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|title= Zomig compresse (Zolmitriptan)
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|description= INDICAZIONI: Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura. POSOLOGIA: La dose di Zomig Rapimelt raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2,5 mg.
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<div id="global-article">
==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
Zomig 2,5 mg compresse rivestite con film

Zomig 5 mg compresse rivestite con film.

==2 COMPOSIZIONE==
[[Zolmitriptan]].

Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 2,5 mg di [[zolmitriptan]].

Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 5 mg di [[zolmitriptan]].

''Eccipienti:''

Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 100 mg di lattosio.

Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 200 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo..

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, tonde, biconvesse, gialle o rosa contenenti rispettivamente 2,5 mg e 5 mg di [[zolmitriptan]]. Le compresse recano impressa la lettera "Z" su un lato.

==4.1 INDICAZIONI==
Trattamento acuto della [[cefalea]] emicranica con o senza aura.

==4.2 POSOLOGIA==
La dose di Zomig compresse raccomandata per il trattamento di un attacco di [[emicrania]] è di 2,5 mg. Si consiglia di assumere le compresse di Zomig il più presto possibile dall’inizio della [[cefalea]] emicranica, tuttavia esse sono efficaci anche se assunte in una fase più tardiva.

Le compresse devono essere ingoiate intere e con acqua.

Se i sintomi dell’[[emicrania]] dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, può essere presa una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione è improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco.

Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di Zomig di 5 mg.

La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Zomig non deve essere assunto in più di 2 somministrazioni in un periodo di 24 ore.

Zomig non è indicato per la profilassi dell’[[emicrania]].

'''Utilizzo nei bambini (sotto i 12 anni di età)'''

La sicurezza e l’efficacia di [[zolmitriptan]] compresse nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l’uso di Zomig nei bambini non è raccomandato.

'''Adolescenti (12–17 anni di età)'''

Nei pazienti di 12–17 anni di età l’efficacia di Zomig compresse non è stata dimostrata in uno studio clinico controllato con placebo. Pertanto, l’uso di Zomig compresse negli adolescenti non è raccomandato.

'''Utilizzo nei pazienti di età superiore a 65 anni'''

La sicurezza e l’efficacia di [[zolmitriptan]] nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di Zomig, negli anziani non è raccomandato.

'''Pazienti con compromissione epatica'''

Pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non richiedono aggiustamenti della dose, tuttavia, per pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore.

'''Pazienti con compromissione renale'''

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min. (vedi paragrafo 4.3e paragrafo 5.2).

'''Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose (vedi paragrafo 4.5)'''

Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO–A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore.

Nei pazienti che assumono [[cimetidina]] si raccomanda una dose massima di 5 mg di [[zolmitriptan]] in 24 ore.

Nei pazienti che assumono inibitori specifici del [[CYP1A2]], così come [[fluvoxamina]] e chinoloni (per esempio [[ciprofloxacina]]), si raccomanda una dose massima di 5 mg di [[zolmitriptan]] in 24 ore.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Zomig è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota verso [[zolmitriptan]] o verso uno qualsiasi degli eccipienti.

[[Ipertensione]] moderata o grave e [[ipertensione]] lieve non controllata.

Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT1B/1D) è stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici.

Pertanto, Zomig non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico ([[angina]] di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica.

La somministrazione concomitante di [[zolmitriptan]] con [[ergotamina]], [[ergotamina]] derivati (inclusa metisergide), [[sumatriptan]], naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D è controindicata (vedi paragrafo 4.5).

[[Zolmitriptan]] non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA).

[[Zolmitriptan]] è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
[[Zolmitriptan]] deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di [[emicrania]]. Come con altre terapie acute per l’[[emicrania]], prima di trattare la [[cefalea]] in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente serie. [[Zolmitriptan]] non è indicato per l’impiego nell’[[emicrania]] emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT1B/1Dsono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. È da rilevare che i soggetti emicranici possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari.

[[Zolmitriptan]] non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff–[[Parkinson]]–White sintomatica o con [[antiaritmici|aritmie]] associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca.

In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D sono stati descritti vasospasmo coronarico, [[angina]] pectoris e infarto miocardico.

Zomig non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, [[ipertensione]], [[ipolipemizzanti|iperlipidemia]], [[diabete]] mellito, ereditarietà) senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare (vedi paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di età superiore a 40 anni con questi fattori di rischio.

Attraverso tali valutazioni, tuttavia, non si è sempre in grado di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci seri.

Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, sono stati descritti dopo la somministrazione di [[zolmitriptan]] senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale (vedi paragrafo 4.8).

Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di [[zolmitriptan]] finché non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica.

Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storia di [[ipertensione]]. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi.

Non deve essere superata la dose di [[zolmitriptan]] raccomandata.

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di [[triptani]] e preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

A seguito del trattamento concomitante con [[triptani]] e [[inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina]] ([[SSRI]]) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina ([[SNRI]]) è stata riportata sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con [[zolmitriptan]] e un [[SSRI]] o un [[SNRI]] è giustificato clinicamente, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione, in particolare all’inizio del trattamento, in caso di aumenti di dose o di aggiunta di un altro farmaco serotoninergico.(vedere paragrafo 4.5).

L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della [[cefalea]] può peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultare il medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di [[cefalea]] da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno [[cefalea]] frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della [[cefalea]].

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

==4.5 INTERAZIONI==
Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, [[ergotamina]], [[diidroergotamina]], [[paracetamolo]], [[metoclopramide]], [[pizotifene]], [[fluoxetina]], [[rifampicina]] e [[propranololo]] senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di [[zolmitriptan]] o dei suoi metaboliti attivi.

I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni farmacocinetiche o clinicamente significative fra [[zolmitriptan]] ed [[ergotamina]]. Tuttavia, l’aumento di rischio di vasospasmo coronarico è una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l’uso di preparazioni contenenti [[ergotamina]], prima di somministrare [[zolmitriptan]]. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione di [[zolmitriptan]], prima di somministrare un prodotto contenente [[ergotamina]] (vedi paragrafo 4.3).

A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO–A, è stato registrato un lieve incremento (26%) dell’AUC di [[zolmitriptan]] ed un incremento di 3 volte dell’AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO–A, si raccomanda un’assunzione massima di 5 mg di [[zolmitriptan]] nelle 24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg bid.

Dopo somministrazione di [[cimetidina]], un inibitore generale del citocromo P450, l’emivita e l’AUC di [[zolmitriptan]] sono risultate incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l’emivita e l’AUC del metabolita attivo N–demetilato (183C91) sono risultate raddoppiate.

Quindi, in pazienti che assumono [[cimetidina]], è raccomandata una dose di [[zolmitriptan]] nelle 24 ore non superiore a 5 mg.

Sulla base del profilo generale di interazione, non può essere esclusa una interazione con gli inibitori specifici del [[CYP1A2]]. Quindi, con sostanze di questo tipo, come [[fluvoxamina]] e chinoloni (es: [[ciprofloxacina]]) è raccomandata la medesima riduzione di dosaggio.

La [[selegilina]] (un inibitore delle MAO–B) e la [[fluoxetina]] (un [[SSRI]]) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con [[zolmitriptan]]. Tuttavia sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di [[inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina]] ([[SSRI]]) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina ([[SNRI]]) e [[triptani]] (vedere paragrafo 4.4).

Come con altri 5HT1B/1D agonisti, [[zolmitriptan]] può ritardare l’assorbimento di altri medicinali.

Deve essere evitata la somministrazione concomitante di altri 5HT1B/1D agonisti nelle 24 ore successive al trattamento con [[zolmitriptan]]. Similmente, deve essere evitata la somministrazione di [[zolmitriptan]] nelle 24 ore successive all’uso di altri 5HT1B/1D agonisti.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
'''[[Gravidanza]]'''

Nella donna non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l’uso in [[gravidanza]]. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicità hanno suggerito una compromissione della vitalità embrionale. La somministrazione di [[zolmitriptan]] deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto.

'''Allattamento'''

Studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che [[zolmitriptan]] passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di [[zolmitriptan]] nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare [[zolmitriptan]] a donne in corso di allattamento. L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l’allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
In un gruppo ridotto di individui sani non è stata evidenziata una compromissione significativa delle prestazioni psicomotorie, valutate mediante test, con dosi fino a 20 mg di [[zolmitriptan]]. Si raccomanda cautela nei pazienti addetti a compiti che richiedono attenzione (per esempio guidare o utilizzare macchinari) in quanto, durante l’attacco emicranico, si possono manifestare sonnolenza e altri sintomi.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
I possibili effetti indesiderati sono generalmente, transitori, tendono a manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti.

Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza degli effetti indesiderati:

Molto comune (&ge 1/10) comune (&ge 1/100, < 1/10) non comune (&ge 1/1000, < 1/100) raro (&ge 1/10000, < 1/1000) molto raro (< 1/10000).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di serietà.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati a seguito della somministrazione di [[zolmitriptan]]:

{| class="wikitable"
|-
| '''Classificazione per sistemi e organi'''
| '''Frequenza'''
| '''Effetti indesiderati'''
|-
| Disturbi del sistema immunitario
| Raro
| Reazioni di ipersensibilità, inclusa [[orticaria]], [[angioedema]] e reazioni anafilattiche
|-
| rowspan="7" | Patologie del sistema nervoso
| rowspan="7" | Comune
| Anomalie o disturbi sensoriali
|-
| [[vertigini]]
|-
| [[cefalea]]
|-
| iperestesia
|-
| parestesia
|-
| sonnolenza
|-
| sensazione di calore
|-
| rowspan="5" | Patologie cardiache
| Comune
| Palpitazioni
|-
| Non comune
| [[Tachicardia]]
|-
| rowspan="3" | Molto raro
| Infarto del miocardio
|-
| [[angina]] pectoris
|-
| vasospasmo coronarico
|-
| rowspan="2" | Patologie vascolari
| rowspan="2" | Non comune
| Lieve aumento della pressione arteriosa
|-
| aumenti transitori della pressione sistemica
|-
| rowspan="5" | Patologie gastrointestinali
| rowspan="4" | Comune
| Dolore addominale
|-
| [[nausea]]
|-
| [[vomito]]
|-
| secchezza delle fauci
|-
| Molto raro
| Ischemia o infarto (es: ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto splenico) che si possono presentare come [[diarrea]] sanguinolenta o dolore addominale
|-
| rowspan="2" | Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
| rowspan="2" | Comune
| Debolezza muscolare
|-
| mialgia
|-
| rowspan="3" | Patologie renali ed urinarie
| rowspan="2" | Non comune
| Poliuria
|-
| pollachiuria
|-
| Molto raro
| Urgenza urinaria
|-
| rowspan="2" | Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
| rowspan="2" | Comune
| Astenia
|-
| senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace
|}

Alcuni sintomi possono fare parte dell’attacco stesso di [[emicrania]].

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
La somministrazione di 50 mg, in dose orale singola, a soggetti volontari ha provocato frequentemente la comparsa di sedazione.

L’emivita di eliminazione di [[zolmitriptan]] in compresse è compresa fra 2.5 e 3 ore (vedi paragrafo 5.2) e pertanto, in caso di sovradosaggio con Zomig compresse, il monitoraggio del paziente deve continuare per almeno 15 ore o finchè persistono segni o sintomi.

Non esiste un [[antidoti|antidoto]] specifico per [[zolmitriptan]]. In caso di intossicazione grave si raccomandano procedure di terapia intensiva inclusa l’instaurazione ed il mantenimento della pervietà delle vie aeree, il supporto di una adeguata ossigenazione e ventilazione, il monitoraggio ed il supporto della funzionalità cardiovascolare.

Non si conosce l’effetto dell’emodialisi e della dialisi peritoneale sulla concentrazione sierica di [[zolmitriptan]].

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Dicembre 2010
</div>
[[Category:Farmaci]]

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 Zomig 2,5 mg compresse rivestite con film
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 '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Dicembre 2010
 [[Category:Farmaci]]

Zomig compresse - Cronologia

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