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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

TELFAST 180 mg compresse rivestite con film

==2 COMPOSIZIONE==

Ogni compressa contiene 180 mg di [[fexofenadina]] cloridrato, pari a 168 mg di [[fexofenadina]].

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compresse rivestite con film.

Compresse rivestite con film, incise, a forma di capsula, di colore pesca.

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento sintomatico dell’[[orticaria]] cronica idiopatica.

==4.2 POSOLOGIA==

'''Adulti'''

La dose raccomandata di [[fexofenadina]] cloridrato per gli adulti è di 180 mg una volta al giorno, prima dei pasti.

La [[fexofenadina]] è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.

'''Popolazione pediatrica'''

''Bambini di 12 anni di età e oltre''

La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini di 12 anni di età e oltre è di 180 mg una volta al giorno, prima dei pasti.

''Bambini al di sotto dei 12 anni di età''

L’efficacia e la sicurezza di [[fexofenadina]] cloridrato non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

''Popolazioni particolari''

Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di [[fexofenadina]] cloridrato in questi pazienti.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Il prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Come nella maggior parte dei farmaci nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. [[Fexofenadina]] cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti.

Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli [[antistaminici]], come classe di farmaci, sono stati associati con effetti indesiderati quali [[tachicardia]] e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).

==4.5 INTERAZIONI==

La [[fexofenadina]] non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri farmaci a livello di meccanismi epatici.

È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di [[fexofenadina]] cloridrato e [[eritromicina]] o [[ketoconazolo]] aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di [[fexofenadina]]. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento degli eventi avversi rispetto a quanto osservato con gli stessi farmaci somministrati singolarmente.

Studi sull’animale hanno dimostrato che l’aumento dei livelli plasmatici di [[fexofenadina]] osservato dopo il trattamento concomitante con [[eritromicina]] o [[ketoconazolo]] sembra essere causato da un incremento dell’assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell’escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale.

Non è stata osservata interazione tra [[fexofenadina]] e [[omeprazolo]]. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di [[fexofenadina]] cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di [[fexofenadina]] cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]'''

Non vi sono dati adeguati sull’uso della [[fexofenadina]] cloridrato nelle donne in [[gravidanza]]. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su [[gravidanza]], sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). La [[fexofenadina]] cloridrato non deve essere usata durante la [[gravidanza]] se non in caso di assoluta necessità.

'''Allattamento'''

Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della [[fexofenadina]] cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la [[fexofenadina]] passa nel latte materno. Pertanto l’uso di [[fexofenadina]] cloridrato non è raccomandato durante l’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

In base al profilo farmacodinamico ed agli eventi avversi riportati è improbabile che le compresse di [[fexofenadina]] cloridrato producano effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. In test oggettivi, Telfast non ha mostrato avere effetti significativi sulla funzionalità del sistema nervoso centrale. Questo significa che i pazienti possono guidare o svolgere attività che richiedono concentrazione. Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai farmaci, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Negli adulti, nell’ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo:

''Patologie del sistema nervoso''

Comune (≥ 1/100, < 1/10): [[cefalea]], sonnolenza, [[vertigini]].

''Patologie gastrointestinali''

Comune (≥ 1/100, < 1/10): [[nausea]].

''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione''

Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): affaticamento.

Negli adulti, nell’ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili):

''Disturbi del sistema immunitario''

Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo [[angioedema]], oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e [[anafilassi]] sistemica.

''Disturbi psichiatrici''

[[Insonnia]], nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria).

''Patologie cardiache''

[[Tachicardia]], palpitazioni.

''Patologie gastrointestinali''

[[Diarrea]].

''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo''

Rash, [[orticaria]] e [[prurito]].

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

A seguito di sovradosaggio di [[fexofenadina]] cloridrato sono stati riportati [[vertigini]], sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese o 240 mg una volta al giorno per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo a eventi avversi clinicamente significativi se comparati con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di [[fexofenadina]] cloridrato.

Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il farmaco non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L’emodialisi non rimuove efficacemente la [[fexofenadina]] cloridrato dal sangue.

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Telfast 180 mg - Cronologia