Zaditen collirio - Cronologia

Hadihajar il 00:39, 8 set 2014

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‎4.9 SOVRADOSAGGIO

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|description= Indicazioni: Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
ZADITEN 0.25 mg/ml collirio, soluzione.

==2 COMPOSIZIONE==
1 ml di prodotto contiene 0,345 mg di [[ketotifene]] fumarato pari a 0,25 mg di [[ketotifene]].

Ciascuna goccia contiene 8,5 mg di [[ketotifene]] o fumarato.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Collirio, soluzione.

Colore chiaro, tendente al giallo.

==4.1 INDICAZIONI==
Trattamento sintomatico della [[congiuntivite]] allergica stagionale.

==4.2 POSOLOGIA==
''Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni)'': una goccia di ZADITEN nel sacco congiuntivale due volte al dì.

Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contagocce.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Ipersensibilità al [[ketotifene]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Dal momento che il [[benzalconio]] cloruro contenuto nella formulazione di Zaditen come conservante può alterare le lenti a contatto morbide, si consiglia ai pazienti di rimuoverle prima dell’instillazione del collirio e di attendere 15 minuti prima di rimetterle. Il [[benzalconio]] cloruro potrebbe decolorare le lenti a contatto morbide.

==4.5 INTERAZIONI==
Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.

La somministrazione orale di [[ketotifene]] può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC degli [[antistaminici]] e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con ZADITEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
Non disponiamo di dati clinici sull’uso del [[ketotifene]] collirio in [[gravidanza]]. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di [[ketotifene]] dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.

Anche se i dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l’escrezione del [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] rilevabili nel latte materno. Le madri che usano ZADITEN collirio possono quindi allattare al seno.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

<u>Patologie dell’occhio</u>

Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.

Effetti non comuni: visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, [[Congiuntivite|congiuntiviti]], fotofobia, emorragie congiuntivali.

<u>Patologie del sistema nervoso</u>

Effetti non comuni: [[cefalea|mal di testa]].

<u>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione</u>

Effetti non comuni: sonnolenza.

<u>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo</u>

Effetti non comuni: rash, [[eczema]], [[orticaria]].

<u>Patologie gastrointestinali</u>

Effetti non comuni: secchezza delle fauci.

<u>Disturbi del sistema immunitario</u>

Effetti non comuni: ipersensibilità.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L’assunzione orale del contenuto del flacone da 5 ml sarebbe equivalente a 1,25 mg di [[ketotifene]], pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di [[ketotifene]].

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Dicembre 2008
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 ZADITEN 0.25 mg/ml collirio, soluzione.

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 '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Dicembre 2008
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