Zabak

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZABAK 0,25 mg/ml collirio soluzione

2 COMPOSIZIONE

Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene fumarato acido corrispondente a 0,25 mg di ketotifene Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

Liquido chiaro, da incolore a debolmente giallo bruno

4.1 INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

4.2 POSOLOGIA

Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni):

Una goccia di ZABAK nel sacco congiuntivale due volte al giorno.

Modo di somministrazione

Il paziente deve essere istruito a:

• prima dell’uso, scartare le prime 5 gocce. Dopo la prima volta, non è più necessario scartare le prime 5 gocce;
• lavarsi accuratamente le mani prima dell’instillazione,
• per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o le palpebre o qualsiasi altra superficie con l’estremità del contagocce.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Nessuna particolare precauzione.

4.5 INTERAZIONI

Se ZABAK è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati adeguati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni.

Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno.

ZABAK collirio può essere usato durante l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'utilizzo di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie dell’occhio

Comune (≥1/100, <1/10): Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.

Non comune (≥1/1,000, <1/100): Visione offuscata (durante l'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.

Patologie del sistema nervoso

Non comune (≥1/1,000, <1/100): Cefalea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune (≥1/1,000, <1/100): Sonnolenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune (≥1/1,000, <1/100): Rash, eczema, orticaria

Patologie gastrointestinali

Non comune (≥1/1,000, <1/100): Secchezza delle fauci

Disturbi del sistema immunitario

Non comune (≥1/1,000, <1/100): Ipersensibilità

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L'assunzione orale del contenuto di un flacone da 5 ml è equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2011