Hadihajar il 22:26, 7 set 2014

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|title= Trefostil 5% soluzione cutanea (Minoxidil)
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|description= Indicazioni: Alopecia androgenetica di moderata intensità negli uomini. Deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capelluto partendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno.
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
TREFOSTIL 5 %, soluzione cutanea

==2 COMPOSIZIONE==
1 ml di soluzione contiene 50 mg di [[minoxidil]]

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Soluzione cutanea.

==4.1 INDICAZIONI==
[[Alopecia]] androgenetica di moderata intensità negli uomini.

Nota: il presente medicinale non è raccomandato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell’elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione.

==4.2 POSOLOGIA==
Uso cutaneo.

Deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capelluto partendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno. Rispettare il dosaggio indipendentemente dalla zona da trattare.

Il dosaggio complessivo non deve superare i 2 ml.

Applicare il prodotto utilizzando la punta delle dita, su tutta la zona interessata.

Prima e dopo aver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani.

Prima dell’applicazione, i capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti.

Non applicare il prodotto su altre parti del corpo.

E’ necessario un trattamento di due applicazioni giornaliere per un periodo di due mesi prima che si evidenzi la stimolazione della crescita dei capelli.

L’inizio e il grado di ricrescita dei capelli variano a seconda dell’individuo. Sebbene il trend dei dati suggerisca che i soggetti più giovani, che stanno sviluppando calvizie da minor tempo o che presentano una minore superficie di calvizie all’apice del capo hanno più probabilità di rispondere al trattamento, non si possono fare previsioni sulla risposta individuale.

Alcuni reports suggeriscono che si può osservare un ritorno alla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi se il trattamento viene interrotto.

Trefostil 5% non è raccomandato in soggetti di età inferiore ai 18 anni, per mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.

'''Uso della pipetta'''

Una pipetta graduata permette di erogare esattamente 1 ml di soluzione, da stendere sull’intera zona da trattare.

'''Uso della pompa con applicatore'''

Togliere il coperchio del flacone e svitare il tappo di chiusura

Avvitare la pompa dosatrice al flacone

Per l’applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da trattare, premere una volta e applicare il prodotto con la punta delle dita su tutta la zona interessata.

Ripetere per un totale di 6 volte per applicare una dose da 1 ml.

Dopo ogni uso, risciacquare l’applicatore con acqua calda.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie del cuoio capelluto.

Scarsa tollerabilità alla formulazione al 2%, indipendentemente dai sintomi.

In soggetti al di sotto dei 18 anni di età e al di sopra dei 65 anni non sono state studiate l’efficacia e la sicurezza.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
'''''Avvertenze'''''

In soggetti affetti da [[dermatite|dermatosi]] del cuoio capelluto è possibile un maggiore assorbimento percutaneo di [[minoxidil]] (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a [[minoxidil]] non sia stata osservata durante l’uso della soluzione, non si deve escludere la possibile comparsa di tali effetti. Come misura precauzionale, deve essere regolarmente monitorata la possibile comparsa di sintomi che indichino effetti sistemici, quali abbassamento della pressione, [[tachicardia]], segni di ritenzione idrica/sodica.

Prima di prescrivere il medicinale deve essere effettuata un’anamnesi medica ed un esame clinico. In particolar modo, i soggetti con anamnesi di disturbi cardiaci o di malattie cardiache devono essere avvertiti di probabili effetti indesiderati e informati della possibile comparsa di [[tachicardia]], ritenzione idrica/sodica o aumento di peso, o altri effetti sistemici che richiedono una particolare vigilanza.

Il controllo deve essere effettuato all’inizio del trattamento e successivamente in modo regolare. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti sistemici o di gravi reazioni dermatologiche.

A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l’utilizzo di questo medicinale non può essere raccomandato nelle donne.

In caso di una perdita acuta di capelli o di [[alopecia]] areata è indispensabile una diagnosi per chiarire/valutare/individuare malattie latenti

'''''Precauzioni di impiego'''''

In caso di contatto con gli occhi, la soluzione (che contiene in particolare etanolo) può indurre una sensazione di bruciore e irritazione. In caso di contatto con zone sensibili (occhi, pelle irritata, mucose) sciacquare abbondantemente con acqua corrente.

L’ingestione accidentale può causare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.9).

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Qualche paziente ha osservato un cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli.

Durante l’applicazione del prodotto non è raccomandata l’esposizione al sole.

==4.5 INTERAZIONI==
Non sono stati effettuati studi di interazione. Sebbene non testato clinicamente, non è possibile escludere il rischio di [[ipotensione]] ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento con vasodilatatori periferici.

Non ci sono dati riguardanti l’uso concomitante di Trefostil e [[corticosteroidi]] o altri prodotti dermatologici.

Il riassorbimento di [[minoxidil]] applicato per via topica è controllato e limitato dallo strato corneo. L’uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impatto sulla barriera dello strato corneo può portare ad un aumento del riassorbimento di [[minoxidil]] applicato per via topica. Pertanto l’uso concomitante di Trefostil e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non è raccomandato.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
'''''[[Gravidanza]]'''''

Studi condotti su animali con [[minoxidil]] non hanno evidenziato effetti teratogeni. In assenza di dati su donne in [[gravidanza]], si raccomanda di evitare la prescrizione di questo medicinale durante la [[gravidanza]].

'''''Allattamento'''''

Quando è somministrato per via sistemica, il [[minoxidil]] passa nel latte materno. Il medicinale dovrebbe essere pertanto evitato in donne che allattano al seno.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Non applicabile.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra [[minoxidil]] al 5% (157 pazienti), [[minoxidil]] al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione di [[minoxidil]] con applicazione cutanea non sono note.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla Classificazione per Sistemi e Organi, ed elencate di seguito come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000) e molto rare (< 1/10.000).

Gli effetti più comuni consistono in reazioni cutanee minori.

{| class="wikitable"
|-
| '''''Infezioni ed infestazioni'''''
|  
|-
| rowspan="3" | Frequenza non nota
| Infezioni all’orecchio
|-
| Otiti esterne
|-
| Riniti
|-
| '''''Disturbi del sistema immunitario'''''
|  
|-
| Frequenza non nota
| Ipersensibilità
|-
| '''''Patologie del sistema nervoso'''''
|  
|-
| Comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10)
| [[Cefalea]]
|-
| rowspan="4" | Frequenza non nota
| Neuriti
|-
| Sensazione di formicolio
|-
| Alterazione del gusto
|-
| Sensazione di bruciore
|-
| '''''Patologie dell’occhio'''''
|  
|-
| rowspan="2" | Frequenza non nota
| Disturbi visivi
|-
| Irritazione agli occhi
|-
| '''''Patologie dell’orecchio e del labirinto'''''
|  
|-
| Frequenza non nota
| Senso di instabilità
|-
| '''''Patologie cardiache'''''
|  
|-
| Frequenza non nota
| [[Tachicardia]]
|-
| '''''Patologie vascolari'''''
|  
|-
| Frequenza non nota
| [[Ipotensione]]
|-
| '''''Patologie epatobiliari'''''
|  
|-
| Frequenza non nota
| [[Epatite]]
|-
| '''''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''''
|  
|-
| Molto comuni (≥ 1/10)
| Ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione)
|-
| Comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10)
| [[Dermatite]] da contatto (a causa della presenza di glicole propilenico)
|-
| rowspan="4" | Frequenza non nota
| Eritema generalizzato
|-
| Rash cutaneo
|-
| [[Alopecia]]
|-
| Copertura irregolare dei capelli
|-
| '''''Patologie renali e urinarie'''''
|  
|-
| Frequenza non nota
| [[Calcoli renali]]
|-
| '''''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'''''
|  
|-
| Comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10)
| Reazioni locali alla zona di applicazione: irritazione, desquamazione, [[dermatite]], eritema, pelle secca, [[prurito]]
|-
| rowspan="4" | Frequenza non nota
| [[Edema]] facciale
|-
| [[Edema]]
|-
| Astenia
|-
| Dolore al petto
|}

A causa della presenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea potrebbe causare irritazione e secchezza della pelle.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
L’ingestione accidentale può causare effetti sistemici a causa dell’azione vasodilatatrice di [[minoxidil]] (5 ml di soluzione contengono 250 mg di [[minoxidil]], ovvero 2,5 volte la dose massima utilizzata per la somministrazione orale in adulti trattati per [[ipertensione]]). Si ritiene che i segni e i sintomi di un possibile sovradosaggio siano di naturacardiovascolare, con un abbassamento della pressione sanguigna, [[tachicardia]] e ritenzione idro/sodica. La ritenzione idro/sodica può essere trattata con appropriati [[diuretici]], e la [[tachicardia]] e l’[[angina]] con un beta–bloccante o un altro inibitore del sistema nervoso simpatico. L’[[ipotensione]] sintomatica può essere trattata con una soluzione fisiologica salina per via endovenosa. L’utilizzo di [[simpaticomimetici]] come nor[[adrenalina]] ed [[adrenalina]] deve essere evitato a causa dell’eccessiva stimolazione cardiaca.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Giugno 2011
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[[Category:Farmaci]]

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 TREFOSTIL 5 %, soluzione cutanea

Trefostil - Cronologia

Hadihajar il 22:26, 7 set 2014

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