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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
Visanne 2 mg compresse.

==2 COMPOSIZIONE==
Ogni compressa contiene 2 mg di [[dienogest]].

Eccipiente: ogni compressa contiene 62,8 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Compressa.

Compresse da bianche a biancastre, rotonde, piatte, con bordi smussati, di 7 mm di diametro, con la lettera "B" impressa su un lato.

==4.1 INDICAZIONI==
Trattamento dell’endometriosi.

==4.2 POSOLOGIA==
''Modo di somministrazione '':

Per uso orale.

''Posologia '':

Il dosaggio di Visanne è di una compressa al giorno senza interruzione, da assumere preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con una piccola quantità di liquido. La compressa può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Le compresse devono essere assunte in modo continuo indipendentemente dal sanguinamento vaginale. Quando una confezione è terminata si deve iniziare la successiva senza interruzione.

Non c’è esperienza nel trattamento con Visanne di pazienti con endometriosi per periodi superiori ai 15 mesi.

Il trattamento può cominciare in qualsiasi giorno del ciclo mestruale.

Qualsiasi trattamento ormonale contraccettivo va interrotto prima di iniziare Visanne. In caso di necessità contraccettiva, dovrebbero essere impiegati metodi non ormonali (ad es. metodi di barriera).

''Comportamento in caso di dimenticanza di una o più compresse '':

L’efficacia di Visanne può essere ridotta in caso di dimenticanza di una o più compresse, [[vomito]] e/o [[diarrea]] (che si verifichi entro 3–4 ore dall’assunzione della compressa). In caso di dimenticanza di una o più compresse, la donna deve prendere una sola compressa appena se ne ricorda e quindi proseguire con l’assunzione il giorno successivo al solito orario. Una compressa non assorbita a causa di [[vomito]] o [[diarrea]] deve analogamente essere sostituita con un’altra compressa.

'''''Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti'''''

''Popolazione pediatrica '':

L’uso di Visanne non è indicato nelle bambine prima del menarca. La sicurezza e l’efficacia di Visanne nelle adolescenti (dal menarca ai 18 anni) non è stata ancora confermata.

''Popolazione geriatrica '':

Non ci sono indicazioni relative all’uso di Visanne nella popolazione geriatrica.

''Pazienti con compromissione della funzionalità epatica '':

Visanne è controindicato nelle pazienti con grave malattia epatica in atto o pregressa (vedere paragrafo 4.3).

''Pazienti con compromissione della funzionalità renale '':

Non ci sono dati che suggeriscano la necessità di un adattamento posologico nelle pazienti con compromissione della funzionalità renale.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Visanne non deve essere usato in presenza delle condizioni sotto elencate, che derivano in parte da informazioni su altri preparati a base di solo progestinico. Nel caso in cui una di tali condizioni insorga durante l’uso di Visanne, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

• patologia tromboembolica venosa attiva;

• patologie arteriose e cardiovascolari in atto o pregresse (ad esempio, infarto del miocardio, evento cerebrovascolare, cardiopatia ischemica);

• [[diabete]] mellito con interessamento vascolare;

• grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità degli indici di funzionalità epatica;

• tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi;

• tumori maligni accertati o sospetti dipendenti dagli ormoni sessuali;

• perdite ematiche vaginali di natura non accertata;

• ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Poiché Visanne è un preparato a base di solo progestinico, si può presumere che le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego per i preparati a base di solo progestinico siano valide anche per Visanne, sebbene non tutte le avvertenze e le precauzioni si basino su dati emersi negli studi clinici con Visanne.

Qualora una delle condizioni/fattori di rischio sotto riportate si presenti o peggiori, deve essere eseguita un’analisi individuale del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare o continuare il trattamento con Visanne.

• ''Gravi sanguinamenti uterini''

I sanguinamenti uterini, per esempio in donne con adenomiosi o leiomiomi uterini, possono peggiorare con l’uso di Visanne. Se il sanguinamento è abbondante e continuo, può condurre ad [[anemia]] (in alcuni casi grave). In caso di [[anemia]], deve essere presa in considerazione l’interruzione di Visanne.

• ''Cambiamenti nel profilo di sanguinamento''

La maggioranza delle pazienti trattate con Visanne va incontro a cambiamenti nel profilo di sanguinamento mestruale (vedere paragrafo 4.8).

• ''Disturbi circolatori''

Sulla base degli studi epidemiologici non sembra che i preparati a base di solo progestinico siano associati ad aumento del rischio di infarto del miocardio o di tromboembolismo cerebrale. Il rischio di eventi cardiovascolari e cerebrali è correlato piuttosto con l’aumentare dell’età, l’[[ipertensione]] ed il fumo. Nelle donne ipertese, il rischio di ictus può essere leggermente aumentato dall’uso di preparati a base di solo progestinico.

Alcuni studi indicano che ci può essere un lieve aumento del rischio, sebbene non statisticamente significativo, di tromboembolismo venoso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) in associazione con l’uso di preparati a base di solo progestinico. I fattori di rischio generalmente riconosciuti per il tromboembolismo venoso (TEV) comprendono: anamnesi personale o familiare positiva (TEV in un fratello o in un genitore in età relativamente precoce), età, [[obesità]], immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore o traumi importanti. In caso di periodi prolungati di immobilizzazione, è consigliabile sospendere l’uso di Visanne (almeno 4 settimane prima in caso di chirurgia elettiva) e non riprendere il trattamento fino a 2 settimane dopo una completa ripresa della mobilità.

Si deve tenere in considerazione l’aumentato rischio di tromboembolismo durante il puerperio.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si presentano sintomi di trombosi arteriosa o venosa o se si sospettano tali patologie.

• ''Tumori''

Una meta–analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano [[contraccettivi orali]] (CO) hanno un rischio relativo lievemente superiore (RR=1,24) di avere diagnosticato un cancro della mammella, soprattutto utilizzando i preparati estro–progestinici. L’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione dei [[contraccettivi orali]] combinati (COC). Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi in più di cancro della mammella diagnosticati in donne che usano o che hanno usato recentemente COC è modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro della mammella. Il rischio di avere diagnosticato un cancro della mammella nelle utilizzatrici di preparati a base di solo progestinico è paragonabile a quello associato con l’uso di COC. Tuttavia, per i preparati a base di solo progestinico i dati si basano su una popolazione di utilizzatrici più limitata e quindi risultano meno conclusivi rispetto a quelli relativi ai COC. Questi studi non dimostrano l’esistenza di una relazione causale. L’aumento del rischio osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro della mammella nelle utilizzatrici di CO, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di CO tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne hanno mai fatto uso.

Nelle donne che assumono sostanze ormonali come quella contenuta in Visanne, sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intra–addominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume Visanne presenta forte dolore nella parte superiore dell’addome, ingrossamento epatico o segni di [[emorragia]] intra–addominale, deve essere preso in considerazione un tumore epatico nella diagnosi differenziale.

• ''[[Osteoporosi]]''

Nelle pazienti ad aumentato rischio di [[osteoporosi]] deve essere eseguita un’attenta analisi del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento con Visanne, poiché i livelli di estrogeni endogeni sono moderatamente diminuiti durante il trattamento con Visanne (vedere paragrafo 5.1).

• ''Altre condizioni''

Le pazienti con anamnesi di [[depressione]] devono essere tenute sotto stretto controllo e il trattamento deve essere sospeso se la [[depressione]] si ripresenta in forma grave.

Generalmente, il [[dienogest]] non sembra avere effetti sulla pressione arteriosa nelle donne normotese. Tuttavia, se durante l’uso di Visanne si sviluppa un’[[ipertensione]] clinicamente significativa che si mantiene nel tempo, è consigliabile sospendere l’assunzione di Visanne e trattare l’[[ipertensione]].

La ricomparsa di ittero colestatico e/o [[prurito]] da colestasi manifestatosi per la prima volta in [[gravidanza]] o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l’interruzione di Visanne.

Il [[dienogest]] può avere un lieve effetto sulla resistenza periferica all’[[insulina]] e sulla tolleranza al glucosio. Le donne diabetiche, in particolare quelle con un’anamnesi di [[diabete]] gravidico, devono essere monitorate accuratamente durante l’uso di Visanne.

Occasionalmente può verificarsi clo[[asma]], specialmente nelle donne con anamnesi di clo[[asma]] gravidico. Le donne con tendenza al clo[[asma]] devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l’uso di Visanne.

Le gravidanze che si verificano nelle utilizzatrici di preparati a base di solo progestinico usati come anticoncezionali si manifestano con maggior probabilità in sede ectopica rispetto alle gravidanze che si verificano nelle utilizzatrici di [[contraccettivi orali]] combinati. Pertanto, nelle donne con anamnesi di [[gravidanza]] extrauterina o con compromissione delle tube uterine, l’uso di Visanne deve essere deciso solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Durante l’uso di Visanne possono presentarsi follicoli o[[varici]] persistenti (spesso riferiti come cisti ovariche funzionali). La maggior parte di questi follicoli è asintomatica, sebbene alcune volte possano essere accompagnati da dolore pelvico.

• ''Lattosio''

Ogni compressa di Visanne contiene 62,8 mg di lattosio monoidrato. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio–galattosio che seguono una dieta senza lattosio, devono tenere conto della quantità contenuta in Visanne.

==4.5 INTERAZIONI==
• ''Effetti degli altri medicinali su Visanne''

– ''Inibitori o induttori enzimatici ([[CYP3A4]])''

I progestinici incluso il [[dienogest]] vengono metabolizzati soprattutto dal sistema del [[CYP3A4|citocromo P450 3A4]] ([[CYP3A4]]) localizzato a livello della mucosa intestinale e nel fegato. Pertanto, gli induttori o gli inibitori del [[CYP3A4]] possono influenzare il metabolismo del progestinico.

Un aumento della clearance degli ormoni sessuali dovuto ad induzione enzimatica può ridurre l’effetto terapeutico di Visanne con la possibilità di comparsa di effetti indesiderati, quali ad esempio cambiamenti del profilo del sanguinamento uterino.

Una riduzione della clearance degli ormoni sessuali dovuta ad inibizione enzimatica può aumentare l’esposizione al [[dienogest]], con la possibilità di comparsa di effetti indesiderati.

– ''Sostanze con attività di induzione enzimatica''

Possono verificarsi interazioni con i farmaci (ad esempio, [[fenitoina]], [[barbiturici]], [[primidone]], [[carbamazepina]], [[rifampicina]] e forse anche [[oxcarbazepina]], [[topiramato]], [[felbamato]], [[griseofulvina]], [[nevirapina]] e prodotti contenenti l’[[iperico|erba di S. Giovanni]] (''Hypericum perforatum'')) che inducono gli enzimi microsomiali (ad esempio gli enzimi del sistema del citocromo P450) e che possono comportare un aumento della clearance degli ormoni sessuali.

L’induzione enzimatica massima non si osserva generalmente prima di 2–3 settimane, ma può permanere per almeno 4 settimane dopo l’interruzione della terapia.

L’effetto dell’induttore del [[CYP3A4]] [[rifampicina]] è stato studiato in donne sane in postmenopausa. La co–somministrazione di [[rifampicina]] con compresse di [[estradiolo]] valerato/[[dienogest]] ha portato ad una significativa diminuzione delle concentrazioni di [[dienogest]] ed [[estradiolo]] allo stato stazionario e dell’esposizione sistemica ai principi attivi. L’esposizione sistemica al [[dienogest]] e all’[[estradiolo]] allo stato stazionario, misurata dalla AUC (0–24 ore), è stata ridotta rispettivamente dell’83% e del 44%.

– ''Sostanze con attività di inibizione enzimatica''

Gli inibitori noti del [[CYP3A4]], quali gli antimicotici azolici (ad esempio [[ketoconazolo]], [[itraconazolo]], [[fluconazolo]]), la [[cimetidina]], il [[verapamil]], i [[macrolidi]] (ad esempio [[eritromicina]], [[claritromicina]] e [[roxitromicina]]), il [[diltiazem]], gli [[inibitori della proteasi]] (ad esempio [[ritonavir]], [[saquinavir]], [[indinavir]], [[nelfinavir]]), gli [[antidepressivi]] (ad esempio nefazodone, [[fluvoxamina]], [[fluoxetina]]) ed il succo di pompelmo, possono aumentare i livelli plasmatici dei progestinici e causare effetti indesiderati.

Uno studio per valutare l’effetto degli inibitori del [[CYP3A4]] ([[ketoconazolo]], [[eritromicina]]) sull’associazione di [[estradiolo]] valerato/[[dienogest]], ha mostrato che i livelli plasmatici del [[dienogest]] allo stato stazionario erano aumentati. La co–somministrazione con [[ketoconazolo]], un forte inibitore, ha determinato un aumento del 186% della AUC (0–24 ore) del [[dienogest]] allo stato stazionario. La somministrazione concomitante con [[eritromicina]], un moderato inibitore, ha aumentato la AUC (0–24 ore) del [[dienogest]] allo stato stazionario del 62%.

Non è nota la rilevanza clinica di queste interazioni.

• ''Effetti del [[dienogest]] sugli altri medicinali''

Sulla base degli studi d’inibizione ''in vitro'', un’interazione clinicamente rilevante del [[dienogest]] con il metabolismo di altri medicinali mediato dal sistema citocromo P450 appare improbabile.

Nota: consultare le informazioni per il medico sui medicinali concomitanti al fine di identificare potenziali interazioni.

• ''Interazioni con il cibo''

Un pasto standard con alto contenuto di grassi non ha influito sulla biodisponibilità di Visanne.

• ''Esami di laboratorio''

L’uso di progestinici può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (trasportatrici) quali ad esempio, la globulina legante i [[corticosteroidi]] e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori di riferimento di laboratorio.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
''[[Gravidanza]]''

Vi sono dati limitati riguardanti l’uso del [[dienogest]] in donne in [[gravidanza]].

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Visanne non deve essere somministrato a donne in [[gravidanza]] perché non c’è necessità di trattare l’endometriosi durante la [[gravidanza]].

''Allattamento''

Il trattamento con Visanne durante l’allattamento non è raccomandato.

Non è noto se il [[dienogest]] sia escreto nel latte umano. I dati nell’animale dimostrano che il [[dienogest]] viene escreto nel latte di ratto.

La decisione se interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con Visanne deve tenere conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

''Fertilità''

Sulla base dei dati disponibili, durante il trattamento con Visanne l’ovulazione è inibita nella maggior parte delle pazienti. Tuttavia, Visanne non è un contraccettivo.

Se è richiesta la contraccezione, deve essere usato un metodo non ormonale (vedere paragrafo 4.2).

Sulla base dei dati disponibili, il ciclo mestruale ritorna alla normalità entro due mesi dalla cessazione del trattamento con Visanne.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
I prodotti contenenti [[dienogest]] non alterano la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Gli effetti indesiderati si manifestano più comunemente durante i primi mesi di trattamento con Visanne e tendono a diminuire con la prosecuzione del trattamento. Possono verificarsi cambiamenti delle caratteristiche del sanguinamento, come spotting, sanguinamenti irregolari o [[amenorrea]]. Nelle utilizzatrici di Visanne sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante il trattamento con Visanne sono: [[cefalea]] (9,0%), fastidio al seno (5,4%), umore depresso (5,1%) e [[acne]] (5,1%).

Inoltre, nella maggior parte delle pazienti trattate si verificano modificazioni nel profilo del sanguinamento mestruale. I profili del sanguinamento mestruale sono stati valutati sistematicamente attraverso i diari delle pazienti e sono stati analizzati utilizzando un periodo di riferimento di 90 giorni, come raccomandato dall’OMS (WHO 90 days reference period method). Durante i primi 90 giorni di trattamento con Visanne sono stati osservati i seguenti profili di sanguinamento (n=290; 100%): [[amenorrea]] (1,7%), sanguinamento infrequente (27,2%), sanguinamento frequente (13,4%), sanguinamento irregolare (35,2%), sanguinamento prolungato (38.3%), sanguinamento normale, cioè nessuna delle categorie precedenti (19,7%). Durante il quarto periodo di riferimento sono stati osservati i seguenti profili di sanguinamento (n=149; 100%): [[amenorrea]] (28,2%), sanguinamento infrequente (24,2%), sanguinamento frequente (2,7%), sanguinamento irregolare (21,5%), sanguinamento prolungato (4,0%), sanguinamento normale, cioè nessuna delle categorie precedenti (22,8%). Cambiamenti nei profili del sanguinamento mestruale sono stati riportati solo occasionalmente come evento avverso dalle pazienti (vedere la tabella degli eventi avversi).

Le frequenze delle reazioni avverse da farmaco (ADRs) secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (MedDRA SOCs) riportate con Visanne sono riassunte nella tabella sottostante. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza. Le frequenze sono definite come comune (≥1/100, <1/10), e non comune (≥1/1.000, <1/100). Le frequenze derivano dai dati ottenuti da 4 studi clinici, che hanno coinvolto 332 pazienti (100%).

'''Tabella 1. Effetti indesiderati, Studi clinici di fase III, N=332'''

{| class="wikitable"
|-
| Classificazione per sistemi e organi
| '''Comune'''
| '''Non Comune'''
|-
| '''Patologie del sistema emolinfopoietico'''
|  
| [[anemia]]
|-
| '''Disturbi del metabolismo e della nutrizione'''
| aumento di peso
| diminuzione di peso, aumento dell’appetito
|-
| '''Disturbi psichiatrici'''
| umore depresso, disturbo del sonno, nervosismo, perdita della libido, cambiamento d’umore
| [[ansia]], [[depressione]], sbalzi d’umore
|-
| '''Patologie del sistema nervoso'''
| [[cefalea]], [[emicrania]]
| squilibri del sistema nervoso autonomo, disturbo dell’attenzione
|-
| '''Patologie dell’occhio'''
|  
| secchezza oculare
|-
| '''Patologie dell’orecchio e del labirinto'''
|  
| tinnito
|-
| '''Patologie cardiache'''
|  
| disturbo aspecifico dell’apparato circolatorio, palpitazioni
|-
| '''Patologie vascolari'''
|  
| [[ipotensione]]
|-
| '''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche'''
|  
| dispnea
|-
| '''Patologie gastrointestinali'''
| [[nausea]], dolore addominale, flatulenza, distensione addominale, [[vomito]]
| [[diarrea]], [[stitichezza]], senso di fastidio all’addome, infiammazione gastrointestinale, gengivite
|-
| '''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''
| [[acne]], [[alopecia]]
| secchezza della cute, [[iperidrosi]] [[prurito]], irsutismo, onicoclasi, forfora, [[dermatite]], crescita anomala dei capelli, reazione di fotosensibilità, disturbi della pigmentazione
|-
| '''Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo'''
| mal di schiena
| dolore osseo, spasmi muscolari, dolore alle estremità, pesantezza alle estremità
|-
| '''Patologie renali ed urinarie'''
|  
| infezione delle vie urinarie
|-
| '''Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella'''
| senso di fastidio mammario, ciste ovarica, vampate di calore, sanguinamento uterino/vaginale compreso lo spotting
| candidiasi vaginale, secchezza vulvovaginale, secrezione genitale, dolore pelvico, vulvovaginite atrofica, nodulo mammario, mastopatia fibrocistica, indurimento mammario
|-
| '''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'''
| astenia, irritabilità
| [[edema]]
|}

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Gli studi di tossicità acuta condotti con [[dienogest]] non indicano un rischio di effetti avversi acuti in caso di assunzione involontaria di un multiplo della dose terapeutica giornaliera. Non vi sono antidoti specifici. L’assunzione giornaliera di 20–30 mg di [[dienogest]] (10–15 volte superiore alla dose contenuta in Visanne) per un periodo di 24 settimane è stata molto ben tollerata.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Gennaio 2013
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[[Category:Farmaci]]

Visanne - Cronologia

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