Debridat

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

Debridat contiene Trimebutina, un principio attivo dotato di un effetto spasmolitico accompagnato da una normalizzazione della motilità gastrointestinale alterata

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DEBRIDAT 150 mg capsule molli

DEBRIDAT 50 mg/5 mL soluzione iniettabile

DEBRIDAT 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale

DEBRIDAT 100 mg supposte

2 COMPOSIZIONE

· Capsule molli

Una capsula contiene:

Principio attivo:

Trimebutina maleato 150 mg

· Granulato per sospensione orale

100 g di granulato contengono:

Principio attivo:

Trimebutina base 0,787 g

· Soluzione iniettabile

Una fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo:

Trimebutina maleato 50 mg

3 FORMA FARMACEUTICA

Capsule molli.

Granulato per sospensione orale.

Soluzione iniettabile.

4.1 INDICAZIONI

Colon irritabile.

Disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea.

Atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente (per le fiale).

4.2 POSOLOGIA

Capsule molli

300-450 mg/die (pari a 2-3 capsule al giorno). L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere 4.4)

Granulato per sospensione orale

ADULTI: in media 2-3 cucchiai da minestra al giorno.

BAMBINI: 1 ml di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Un cucchiaino da caffè convenzionalmente corrisponde a 5 ml (pari a 24 mg di trimebutina).

- Fino a 6 mesi: 36 mg/die suddivisi in tre somministrazioni corrispondenti a 2,5 ml (1/2 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno

- Da 6 mesi a 1 anno: 48 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni corrispondenti a 5 ml (1 cucchiaino da caffè) 2 volte al giorno.

- Da 1 anno a 5 anni: 72 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 5 ml (1 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.

- Sopra i 5 anni: 144 mg/die, suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 10 ml (2 cucchiaini da caffè) 3 volte al giorno.

Modalità di preparazione: per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua di fonte in varie riprese, finchè, a sospensione completa del granulare, il livello del liquido raggiunga la linea di fede.

Agitare il flacone prima di ogni somministrazione.

Soluzione iniettabile

Chirurgia: 100-150 mg/die (2 - 3 fiale) per via intramuscolare o endovenosa.

Diagnostica: 50-100 mg/die (1-2 fiale) per via iniettiva o per instillazione locale.

La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lentamente (3-5 minuti) (vedere 4.4)

La soluzione non deve essere somministrata ai bambini sotto i 3 anni (vedere 4.3 e 4.4).

4.3 CONTROINDICAZIONI

· Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

· Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale.

· Colite ulcerosa.

· Megacolon tossico.

· Bambini sotto i 3 anni (solo per la soluzione iniettabile (vedere 4.2 e 4.4).

· Pazienti allergici alle arachidi o alla soia (solo per le capsule) (vedere 4.4)

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza.

Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti, in genere, riguardano la via endovenosa e si manifestano ove si adoperino dosi singole superiori a 100 mg e l’iniezione venga effettuata troppo velocemente (vedere 4.8 e 4.9).

L’impiego parenterale del prodotto deve avvenire sotto il diretto controllo del medico; in particolare l’iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente.

Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per via orale.

L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere 4.2).

Soluzione iniettabile

Per la presenza di alcool benzilico il prodotto per via parenterale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni (vedere 4.3)

La soluzione iniettabile contiene sodio cloruro: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Granulato per sospensione orale

La sospensione contiene saccarosio di ciò tenga conto in pazienti diabetici e di in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione può causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.8).

Capsule molli

Il sodio etileparaidrossibenzoato e il sodio propileparaidrossibenoato contenuto nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.8).

Questo medicinale contiene soia: non somministrare in pazienti allergici alle arachidi e alla soia (vedere 4.3)

4.5 INTERAZIONI

Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere 5.3).

Attualmente non esistono dati sufficienti ad avvalorare un effetto malformativo o fetotossico della trimebutina in caso di somministrazione durante la gravidanza.

Si sconsiglia di assumere la trimebutina nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

La trimebutina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Raramente segnalati casi di reazioni cutanee.

Il sodio etileparaidrossibenzoato e il sodio propileparaidrossibenzoato contenuto nelle capsule, e il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.4).

Con la somministrazione endovenosa sono state segnalate ipotensione e lipotimie (vedere 4.4).

4.9 SOVRADOSAGGIO

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. Tuttavia, sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie in seguito a somministrazione, per via endovenosa, di dosi singole superiori a 100 mg e nei casi in cui l’iniezione venga effettuata troppo velocemente (vedere 4.4).

Non è noto un antidoto specifico. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2007