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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

ZINDACLIN 1% GEL

==2 COMPOSIZIONE==

1 g di gel contiene 10 mg di [[clindamicina]] (1% w/w) pari a 11,88 mg di [[clindamicina]] fosfato.

ZINDACLIN 1% GEL contiene glicole propilenico (40% w/w).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Gel

Gel bianco translucido.

==4.1 INDICAZIONI==

ZINDACLIN è indicato nel trattamento dell'[[acne]] volgare di lieve e modesta gravità.

==4.2 POSOLOGIA==

'''Adulti e adolescenti'''

Applicare un sottile strato di ZINDACLIN una volta al giorno sulla zona interessata. È buona norma controllare la risposta del paziente dopo 6-8 settimane di trattamento. La durata del trattamento non deve comunque superare le 12 settimane.

'''Bambini'''

ZINDACLIN non è indicato nei bambini al di sotto di 12 anni.

Uso cutaneo.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

ZINDACLIN è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] [[clindamicina]] o ad un qualsiasi eccipiente contenuto nel medicinale. Sebbene non sia stata dimostrata una sensibilità crociata con la [[lincomicina]], si raccomanda di non somministrare ZINDACLIN a pazienti che abbiano manifestato un'ipersensibilità verso la [[lincomicina]].

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

La somministrazione orale e parenterale di [[clindamicina]], come della maggior parte degli [[antibiotici]], è stata associata all’insorgenza di [[colite]] pseudomembranosa grave. L'uso topico di [[clindamicina]] è stato invece associato solo in casi rarissimi a [[colite]] pseudomembranosa; tuttavia, qualora compaia [[diarrea]], il prodotto deve essere immediatamente sospeso.

Dagli studi è emerso che la causa primaria delle coliti [[Antibiotici|antibiotico]]-dipendenti è rappresentata da una tossina prodotta dal ''Clostridium difficile''. La [[colite]] è di solito caratterizzata da grave e persistente [[diarrea]] e da crampi addominali. Nel caso in cui si manifesti una [[colite]] associata all’[[Antibiotici|antibiotico]] deve immediatamente provvedere all'esecuzione di accertamenti diagnostici e all'istituzione di una terapia idonea (ad es. interruzione di ZINDACLIN e, se necessario, trattamento [[Antibiotici|antibiotico]] con [[vancomicina]] o [[metronidazolo]]).

La risposta può manifestarsi dopo 4-6 settimane.

Sebbene il rischio di assorbimento sistemico in seguito a somministrazione di ZINDACLIN sia basso, il possibile manifestarsi di effetti avversi a carico dell'apparato gastrointestinale deve essere comunque valutato nell'indicazione del trattamento a pazienti con anamnesi positiva per [[colite]] [[Antibiotici|antibiotico]]-dipendente, enterite, [[colite ulcerosa]] o morbo di Crohn.

L'uso prolungato di [[clindamicina]] può determinare lo sviluppo di resistenza e/o provocare la crescita di batteri o funghi non sensibili, sebbene si tratti di un'evenienza rara.

È possibile la comparsa di una resistenza crociata con altri [[antibiotici]] come la [[lincomicina]] e l'[[eritromicina]]. Vedere paragrafo 4.5.

Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose del naso e della bocca. In caso di contatto accidentale con gli occhi o con le mucose sciacquare l'area interessata con abbondante acqua fresca.

ZINDACLIN 1% Gel contiene propilenglicole. Può provocare irritazione della cute. L'uso di bendaggio occlusivo può aumentare il potenziale irritativo di ZINDACLIN.

==4.5 INTERAZIONI==

Studi in vitro hanno dimostrato antagonismo tra l'[[eritromicina]] e la [[clindamicina]], sinergia con il [[metronidazolo]] ed effetti sia antagonistici che sinergici con gli [[aminoglicosidi]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Non esistono dati clinici sull'applicazione cutanea di [[clindamicina]] in [[gravidanza]]. Alcuni dati relativi ad un numero limitato di casi di impiego di [[clindamicina]] in [[gravidanza]] somministrata per altre vie non evidenziano effetti avversi sulla [[gravidanza]] o sulla salute del feto/neonato. Dagli studi condotti sugli animali non emergono effetti nocivi diretti o indiretti sulla [[gravidanza]], sullo sviluppo dell'embrione/feto, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Il medicinale deve essere comunque prescritto con cautela alle donne in [[gravidanza]].

È stata riportata la presenza di [[clindamicina]] nel latte materno dopo somministrazione orale o parenterale. Non è noto se la [[clindamicina]] venga escreta nel latte materno dopo l'assunzione di ZINDACLIN. In generale, è buona norma sospendere l'allattamento durante l'assunzione di un qualsiasi medicinale dal momento che molti di essi vengono escreti nel latte umano.

È opportuno pertanto valutare accuratamente il rapporto beneficio/rischio in caso di somministrazione durante la [[gravidanza]] o l'allattamento. Non sono da escludersi fenomeni di sensibilizzazione e [[diarrea]] nei bambini allattati

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non pertinente.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Circa il 10% dei pazienti potrebbe manifestare una reazione avversa. Queste reazioni sono quelle caratteristiche della [[dermatite]] irritante. L'incidenza può aumentare se si utilizza una quantità eccessiva di gel. In caso di irritazione, può essere utile l'impiego di un prodotto idratante.

La tabella qui sotto riporta tutte le reazioni avverse osservate con ZINDACLIN negli studi clinici. Esse sono elencate in base alla frequenza, in ordine decrescente.

{| class="wikitable"
|-
|
<center>'''Organo Sistema'''</center>

|
'''Comuni ('''>1/100, <1/10)

|
'''Non Comuni (>1/1000, <1/100)'''

|-
|
Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo

|
Cute secca Eritema

Bruciore della cute Irritazione perioculare Esacerbazione dell'[[acne]] [[Prurito]]

|
Dolore cutaneo Rash desquamante

|}

Anche se durante gli studi clinici con ZINDACLIN non è stato segnalato alcun caso di grave [[diarrea]] o [[colite]] pseudomembranosa e la quantità di [[clindamicina]] assorbita attraverso la cute è minima, sono stati riportati casi rarissimi di [[colite]] pseudomembranosa associati all'impiego di altri prodotti topici a base di [[clindamicina]]. Sussiste pertanto un rischio teorico di sviluppare una [[colite]] pseudomembranosa in seguito ad impiego di ZINDACLIN (vedere paragrafo 4.4).

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Non ci si aspetta che si verifichi sovradosaggio con l’uso normale. L’incidenza di reazioni avverse tipiche delle [[dermatite|dermatiti]] irritanti è aumentata quando erano applicate quantità eccessive di ZINDACLIN. In questi casi può essere utile l’impiego di un idratante adeguato. Nelle applicazioni successive si deve applicare un film sottile di ZINDACLIN a seconda delle istruzioni posologiche (vedere paragrafo 4.2).

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:'''
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

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 [[Category:Farmaci]]
 {{Acne}}

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-Cute secca Eritema
+Cute secca
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-Dolore cutaneo Rash desquamante
+Dolore cutaneo
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Zindaclin gel - Cronologia

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