Cronologia

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Hadihajar il 14:39, 16 mar 2014

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|title= Singulair 10 mg compresse (Montelukast)
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|description= SINGULAIR è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti -adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. SINGULAIR può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui SINGULAIR è indicato per l’asma.
}}
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

SINGULAIR 10 mg compresse rivestite con film

==2 COMPOSIZIONE==

Una compressa rivestita con film contiene: [[montelukast]] sodico, equivalente a 10 mg di [[montelukast]].

''Eccipiente'': lattosio monoidrato 89,3 mg per compressa.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compressa rivestita con film.

Di colore beige, di forma quadrata, a bordi stondati, rivestita con film, dimensioni di 7,9 mm x 7,9 mm, con SINGULAIR impresso su un lato e MSD 117 sull’altro.

==4.1 INDICAZIONI==

SINGULAIR è indicato per il trattamento dell’[[asma]] come terapia aggiuntiva in quei pazienti con [[asma]] persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con [[corticosteroidi]] per via inalatoria e nei quali gli agonisti -adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’[[asma]]. SINGULAIR può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della [[rinite allergica]] stagionale nei pazienti in cui SINGULAIR è indicato per l’[[asma]].

SINGULAIR è anche indicato per la profilassi dell’[[asma]] laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio.

==4.2 POSOLOGIA==

La dose per gli adulti dai 15 anni di età in su con [[asma]], o con [[asma]] e [[rinite allergica]] stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.

''Raccomandazioni generali ''- L’effetto terapeutico di SINGULAIR sui parametri di controllo dell’[[asma]] si rende evidente entro un giorno. SINGULAIR può essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere SINGULAIR anche quando l’[[asma]] è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’[[asma]]. SINGULAIR non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo [[:categoria:principi attivi|principio attivo]], [[montelukast]].

Non sono necessari aggiustamenti della dose in anziani o pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.

''Terapia con SINGULAIR in relazione ad altri trattamenti per l’[[asma]]''

SINGULAIR può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.

''[[Corticosteroidi]] per via inalatoria ''- SINGULAIR può essere usato come terapia aggiuntiva laddove altri agenti, quali i [[corticosteroidi]] per via inalatoria più gli agonisti β-adrenergici ad azione rapida da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. Il SINGULAIR non è una terapia sostitutiva dei [[corticosteroidi]] per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Avvisare il paziente di non usare [[montelukast]] orale per il trattamento degli attacchi acuti di [[asma]] e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista -adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista -adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.

[[Montelukast]] non deve essere sostituito bruscamente ai [[corticosteroidi]] per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di [[corticosteroidi]] possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di [[montelukast]].

In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-[[asma]] che includono il [[montelukast]] possono manifestare una [[eosinofilia]] sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con [[corticosteroidi]]. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di [[eosinofilia]], rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

Nei pazienti [[asma]]tici sensibili all’[[acido acetilsalicilico|aspirina]], il trattamento con [[montelukast]] non modifica la necessità di evitare l’assunzione di [[acido acetilsalicilico|aspirina]] o altri farmaci [[antinfiammatori]] non steroidei.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

==4.5 INTERAZIONI==

[[Montelukast]] può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’[[asma]]. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di [[montelukast]] non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: [[teofillina]], [[prednisone]], prednisolone, [[contraccettivi orali]] ([[etinilestradiolo]]/noretindrone 35/1), terfenadina, [[digossina]] e [[warfarin]].

L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di [[montelukast]] è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente [[fenobarbitale]]. Dato che [[montelukast]] viene metabolizzato dal [[CYP3A4]], si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri [[montelukast]] in concomitanza ad induttori del [[CYP3A4]], come la [[fenitoina]], il [[fenobarbitale]] e la [[rifampicina]].

Studi ''in vitro ''hanno mostrato che [[montelukast]] è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con [[montelukast]] e [[rosiglitazone]] (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che [[montelukast]] non inibisce il CYP2C8 ''in vivo. ''Non si prevede pertanto che [[montelukast]] alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: [[paclitaxel]], [[rosiglitazone]] e [[repaglinide]]).

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

''Uso durante la [[gravidanza]]''

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla [[gravidanza]] o sullo sviluppo embriofetale.

I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla [[gravidanza]] non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra SINGULAIR e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post- marketing mondiale.

SINGULAIR può essere usato in [[gravidanza]] solo se ritenuto chiaramente essenziale.

''Uso durante l'allattamento''

Gli studi nei ratti hanno mostrato che [[montelukast]] viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se [[montelukast]] venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento.

SINGULAIR può essere usato durante l'allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non si ritiene che [[montelukast]] interferisca con la capacità di guidare o con l’uso di macchinari. Tuttavia, in casi molto rari, alcuni pazienti hanno riferito sonnolenza o capogiro.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

[[Montelukast]] è stato valutato negli studi clinici come segue:
* Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti [[asma]]tici di età ≥ 15 anni.
* Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti [[asma]]tici adulti con [[rinite allergica]] stagionale di età ≥ 15 anni.
* Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici [[asma]]tici dai 6 ai 14 anni.

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da '''≥'''1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti [[asma]]tici trattati con [[montelukast]] e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:

{| class="wikitable"
|-
|
<center>'''Apparato'''</center>

|

<center>'''Pazienti Adulti'''</center>

<center>'''da 15 anni in su'''</center>

<center>'''(due studi di 12 settimane;'''</center>

<center>'''n=795)'''</center>

|
<center>'''Pazienti pediatrici'''</center>

<center>'''da 6 a 14 anni'''</center>

<center>'''(uno studio di 8 settimane;'''</center>

<center>'''n=201)'''</center>

'''(due studi di 56 settimane;'''

<center>'''n=615)'''</center>
|-
|
'''Patologie del sistema nervoso'''

|
<center>[[cefalea]]</center>

|
<center>[[cefalea]]</center>

|-
|
'''Patologie gastrointestinali'''

|
<center>dolore addominale </center>

|

|}

Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.

'''Esperienza post-marketing'''

Le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell'esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.

{| class="wikitable"
|-
|
'''Classificazione per sistemi e organi'''

|
'''Terminologia dell'esperienza avversa'''

|
'''Categoria di frequenza*'''
|-
|
Infezioni ed infestazioni

|
infezione del tratto respiratorio superiore†

|
Molto comune

|-
|
Patologie del sistema emolinfopoietico

|
aumentata tendenza al sanguinamento

|
Raro

|-
|
Disturbi del sistema immunitario

|
reazioni di ipersensibilità inclusa [[anafilassi]]

|
Non comune

|-
|

|
infiltrazione eosinofila a livello epatico

|
Molto raro

|-
|
Disturbi psichiatrici

|
alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, [[insonnia]], sonnambulismo, irritabilità, [[ansia]], irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, [[depressione]]

|
Non comune

|-
|

|
tremore

|
Raro

|-
|

|
allucinazioni, disorientamento, pensieri e

comportamento suicida (propensione al suicidio)

|
Molto raro

|-
|
Patologie del sistema nervoso

|
capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni

|
Non comune

|-
|
Patologie cardiache

|
palpitazioni

|
Raro

|-
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

|
epistassi

|
Non comune

|-
|

|
sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere

paragrafo 4.4)

|
Molto raro

|-
|
Patologie gastrointestinali

|
[[diarrea]]‡, [[nausea]]‡, [[vomito]]‡

|
Comune

|-
|

|
bocca secca, dispepsia

|
Non comune

|-
|
Patologie epatobiliari

|
livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)

|
Comune

|-
|

|
[[epatite]] (compreso il danno epatico

colestatico, epatocellulare, e di tipo misto)

|
Molto raro

|-
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

|
eruzione cutanea‡

|
Comune

|-
|

|
ecchimosi, [[orticaria]], [[prurito]]

|
Non comune

|-
|

|
[[angioedema]]

|
Raro

|-
|

|
eritema nodoso, eritema multiforme

|
Molto raro

|-
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo

|
artralgia, mialgia inclusi [[crampi muscolari]]

|
Non comune

|-
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

|
piressia‡

|
Comune

|-
|

|
astenia/affaticamento, malessere, [[edema]]

|
Non comune

|-
| colspan="3" |
<nowiki>*</nowiki>Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000).

†Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto [[montelukast]], è stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.

‡Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto [[montelukast]], è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
|}

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con [[montelukast]]. In studi sull’[[asma]] cronico, [[montelukast]] è stato somministrato ai pazienti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.

Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell’esperienza post-marketing ed in studi clinici con [[montelukast]]. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1.000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I referti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di [[montelukast]] e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, [[cefalea]], [[vomito]] ed iperattività psicomotoria.

Non è noto se [[montelukast]] sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Gennaio 2013
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−	SINGULAIR è indicato per il trattamento dell’[[asma]] come terapia aggiuntiva in quei pazienti con [[asma]] persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con [[corticosteroidi]] per via inalatoria e nei quali gli agonisti -adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’[[asma]]. SINGULAIR può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della [[rinite allergica]] stagionale nei pazienti in cui SINGULAIR è indicato per l’[[asma]].	+	SINGULAIR è indicato per il trattamento dell’[[asma]] come terapia aggiuntiva in quei pazienti con [[asma]] persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con [[corticosteroidi]] per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’[[asma]]. SINGULAIR può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della [[rinite allergica]] stagionale nei pazienti in cui SINGULAIR è indicato per l’[[asma]].

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