Hadihajar il 23:43, 7 set 2014

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Hadihajar il 21:56, 15 ago 2014

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Hadihajar il 12:11, 2 apr 2014

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-|title= Vaniqa crema
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 Vaniqa 11,5% crema

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-|keywords= Vaniqa, crema, irsutismo, peli, viso, peluria
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		+	<div id="global-article">
		+	==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
		+	Vaniqa 11,5% crema

		+	==2 COMPOSIZIONE==
		+	Ciascun grammo di crema contiene 115 mg di [[eflornitina]] (idrocloruro monoidrato).

−	[[~~Categoria~~:~~Nome commerciale~~]]	+	Eccipienti:
		+
		+	Ciascun grammo di crema contiene 47,2 mg di alcol cetostearilico, 14,2 mg di alcol stearilico, 0,8 mg di metilparaidrossibenzoato e 0,32 mg di propilparaidrossibenzoato.
		+
		+	Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
		+
		+	==3 FORMA FARMACEUTICA==
		+	Crema.
		+
		+	Crema di colore da bianco a biancastro.
		+
		+	==4.1 INDICAZIONI==
		+	Trattamento dell’irsutismo facciale nelle adolescenti di sesso femminile (tra i 12 e i 18 anni di età) e nelle donne adulte.
		+
		+	==4.2 POSOLOGIA==
		+	<u>Posologia</u>
		+
		+	Vaniqa crema deve essere applicato sull’area interessata due volte al giorno, ad almeno otto ore di distanza.
		+
		+	L’efficacia è stata dimostrata esclusivamente per le aree interessate del viso e sotto il mento. L’applicazione deve essere limitata a queste aree. Le dosi massime applicate utilizzate con sicurezza negli studi clinici sono state fino a 30 grammi al mese.
		+
		+	Un miglioramento della condizione si può notare entro 8 settimane dall’inizio del trattamento.
		+
		+	Un trattamento continuo può permettere ulteriori miglioramenti ed è necessario per mantenere gli effetti benefici.
		+
		+	La situazione può ritornare ai livelli pre-trattamento entro otto settimane dalla interruzione del trattamento.
		+
		+	Se non si notano effetti benefici entro 4 mesi dall’inizio della terapia, l’uso deve essere interrotto.
		+
		+	I pazienti possono avere necessità di continuare con l’uso di mezzi di epilazione (es. rasatura o epilazione meccanica) in associazione con Vaniqa. In questo caso, la crema va applicata non prima di cinque minuti dopo la rasatura o l’uso di altri metodi di epilazione, poichè può verificarsi un aumento della sensazione di bruciore o di puntura.
		+
		+	<u>Popolazioni particolari</u>
		+
		+	''Anziani (> 65 anni): ''non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
		+
		+	''Popolazione pediatrica'': la sicurezza e l’efficacia di Vaniqa nelle bambine di età compresa tra 0 e 12 anni non sono state determinate. Non ci sono dati disponibili. Nelle adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni la posologia è quella della donna adulta.
		+
		+	''Insufficienza epatica/renale'': la sicurezza e l’efficacia di Vaniqa in donne con insufficienza epatica o renale non sono state determinate. Dal momento che la sicurezza di Vaniqa non è stata studiata nelle pazienti con grave insufficienza renale, Vaniqa deve essere prescritto con cautela a tali pazienti. Non ci sono dati disponibili.
		+
		+	<u>Modo di somministrazione</u>
		+
		+	Uno strato sottile di crema deve essere applicato sulle aree interessate pulite e asciutte. La crema deve essere massaggiata a fondo. Il medicinale deve essere applicato in modo tale che, dopo il massaggio, non si notino residui del prodotto nelle aree trattate. Lavarsi le mani dopo l’applicazione del medicinale. Per la massima efficacia, l’area non deve essere detersa entro quattro ore dall’applicazione. I cosmetici (inclusi i protettori solari) possono essere applicati sull’area trattata, ma non prima di cinque minuti dopo l’applicazione.
		+
		+	==4.3 CONTROINDICAZIONI==
		+	Ipersensibilità all’[[eflornitina]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
		+
		+	==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
		+	L’eccessiva crescita di peli può dipendere da gravi malattie non manifeste (es.: sindrome dell’ovaio policistico, neoplasia androgeno secretiva) o da alcuni principi attivi (es.: [[ciclosporina]], [[glucocorticoidi]], [[minoxidil]], fenobarbitone, [[fenitoina]], terapia sostitutiva combinata ormonale estrogeno-androgeno). Questi fattori dovranno essere considerati nell’ambito del trattamento medico delle pazienti alle quali potrebbe essere prescritto Vaniqa.
		+
		+	Vaniqa è solo per uso cutaneo. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose (es. naso o bocca). Si possono manifestare sensazioni di bruciore o di puntura transitori quando la crema è applicata su cute abrasa o ferita.
		+
		+	Nel caso di sviluppo di irritazione cutanea o di intolleranza, la frequenza delle applicazioni deve essere temporaneamente ridotta ad una volta al giorno. Se l’irritazione persiste, il trattamento deve essere interrotto e consultato un medico.
		+
		+	Il medicinale contiene alcol cetostearilico e alcol stearilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (es. [[dermatite]] da contatto), e metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (verosimilmente di tipo ritardato).
		+
		+	==4.5 INTERAZIONI==
		+	Non sono stati effettuati studi di interazione.
		+
		+	==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
		+	<u>[[Gravidanza]]</u>
		+
		+	I dati di tutti gli studi clinici su un limitato numero di gravidanze esposte (22) indicano che non ci sono prove cliniche che il trattamento con Vaniqa abbia effetti negativi sulle madri o sui feti. Tra le 22 gravidanze occorse durante gli studi, solo 19 si sono manifestate mentre il paziente stava usando Vaniqa. Tra queste 19 gravidanze, ci sono stati 9 neonati sani, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanei e un difetto neonatale (Sindrome di Down in una donna di 35 anni). Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pertanto, donne in stato di [[gravidanza]] o che abbiano pianificato una [[gravidanza]] devono usare un diverso sistema per trattare l’irsutismo facciale.
		+
		+	<u>Allattamento</u>
		+
		+	Non è noto se l’[[eflornitina]] sia escreta nel latte materno. Le donne non devono usare Vaniqa durante l’allattamento.
		+
		+	<u>Fertilità</u>
		+
		+	Non ci sono dati disponibili.
		+
		+	== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
		+	Vaniqa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
		+
		+	==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
		+	Le reazioni avverse cutanee più riportate sono state essenzialmente di lieve intensità e si sono risolte senza l’interruzione di Vaniqa o senza instaurare un trattamento medico. La reazione avversa riportata con maggiore frequenza è stata l’[[acne]], in genere lieve. Negli studi controllati con il solo veicolo (n = 596), l’[[acne]] è stata rilevata al basale nel 41% delle pazienti; il 7% delle pazienti trattate con Vaniqa e l’8% di quelle trattate con il solo veicolo hanno manifestato un peggioramento della condizione. Di quelle senza [[acne]] al basale, una percentuale simile (14%) ha riportato [[acne]] a seguito del trattamento con Vaniqa o con il solo veicolo.
		+
		+	La seguente lista mostra la frequenza di reazioni avverse cutanee osservate negli studi clinici, secondo la convenzione MedDRA. Le convenzioni MedDRA per la frequenza sono: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) comprese segnalazioni occasionali. Da notare che in questi studi più di 1.350 pazienti sono state trattate con Vaniqa da sei mesi ad un anno, mentre solo poco più di 200 pazienti sono state trattate con il solo veicolo per 6 mesi. La maggior parte degli eventi sono stati riportati con frequenza simile sia con Vaniqa che con il veicolo. Le sensazioni cutanee di bruciore, puntura, formicolio, arrossamento ed eritema sono stati riportati con frequenza maggiore tra i pazienti trattati con Vaniqa rispetto al trattamento con il solo veicolo, come indicato dall’asterisco (*).
		+
		+	Frequenza di reazioni avverse cutanee osservate negli studi clinici con Vaniqa (secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza).
		+
		+	<u>Disordini della cute e del sottocutaneo</u>
		+
		+	{\| class="wikitable"
		+	\|-
		+	\| Molto comune (≥1/10)
		+	\| [[Acne]]
		+	\|-
		+	\| Comune (≥ 1/100, <1/10)
		+	\| Pseudofollicolite della barba, [[alopecia]], sensazione di puntura cutanea, bruciore cutaneo, secchezza della cute, [[prurito]], eritema, formicolio, irritazione cutanea, eruzione*, follicolite
		+	\|-
		+	\| Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)
		+	\| Peli incarniti, [[edema]] del viso, [[dermatite]], [[edema]] della bocca, eruzione papulosa, sanguinamento cutaneo, [[herpes simplex]], [[eczema]], cheilite, foruncolosi, [[dermatite]] da contatto, consistenza e crescita anormale dei peli, ipopigmentazione, arrossamenti cutanei con sensazione di calore, torpore delle labbra, dolorabilità cutanea
		+	\|-
		+	\| Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
		+	\| Rosacea, [[dermatite]] seborroica, neoplasie cutanee, eruzioni maculopapulose, cisti cutanee, eruzioni vesciculobollose, disturbi cutanei, irsutismo, sensazione di tensione cutanea
		+	\|}
		+
		+	Popolazione pediatrica
		+
		+	Le reazioni avverse osservate nelle adolescenti sono simili a quelle osservate nelle donne adulte.
		+
		+	==4.9 SOVRADOSAGGIO==
		+	Data la minima penetrazione cutanea dell’[[eflornitina]] (vedere paragrafo 5.2), un sovradosaggio è altamente improbabile. Tuttavia, in caso di somministrazione cutanea di una dose elevata o in caso di ingestione accidentale, si deve porre attenzione agli effetti osservati con dosi terapeutiche di [[eflornitina]] somministrata per via endovenosa (400 mg/kg/die o approssimativamente 24 g/die) nel trattamento dell’infezione da ''Tripanosoma brucei gambiensis'' (encefalite letargica africana): perdita di capelli, gonfiore del viso, crisi epilettiche, disturbi dell’udito, disturbi gastrointestinali, perdita dell’appetito, [[cefalea]], debolezza, capogiro, [[anemia]], [[trombocitopenia]], [[leucopenia]].
		+
		+	Qualora si manifestassero sintomi da sovradosaggio, l’uso del medicinale deve essere interrotto.
		+
		+
		+
		+	'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Marzo 2011
		+	</div>
		+	[[Category:Farmaci]]

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		+
		+
		+	[[Categoria:Nome commerciale]]

Vaniqa - Cronologia